이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

캐나다 휴미라 시판 후 역학 관찰 연구: 휴미라 실생활 효과 및 HS 질병 부담에 대한 영향 평가 (SOLACE)

2020년 4월 30일 업데이트: AbbVie

캐나다 휴미라 시판 후 관찰 역학 연구: 휴미라 실생활 효과 및 화농땀샘염(HS) 질병 부담 및 건강 관리 자원 활용에 미치는 영향 평가

이 연구는 중등도에서 중증 화농땀샘염(HS)의 피부 증상 관리에 대한 Humira®의 실생활 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

165

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, M5C1R6
        • Hopital St-Sacrement /ID# 152456
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3A 2N1
        • Institute for Skin Advancement /ID# 152448
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre /ID# 153834
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, 캐나다, R7A 0L5
        • Jason Ronald Sneath Medical Co /ID# 152462
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3C 1T6
        • Winnipeg Clinic, Manitoba, CA /ID# 153830
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research /ID# 153835
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc. /ID# 152464
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials /ID# 152444
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc. /ID# 152438
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1E 1V4
        • Dr. Brown-Maher PMC INC. /ID# 152407
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Resea /ID# 153832
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
        • SimcoMed Health Ltd /ID# 152445
      • London, Ontario, 캐나다, N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 157923
      • Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. /ID# 152436
      • Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
        • SKIN Centre for Dermatology /ID# 152457
      • Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4C 9M7
        • York Dermatology Center /ID# 152403
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M2M 4J5
        • Niakosari Medicine Professional Corporation /ID# 157851
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research /ID# 152446
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, 캐나다, J2B 5L4
        • Dr. Isabelle Delorme Inc. /ID# 152408
      • Laval, Quebec, 캐나다, H7N 6L2
        • Clinique D /ID# 152406
      • St-Jerome, Quebec, 캐나다, J7Z 7E2
        • Dre. Angelique Gagne-Henley /ID# 152611
      • Verdun, Quebec, 캐나다, H4G 3E7
        • Dermatologie Sima Inc. /ID# 152443

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중등도 또는 중증 HS 참가자

설명

포함 기준:

  • 치료 의사의 판단에 따라 중등도에서 중증의 HS로 임상 진단을 받은 자
  • 어떤 이유로든 진행 중인 요법의 변경이 필요하지만 부적절한 반응, 불내성, 최적이 아닌 순응도 또는 환자 선호도에 국한되지 않습니다. 치료 의사가 Humira®에 대한 환자의 요법을 변경하기로 결정한 후 연구 참여를 위해 환자에게 접근할 것입니다.
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서(환자 승인)를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 임상 중재 연구에 참여하고 있습니다.
  • 기준선 방문 전에 Humira® 또는 HS에 대한 기타 생물학적 제제로 치료를 받았습니다.
  • 치료 의사의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 금지하거나 HS 치료 평가를 모호하게 하는 다른 활성 피부 질환 또는 상태가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
Adalimumab/Humira®를 받는 참가자
치료 의사가 Humira®로 치료를 변경한 HS 참가자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 화농땀샘염 임상 반응 측정(HiSCR)을 사용하여 임상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주 차에
HiSCR 측정은 농양 수의 증가 없이 농양 및 염증성 결절(AN) 수의 최소 50% 감소 및 기준선에 비해 배액 누공 수의 증가 없이 정의됩니다.
24주 차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플레어를 경험하는 참가자의 비율
기간: 52주까지
기준선에 비해 최소 2 증가와 함께 AN 수가 최소 25% 증가한 것으로 정의됩니다.
52주까지
병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 기준선에서 변경
기간: 0주차(기준선)부터 52주차까지
HADS 설문지는 HS 환자가 HS와 관련하여 경험할 수 있는 불안 및 우울증의 수준을 평가하는 14개의 질문을 포함합니다. 점수가 낮을수록 심각도가 낮음을 나타냅니다.
0주차(기준선)부터 52주차까지
국제 발기 기능 지수(IIEF) 기준선에서 변경
기간: 0주차(기준선)부터 52주차까지
IIEF는 발기 기능, 오르가즘 기능, 성적 욕구, 성교 만족도 및 전반적인 만족도의 5개 남성 성 영역에 할당된 15개의 질문을 포함합니다.
0주차(기준선)부터 52주차까지
HS와 관련된 의료 자원 활용(HCRU)의 기준선에서 변경
기간: 0주차(기준선)부터 52주차까지
이것은 환자의 건강 관리 자원 활용 및 HS의 경제적 영향을 측정하는 것을 목표로 하는 서술적 질문지를 사용하여 평가될 것입니다.
0주차(기준선)부터 52주차까지
환자 전체 HS 평가(HS-PtGA)의 기준선에서 변경
기간: 0주차(기준선)부터 52주차까지
HSPtGA는 정기 방문 시 한 환자가 HS의 중증도를 평가하는 방법을 평가하는 하나의 질문으로 구성됩니다.
0주차(기준선)부터 52주차까지
52주차에 화농땀샘염 임상 반응 측정(HiSCR)을 사용하여 임상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주 차에
HiSCR 측정은 농양 수의 증가 없이 농양 및 염증성 결절(AN) 수의 최소 50% 감소 및 기준선에 비해 배액 누공 수의 증가 없이 정의됩니다.
52주 차에
Health Utility Index Mark 3(HUI3)의 기준선에서 변경
기간: 0주차(기준선)부터 52주차까지
건강상태 및 건강과 관련된 삶의 질을 측정하고 효용점수를 산출하기 위한 종합적인 시스템입니다.
0주차(기준선)부터 52주차까지
여성 성기능 지수(FSFI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 0주차(기준선)부터 52주차까지
FSFI 설문지에는 6개 영역에서 여성의 성기능을 설명하는 19개의 질문이 포함되어 있습니다. 영역은 욕망, 각성, 윤활, 오르가슴, 만족 및 고통이며 개별적으로 또는 전체적으로 평가할 수 있습니다.
0주차(기준선)부터 52주차까지
1개 이상의 영향을 받은 해부학적 영역에서 1개 이상의 Hurley 단계로 HS 악화를 경험한 참가자의 비율
기간: 52주까지

이는 다음 설명을 사용하여 Hurley Stage를 평가하여 수행됩니다.

1기: 부비동 및 반흔 형성(반흔) 없이 단일 또는 다중 농양 형성.

2기: 관 형성 및 반흔 형성(흉터)이 있는 하나 이상의 광범위하게 분리된 재발성 농양.

3기: 미만성 또는 미만성 침범과 함께 전체 영역에 걸쳐 다수의 상호 연결된 관 및 농양.
52주까지
화농땀샘염 증상 평가(HSSA)의 기준선에서 변경
기간: 0주차(기준선)부터 52주차까지
HSSA 설문지는 HS 참가자가 HS와 관련하여 경험할 수 있는 증상을 평가하는 9개의 질문을 포함합니다.
0주차(기준선)부터 52주차까지
화농땀샘염 영향 평가(HSIA)의 기준선에서 변경
기간: 0주차(기준선)부터 52주차까지
HSIA 설문지에는 HS 참가자가 HS와 관련하여 경험할 수 있는 영향을 평가하는 18개의 질문이 포함되어 있습니다.
0주차(기준선)부터 52주차까지
작업 생산성 및 활동 장애 설문지의 기준선에서 변경: 특정 건강 문제 V2.0(WPAI: SHP)
기간: 0주차(기준선)부터 52주차까지
WPAI: SHP는 HS로 인한 작업 시간 결근률, HS로 인한 작업 중 장애 퍼센트, HS로 인한 전체 업무 장애 퍼센트, HS로 인한 활동 장애 퍼센트 등 4가지 영역을 평가합니다.
0주차(기준선)부터 52주차까지
참가자가 HS 플레어업을 경험한 일수
기간: 52주까지
플레어가 관찰된 날부터 플레어가 더 이상 존재하지 않는 관찰 전날까지로 계산됩니다. 참고로 플레어가 관찰되는 여러 기간이 있을 수 있으며 이 경우 여러 기간의 총 일수가 사용됩니다.
52주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 29일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P15-696

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

화농땀샘염(HS)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mozambique

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다