중등도에서 중증의 화농땀샘염(HS) 환자에 대한 IFX-1의 효능 및 안전성 연구 (SHINE)
2021년 3월 15일 업데이트: InflaRx GmbH
중등도에서 중증 화농땀샘염 대상자에서 IFX-1의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 제2상 연구
이 연구의 목적은 IFX-1이 중등도에서 중증의 화농땀샘염 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
화농땀샘염(HS)은 아포크린 샘이 풍부한 부위에 영향을 미치는 만성 파괴적인 피부 장애입니다.
HS는 임상적 특징과 만성으로 진단됩니다.
재발성, 통증성, 깊이 자리잡은 둥근 결절, 일반적으로 화농 및 비후성 반흔을 동반한 농양 및 부비동으로 끝나는 결절의 존재에 의해 인식됩니다.
보체 C5a가 근본적인 급성 염증 반응에 관여하기 때문에, 이 연구는 IFX-1이 호중구 활성화 및 사이토카인 생성과 같은 C5a 유도 전 염증 효과를 차단할 수 있고 잠재적으로 국소 피부에 기여할 수 있다는 가설을 기반으로 설정되었습니다. 염증 및 조직 손상.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
179
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 115 25
- InflaRX Investigational Site
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Athens, 그리스, 12462
- InflaRX Investigational Site
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Thessaloníki, 그리스, 54645
- InflaRX Investigational Site
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- InflaRX Investigational Site
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Copenhagen, 덴마크, 2400
- InflaRX Investigational Site
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Roskilde, 덴마크, 4000
- InflaRX Investigational Site
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, 독일, 64297
- InflaRX Investigational Site
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
- InflaRX Investigational Site
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Nordrhein Westfalen
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Bochum, Nordrhein Westfalen, 독일, 44791
- InflaRX Investigational Site
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Sachsen Anhalt
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Dessau, Sachsen Anhalt, 독일, 06847
- InflaRX Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- InflaRX Investigational Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- InflaRX Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33136
- InflaRX Investigational Site
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- InflaRX Investigational Site
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Michigan
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Dearborn, Michigan, 미국, 48124
- InflaRX Investigational Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- InflaRX Investigational Site
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- InflaRX Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- InflaRX Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- InflaRX Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
- InflaRX Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- InflaRX Investigational Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- InflaRX Investigational Site
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, 미국, 37072
- InflaRX Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1431
- InflaRX Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1606
- InflaRX Investigational Site
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Stara Zagora, 불가리아, 6003
- InflaRX Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1C 2H5
- InflaRX Investigational Site
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Ontario
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
- InflaRX Investigational Site
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4C 9M7
- InflaRX Investigational Site
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Gdańsk, 폴란드, 80-402
- InflaRX Investigational Site
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Kraków, 폴란드, 30-033
- InflaRX Investigational Site
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Kłodzko, 폴란드, 57-300
- InflaRX Investigational Site
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Wrocław, 폴란드, 50-566
- InflaRX Investigational Site
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Wrocław, 폴란드, 51-318
- InflaRX Investigational Site
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Łódź, 폴란드, 90-436
- InflaRX Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75475
- InflaRX Investigational Site
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, 프랑스, 06202
- InflaRX Investigational Site
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33000
- InflaRX Investigational Site
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Haute Garonne
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Toulouse, Haute Garonne, 프랑스, 31059
- InflaRX Investigational Site
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Hauts De Seine
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Antony, Hauts De Seine, 프랑스, 92160
- InflaRX Investigational Site
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Loire Atlantique
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Nantes, Loire Atlantique, 프랑스, 44093
- InflaRX Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, ≥ 18세
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서
- 최소 1년 동안의 HS 진단
- 중등도 또는 중증 HS, 적어도 2개의 별개 영역에서 HS 병변으로 표시되며, 그 중 1개는 적어도 헐리 2기 또는 3기여야 합니다.
- 최소 3개월 이상의 경구용 항생제에 대한 반응이 불충분하거나 항생제에 대한 불내성
- 총 농양 및 염증성 결절(AN) 수가 ≥ 3
제외 기준:
- 스크리닝 전 24주 동안 아달리무맙 또는 다른 생물학적 제제로 이전 치료
- 스크리닝 전 28일 동안 안정적인 용량을 투여받지 않은 HS(독시사이클린 또는 미노사이클린만 해당)에 대해 허용된 경구 항생제 치료를 받는 피험자
- 피험자는 스크리닝 전 28일 동안 HS에 잠재적인 치료 효과가 있는 HS에 대한 전신 비생물학적 요법을 받았습니다(허용된 경구 항생제 제외).
스크리닝 전 28일 동안 다음 약물 중 하나로 사전 치료:
- HS에 대한 기타 전신 요법
- 모든 iv 항감염 요법
- 광선 요법(자외선 B 또는 솔라렌과 자외선 A)
- 심장 질환 또는 악성 종양의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 코호트 1
위약
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위약
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실험적: 코호트 2
최소 용량 IFX-1(400mg Q4W)
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염화나트륨으로 희석된 IFX-1의 단일 IV 주입.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3
저용량 IFX-1(800mg Q4W)
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염화나트륨으로 희석된 IFX-1의 단일 IV 주입.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4
중간 용량 IFX-1(800mg Q2W)
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염화나트륨으로 희석된 IFX-1의 단일 IV 주입.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 5
고용량 IFX-1(1200mg Q2W)
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염화나트륨으로 희석된 IFX-1의 단일 IV 주입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 결정된 화농땀샘염 임상 반응(HiSCR) 환자 수
기간: 16주차
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다중 비교 절차 모델링(MCP-Mod) 절차를 사용하여 16주차에 HiSCR 환자 비율의 1차 효능 종점을 분석했습니다.
베이스라인 대비 HiSCR에 기반한 치료 반응에 대한 정의는 다음과 같습니다: 농양 및 배액 누공의 수 증가 없이 농양 및 염증성 결절(AN) 수(모든 해부학적 영역에 걸쳐)의 최소 50% 감소.
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 결정된 화농땀샘염 임상 반응(HiSCR) 환자 수
기간: 12주차
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12주차 HiSCR 환자 비율의 종점은 MCP-Mod 절차 및 동일한 반응 정의를 사용하여 1차 종점과 동일한 방식으로 분석되었습니다.
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12주차
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1일차 대비 발적 환자 수
기간: 1일차부터 309일차까지
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1일차 대비 AN 수가 최소 2개 증가한 환자 중 농양 및 염증성 결절(AN) 수가 25% 이상 증가한 것으로 분석된 발적 환자 수를 시점별 기술통계로 분석하였다.
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1일차부터 309일차까지
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수정된 Sartorius 점수(mSS)의 절대 변화는 1일부터입니다.
기간: 1일차부터 309일차까지
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Day 1과의 절대적인 변화를 시점별 기술통계로 분석한다.
mSS는 해부학적 부위, 병변의 수와 종류, 관련 병변과 각 부위에서 정상 피부에 의해 명확하게 구분되는 병변 사이의 거리를 포함한 여러 요인을 기반으로 HS 병변을 합산한 것으로 HS 임상 매개변수로 측정됩니다.
mSS의 스케일 제목은 포인트입니다.
mSS의 최소값은 0이고 상한값은 없습니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각하고 결과가 더 나쁩니다.
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1일차부터 309일차까지
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1일차부터 피부 통증에 대한 환자의 전반적인 평가에서 절대적 변화.
기간: 1일차부터 309일차까지
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베이스라인으로부터의 절대적인 변화는 시점별 기술통계로 분석하였다.
NRS(Numeric Rating Scale)는 HS로 인한 최악의 피부 통증을 평가하는 데 사용되었습니다.
NRS의 스케일 제목은 포인트입니다.
이 항목에 대한 등급 범위는 최소 0점(피부 통증 없음)에서 최대 10점(상상할 수 있을 만큼 심한 피부 통증)입니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각하거나 결과가 더 나쁩니다.
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1일차부터 309일차까지
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NRS30을 달성한 환자의 비율
기간: 1일차부터 309일차까지
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이것은 응답자가 통증의 강도를 가장 잘 반영하는 정수(0-10)를 선택하는 시각적 아날로그 척도의 분할 숫자 버전입니다.
NRS의 스케일 제목은 포인트입니다.
최소 점수는 0점(피부 통증 없음)이고 최대 점수는 10점(상상할 수 있는 피부 통증)입니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각하고 결과가 더 나쁩니다.
환자의 전반적인 피부 통증 평가에서 1일차부터 30% 이상 감소 및 1점 이상 감소한 환자의 수가 표시됩니다.
분석은 각 방문에서 환자가 보고한 최악의 피부 통증을 기반으로 합니다.
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1일차부터 309일차까지
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NRS50을 달성한 환자의 백분율.
기간: 1일차부터 309일차까지
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이것은 응답자가 통증의 강도를 가장 잘 반영하는 정수(0-10)를 선택하는 시각적 아날로그 척도의 분할 숫자 버전입니다.
NRS의 척도 제목은 포인트입니다.
최소 점수는 0점(피부 통증 없음)이고 최대 점수는 10점(상상할 수 있는 피부 통증)입니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각하고 결과가 더 나쁩니다.
환자의 전반적인 피부 통증 평가에서 1일차부터 최소 50% 감소 및 최소 1점이 감소한 환자의 수가 표시됩니다.
분석은 각 방문에서 환자가 보고한 최악의 피부 통증을 기반으로 합니다.
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1일차부터 309일차까지
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1일차부터 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수의 절대적인 변화.
기간: 1일차부터 309일차까지
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Day 1의 변화를 시점별 기술 통계로 분석합니다.
점수는 10개의 DLQI 항목 각각에 대해 문서화되며 각 항목에 대해 0에서 3까지입니다.
DLQI의 척도 제목은 포인트입니다.
총점은 최소 0점에서 최대 30점까지 10개의 DLQI 항목 모두에 대한 응답의 합계입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 건강 관련 삶의 질/결과에 해당합니다.
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1일차부터 309일차까지
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안전 매개변수(부작용)가 평가됩니다.
기간: 1일차부터 309일차까지
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임의의 치료 응급 부작용(IMP의 첫 주입 후 시작된 부작용)이 있는 환자의 수를 시점별로 분석했습니다.
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1일차부터 309일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 27일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IFX-1-P2.4
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
화농땀샘염(HS)에 대한 임상 시험
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Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.아직 모집하지 않음건강한 과목(HS)
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Otsuka Beijing Research InstituteOtsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.완전한
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InSilico Medicine Hong Kong Limited아직 모집하지 않음건강한 과목(HS) | Elderly Participants | Obese Adult Participants at Risk of Cardiovascular Disease호주
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한