EDWARDS INTUITY 엘리트 밸브 시스템 (MISSION)
2019년 11월 12일 업데이트: Edwards Lifesciences
격리된 AVR에서 EDWARDS INTUITY Elite 판막 시스템을 사용하여 임상 결과 평가 유럽 다중 센터의 활성 시판 후 레지스트리에서 최소 침습 수술 사용
이 활성, 관찰, 공개, 비무작위, 시판 후 감시 연구의 목적은 EDWARDS INTUITY Elite가 MIS 내에서 기존 밸브를 사용하여 게시된 데이터와 비교할 때 MIS 설정에서 크로스 클램프 시간(XCT)을 줄이는지 확인하는 것입니다. 환경.
게시된 데이터 세트는 제어 그룹으로 사용됩니다.
그런 다음 단기(30일) 및 장기(6개월) 임상 안전성을 설명하기 위해 EDWARDS INTUITY Elite를 사용한 혈역학 데이터를 퇴원 시 및 AVR 후 6개월에 기존 판막과 평가 및 비교하여 기준선에서 삶의 질을 평가하기 위해, AVR 후 6개월에 기준선, 퇴원, AVR 후 1개월 및 6개월에 병원 퇴원에 대한 적합성을 평가하기 위해 NYHA 기능 등급을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
기계적 또는 생물학적 심장 판막을 사용한 대동맥 판막 교체는 대동맥 판막 협착증에 대한 선택 치료입니다. 지난 몇 년 동안 산업 국가에서 기대 수명이 증가했지만, 이에 따라 다발성 질환을 앓는 노인 환자의 비율이 증가했습니다.
대동맥 협착증은 성인 판막 심장 질환의 가장 흔한 원인으로 남아 있으며 나이가 들수록 유병률이 증가합니다. 보존적으로 치료받은 환자의 평균 생존 기간은 역사적으로 증상이 시작된 후 2-5년으로 보고되었습니다. 보다 최근의 연구에서는 중증 대동맥 협착증의 음침한 예후를 확인했습니다. 고령, 좌심실 박출률 감소, 울혈성 심부전 및 신부전은 생존 감소의 독립적인 예측 인자로 보입니다. 매우 심각한 대동맥 협착증이 있는 무증상 환자도 높은 발병률과 급속한 기능 저하 위험으로 예후가 좋지 않습니다. 조기 수술은 심장 사망률 감소 및 증상 개선을 통해 임상 결과를 개선할 수 있는 치료 옵션을 제공합니다.
생체 인공 삽입물은 기계적 생체 인공 삽입물에 비해 몇 가지 장점을 제공하며, 가장 중요한 점은 낮은 비율의 혈전색전 사고로 항응고제를 사용하지 않는다는 것입니다.
임상적 필요에 부응하고 기존 AVR에 대한 최소 침습 수술 접근 방식의 발전을 지원하기 위해 Edwards Lifesciences는 EDWARDS INTUITY Elite 판막 시스템을 개발하여 심폐 우회 및 교차 클램프 시간을 줄임으로써 임상적 이점을 달성하는 동시에 대동맥 판막에 대한 덜 침습적인 접근 방식을 촉진했습니다. 대사.
이 시스템에는 EDWARDS INTUITY Elite 밸브 시스템, 모델 8300AB 및 EDWARDS INTUITY Elite 전달 시스템, 모델 8300DB가 포함됩니다. 이 판막은 안전과 효율성의 오랜 역사를 가진 이전의 심장 판막 설계를 기반으로 하며 환자 결과와 안전을 개선하도록 설계된 추가 기능을 통합했습니다.
단 3개의 안내 봉합과 안전한 풍선 확장형 프레임이 있는 EDWARDS INTUITY Elite 밸브 시스템은 외과의의 기존 수술실 내 절차 효율성에 중점을 두고 더 작은 절개와 좁은 접근에 매우 적합합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
280
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nieuwegein, 네덜란드, 3430 EM / PO BOX 2500
- St Antonius hospital
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitets Hospital Skejby
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Bad Neustadt An Der Saale, 독일, 97616
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
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Bochum, 독일, 44789
- Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie
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Cologne, 독일, 50924
- Herzzentrum Uniklinik Köln
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Leipzig, 독일, 04289
- Herzzentrum Leipzig
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Wurzburg, 독일, 97080
- University Hospital Wurzburg
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Luxembourg, 룩셈부르크, 1210
- Institut National de Chirurgie Cardiaque et Cardiologie Interventionnelle (INCCI)
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La Coruna, 스페인
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Murcia
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El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
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Edinburgh, 영국, EH16 4SA
- Royal Infirmary Hospital Edinburgh
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London, 영국, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Universitätsklinik für Herzchirurgie Medizinische Universität Innsbruck
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Klinisshe Abteiluing Für Herz-thoraxchirurgie
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Massa, 이탈리아, 54100
- G. Pasquinucci Heart Hospital - "G.Monasterio" Foundation
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Milan, 이탈리아, 20138
- CentroCardiologico Monzino
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Novara, 이탈리아
- Clinica San Gaudenzio
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Roma, 이탈리아, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico
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Udine, 이탈리아, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia"
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Dijon, 프랑스, 21074
- CHU Bocage Central Dijon
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Pessac Cedex, 프랑스, 33 604
- Hôpital Cardiologique CHU Bordeaux Haut Leveque
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- 대동맥 협착증 또는 고립 대동맥 판막 치환술(AVR)이 필요한 협착 기반 부전으로 진단된 18세 이상의 성인 피험자
- 의료 기록에 최소 침습 수술(MIS)에 적합한 후보로 표시된 피험자
- 치료 의사가 주 연구원 또는 연구에 참여하는 하위 연구원이고 EDWARDS INTUITY Elite Valve System에 대한 교육을 받은 피험자
- 피험자는 각 연구 센터에서 제공하는 일반 환자 모집단에서 추출해야 합니다.
- 이 연구의 후보자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 하며 제외 기준 또는 수술 내 제외 기준은 충족하지 않아야 합니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 환자는 대동맥 협착증(AS) 또는 혼합형 대동맥 협착증 및 대동맥 부전증(AS/AI) 질환에 대한 증상이 있으며, 국제 지침에 따라 수반되는 절차 없이 고립된 외과적 대동맥 판막 치환술이 지시됩니다.
- 수술은 최소한의 침습적 수술 접근법으로 시작하고 완료될 예정입니다. MIS는 부분 반흉골 절개술, 우측 전방 개흉술과 같은 비완전 흉골 절개법으로 정의됩니다.
- 수술은 EDWARDS INTUITY 엘리트 심장 판막으로 완료하기 위한 것입니다.
- 피험자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 조사에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 피험자는 지리적으로 안정적이며 프로토콜 및 정보에 입각한 동의에 명시된 대로 후속 평가에 참석하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 순수 대동맥 부전 진단을 받았습니다.
- 주제에 여러 밸브 교체/수리가 필요함
- 피험자는 유형 0 선천성 이첨판 대동맥 판막(즉, 등줄과 접합부가 약 180도 떨어져 위치함) 또는 단일첨두 대동맥 판막.
- 피험자는 LVEF < 25%로 정의되는 심각한 심실 기능 장애가 있습니다.
- 피험자는 의도된 치료/예정된 수술 전 ≤ 3개월 동안 활동성 심내막염 및/또는 심근염의 병력이 있습니다.
- 피험자는 의도한 치료를 받기 3개월 전에 급성 MI가 있었습니다.
- 예정된 대동맥 판막 교체 수술 전 6개월 이내에 피험자가 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작을 일으켰습니다.
- 대상은 산소 또는 인공호흡기에 의존합니다.
- 피험자는 기대 수명이 12개월 미만입니다.
- 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 문서화된 백혈구 감소증(WBC < 3.5x 103/μL), 빈혈(Hb < 10.0 gm/dL 또는 < 6.2 mmol/L), 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100x 103/mL) 또는 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있는 피험자.
피험자는 혈청 크레아티닌에 의해 결정된 신부전증이 있습니다.
≥ 200 μmol/L(2.27 mg/dL) 선별검사 또는 만성 투석이 필요한 말기 신장 질환.
- 피험자는 현재 후속 조치가 완료되지 않은 연구 약물 또는 장치 시험에 참여하고 있습니다.
- 심장에 대한 최소 침습적 접근은 해부학적 제약 또는 기타 기존 조건으로 인해 불가능합니다.
- 대동맥 근부 및/또는 상행 대동맥의 동맥류
수술 중 제외 기준:
- 피험자는 유형 0 선천성 이첨판 대동맥 판막(즉, 등줄과 접합부가 약 180도 떨어져 위치함) 또는 단일첨두 대동맥 판막. (왜곡된 섬유륜이 없는 비선천성 이첨판은 제외 사유가 되지 않습니다.)
- 대상은 제거할 수 없는 전방 승모판에 칼슘이 있습니다.
- 피험자는 대동맥 근부에 광범위한 석회화가 있습니다.
- 대동맥륜의 너무 광범위한 탈석회화로 인해 발생하거나 발생하지 않을 수 있는 환상 변형입니다.
- EDWARDS INTUITY Elite 대동맥 판막과 관련된 관상동맥 개구의 위치는 혈류를 방해할 수 있습니다.
- 심장에 대한 최소 침습적 접근은 해부학적 제약 또는 기타 조건(전체 흉골절개 접근 방식으로 전환한 환자 포함)으로 인해 가능하지 않습니다.
- 기기가 주제에 맞는 크기로 제공되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자가 심폐 크로스 클램프에 머문 평균 시간
기간: 수술 당시; 평균 1시간
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심폐 교차 클램프 시간은 환자의 대동맥(혈관)이 심장 수술에 사용되는 수술 기구에 의해 고정되는 시간입니다.
이를 통해 정상적인 혈류를 인공 심장 및 폐 기계로 보내 일정한 온도와 산소 수준을 유지할 수 있습니다.
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수술 당시; 평균 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자의 심폐 우회에 소요된 평균 시간.
기간: 수술 당시; 평균 1.5시간
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심폐 바이패스 시간은 심장 수술 중 환자의 혈액이 인공 심장 및 폐 기계를 통해 순환하는 시간입니다.
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수술 당시; 평균 1.5시간
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장치 기술 성공률
기간: 수술시
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EDWARDS INTUITY Elite 판막 및 전달 시스템의 성공적인 전달 및 배치, 대상자는 밸브를 제자리에 두고 수술실을 나갑니다.
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수술시
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첫 번째 시도 성공률
기간: 수술시
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첫 번째 시도 동안 판막과 전달 시스템의 성공적인 전달 및 배치, 대상은 EDWARDS INTUITY Elite 밸브를 제자리에 두고 수술실을 나갑니다.
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수술시
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절차상의 성공
기간: 시술 당일 및 시술 후 10일 이내 발생한 사건
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절차적 성공은 기기의 기술적 성공에 이어 기기 재수술이 필요한 부작용, 영구 심박조율기 이식이 필요한 부작용(기준선 동리듬이 있고 다른 전도 문제 없음) 또는 피험자 사망이 퇴원 기간 내 또는 지표 시술 후 10일 중 도래하는 시점에 없는 것으로 정의됩니다. 첫 번째.
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시술 당일 및 시술 후 10일 이내 발생한 사건
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피험자의 평균 건강 관리 이용률
기간: 퇴원을 통한 수술일, 평균 3일, 10일.
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피험자가 중환자실에서 보낸 평균 시간과 심장 판막 교체 시술 후 평균 총 입원 기간.
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퇴원을 통한 수술일, 평균 3일, 10일.
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시간 경과에 따른 피험자의 평균 평균 기울기 측정.
기간: 기준선, 퇴원 및 6개월
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평균 구배는 밀리미터 수은으로 측정된 대동맥 판막을 통한 혈액의 평균 흐름입니다.
그라디언트는 시간이 지남에 따라 심초음파로 평가됩니다.
평균 구배 값은 밸브의 크기와 유형에 따라 다릅니다.
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기준선, 퇴원 및 6개월
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시간 경과에 따른 피험자의 평균 피크 기울기 측정.
기간: 기준선, 퇴원 및 6개월
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피크 구배는 수은주 밀리미터 단위로 측정된 대동맥 판막을 통한 혈액 흐름의 측정된 최대값입니다.
그라디언트는 시간이 지남에 따라 심초음파로 평가됩니다.
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기준선, 퇴원 및 6개월
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시간 경과에 따른 피험자의 평균 EOA(Effective Orifice Area) 측정
기간: 기준선, 퇴원 및 6개월
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효과적인 오리피스 영역은 대동맥 판막 하류의 혈류 단면적을 나타냅니다.
효과적인 오리피스 면적은 시간이 지남에 따라 심초음파로 평가됩니다.
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기준선, 퇴원 및 6개월
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시간 경과에 따른 피험자의 평균 유효 구멍 면적 지수(EOAI) 측정.
기간: 퇴원 및 6개월
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유효 구멍 면적 지수는 대동맥 판막 하류 혈류의 최소 단면적을 사람의 체표면적으로 나눈 값을 나타냅니다.
효과적인 오리피스 면적 지수는 시간이 지남에 따라 심초음파로 평가됩니다.
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퇴원 및 6개월
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시간 경과에 따른 피험자의 평균 수행 지수 측정.
기간: 기준선, 퇴원 및 6개월
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성능 지수는 피험자의 유효 오리피스 면적(대동맥 판막 하류의 혈류 단면적)을 피험자의 이식 전 오리피스 면적으로 나눈 값으로 정의됩니다.
효과적인 오리피스 면적은 시간이 지남에 따라 심초음파로 평가됩니다.
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기준선, 퇴원 및 6개월
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시간 경과에 따른 피험자의 평균 심박출량
기간: 기준선, 퇴원 및 6개월
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심장이 1분 동안 순환계를 통해 펌핑하는 혈액의 양.
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기준선, 퇴원 및 6개월
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피험자의 평균 심장 지수
기간: 퇴원 및 6개월
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체표면적 제곱미터당 심박출량 측정
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퇴원 및 6개월
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시간 경과에 따른 피험자의 판막 주위 누출량.
기간: 퇴원 및 6개월
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판막 주위 누출은 부적절한 밀봉의 결과로 이식된 인공 판막과 심장 조직 사이의 채널을 통해 혈액이 흐르는 것을 말합니다.
판막 주위 누출은 시간 경과에 따라 심초음파로 평가합니다.
최소 0에서 최대 4까지의 척도로 평가되며, 여기서 0 = 누출 없음, 1 = 흔적 누출, 2 = 경미한 누출, 3 = 보통 누출, 4 = 심각한 누출입니다.
척도의 숫자가 높을수록 결과가 악화됨을 나타냅니다.
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퇴원 및 6개월
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대상자의 시간 경과에 따른 대동맥 판막 역류량.
기간: 퇴원 및 6개월
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대동맥 판막 역류는 심장의 대동맥 판막이 단단히 닫히지 않아 심장에서 펌핑된 혈액의 일부가 다시 심장으로 새어 나올 때 발생합니다.
대동맥 판막 역류는 시간 경과에 따라 심초음파로 평가합니다.
최소 0에서 최대 4까지의 척도로 평가되며, 여기서 0 = 누출 없음, 1 = 흔적 누출, 2 = 경미한 누출, 3 = 보통 누출, 4 = 심각한 누출입니다.
척도의 숫자가 높을수록 결과가 악화됨을 나타냅니다.
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퇴원 및 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자 수로 나눈 초기 부작용 수(백분율로 표시)
기간: 시술 후 30일 이내에 발생한 사건
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시술 후 30일 이내에 발생한 초기 이상 반응의 수를 등록 대상자 수로 나눈 값 x 100
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시술 후 30일 이내에 발생한 사건
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피험자의 평균 SF-36 신체 건강 요약
기간: 기준선 및 6개월
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의학적 결과 연구 약식 36 - 신체 건강 요약 SF-36 설문 척도의 범위는 최상의 건강 상태를 반영하는 100에서 더 나쁜 건강 상태를 반영하는 0까지입니다.
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기준선 및 6개월
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피험자의 평균 SF-36 정신 건강 요약
기간: 기준선 및 6개월
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의학적 결과 연구 약식 36 - 정신 건강 요약 SF-36 설문 척도의 범위는 최상의 건강 상태를 반영하는 100에서 더 나쁜 건강 상태를 반영하는 0까지입니다.
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기준선 및 6개월
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기준선과 비교한 피험자의 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급
기간: 기준선 대비 6개월
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New York Heart Association(NYHA) 기능 분류 시스템은 증상을 일상 활동 및 환자의 삶의 질과 연관시킵니다. 클래스 I. 심장 질환이 있지만 결과적으로 신체 활동에 제한이 없는 환자. 클래스 II. 신체 활동에 약간의 제한이 있는 심장 질환이 있는 환자. 그들은 편안하게 쉬고 있습니다. 클래스 III. 신체 활동에 현저한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자. 그들은 편안하게 쉬고 있습니다. 클래스 IV. 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 심장 질환이 있는 환자. 심부전 또는 협심증 증상은 휴식 중에도 나타날 수 있습니다. |
기준선 대비 6개월
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EQ-5D에서 피험자의 평균 점수 - 시간 경과에 따른 삶의 질 설문지
기간: 기준선 및 6개월
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EuroQol-5 차원(EQ-5D)은 피험자가 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감 및 불안/우울증에 대해 자신을 평가(문제 없음, 일부 문제, 극단적인 문제)하도록 요청하는 표준화된 설문지입니다.
척도는 인덱싱되며 범위는 최소 0.275에서 최대 1.000입니다.
숫자가 낮을수록 참가자가 더 많은 문제를 경험함을 나타내고 숫자가 높을수록 참가자가 더 적은 문제를 경험함을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월
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퇴원을 위한 피험자의 평균 체력
기간: 퇴원을 통한 수술 당일; 평균 7일
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환자가 퇴원하기에 적합한 날로 간주됩니다.
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퇴원을 통한 수술 당일; 평균 7일
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후기 환자 연수로 나눈 후기 이상 반응의 수(백분율로 표시)
기간: 이벤트 발생 >= 31일 및 최대 6개월
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후기 부작용 수를 총 후기 환자 연수로 나눈 값 x 100.
후기 환자 연도는 이식 후 31일부터 마지막 접촉 날짜(추적 또는 부작용)까지로 계산됩니다.
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이벤트 발생 >= 31일 및 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher Young, MD FRCS, St. Thomas' Hospital
- 수석 연구원: Gunther Laufer, Prof. Dr. med, AKH Vienna Dep. of Cardiovascular Surgery
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2015-05 (APHM)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .