이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

CKD 1~3기에서 메트포르민 XR의 효능 및 안전성 (METXR/CKD)

2023년 5월 9일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
24시간 혈장 포도당에 대한 메트포르민 XR의 효과에 대한 이용 가능한 데이터는 제한적이며 만성 신장 질환(CKD)에 대한 이용 가능한 데이터는 없습니다. 계획된 연구는 당뇨병 유형 II 환자의 메트포르민 혈장 수준과 관련하여 포도당 혈장 수준에 대한 데이터를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • CHU Amiens Picardie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 메트포르민(및 기타 항당뇨병 치료제)이 필요한 18~80세의 제2형 당뇨병 환자

제외 기준:

  • 임신과 수유
  • 고젖산혈증(> 2.5mmol/L)
  • 3개월 이후 크레아티닌 수치 없음
  • 심한 간 기능 부전
  • 사용 가능한 간 기능 매개변수 없음
  • 요오드 첨가 조영제에 대한 조사 필요
  • 메트포르민에 대한 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정상에서 경미한 신장 장애
(대상 12명): eGFR ≥ 60(정상 신기능 ~ 경증 신장애, CKD 병기 1-2) METFORMIN
의약품: 메트포르민
메트포르민 연장 방출 정제(글루코파지 500mg; 750mg; 1,000mg)를 6~12주 동안 투여(각각 CKD1 및 3B)
다른 이름들:
  • 글루코파지
실험적: 경증에서 중등도의 신장애
(대상 12명): eGFR 59-45(경증에서 중등도의 신장애, CKD 3a기) METFORMIN
의약품: 메트포르민
메트포르민 연장 방출 정제(글루코파지 500mg; 750mg; 1,000mg)를 6~12주 동안 투여(각각 CKD1 및 3B)
다른 이름들:
  • 글루코파지
실험적: 중등도에서 중증의 신장 장애
(대상 12명): eGFR 44-30(중등도에서 중증의 신장애, CKD 병기 3b) METFORMIN
의약품: 메트포르민
메트포르민 연장 방출 정제(글루코파지 500mg; 750mg; 1,000mg)를 6~12주 동안 투여(각각 CKD1 및 3B)
다른 이름들:
  • 글루코파지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 혈당 조절에 대한 1일 1회 Metformin XR의 효능
기간: 12주차
혈당은 지속적인 포도당 모니터링(각 치료 블록의 평균, 범위 및 가변성)을 사용하여 연구 전반에 걸쳐 지속적으로 측정됩니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경증에서 중등도(CKD)에서 메트포르민 XR의 내약성
기간: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12주차
혈중 크레아티닌 수치는 각 치료 블록이 끝날 때 측정됩니다. (주 0, 2, 4, 6, 8, 10 및 12)
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12주차
경증에서 중등도(CKD) 2에 대한 메트포르민 XR의 내약성
기간: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12주차
혈중 젖산 수치는 각 치료 블록이 끝날 때 측정됩니다.
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Daniel LALAU, MD, PhD, CHU Amiens

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 8일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 6일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PI2016_843_0008

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신부전, 만성에 대한 임상 시험

메트포르민에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Thailand

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다