Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клапанная система EDWARDS INTUITY Elite (MISSION)

12 ноября 2019 г. обновлено: Edwards Lifesciences

Оценка клинических результатов с использованием системы клапанов EDWARDS INTUITY Elite в изолированном ЗАК с использованием минимально инвазивной хирургии в европейском многоцентровом активном пострегистрационном реестре

Цель этого активного, обсервационного, открытого, нерандомизированного пострегистрационного надзорного исследования состоит в том, чтобы подтвердить, что EDWARDS INTUITY Elite сокращает время перекрестного зажима (XCT) в условиях MIS по сравнению с опубликованными данными для обычного клапана в пределах MIS. параметр. Опубликованный набор данных будет использоваться в качестве контрольной группы. Затем, чтобы описать краткосрочную (30 дней) и долгосрочную (6 месяцев) клиническую безопасность, оценить и сравнить гемодинамические данные с EDWARDS INTUITY Elite с обычным клапаном при выписке и через 6 месяцев после ПАК, чтобы оценить качество жизни на исходном уровне, и через 6 месяцев после ПАК для оценки функционального класса NYHA на исходном уровне, при выписке, через 1 месяц и через 6 месяцев после ПАК для оценки пригодности к выписке из больницы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Замена аортального клапана механическими или биологическими сердечными клапанами является методом выбора при стенозе аортального клапана. За последние несколько лет ожидаемая продолжительность жизни в промышленно развитых странах увеличилась, но это сопровождалось увеличением числа пожилых пациентов с множественными заболеваниями.

Аортальный стеноз остается наиболее частой причиной клапанных пороков сердца у взрослых, распространенность которого увеличивается с возрастом. Исторически сообщалось, что средняя выживаемость пациентов, получавших консервативное лечение, составляет 2-5 лет с момента появления симптомов. Более поздние исследования подтвердили неблагоприятный прогноз тяжелого аортального стеноза. Пожилой возраст, сниженная фракция выброса левого желудочка, застойная сердечная недостаточность и почечная недостаточность, по-видимому, являются независимыми предикторами снижения выживаемости. Бессимптомные пациенты с очень тяжелым аортальным стенозом также имеют плохой прогноз с высокой частотой событий и риском быстрого функционального ухудшения. Ранняя хирургия предлагает терапевтический вариант для улучшения клинических результатов за счет снижения сердечной смертности и улучшения симптомов.

Биопротезы имеют несколько преимуществ по сравнению с механическими биопротезами, наиболее важным из которых является отсутствие антикоагулянтной терапии и низкий уровень тромбоэмболических осложнений.

В ответ на клиническую потребность и в поддержку достижений в области минимально инвазивных хирургических подходов к традиционному ПАК, компания Edwards Lifesciences разработала систему клапанов EDWARDS INTUITY Elite для достижения клинических преимуществ за счет сокращения времени искусственного кровообращения и перекрестного зажима, а также облегчения менее инвазивного доступа к аортальному клапану. замена.

Система включает систему клапанов EDWARDS INTUITY Elite, модель 8300AB, и систему доставки EDWARDS INTUITY Elite, модель 8300DB; клапан основан на предшествующих конструкциях сердечных клапанов, которые имеют долгую историю безопасности и эффективности и включают дополнительные функции, предназначенные для улучшения результатов и безопасности пациентов.

Система EDWARDS INTUITY Elite Valve, состоящая всего из 3 направляющих швов и надежного баллонного расширяемого каркаса, хорошо подходит для небольших разрезов и плотного доступа с упором на эффективность процедуры в рамках существующего операционного набора хирурга.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

280

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Universitätsklinik für Herzchirurgie Medizinische Universität Innsbruck
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Klinisshe Abteiluing Für Herz-thoraxchirurgie
  • Германия
      • Bad Neustadt An Der Saale, Германия, 97616
        • Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
      • Bochum, Германия, 44789
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie
      • Cologne, Германия, 50924
        • Herzzentrum Uniklinik Köln
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Германия, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Wurzburg, Германия, 97080
        • University Hospital Würzburg
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Aarhus Universitets Hospital Skejby
  • Испания
      • La Coruna, Испания
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Испания, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Италия
      • Massa, Италия, 54100
        • G. Pasquinucci Heart Hospital - "G.Monasterio" Foundation
      • Milan, Италия, 20138
        • CentroCardiologico Monzino
      • Novara, Италия
        • Clinica San Gaudenzio
      • Roma, Италия, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico
      • Udine, Италия, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia"
  • Люксембург
      • Luxembourg, Люксембург, 1210
        • Institut National de Chirurgie Cardiaque et Cardiologie Interventionnelle (INCCI)
  • Нидерланды
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3430 EM / PO BOX 2500
        • St Antonius hospital
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
        • Royal Infirmary Hospital Edinburgh
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
  • Франция
      • Dijon, Франция, 21074
        • CHU Bocage Central Dijon
      • Pessac Cedex, Франция, 33 604
        • Hôpital Cardiologique CHU Bordeaux Haut Leveque

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • Взрослые субъекты в возрасте 18 лет и старше, у которых был диагностирован аортальный стеноз или недостаточность на основе стеноза, требующая изолированной замены аортального клапана (ПАК).
  • Субъекты, в медицинских записях которых указано, что они являются подходящим кандидатом на малоинвазивную хирургию (MIS).
  • Субъекты, чей лечащий врач является главным исследователем или суб-исследователем, участвующим в исследовании и прошедшим обучение работе с клапанной системой EDWARDS INTUITY Elite.
  • Субъект должен быть выбран из общей популяции пациентов, обслуживаемых каждым исследовательским центром.
  • Кандидаты на участие в этом исследовании должны соответствовать всем следующим критериям включения и ни одному из критериев исключения или критериев исключения во время операции.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту 18 лет или больше
  2. Субъект имеет симптомы аортального стеноза (АС) или смешанного аортального стеноза и аортальной недостаточности (АС/АИ), для которых в соответствии с международными рекомендациями показана изолированная хирургическая замена аортального клапана без сопутствующих процедур.
  3. Операция начинается и должна быть завершена с помощью минимально инвазивного хирургического подхода. MIS определяется как подход с неполной стернотомией, такой как частичная гемистернотомия, правая передняя торакотомия.
  4. Операция должна быть завершена с помощью сердечного клапана EDWARDS INTUITY Elite.
  5. Субъект подписал и датировал формы информированного согласия на исследование до выполнения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
  6. Субъект географически стабилен и соглашается посещать последующие оценки, как указано в протоколе и информированном согласии.

Критерий исключения:

  1. У субъекта диагностирована чистая аортальная недостаточность.
  2. Субъекту требуется замена/ремонт нескольких клапанов
  3. У субъекта врожденный истинный двустворчатый аортальный клапан типа 0 (т. отсутствие шва и спайки расположены примерно на 180 градусов друг от друга) или одностворчатый аортальный клапан.
  4. У субъекта тяжелая желудочковая дисфункция, определяемая как ФВ ЛЖ < 25%.
  5. Субъект имеет в анамнезе активный эндокардит и/или миокардит ≤ 3 месяцев до предполагаемого лечения/плановой операции.
  6. Субъект перенес острый ИМ ≤ 3 месяцев до предполагаемого лечения.
  7. Субъект перенес инсульт или транзиторную ишемическую атаку в течение шести месяцев до запланированной операции по замене аортального клапана.
  8. Субъект зависим от кислорода или ИВЛ.
  9. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта < 12 месяцев.
  10. Субъект женского пола беременна или кормит грудью.
  11. Субъект с подтвержденной лейкопенией (лейкоциты < 3,5 x 103/мкл), анемией (Hb < 10,0 г/дл или < 6,2 ммоль/л), тромбоцитопенией (количество тромбоцитов < 100 x 103/мл) или геморрагическим диатезом или коагулопатией в анамнезе.

  12. У субъекта почечная недостаточность, определяемая по креатинину в сыворотке.

    ≥ 200 мкмоль/л (2,27 мг/дл) при скрининге или при терминальной стадии почечной недостаточности, требующей хронического диализа.

  13. Субъект в настоящее время участвует в испытании исследуемого препарата или устройства, последующее наблюдение за которым еще не завершено.
  14. Минимально инвазивный доступ к сердцу невозможен из-за анатомических ограничений или любого другого ранее существовавшего состояния.
  15. Аневризма корня аорты и/или восходящего отдела аорты

Интраоперационные критерии исключения:

  1. У субъекта врожденный истинный двустворчатый аортальный клапан типа 0 (т. отсутствие шва и спайки расположены примерно на 180 градусов друг от друга) или одностворчатый аортальный клапан. (Не врожденный двустворчатый клапан без деформированного кольца не является причиной для исключения.)
  2. У субъекта есть кальций на передней створке митрального клапана, который невозможно удалить.
  3. У субъекта обширная кальцификация корня аорты.
  4. Кольцевая деформация, которая может быть вызвана или не быть вызвана слишком обширной декальцинацией кольца аорты.
  5. Расположение устьев коронарных артерий относительно аортального клапана EDWARDS INTUITY Elite может привести к обструкции кровотока.
  6. Минимально инвазивный доступ к сердцу невозможен из-за анатомических ограничений или каких-либо других обстоятельств (в том числе пациент переведен на полноценный стернотомный доступ).
  7. Устройство недоступно в правильном размере для предмета.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Другой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время, затрачиваемое субъектом на сердечно-легочный поперечный зажим
Временное ограничение: Во время операции; в среднем 1 час
Время сердечно-легочного перекрестного зажима — это время, в течение которого аорта (кровеносный сосуд) пациента пережимается хирургическим инструментом, используемым в кардиохирургии. Это позволяет направить нормальный кровоток в аппарат искусственного сердца и легких, чтобы поддерживать в нем постоянную температуру и уровень кислорода.
Во время операции; в среднем 1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время, проведенное субъектом на искусственном кровообращении.
Временное ограничение: Во время операции; в среднем 1,5 часа
Время сердечно-легочного шунтирования — это время, в течение которого кровь пациента циркулирует через аппарат искусственного сердца и легких во время операции на сердце.
Во время операции; в среднем 1,5 часа
Уровень технического успеха устройства
Временное ограничение: Во время операции
Успешная доставка и развертывание клапана EDWARDS INTUITY Elite и системы доставки, а также выход субъекта из операционной с установленным клапаном.
Во время операции
Коэффициент успеха с первой попытки
Временное ограничение: Во время операции
Успешная доставка и развертывание клапана и системы доставки с первой попытки, а также выход субъекта из операционной с установленным клапаном EDWARDS INTUITY Elite.
Во время операции
Процедурный успех
Временное ограничение: День процедуры и события, произошедшие в течение 10 дней после процедуры
Процедурный успех определяется как технический успех устройства, за которым следует отсутствие нежелательных явлений, требующих повторной операции устройства, требующих имплантации постоянного кардиостимулятора (с исходным синусовым ритмом и отсутствием других проблем с проводимостью) или смерти субъекта в течение выписки или через 10 дней после индексной процедуры, в зависимости от того, что наступит. первый.
День процедуры и события, произошедшие в течение 10 дней после процедуры
Среднее использование медицинской помощи субъектом
Временное ограничение: День оперативного вмешательства до выписки из стационара в среднем 3 дня и 10 дней соответственно.
Среднее количество времени, которое субъекты провели в отделении интенсивной терапии, и средняя общая продолжительность пребывания в больнице после процедуры замены сердечного клапана.
День оперативного вмешательства до выписки из стационара в среднем 3 дня и 10 дней соответственно.
Среднее среднее значение градиента субъекта с течением времени.
Временное ограничение: Исходный уровень, выписка и 6 месяцев
Средний градиент — это средний поток крови через аортальный клапан, измеренный в миллиметрах ртутного столба. Градиенты оцениваются с помощью эхокардиографии с течением времени. Средние значения градиента зависят от размера и типа клапана.
Исходный уровень, выписка и 6 месяцев
Измерения среднего пикового градиента субъекта с течением времени.
Временное ограничение: Исходный уровень, выписка и 6 месяцев
Пиковый градиент представляет собой максимальное значение потока крови через аортальный клапан, измеренное в миллиметрах ртутного столба. Градиенты оцениваются с помощью эхокардиографии с течением времени.
Исходный уровень, выписка и 6 месяцев
Измерения средней эффективной площади отверстия (EOA) субъекта с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, выписка и 6 месяцев
Эффективная площадь отверстия представляет собой площадь поперечного сечения кровотока ниже по течению от аортального клапана. Эффективную площадь отверстия оценивают с помощью эхокардиографии с течением времени.
Исходный уровень, выписка и 6 месяцев
Измерение среднего индекса эффективной площади отверстия (EOAI) субъекта с течением времени.
Временное ограничение: Выписка и 6 месяцев
Индекс эффективной площади отверстия представляет собой минимальную площадь поперечного сечения кровотока после аортального клапана, деленную на площадь поверхности тела человека. Эффективный индекс площади отверстия оценивается с помощью эхокардиографии с течением времени.
Выписка и 6 месяцев
Измерения среднего индекса производительности субъекта с течением времени.
Временное ограничение: Исходный уровень, выписка и 6 месяцев
Индекс производительности определяется как эффективная площадь отверстия субъекта (площадь поперечного сечения кровотока ниже по течению от аортального клапана), деленная на площадь отверстия субъекта до имплантации. Эффективную площадь отверстия оценивают с помощью эхокардиографии с течением времени.
Исходный уровень, выписка и 6 месяцев
Средний сердечный выброс субъекта с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, выписка и 6 месяцев
Количество крови, которое сердце прокачивает через кровеносную систему за минуту.
Исходный уровень, выписка и 6 месяцев
Средний сердечный индекс субъекта
Временное ограничение: Выписка и 6 месяцев
Мера сердечного выброса на квадратный метр площади поверхности тела.
Выписка и 6 месяцев
Количество параклапанной утечки у субъекта с течением времени.
Временное ограничение: Выписка и 6 месяцев
Параклапанная утечка относится к протеканию крови через канал между имплантированным искусственным клапаном и сердечной тканью в результате неправильной герметизации. Параклапанная утечка оценивается с помощью эхокардиографии с течением времени. Она оценивается по шкале от минимума 0 до максимума 4, где 0 = отсутствие утечки, 1 = следовая утечка, 2 = легкая утечка, 3 = умеренная утечка и 4 = сильная утечка. Более высокие значения по шкале указывают на ухудшение исхода.
Выписка и 6 месяцев
Степень аортальной клапанной регургитации у субъекта с течением времени.
Временное ограничение: Выписка и 6 месяцев
Аортальная клапанная регургитация возникает, когда аортальный клапан в сердце не закрывается плотно, позволяя части крови, которая была откачана из сердца, просачиваться обратно в него. Аортальную клапанную регургитацию оценивают с помощью эхокардиографии в динамике. Она оценивается по шкале от минимума 0 до максимума 4, где 0 = отсутствие утечки, 1 = следовая утечка, 2 = легкая утечка, 3 = умеренная утечка и 4 = сильная утечка. Более высокие значения по шкале указывают на ухудшение исхода.
Выписка и 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество ранних нежелательных явлений, разделенное на количество субъектов (выраженное в процентах)
Временное ограничение: События, произошедшие в течение 30 дней после процедуры
Количество ранних нежелательных явлений, возникших в течение 30 дней после процедуры, деленное на количество зарегистрированных субъектов, умноженное на 100.
События, произошедшие в течение 30 дней после процедуры
Сводка о среднем физическом здоровье субъекта по шкале SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
The Medical Outcomes Study Short Form 36 – Резюме физического здоровья Шкала анкеты SF-36 варьируется от 100, что отражает наилучшее состояние здоровья, до 0, что отражает худшее состояние здоровья.
Исходный уровень и 6 месяцев
Сводка о среднем психическом здоровье субъекта по шкале SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
The Medical Outcomes Study Short Form 36 – Резюме психического здоровья Шкала опросника SF-36 варьируется от 100, что отражает наилучшее состояние здоровья, до 0, что отражает худшее состояние здоровья.
Исходный уровень и 6 месяцев
Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) субъекта по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем

Система функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) связывает симптомы с повседневной деятельностью и качеством жизни пациента. Класс I. Пациенты с заболеванием сердца, но без ограничения физической активности.

Класс II. Пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к незначительному ограничению физической активности. В них комфортно отдыхать.

III класс. Пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к выраженному ограничению физической активности. В них комфортно отдыхать.

IV класс. Пациенты с сердечными заболеваниями, в результате которых невозможно выполнять любую физическую активность без дискомфорта.

Симптомы сердечной недостаточности или ангинозный синдром могут присутствовать даже в состоянии покоя.
6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Средний балл субъекта по EQ-5D — опроснику качества жизни с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Измерение EuroQol-5 (EQ-5D) представляет собой стандартизированный опросник, в котором испытуемых просят оценить себя (нет проблем, некоторые проблемы, экстремальные проблемы) в отношении подвижности, самообслуживания, обычных занятий, боли/дискомфорта и тревоги/депрессии. Шкала индексирована и колеблется от минимума 0,275 до максимума 1,000. Меньшее число указывает на то, что у участников больше проблем, а большее число указывает на то, что у участников меньше проблем.
Исходный уровень и 6 месяцев
Средняя пригодность субъекта к выписке из больницы
Временное ограничение: День оперативного вмешательства через выписку из стационара; в среднем 7 дней
Считается днем, когда пациент готов к выписке из стационара.
День оперативного вмешательства через выписку из стационара; в среднем 7 дней
Количество поздних нежелательных явлений, отнесенное к поздним годам жизни пациента (выраженное в процентах)
Временное ограничение: События, происходящие >= 31 дня и до 6 месяцев
Количество поздних нежелательных явлений, деленное на общее количество поздних пациенто-лет, умноженное на 100. Поздние годы пациента рассчитываются от 31 дня после имплантации до даты последнего контакта (последующее наблюдение или нежелательное явление).
События, происходящие >= 31 дня и до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Edwards Lifesciences

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Young, MD FRCS, St. Thomas' Hospital
  • Главный следователь: Gunther Laufer, Prof. Dr. med, AKH Vienna Dep. of Cardiovascular Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-05 (APHM)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться