EDWARDS INTUITY Elite szeleprendszer (MISSION)

• 18 éves vagy idősebb felnőtt alanyok, akiknél aorta szűkületet vagy szűkületen alapuló elégtelenséget diagnosztizáltak, amely izolált aortabillentyű cserét (AVR) igényel
• Azok az alanyok, akiknek az orvosi nyilvántartása szerint alkalmas jelöltek a minimálisan invazív sebészetre (MIS)
• Olyan alanyok, akiknek kezelőorvosa a vizsgálatban részt vevő fővizsgáló vagy alvizsgáló, és képzésben részesült az EDWARDS INTUITY Elite szeleprendszerről
• Az alanyt az egyes vizsgálóközpontok által kiszolgált általános betegpopulációból kell kiválasztani
• A vizsgálatra jelentkezőknek meg kell felelniük az összes alábbi felvételi feltételnek, és a kizárási vagy az operáción belüli kizárási kritériumok egyikének sem

Bevételi kritériumok:

1. Az alany 18 éves vagy idősebb
2. Az alany aortaszűkület (AS) vagy vegyes aortaszűkület és aorta-elégtelenség (AS/AI) betegség tünete, amelynél a nemzetközi iránymutatások szerint izolált sebészeti aortabillentyű-csere javasolt egyidejű eljárások nélkül.
3. A sebészeti beavatkozás minimális invazív sebészeti megközelítéssel kezdődik, és azt a szándék szerint kell befejezni. A MIS nem teljes szternotómiás megközelítést jelent, például részleges hemi-sternotomia, jobb elülső thoracotomia.
4. A műtétet EDWARDS INTUITY Elite szívbillentyűvel kívánják befejezni.
5. Az alany aláírta és dátummal látta el a vizsgálathoz kötött beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálatspecifikus eljárást végrehajtana.
6. Az alany földrajzilag stabil, és beleegyezik, hogy a jegyzőkönyvben és a tájékozott beleegyezésben meghatározott nyomon követési értékeléseken vesz részt.

Kizárási kritériumok:

1. Az alanynál tiszta aorta-elégtelenséget diagnosztizálnak.
2. A tárgy több szelep cserét/javítást igényel
3. Az alanynak 0-s típusú veleszületett valódi kéthús aortabillentyűje van (pl. a raphe hiánya és a commissuurák körülbelül 180 fokban helyezkednek el egymástól) vagy az egyhúsú aortabillentyű.
4. Az alanynak súlyos kamrai diszfunkciója van, amelyet úgy határoztak meg, hogy LVEF < 25%.
5. Az alany anamnézisében aktív endocarditis és/vagy myocarditis szerepel ≤ 3 hónappal a tervezett kezelés/tervszerű műtét előtt.
6. Az alany akut szívinfarktusa volt ≤ 3 hónappal a tervezett kezelés előtt.
7. Az alanynak stroke-ja vagy átmeneti ischaemiás rohama volt a tervezett aortabillentyű-csere előtti hat hónapon belül.
8. Az alany oxigén- vagy lélegeztetőgép-függő.
9. Az alany várható élettartama < 12 hónap.
10. A női alany terhes vagy szoptat.
11. Dokumentált leukopeniában (WBC < 3,5 x 103/μL), vérszegénységben (Hb < 10,0 gm/dl vagy < 6,2 mmol/L), thrombocytopeniában (thrombocytaszám < 100 x 103/mL) vagy vérzéses diathesisben vagy koagulopátiában szenvedő alany.

12. Az alanynak a szérum kreatininszintje alapján meghatározott veseelégtelensége van

    ≥ 200 μmol/L (2,27 mg/dL) szűréskor vagy krónikus dialízist igénylő végstádiumú vesebetegségben.

13. Az alany jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszköztesztben vesz részt, amelynek nyomon követése még nem fejeződött be.
14. A szívhez való minimálisan invazív hozzáférés nem lehetséges anatómiai korlátok vagy bármely más, már meglévő állapot miatt.
15. Az aortagyökér és/vagy a felszálló aorta aneurizmája

Intraoperatív kizárási kritériumok:

1. Az alanynak 0-s típusú veleszületett valódi kéthús aortabillentyűje van (pl. a raphe hiánya és a commissuurák körülbelül 180 fokban helyezkednek el egymástól) vagy az egyhúsú aortabillentyű. (Egy nem veleszületett kéthúsbillentyű torz gyűrű nélkül nem lehet kizáró ok.)
2. Az alany elülső mitrális szórólapján kalcium található, amelyet nem lehet eltávolítani.
3. Az alanynak kiterjedt aortagyökér meszesedése van.
4. Gyűrűs deformáció, amelyet az aorta gyűrűjének túlzott mészkőtelenítése okozhat, vagy nem.
5. A koszorúér ostia helyzete az EDWARDS INTUITY Elite aortabillentyűhöz képest a véráramlás akadályozásához vezethet.
6. A szívhez való minimálisan invazív hozzáférés nem lehetséges anatómiai korlátok vagy bármely más állapot miatt (beleértve a teljes szternotómiás megközelítésre átállított pácienst is).
7. A készülék nem a tárgyhoz megfelelő méretben kapható.