EDWARDS INTUITY Elite-ventielsysteem (MISSION)
12 november 2019 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences
Klinische resultaten beoordelen met behulp van het EDWARDS INTUITY Elite-klepsysteem in geïsoleerde AVR met behulp van minimaal invasieve chirurgie in een Europees multicenter, actief, post-market register
Het doel van deze actieve, observationele, open-label, niet-gerandomiseerde, post-market surveillance studie is om te bevestigen dat EDWARDS INTUITY Elite de kruisklemtijd (XCT) in MIS-setting vermindert in vergelijking met gepubliceerde gegevens met een conventionele klep binnen de MIS instelling.
De gepubliceerde dataset wordt gebruikt als controlegroep.
Vervolgens om de klinische veiligheid op korte termijn (30 dagen) en op lange termijn (6 maanden) te beschrijven, om hemodynamische gegevens met EDWARDS INTUITY Elite te beoordelen en te vergelijken met een conventionele klep bij ontslag en 6 maanden na AVR, om de kwaliteit van leven bij baseline te beoordelen, en 6 maanden na AVR om NYHA functionele klasse te beoordelen bij aanvang, ontslag, 1 maand en 6 maanden na AVR om geschiktheid voor ontslag uit het ziekenhuis te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Aortaklepvervanging met mechanische of biologische hartkleppen is de voorkeursbehandeling voor aortaklepstenose. De afgelopen jaren is de levensverwachting in geïndustrialiseerde landen gestegen, maar dit ging gepaard met een stijgend aantal oudere patiënten met meerdere ziekten.
Aortastenose blijft de meest voorkomende oorzaak van hartklepaandoeningen bij volwassenen, en de prevalentie neemt toe met de leeftijd. De gemiddelde overleving van conservatief behandelde patiënten is historisch gerapporteerd als 2-5 jaar vanaf het begin van de symptomen. Meer recente studies hebben de sombere prognose van ernstige aortastenose bevestigd. Hogere leeftijd, verminderde linkerventrikelejectiefractie, congestief hartfalen en nierinsufficiëntie lijken onafhankelijke voorspellers te zijn van verminderde overleving. Asymptomatische patiënten met zeer ernstige aortastenose delen ook een slechte prognose met een hoog aantal voorvallen en een risico op snelle functionele achteruitgang. Vroege chirurgie biedt een therapeutische optie om de klinische resultaten te verbeteren door de hartsterfte te verminderen en de symptomen te verbeteren.
Bioprothesen bieden verschillende voordelen ten opzichte van mechanische bioprothesen, waarvan de belangrijkste is dat ze geen anticoagulantia hoeven te gebruiken met een laag aantal trombo-embolische ongevallen.
Als antwoord op de klinische behoefte en ter ondersteuning van vooruitgang op het gebied van minimaal invasieve chirurgische benaderingen van conventionele AVR, heeft Edwards Lifesciences het EDWARDS INTUITY Elite-klepsysteem ontwikkeld om klinische voordelen te behalen door de cardiopulmonale bypass- en kruisklemtijden te verkorten, terwijl een minder invasieve benadering van de aortaklep mogelijk wordt gemaakt. vervanging.
Het systeem omvat het EDWARDS INTUITY Elite-klepsysteem, model 8300AB en het EDWARDS INTUITY Elite-afgiftesysteem, model 8300DB; de klep is gebaseerd op eerdere hartklepontwerpen die een lange geschiedenis van veiligheid en effectiviteit hebben en aanvullende functies bevatten die zijn ontworpen om de patiëntresultaten en veiligheid te verbeteren.
Met slechts 3 geleidingshechtingen en een veilig uitzetbaar ballonframe is het EDWARDS INTUITY Elite-klepsysteem zeer geschikt voor kleinere incisies en nauwe toegangen, met de nadruk op procedurele efficiëntie binnen de bestaande operatiekamer van de chirurg.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
280
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Aarhus Universitets Hospital Skejby
-
-
-
-
-
Bad Neustadt An Der Saale, Duitsland, 97616
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
-
Bochum, Duitsland, 44789
- Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie
-
Cologne, Duitsland, 50924
- Herzzentrum Uniklinik Köln
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Duitsland, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
Wurzburg, Duitsland, 97080
- University Hospital Würzburg
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21074
- CHU Bocage Central Dijon
-
Pessac Cedex, Frankrijk, 33 604
- Hôpital Cardiologique CHU Bordeaux Haut Leveque
-
-
-
-
-
Massa, Italië, 54100
- G. Pasquinucci Heart Hospital - "G.Monasterio" Foundation
-
Milan, Italië, 20138
- CentroCardiologico Monzino
-
Novara, Italië
- Clinica San Gaudenzio
-
Roma, Italië, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico
-
Udine, Italië, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia"
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg, 1210
- Institut National de Chirurgie Cardiaque et Cardiologie Interventionnelle (INCCI)
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Nederland, 3430 EM / PO BOX 2500
- St Antonius hospital
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Universitätsklinik für Herzchirurgie Medizinische Universität Innsbruck
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Klinisshe Abteiluing Für Herz-thoraxchirurgie
-
-
-
-
-
La Coruna, Spanje
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
- Royal Infirmary Hospital Edinburgh
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
- Volwassen proefpersonen van 18 jaar of ouder bij wie aortastenose of op stenose gebaseerde insufficiëntie is vastgesteld waarvoor geïsoleerde aortaklepvervanging (AVR) nodig is
- Onderwerpen van wie de medische dossiers aangeven dat ze een geschikte kandidaat zijn voor minimaal invasieve chirurgie (MIS)
- Proefpersonen van wie de behandelend arts de hoofdonderzoeker of een subonderzoeker is die aan het onderzoek deelneemt en is getraind in het EDWARDS INTUITY Elite-klepsysteem
- Proefpersonen worden getrokken uit de algemene patiëntenpopulatie die door elk onderzoekscentrum wordt bediend
- Kandidaten voor dit onderzoek moeten voldoen aan alle volgende opnamecriteria en aan geen van de uitsluitingscriteria of intra-op-uitsluitingscriteria
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betrokkene is 18 jaar of ouder
- Proefpersoon is symptomatisch voor aortastenose (AS) of gemengde aortastenose en aorta-insufficiëntie (AS/AI) waarvoor geïsoleerde chirurgische aortaklepvervanging zonder bijkomende procedures geïndiceerd is volgens internationale richtlijnen.
- Chirurgie begint met en is bedoeld om te worden voltooid via een minimaal invasieve chirurgische benadering. MIS wordt gedefinieerd als een niet-volledige sternotomiebenadering zoals gedeeltelijke hemi-sternotomie, rechter anterieure thoracotomie.
- Chirurgie is bedoeld om te worden voltooid met een EDWARDS INTUITY Elite hartklep.
- De proefpersoon heeft de formulieren voor geïnformeerde toestemming voor het onderzoek ondertekend en gedateerd voordat er studiespecifieke procedures worden uitgevoerd.
- Proefpersoon is geografisch stabiel en stemt ermee in om vervolgbeoordelingen bij te wonen zoals gespecificeerd in het protocol en geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon wordt gediagnosticeerd met pure aorta-insufficiëntie.
- Onderwerp vereist meervoudige vervanging/reparatie van kleppen
- Proefpersoon heeft Type 0 congenitale echte bicuspide aortaklep (d.w.z. afwezigheid van raphe en commissuren zijn ongeveer 180 graden uit elkaar geplaatst) of unicuspide aortaklep.
- Proefpersoon heeft ernstige ventriculaire disfunctie gedefinieerd als LVEF < 25%.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van actieve endocarditis en/of myocarditis ≤ 3 maanden vóór de beoogde behandeling/geplande operatie.
- Proefpersoon heeft ≤ 3 maanden voor de beoogde behandeling een acuut MI gehad.
- Proefpersoon had een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen zes maanden voorafgaand aan de geplande aortaklepvervangende operatie.
- Proefpersoon is afhankelijk van zuurstof of ventilator.
- Proefpersoon heeft levensverwachting < 12 maanden.
- Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
- Proefpersoon met gedocumenteerde leukopenie (WBC < 3,5x 103/μL), anemie (Hb < 10,0 gm/dL of < 6,2 mmol/L), trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100x 103/ml), of voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie.
Proefpersoon heeft nierinsufficiëntie zoals bepaald door serumcreatinine
≥ 200 μmol/l (2,27 mg/dl) bij screening of terminale nierziekte die chronische dialyse vereist.
- Proefpersoon neemt momenteel deel aan een geneesmiddel- of apparaatonderzoek waarvan de follow-up nog niet is voltooid.
- Minimaal invasieve toegang tot het hart is niet mogelijk vanwege anatomische beperkingen of enige andere reeds bestaande aandoening.
- Aneurysma van de aortawortel en/of aorta ascendens
Intra-operatieve uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft Type 0 congenitale echte bicuspide aortaklep (d.w.z. afwezigheid van raphe en commissuren zijn ongeveer 180 graden uit elkaar geplaatst) of unicuspide aortaklep. (Een niet-aangeboren bicuspidalisklep zonder vervormde annulus zou geen reden zijn voor uitsluiting.)
- Proefpersoon heeft calcium op het voorste mitralisklepblad dat niet kan worden verwijderd.
- Proefpersoon heeft uitgebreide verkalking van de aortawortel.
- Ringvormige deformatie al dan niet veroorzaakt door te uitgebreide ontkalking van de aorta annulus.
- De positie van de coronaire ostia ten opzichte van de EDWARDS INTUITY Elite aortaklep kan leiden tot obstructie van de bloedstroom.
- Minimaal invasieve toegang tot het hart is niet mogelijk vanwege anatomische beperkingen of enige andere aandoening (inclusief patiënt die is overgeschakeld naar een volledige sternotomiebenadering).
- Het apparaat is niet beschikbaar in de juiste maat voor het onderwerp.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde tijd besteed aan cardiopulmonale kruisklem van proefpersoon
Tijdsspanne: Tijdens de operatie; gemiddeld 1 uur
|
Cardiopulmonale kruisklemtijd is de hoeveelheid tijd dat de aorta (bloedvat) van de patiënt wordt afgeklemd door een chirurgisch instrument dat wordt gebruikt bij hartchirurgie.
Hierdoor kan de normale bloedstroom naar een kunstmatige hart- en longmachine worden gestuurd om deze op een constante temperatuur en zuurstofniveau te houden.
|
Tijdens de operatie; gemiddeld 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gemiddelde tijd die de patiënt besteedt aan cardiopulmonale bypass.
Tijdsspanne: Tijdens de operatie; gemiddeld 1,5 uur
|
Cardiopulmonale bypass-tijd is de hoeveelheid tijd dat het bloed van de patiënt door een kunstmatige hart- en longmachine circuleert tijdens hartchirurgie.
|
Tijdens de operatie; gemiddeld 1,5 uur
|
|
Toestel technisch slagingspercentage
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
De succesvolle levering en inzet van de EDWARDS INTUITY Elite-klep en het plaatsingssysteem, en het verlaten van de operatiekamer met de klep op zijn plaats.
|
Ten tijde van de operatie
|
|
Slagingspercentage eerste poging
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
De succesvolle plaatsing en inzet van de klep en het plaatsingssysteem tijdens de eerste poging, en het verlaten van de operatiekamer met de EDWARDS INTUITY Elite-klep op zijn plaats.
|
Ten tijde van de operatie
|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: Dag van de procedure en gebeurtenissen binnen 10 dagen na de procedure
|
Procedureel succes wordt gedefinieerd als technisch succes van het apparaat, gevolgd door de afwezigheid van bijwerkingen die heroperatie van het apparaat vereisen, implantatie van een permanente pacemaker vereisen (met baseline sinusritme en geen andere geleidingsproblemen), of overlijden van de patiënt, binnen ontslag of 10 dagen na de indexprocedure, afhankelijk van wat zich voordoet Eerst.
|
Dag van de procedure en gebeurtenissen binnen 10 dagen na de procedure
|
|
Het gemiddelde gebruik van de gezondheidszorg door de proefpersoon
Tijdsspanne: Dag van chirurgische ingreep tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld respectievelijk 3 dagen en 10 dagen.
|
De gemiddelde tijd die de proefpersonen op de intensive care-afdeling doorbrachten en de gemiddelde totale duur van het ziekenhuisverblijf na hun hartklepvervangingsprocedure.
|
Dag van chirurgische ingreep tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld respectievelijk 3 dagen en 10 dagen.
|
|
Gemiddelde gemiddelde gradiëntmetingen van het onderwerp in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Basislijn, ontslag en 6 maanden
|
De gemiddelde gradiënt is de gemiddelde bloedstroom door de aortaklep, gemeten in millimeters kwik.
Gradiënten worden in de loop van de tijd geëvalueerd door middel van echocardiografie.
Gemiddelde gradiëntwaarden zijn afhankelijk van de grootte en het type klep.
|
Basislijn, ontslag en 6 maanden
|
|
Metingen van de gemiddelde piekgradiënten van het onderwerp in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Basislijn, ontslag en 6 maanden
|
Piekgradiënt is de maximale gemeten waarde van de bloedstroom door de aortaklep, gemeten in millimeters kwik.
Gradiënten worden in de loop van de tijd geëvalueerd door middel van echocardiografie.
|
Basislijn, ontslag en 6 maanden
|
|
Metingen van het gemiddelde effectieve openingsgebied (EOA) van het onderwerp in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, ontslag en 6 maanden
|
Het effectieve openingsgebied vertegenwoordigt het dwarsdoorsnedegebied van de bloedstroom stroomafwaarts van de aortaklep.
Het effectieve openingsgebied wordt na verloop van tijd geëvalueerd door middel van echocardiografie.
|
Basislijn, ontslag en 6 maanden
|
|
Subject's Average Effective Orifice Area Index (EOAI) meting in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Ontslag en 6 maanden
|
Effectieve openingsgebiedindex vertegenwoordigt het minimale dwarsdoorsnedegebied van de bloedstroom stroomafwaarts van de aortaklep gedeeld door het lichaamsoppervlak van de persoon.
De effectieve index van het openingsgebied wordt in de loop van de tijd geëvalueerd door middel van echocardiografie.
|
Ontslag en 6 maanden
|
|
Metingen van de gemiddelde prestatie-index van het onderwerp in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Basislijn, ontslag en 6 maanden
|
De prestatie-index wordt gedefinieerd als het effectieve openingsoppervlak van de patiënt (de dwarsdoorsnede van de bloedstroom stroomafwaarts van de aortaklep) gedeeld door het pre-implantatieopeningsoppervlak van de patiënt.
Het effectieve openingsgebied wordt na verloop van tijd geëvalueerd door middel van echocardiografie.
|
Basislijn, ontslag en 6 maanden
|
|
Gemiddelde cardiale output van de proefpersoon in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, ontslag en 6 maanden
|
De hoeveelheid bloed die het hart per minuut door de bloedsomloop pompt.
|
Basislijn, ontslag en 6 maanden
|
|
Gemiddelde hartindex van de proefpersoon
Tijdsspanne: Ontslag en 6 maanden
|
Een maat voor het hartminuutvolume per vierkante meter lichaamsoppervlak
|
Ontslag en 6 maanden
|
|
De hoeveelheid paravalvulair lek van het subject in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Ontslag en 6 maanden
|
Paravalvulair lek verwijst naar bloed dat door een kanaal tussen de geïmplanteerde kunstklep en het hartweefsel stroomt als gevolg van een onjuiste afdichting.
Paravalvulair lek wordt na verloop van tijd geëvalueerd door middel van echocardiografie.
Het wordt beoordeeld op een schaal van minimaal 0 tot maximaal 4, waarbij 0 = geen lek, 1 = een spoorlek, 2 = een licht lek, 3 = een matig lek en 4 = een ernstig lek.
Hogere cijfers op de schaal wijzen op een verslechterende uitkomst.
|
Ontslag en 6 maanden
|
|
De hoeveelheid aortaklepregurgitatie van de patiënt in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Ontslag en 6 maanden
|
Aortaklepinsufficiëntie treedt op wanneer de aortaklep in het hart niet goed sluit, waardoor een deel van het bloed dat uit het hart is gepompt, terug kan lekken.
Aortaklepinsufficiëntie wordt na verloop van tijd geëvalueerd door middel van echocardiografie.
Het wordt beoordeeld op een schaal van minimaal 0 tot maximaal 4, waarbij 0 = geen lek, 1 = een spoorlek, 2 = een licht lek, 3 = een matig lek en 4 = een ernstig lek.
Hogere cijfers op de schaal wijzen op een verslechterende uitkomst.
|
Ontslag en 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal vroege bijwerkingen gedeeld door aantal proefpersonen (uitgedrukt als een percentage)
Tijdsspanne: Gebeurtenissen die binnen 30 dagen na de procedure plaatsvinden
|
Aantal vroege bijwerkingen die optreden binnen 30 dagen na de procedure gedeeld door het aantal geregistreerde proefpersonen maal 100
|
Gebeurtenissen die binnen 30 dagen na de procedure plaatsvinden
|
|
Gemiddelde SF-36 samenvatting van de lichamelijke gezondheid van de proefpersoon
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
The Medical Outcomes Study Short-Form 36 - Samenvatting lichamelijke gezondheid De SF-36 vragenlijstschaal varieert van 100, wat de beste gezondheidstoestand weergeeft, tot 0, wat de slechtste gezondheidstoestand weergeeft.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Gemiddelde SF-36 Samenvatting van de geestelijke gezondheid van de proefpersoon
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
The Medical Outcomes Study Short-Form 36 - Samenvatting van de geestelijke gezondheid De SF-36-vragenlijstschaal varieert van 100, wat de beste gezondheidstoestand weergeeft, tot 0, wat de slechtste gezondheidstoestand weergeeft.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA) van de proefpersoon in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 6 maanden in vergelijking met baseline
|
Het functionele classificatiesysteem van de New York Heart Association (NYHA) relateert symptomen aan dagelijkse activiteiten en de kwaliteit van leven van de patiënt. Klasse I. Patiënten met een hartaandoening maar zonder daaruit voortvloeiende beperking van lichamelijke activiteit. Klasse II. Patiënten met een hartaandoening die een lichte beperking van de fysieke activiteit tot gevolg hebben. Ze zijn comfortabel in rust. Klasse III. Patiënten met een hartaandoening die een duidelijke beperking van fysieke activiteit tot gevolg hebben. Ze zijn comfortabel in rust. Klasse IV. Patiënten met een hartaandoening waardoor ze niet in staat zijn om lichamelijke activiteiten uit te voeren zonder ongemak. Symptomen van hartfalen of het angina syndroom kunnen zelfs in rust aanwezig zijn. |
6 maanden in vergelijking met baseline
|
|
Gemiddelde score van de proefpersoon op de EQ-5D - vragenlijst over kwaliteit van leven in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De EuroQol-5-dimensie (EQ-5D) is een gestandaardiseerde vragenlijst die proefpersonen vraagt zichzelf te beoordelen (geen problemen, enkele problemen, extreme problemen) op mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De schaal is geïndexeerd en loopt van minimaal 0.275 tot maximaal 1.000.
Een lager getal geeft aan dat de deelnemers meer problemen ervaren en een hoger getal geeft aan dat de deelnemers minder problemen ervaren.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Gemiddelde conditie van de proefpersoon voor ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag van chirurgische ingreep tot ontslag uit het ziekenhuis; gemiddeld 7 dagen
|
Beschouwd als de dag waarop de patiënt fit was voor ontslag uit het ziekenhuis.
|
Dag van chirurgische ingreep tot ontslag uit het ziekenhuis; gemiddeld 7 dagen
|
|
Aantal late bijwerkingen gedeeld door late patiëntjaren (uitgedrukt als percentage)
Tijdsspanne: Gebeurtenissen die plaatsvinden >= 31 dagen en langer dan 6 maanden
|
Aantal late bijwerkingen gedeeld door het totale aantal late patiëntjaren x 100.
Late patiëntjaren worden berekend vanaf 31 dagen na implantatie tot de datum van het laatste contact (follow-up of bijwerking).
|
Gebeurtenissen die plaatsvinden >= 31 dagen en langer dan 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Young, MD FRCS, St. Thomas' Hospital
- Hoofdonderzoeker: Gunther Laufer, Prof. Dr. med, AKH Vienna Dep. of Cardiovascular Surgery
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
20 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-05 (APHM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .