Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanadská postmarketingová epidemiologická studie Humira: Posouzení účinnosti a dopadu Humira v reálném životě na HS Burden of Illness (SOLACE)

30. dubna 2020 aktualizováno: AbbVie

Kanadská postmarketingová pozorovací epidemiologická studie Humira: Posouzení účinnosti a dopadu Humira v reálném životě na Hidradenitis suppurativa (HS) zátěž nemocí a využití zdrojů zdravotní péče

Tato studie hodnotí skutečnou účinnost přípravku Humira® při léčbě dermatologických projevů středně těžké až těžké Hidradenitis suppurativa (HS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

165

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, M5C1R6
        • Hopital St-Sacrement /ID# 152456
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Institute for Skin Advancement /ID# 152448
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre /ID# 153834
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada, R7A 0L5
        • Jason Ronald Sneath Medical Co /ID# 152462
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1T6
        • Winnipeg Clinic, Manitoba, CA /ID# 153830
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research /ID# 153835
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc. /ID# 152464
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials /ID# 152444
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc. /ID# 152438
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 1V4
        • Dr. Brown-Maher PMC INC. /ID# 152407
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Resea /ID# 153832
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoMed Health Ltd /ID# 152445
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 157923
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. /ID# 152436
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKIN Centre for Dermatology /ID# 152457
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center /ID# 152403
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • Niakosari Medicine Professional Corporation /ID# 157851
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research /ID# 152446
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
        • Dr. Isabelle Delorme Inc. /ID# 152408
      • Laval, Quebec, Kanada, H7N 6L2
        • Clinique D /ID# 152406
      • St-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Dre. Angelique Gagne-Henley /ID# 152611
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
        • Dermatologie Sima Inc. /ID# 152443

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se středně těžkou nebo těžkou HS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má klinickou diagnózu středně těžké až těžké HS podle posouzení ošetřujícího lékaře
  • Potřeba změny probíhající terapie z jakéhokoli důvodu, nikoli však pouze na nedostatečnou odpověď, intoleranci, suboptimální komplianci nebo preference pacienta. Pacient bude osloven k účasti ve studii poté, co ošetřující lékař rozhodne o změně pacientovy léčby přípravkem Humira®.
  • Poskytl písemný informovaný souhlas (povolení pacienta) s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Účastní se klinické intervenční studie
  • Před vstupní návštěvou byl léčen přípravkem Humira® nebo jinými biologickými látkami pro HS
  • Má jakékoli jiné aktivní kožní onemocnění nebo stav, který podle názoru ošetřujícího lékaře pacientovi zakazuje účast ve studii nebo znemožňuje posouzení léčby HS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci užívající adalimumab/Humiru®
Účastníci s HS, u kterých ošetřující lékař provede změnu léčby na Humira®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi pomocí měření klinické odpovědi Hidradenitis Suppurativa (HiSCR) v týdnu 24
Časové okno: V týdnu 24
Míra HiSCR je definována jako alespoň 50% snížení počtu abscesů a zánětlivých uzlů (AN) bez zvýšení počtu abscesů a bez zvýšení počtu drenážních píštělí vzhledem k výchozí hodnotě.
V týdnu 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří zažili vzplanutí
Časové okno: Až do 52. týdne
Je definována jako alespoň 25% zvýšení počtu AN s minimálním zvýšením o 2 vzhledem k výchozí hodnotě
Až do 52. týdne
Změna oproti výchozímu stavu ve škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Od týdne 0 (výchozí stav) do týdne 52
Dotazník HADS obsahuje 14 otázek, které hodnotí míru úzkosti a deprese, kterou může pacient s HS pociťovat v souvislosti s HS. Nižší skóre znamená menší závažnost.
Od týdne 0 (výchozí stav) do týdne 52
Změna od výchozí hodnoty v mezinárodním indexu erektilní funkce (IIEF)
Časové okno: Od týdne 0 (výchozí stav) do týdne 52
IIEF obsahuje 15 otázek, které byly přiřazeny v 5 doménách mužské sexuality: erektilní funkce, orgastická funkce, sexuální touha, spokojenost při pohlavním styku a celková spokojenost.
Od týdne 0 (výchozí stav) do týdne 52
Změna oproti výchozímu stavu ve využívání zdrojů zdravotní péče (HCRU) spojená s HS
Časové okno: Od týdne 0 (výchozí stav) do týdne 52
To bude posouzeno pomocí deskriptivního dotazníku, který byl zaměřen na měření využití zdrojů zdravotní péče pacienta a ekonomického dopadu HS.
Od týdne 0 (výchozí stav) do týdne 52
Změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení pacientů HS (HS-PtGA)
Časové okno: Od týdne 0 (výchozí stav) do týdne 52
HSPtGA spočívá v jedné otázce, která hodnotí, jak jeden pacient hodnotil závažnost HS v době rutinní návštěvy.
Od týdne 0 (výchozí stav) do týdne 52
Podíl účastníků dosahujících klinické odpovědi pomocí měření klinické odpovědi Hidradenitis Suppurativa (HiSCR) v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
Míra HiSCR je definována jako alespoň 50% snížení počtu abscesů a zánětlivých uzlů (AN) bez zvýšení počtu abscesů a bez zvýšení počtu drenážních píštělí vzhledem k výchozí hodnotě.
V týdnu 52
Změna od výchozího stavu v indexu Health Utility Mark 3 (HUI3)
Časové okno: Od týdne 0 (výchozí stav) do týdne 52
Jedná se o komplexní systém pro měření zdravotního stavu a kvality života související se zdravím a pro vytváření skóre užitečnosti.
Od týdne 0 (výchozí stav) do týdne 52
Změna od výchozí hodnoty v indexu ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: Od týdne 0 (výchozí stav) do týdne 52
Dotazník FSFI obsahuje 19 otázek, které popisují ženské sexuální funkce v 6 doménách. Jedná se o oblasti: touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest, které lze hodnotit jednotlivě i jako celek.
Od týdne 0 (výchozí stav) do týdne 52
Podíl účastníků, u kterých došlo ke zhoršení HS o >= 1 Hurleyovo stadium v ​​>= 1 postižené anatomické oblasti
Časové okno: Až do 52. týdne

To bude provedeno vyhodnocením Hurley Stage pomocí následujícího popisu:

Fáze I: Tvorba abscesu, jednoduchá nebo vícečetná, bez sinusových cest a jizvení (jizvení).

Stádium II: Jeden nebo více široce oddělených recidivujících abscesů s tvorbou traktu a jizvením (jizvami).

Stádium III: Mnohočetné propojené dráhy a abscesy v celé oblasti, s difuzním nebo téměř difuzním postižením.
Až do 52. týdne
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení symptomů Hidradenitis suppurativa (HSSA)
Časové okno: Od týdne 0 (výchozí stav) do týdne 52
Dotazník HSSA obsahuje 9 otázek, které hodnotí symptomy, které může mít účastník HS spojené s HS.
Od týdne 0 (výchozí stav) do týdne 52
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení dopadu Hidradenitis Supurativa (HSIA)
Časové okno: Od týdne 0 (výchozí stav) do týdne 52
Dotazník HSIA obsahuje 18 otázek, které hodnotí dopady, které může mít účastník HS spojené s HS.
Od týdne 0 (výchozí stav) do týdne 52
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku o produktivitě práce a zhoršení aktivity: Specifický zdravotní problém V2.0 (WPAI: SHP)
Časové okno: Od týdne 0 (výchozí stav) do týdne 52
WPAI: SHP hodnotí čtyři oblasti: procento pracovní doby zameškané kvůli HS, procento zhoršení při práci kvůli HS, procento celkového zhoršení práce kvůli HS a procento zhoršení aktivity kvůli HS.
Od týdne 0 (výchozí stav) do týdne 52
Počet dní, kdy účastníci zažijí vzplanutí HS
Časové okno: Až do 52. týdne
Počítá se ode dne, kdy bylo pozorováno vzplanutí, do dne předcházejícího pozorování, kdy vzplanutí již není přítomno. Je třeba poznamenat, že může existovat několik období, kdy jsou pozorovány vzplanutí, v takovém případě se použije celkový počet dní z více období.
Až do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P15-696

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa (HS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit