Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kanadyjskie obserwacyjne badanie epidemiologiczne obserwacyjne Humira po wprowadzeniu do obrotu: ocena rzeczywistej skuteczności Humira i wpływu na ciężar choroby HS (SOLACE)

30 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: AbbVie

Kanadyjskie obserwacyjne badanie epidemiologiczne po wprowadzeniu do obrotu produktu Humira: ocena rzeczywistej skuteczności i wpływu produktu Humira na Hidradenitis Suppurativa (HS) Obciążenie chorobą i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej

Niniejsze badanie ocenia rzeczywistą skuteczność Humira® w leczeniu dermatologicznych objawów umiarkowanego do ciężkiego Hidradenitis Suppurativa (HS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, M5C1R6
        • Hopital St-Sacrement /ID# 152456
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Institute for Skin Advancement /ID# 152448
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre /ID# 153834
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada, R7A 0L5
        • Jason Ronald Sneath Medical Co /ID# 152462
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1T6
        • Winnipeg Clinic, Manitoba, CA /ID# 153830
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research /ID# 153835
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc. /ID# 152464
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials /ID# 152444
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc. /ID# 152438
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 1V4
        • Dr. Brown-Maher PMC INC. /ID# 152407
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Resea /ID# 153832
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoMed Health Ltd /ID# 152445
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 157923
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. /ID# 152436
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKIN Centre for Dermatology /ID# 152457
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center /ID# 152403
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • Niakosari Medicine Professional Corporation /ID# 157851
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research /ID# 152446
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
        • Dr. Isabelle Delorme Inc. /ID# 152408
      • Laval, Quebec, Kanada, H7N 6L2
        • Clinique D /ID# 152406
      • St-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Dre. Angelique Gagne-Henley /ID# 152611
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
        • Dermatologie Sima Inc. /ID# 152443

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z umiarkowanym lub ciężkim HS

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma kliniczną diagnozę umiarkowanego do ciężkiego HS zgodnie z oceną lekarza prowadzącego
  • Potrzebujesz zmiany w trwającej terapii z dowolnego powodu, ale nie tylko z powodu nieodpowiedniej odpowiedzi, nietolerancji, suboptymalnej współpracy lub preferencji pacjenta. Pacjent zostanie zaproszony do udziału w badaniu po podjęciu przez lekarza prowadzącego decyzji o zmianie terapii na Humira®.
  • Wyraził pisemną świadomą zgodę (Upoważnienie Pacjenta) na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Bierze udział w interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Był leczony Humira® lub innymi lekami biologicznymi na HS przed wizytą wyjściową
  • Czy występuje jakakolwiek inna czynna choroba lub stan skóry, który w opinii lekarza prowadzącego uniemożliwia pacjentowi udział w badaniu lub utrudnia ocenę leczenia HS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy otrzymujący adalimumab/ Humira®
Uczestnicy z HS, u których lekarz prowadzący dokonuje zmiany leczenia na produkt Humira®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź kliniczną na podstawie pomiaru Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
Miarę HiSCR definiuje się jako co najmniej 50% zmniejszenie liczby ropni i guzków zapalnych (AN) bez wzrostu liczby ropni i liczby przetok drenujących w stosunku do wartości wyjściowych.
W 24. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpił zaostrzenie
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Definiuje się go jako co najmniej 25% wzrost liczby AN przy minimalnym wzroście o 2 w stosunku do wartości wyjściowych
Do tygodnia 52
Zmiana od wartości początkowej w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 52
Kwestionariusz HADS zawiera 14 pytań, które oceniają poziom lęku i depresji, których może doświadczać pacjent z HS w związku z HS. Niższy wynik wskazuje na mniejszą dotkliwość.
Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 52
Zmiana od wartości początkowej w Międzynarodowym Indeksie Erekcji (IIEF)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 52
IIEF zawiera 15 pytań, które zostały przypisane w 5 domenach męskiej seksualności: funkcja erekcji, funkcja orgazmu, pożądanie seksualne, satysfakcja ze stosunku i ogólna satysfakcja.
Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 52
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) związana z HS
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 52
Zostanie to ocenione za pomocą opisowego kwestionariusza, którego celem jest zmierzenie wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej przez pacjenta i ekonomicznego wpływu HS.
Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnej ocenie pacjentów z HS (HS-PtGA)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 52
HSPtGA składa się z jednego pytania, które ocenia, jak jeden pacjent ocenił ciężkość HS w czasie rutynowej wizyty.
Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 52
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź kliniczną na podstawie pomiaru Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
Miarę HiSCR definiuje się jako co najmniej 50% zmniejszenie liczby ropni i guzków zapalnych (AN) bez wzrostu liczby ropni i liczby przetok drenujących w stosunku do wartości wyjściowych.
W 52. tygodniu
Zmiana od wartości początkowej w Health Utility Index Mark 3 (HUI3)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 52
Jest to kompleksowy system pomiaru stanu zdrowia i związanej ze zdrowiem jakości życia oraz tworzenia wskaźników użyteczności.
Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 52
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 52
Kwestionariusz FSFI zawiera 19 pytań opisujących funkcje seksualne kobiet w 6 domenach. Domenami są: pożądanie, podniecenie, lubrykacja, orgazm, satysfakcja i ból, które można oceniać zarówno indywidualnie, jak i łącznie.
Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 52
Odsetek uczestników, u których wystąpiło pogorszenie HS o >= 1 stopień Hurleya w >= 1 dotkniętym regionie anatomicznym
Ramy czasowe: Do tygodnia 52

Zostanie to zrobione poprzez ocenę etapu Hurley przy użyciu następującego opisu:

Etap I: Powstanie ropnia, pojedynczego lub mnogiego, bez zatok przynosowych i bliznowacenia.

Etap II: Jeden lub więcej szeroko oddzielonych nawracających ropni z tworzeniem się dróg i bliznowaceniem (bliznami).

Etap III: Wiele połączonych ze sobą dróg i ropni na całym obszarze, z rozproszonym lub prawie rozproszonym zajęciem.
Do tygodnia 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie objawów Hidradenitis Suppurativa (HSSA)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 52
Kwestionariusz HSSA zawiera 9 pytań, które oceniają objawy związane z HS, jakie może odczuwać uczestnik HS.
Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 52
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w ocenie wpływu Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment (HSIA)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 52
Kwestionariusz HSIA zawiera 18 pytań, które oceniają wpływ, jakiego uczestnik HS może doświadczyć w związku z HS.
Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 52
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w Kwestionariuszu upośledzenia wydajności pracy i aktywności: Specyficzny problem zdrowotny V2.0 (WPAI: SHP)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 52
WPAI: SHP ocenia cztery obszary: procent czasu pracy straconego z powodu HS, procent upośledzenia podczas pracy z powodu HS, procent ogólnego upośledzenia pracy z powodu HS i procent upośledzenia aktywności z powodu HS.
Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 52
Liczba dni, w których uczestnicy doświadczają zaostrzenia HS
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Oblicza się go od dnia, w którym zaobserwowano rozbłysk do dnia poprzedzającego obserwację, że rozbłysk już nie występuje. Warto zauważyć, że może występować wiele okresów, w których obserwuje się rozbłyski, w takim przypadku wykorzystana zostanie łączna liczba dni z wielu okresów.
Do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P15-696

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hidradenitis Suppurativa (HS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj