This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym (MAGTOC)

7 maja 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Stimulation magnétique transcrânienne répétitive Dans le Traitement Des Troubles Obsessionnels Compulsifs

Ocena efektu terapeutycznego przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) ukierunkowanej na prawy dolny obszar czołowy w opornym zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym (OCD) z podwójnie ślepą próbą, randomizowanym, kontrolowanym placebo , badanie monocentryczne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ocenia efekt terapeutyczny kierowanej przez fMRI i zrobotyzowanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej theta (TMS) kierowanej przez fMRI i zrobotyzowanej, ukierunkowanej na prawy dolny obszar czołowy w opornym zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym (OCD) w podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, monocentrycznym badaniu. W badaniu zostanie również ocenione zainteresowanie niektórych zmiennych klinicznych, neuropsychologicznych, neuroobrazowych i elektrofizjologicznych w przewidywaniu odpowiedzi, oprócz informacji fizjopatologicznych.

Istnieje coraz większe zainteresowanie opracowaniem metod leczenia opornych zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, które nie reagują na konwencjonalne leczenie, reprezentowane przez farmakoterapię związaną z terapią poznawczo-behawioralną. Powtarzalny TMS stanowi obiecujące podejście do nieinwazyjnej stymulacji mózgu, ale skuteczność, najlepszy dostępny cel dla mózgu, optymalny profil odpowiedzi i parametry stymulacji wymagają dalszego udokumentowania.

W tym badaniu włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej leczenie aktywne (theta burst TMS) lub pozorowane placebo. TMS zostanie dodany do ich stabilnej farmakoterapii. Cel mózgowy, prawy dolny obszar czołowy, zaangażowany w sieć mózgową kontrolującą hamowanie, zostanie zdefiniowany w spersonalizowany sposób za pomocą paradygmatu fMRI dla każdego pacjenta. TMS będzie dostarczany codziennie przez 2 kolejne tygodnie. Pomiary różnych zmiennych klinicznych, neuropsychologicznych i elektrofizjologicznych (pobudliwości korowej) zostaną przeprowadzone na początku, jak również na końcu kursu TMS i 1 tydzień po nim. Inne oceny planowane są po 3 i 6 miesiącach, aby podkreślić ewolucję potencjalnych korzyści.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Rhone Alpes
      • Grenoble, Rhone Alpes, Francja, 38000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Grenoble - Pavillon Dominique Villars
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ochotnicy z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD) zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV-TR) i zweryfikowani przez eksperymentującego klinicystę zgodnie z narzędziami takimi jak SCID (Structured Clinical Interview for DSM IV) lub MINI (Mini-International Wywiad neuropsychiatryczny)
  • z towarzyszącymi tikami lub bez (zespół Gillesa de la Tourette'a)
  • Wiek > 18 lat
  • Wynik Y-BOCS > 20 i wynik CGI (Clinical Global Impression Scale) ≥ 4

  • Pacjenci oporni na standardowe leczenie – gdzie oporność na leczenie definiowana jest jako częściowa, ale niewystarczająca odpowiedź (Global Assessment of Functioning score GAF < 60 i/lub obniżenie wyniku Yale Brown Obsessions and Compulsion Scale < 35%) lub brak odpowiedzi na poprzednie dobrze przeprowadzone leczenie w tym:

    • farmakoterapia: optymalna tolerowana dawka i odpowiedni czas trwania (> 12 tygodni) co najmniej 2 inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, klomipramina) oraz jedna strategia wspomagająca (połączenie leku przeciwpsychotycznego – takiego jak rysperydon lub olanzapina lub arypiprazol – lub litu lub buspiron);
    • psychoterapia (co najmniej 6 miesięcy terapii poznawczo-behawioralnej)

Kryteria wyłączenia:

  • inna podstawowa diagnoza niż OCD (współistniejące tiki i depresja są tolerowane)
  • współistniejące rozpoznanie schizofrenii/zaburzenia psychotycznego, choroby afektywnej dwubiegunowej, nadużywania substancji lub uzależnienia
  • stan chorobowy obejmujący spadek zdolności poznawczych i wpływający na struktury mózgu, taki jak choroba Parkinsona, demencja, stwardnienie rozsiane, zakażenie wirusem HIV (ludzki wirus upośledzenia odporności), toczeń itp.
  • Kryteria wykluczenia z rezonansu magnetycznego (implanty ferromagnetyczne itp.)
  • powszechne kryteria wykluczające TMS (stan neurologiczny ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia drgawek, rozruszniki serca, wszczepione pompy leków, linie wewnątrzsercowe lub ostra, niestabilna choroba serca, implanty wewnątrzczaszkowe (np. implanty ślimakowe, elektrody, zaciski do tętniaków, stymulatory...) lub jakikolwiek inny metalowy przedmiot w obrębie głowy lub w jej pobliżu, z wyłączeniem jamy ustnej, którego nie można bezpiecznie usunąć, zostaną wykluczone
  • Bieżące stosowanie dowolnego badanego leku
  • pacjentki w ciąży/karmiące piersią
  • poważny deficyt wzrokowy lub słuchowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: aktywna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Aktywna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) ukierunkowana na prawy przedni zakręt dolny, 2 sesje dziennie, każda sesja 5 min.30 dziennie, przez 10 kolejnych dni, z wykorzystaniem stymulacji theta burst oraz z wykorzystaniem nawigatora i robota przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
Urządzenie: Aktywna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
modulacja aktywności elektrycznej prawego zakrętu czołowego dolnego w celu zmniejszenia objawów zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych poprzez aktywną przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) ukierunkowaną na prawy zakręt czołowy dolny, 2 sesje dziennie, każda sesja 5min30 dziennie, przez 10 kolejnych dni, za pomocą stymulacji impulsem theta i robota z neuronawigacją TMS
Komparator placebo: Placebo
Komparator placebo, wykorzystujący nieaktywną cewkę magnetyczną, celujący w prawy przedni zakręt dolny, 2 sesje dziennie, każda sesja 5 min.30 dziennie, przez 10 kolejnych dni, z użyciem stymulacji impulsem theta i przy użyciu nawigatora i robota przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
Urządzenie: Placebo, powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Pozorowany rTMS będzie dostarczany przy użyciu nieaktywnej cewki magnetycznej, celując w prawy przedni zakręt dolny, 2 sesje dziennie, każda sesja 5min30 dziennie, przez 10 kolejnych dni, przy użyciu robota z neuronawigacją TMS. Subiektywne odczucie zostanie uzyskane poprzez czołową stymulację elektryczną skóry właściwej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej wyniku w skali Yale – Brown Obsessive and Compulsive Scale
Ramy czasowe: na początku badania i w dniu 21
Ocena objawów zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego za pomocą Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale - Browna, w dniu 21, co odpowiada 7 dniom po zakończeniu kuracji TMS, w porównaniu z wartością wyjściową.
na początku badania i w dniu 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik skali oceny depresji Montgomery'ego i Asberga jako miara wpływu na nastrój (depresja)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w dniu 21, dniu 90, dniu 180
Ocena nastroju za pomocą skali oceny depresji Montgomery Asberg
Na linii podstawowej, w dniu 21, dniu 90, dniu 180
Wynik Skali Oceny Młodej Manii, jako miara wpływu na nastrój (hipertymia)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w dniu 21, dniu 90, dniu 180
Ocena nastroju za pomocą Skali Oceny Manii Younga
Na linii podstawowej, w dniu 21, dniu 90, dniu 180
Skala wielowymiarowej oceny stanów grasicy jako miary wpływu na reaktywność emocjonalną
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w dniu 21, dniu 90, dniu 180
Ocena reaktywności emocjonalnej za pomocą Wielowymiarowej Skali Oceny Stanów Grasicy
Na linii podstawowej, w dniu 21, dniu 90, dniu 180
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: dla każdej sesji przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, w dniu 15, dniu 21, dniu 90, dniu 180
zbieranie efektów ubocznych przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, po każdej sesji, podczas całej kuracji TMS
dla każdej sesji przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, w dniu 15, dniu 21, dniu 90, dniu 180
Aktywność dolnego obszaru czołowego (procent zmiany sygnału BOLD (oszacowanie parametru beta)
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0)

Wykonanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w poszukiwaniu biomarkerów odpowiedzi na leczenie TMS.

Szczególnie badanie aktywacji prawej dolnej kory mózgowej w funkcjonalnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego przy użyciu zadania zatrzymania sygnału.
na początku badania (dzień 0)
Anizotropia frakcyjna (FA), dyfuzyjność średnia i radialna (MD, RD), integralność dróg sieci hamowania,
Ramy czasowe: w dniu 0 (poziom wyjściowy)
poszukiwanie anatomicznych biomarkerów odpowiedzi lub różnic anatomicznych między badanymi w sieci hamowania przy użyciu danych obrazowania dyfuzyjnego tensora
w dniu 0 (poziom wyjściowy)
Yale – punktacja w Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Browna po zabiegu TMS jako ocena utrzymywania się korzyści klinicznej
Ramy czasowe: dzień 15, dzień 90 i dzień 180 po włączeniu.
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale - Brown zostanie również przeprowadzona w 15, 90 i 180 dniu po włączeniu w celu oceny kinetyki zmian klinicznych objawów obsesyjno-kompulsyjnych po wyleczeniu TMS.
dzień 15, dzień 90 i dzień 180 po włączeniu.
Pobudliwość korowa
Ramy czasowe: wartość wyjściowa - dzień 15 - dzień 21 - dzień 90 - dzień 180
ocena nowego biomarkera powiązanego z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym i monitorowanie jego ewolucji wraz z leczeniem TMS, testowanie jego wartości predykcyjnej dla odpowiedzi klinicznej
wartość wyjściowa - dzień 15 - dzień 21 - dzień 90 - dzień 180
Ocena Impulsywności za pomocą określonych skal
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w dniu 21, dniu 90, dniu 180
Ocena impulsywności za pomocą Skali Impulsywnego Zachowania UPPS (Pilność, Premedytacja i Poszukiwanie Doznań).
Na linii podstawowej, w dniu 21, dniu 90, dniu 180
Ocena globalnego stanu klinicznego
Ramy czasowe: na początku badania, dzień 15, dzień 21, dzień 90, dzień 180
Za pomocą skali Globalnego Wrażenia Klinicznego ocenimy ewolucję globalnego stanu klinicznego
na początku badania, dzień 15, dzień 21, dzień 90, dzień 180
rodzaj skutków ubocznych (ból, parestezje, inne) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: dla każdej sesji przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, w dniu 15, dniu 21, dniu 90, dniu 180
zbieranie efektów ubocznych przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, po każdej sesji, podczas całej kuracji TMS
dla każdej sesji przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, w dniu 15, dniu 21, dniu 90, dniu 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: Mircea POLOSAN, Professor, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC14.156
  • 2014-A00668-39 (Inny identyfikator: ID RCB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z [email protected]. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Badania kliniczne na Aktywna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj