Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elitní ventilový systém EDWARDS INTUITY (MISSION)

12. listopadu 2019 aktualizováno: Edwards Lifesciences

Posouzení klinických výsledků pomocí EDWARDS INTUITY Elite Valve System v izolovaném AVR pomocí minimálně invazivní chirurgie v evropském multicentrovém, aktivním, post-marketingovém registru

Účelem této aktivní, pozorovací, otevřené, nerandomizované studie sledování po uvedení na trh je potvrdit, že EDWARDS INTUITY Elite zkracuje dobu křížové svorky (XCT) v nastavení MIS ve srovnání s publikovanými údaji s konvenční chlopní v rámci MIS nastavení. Publikovaná datová sada bude použita jako kontrolní skupina. Poté popsat krátkodobou (30 dní) a dlouhodobou (6 měsíců) klinickou bezpečnost, posoudit a porovnat hemodynamická data s EDWARDS INTUITY Elite s konvenční chlopní při propuštění a 6 měsíců po AVR, zhodnotit kvalitu života na začátku, a 6 měsíců po AVR k posouzení funkční třídy NYHA na začátku, propuštění, 1 měsíc a 6 měsíců po AVR k posouzení způsobilosti pro propuštění z nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Náhrada aortální chlopně mechanickými nebo biologickými srdečními chlopněmi je léčbou volby stenózy aortální chlopně. Za posledních několik let se průměrná délka života v průmyslových zemích prodloužila, ale to bylo doprovázeno rostoucí mírou starších pacientů s více nemocemi.

Aortální stenóza zůstává nejčastější příčinou chlopenní choroby u dospělých, jejíž prevalence se zvyšuje s věkem. Průměrné přežití pacientů léčených konzervativně bylo historicky uváděno 2–5 let od nástupu symptomů. Novější studie potvrdily neutěšenou prognózu těžké aortální stenózy. Pokročilý věk, snížená ejekční frakce levé komory, městnavé srdeční selhání a renální insuficience se zdají být nezávislými prediktory sníženého přežití. Asymptomatičtí pacienti s velmi závažnou aortální stenózou sdílejí také špatnou prognózu s vysokou četností příhod a rizikem rychlého funkčního zhoršení. Časná chirurgie nabízí terapeutickou možnost ke zlepšení klinických výsledků prostřednictvím snížení srdeční mortality a zlepšení symptomů.

Bioprotézy nabízejí několik výhod oproti mechanickým bioprotézám, z nichž nejdůležitější je absence antikoagulace s nízkou mírou tromboembolických příhod.

V reakci na klinickou potřebu a na podporu pokroků v minimálně invazivních chirurgických přístupech ke konvenčnímu AVR vyvinul Edwards Lifesciences Elite Valve System EDWARDS INTUITY, aby bylo dosaženo klinických výhod snížením doby kardiopulmonálního bypassu a zkřížené svorky a zároveň usnadněním méně invazivního přístupu k aortální chlopni. výměna, nahrazení.

Systém zahrnuje EDWARDS INTUITY Elite Valve System, model 8300AB a EDWARDS INTUITY Elite Delivery System, model 8300DB; chlopeň je založena na dřívějších konstrukcích srdečních chlopní, které mají dlouhou historii bezpečnosti a účinnosti a obsahují další funkce navržené pro zlepšení výsledků a bezpečnosti pacienta.

Systém EDWARDS INTUITY Elite Valve s pouze 3 zaváděcími stehy a bezpečným balonkovým rozšiřitelným rámem je vhodný pro menší incize a těsný přístup s důrazem na efektivitu procedury v rámci stávající operační sady chirurga.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

280

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitets Hospital Skejby
  • Francie
      • Dijon, Francie, 21074
        • CHU Bocage Central Dijon
      • Pessac Cedex, Francie, 33 604
        • Hôpital Cardiologique CHU Bordeaux Haut Leveque
  • Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko, 3430 EM / PO BOX 2500
        • St Antonius Hospital
  • Itálie
      • Massa, Itálie, 54100
        • G. Pasquinucci Heart Hospital - "G.Monasterio" Foundation
      • Milan, Itálie, 20138
        • CentroCardiologico Monzino
      • Novara, Itálie
        • Clinica San Gaudenzio
      • Roma, Itálie, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico
      • Udine, Itálie, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia"
  • Lucembursko
      • Luxembourg, Lucembursko, 1210
        • Institut National de Chirurgie Cardiaque et Cardiologie Interventionnelle (INCCI)
  • Německo
      • Bad Neustadt An Der Saale, Německo, 97616
        • Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
      • Bochum, Německo, 44789
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie
      • Cologne, Německo, 50924
        • Herzzentrum Uniklinik Köln
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Wurzburg, Německo, 97080
        • University Hospital Wurzburg
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Universitätsklinik für Herzchirurgie Medizinische Universität Innsbruck
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Klinisshe Abteiluing Für Herz-thoraxchirurgie
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • Royal Infirmary Hospital Edinburgh
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
  • Španělsko
      • La Coruna, Španělsko
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Dospělí jedinci ve věku 18 let nebo starší, kterým byla diagnostikována aortální stenóza nebo nedostatečnost způsobená stenózou vyžadující izolovanou náhradu aortální chlopně (AVR)
  • Subjekty, jejichž lékařské záznamy naznačují, že jsou vhodným kandidátem pro minimálně invazivní chirurgii (MIS)
  • Subjekty, jejichž ošetřujícím lékařem je hlavní zkoušející nebo dílčí zkoušející účastnící se studie a byli vyškoleni v systému EDWARDS INTUITY Elite Valve System
  • Subjekt musí být vybrán z obecné populace pacientů, kterým poskytuje každé výzkumné centrum
  • Kandidáti na tuto studii musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení a žádné z kritérií vyloučení nebo kritérií pro vyloučení v rámci operace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let
  2. Subjekt je symptomatický pro aortální stenózu (AS) nebo smíšenou aortální stenózu a aortální insuficienci (AS/AI), pro kterou je indikována izolovaná chirurgická náhrada aortální chlopně bez doprovodných procedur podle mezinárodních směrnic.
  3. Chirurgie začíná a má být dokončena prostřednictvím minimálně invazivního chirurgického přístupu. MIS je definován jako přístup neplné sternotomie, jako je parciální hemisternotomie, pravostranná přední torakotomie.
  4. Chirurgický zákrok je určen k dokončení s EDWARDS INTUITY Elite Heart Valve.
  5. Subjekt podepsal a datoval formuláře informovaného souhlasu s vyšetřováním před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
  6. Subjekt je geograficky stabilní a souhlasí s účastí na následných hodnoceních, jak je uvedeno v protokolu a informovaném souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. U subjektu je diagnostikována čistá aortální insuficience.
  2. Předmět vyžaduje výměnu/opravu více ventilů
  3. Subjekt má vrozenou pravou bikuspidální aortální chlopeň typu 0 (tj. absence raphe a komisur jsou umístěny asi 180 stupňů od sebe) nebo unikuspidální aortální chlopeň.
  4. Subjekt má těžkou ventrikulární dysfunkci definovanou jako LVEF < 25 %.
  5. Subjekt má v anamnéze aktivní endokarditidu a/nebo myokarditidu ≤ 3 měsíce před zamýšlenou léčbou/plánovanou operací.
  6. Subjekt měl akutní IM ≤ 3 měsíce před zamýšlenou léčbou.
  7. Subjekt měl mrtvici nebo přechodný ischemický záchvat během šesti měsíců před plánovanou operací náhrady aortální chlopně.
  8. Subjekt je závislý na kyslíku nebo ventilátoru.
  9. Subjekt má očekávanou délku života < 12 měsíců.
  10. Žena je těhotná nebo kojící.
  11. Subjekt s dokumentovanou leukopenií (WBC < 3,5x 103/μl), anémií (Hb < 10,0 gm/dl nebo < 6,2 mmol/l), trombocytopenií (počet krevních destiček < 100x 103/ml) nebo anamnézou krvácivé diatézy nebo koagulopatie.

  12. Subjekt má renální insuficienci, jak bylo stanoveno pomocí sérového kreatininu

    ≥ 200 μmol/L (2,27 mg/dl) při screeningu nebo konečném stadiu renálního onemocnění vyžadujícího chronickou dialýzu.

  13. Subjekt se v současné době účastní experimentu s lékem nebo zařízením, jehož sledování ještě nebylo dokončeno.
  14. Minimálně invazivní přístup k srdci není možný kvůli anatomickým omezením nebo jinému již existujícímu stavu.
  15. Aneuryzma kořene aorty a/nebo vzestupné aorty

Kritéria intraoperační vyloučení:

  1. Subjekt má vrozenou pravou bikuspidální aortální chlopeň typu 0 (tj. absence raphe a komisur jsou umístěny asi 180 stupňů od sebe) nebo unikuspidální aortální chlopeň. (Nekongenitální bikuspidální chlopeň bez deformovaného prstence by nebyla důvodem k vyloučení.)
  2. Subjekt má vápník na předním mitrálním cípu, který nelze odstranit.
  3. Subjekt má rozsáhlou kalcifikaci kořene aorty.
  4. Prstencová deformace, která může, ale nemusí být způsobena příliš rozsáhlou dekalcifikací aortálního anulu.
  5. Poloha koronární ostie vzhledem k aortální chlopni EDWARDS INTUITY Elite by mohla vést k obstrukci průtoku krve.
  6. Minimálně invazivní přístup k srdci není možný kvůli anatomickým omezením nebo jinému stavu (včetně pacienta převedeného na přístup s plnou sternotomií).
  7. Zařízení není k dispozici ve správné velikosti pro daný předmět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba strávená subjektem na kardiopulmonální zkřížené svorce
Časové okno: V době operace; v průměru 1 hodinu
Doba kardiopulmonální křížové svorky je doba, po kterou je pacientova aorta (krevní céva) sevřena chirurgickým nástrojem používaným v kardiochirurgii. To umožňuje, aby byl normální průtok krve odeslán do umělého srdce a plic, aby se udržela na konstantní teplotě a hladině kyslíku.
V době operace; v průměru 1 hodinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba strávená subjektem na kardiopulmonálním bypassu.
Časové okno: V době operace; v průměru 1,5 hodiny
Doba kardiopulmonálního bypassu je doba, po kterou pacientova krev cirkuluje přes umělé srdce a plíce během kardiochirurgické operace.
V době operace; v průměru 1,5 hodiny
Technická úspěšnost zařízení
Časové okno: V době operace
Úspěšné dodání a nasazení chlopně a zaváděcího systému EDWARDS INTUITY Elite a subjekt opouštějící operační sál s chlopní na místě.
V době operace
Úspěšnost prvního pokusu
Časové okno: V době operace
Úspěšné zavedení a nasazení chlopně a zaváděcího systému během prvního pokusu a subjekt opustí operační sál s nasazenou chlopní EDWARDS INTUITY Elite.
V době operace
Procedurální úspěch
Časové okno: Den zákroku a události, ke kterým došlo během 10 dnů od zákroku
Procedurální úspěch je definován jako technický úspěch zařízení následovaný absencí nežádoucích příhod vyžadujících reoperaci zařízení, vyžadujících implantaci trvalého kardiostimulátoru (se základním sinusovým rytmem a žádnými jinými problémy s vedením), nebo smrt subjektu během propuštění nebo 10 dnů po indexačním postupu, podle toho, co nastane První.
Den zákroku a události, ke kterým došlo během 10 dnů od zákroku
Průměrné využití zdravotní péče u subjektu
Časové okno: Den chirurgického zákroku do propuštění z nemocnice, průměrně 3 dny a 10 dní v uvedeném pořadí.
Průměrná doba, kterou subjekty strávily na jednotce intenzivní péče, a průměrná celková délka hospitalizace po proceduře výměny srdeční chlopně.
Den chirurgického zákroku do propuštění z nemocnice, průměrně 3 dny a 10 dní v uvedeném pořadí.
Průměrná průměrná gradientová měření subjektu v průběhu času.
Časové okno: Základní stav, propuštění a 6 měsíců
Střední gradient je průměrný průtok krve aortální chlopní měřený v milimetrech rtuti. Gradienty jsou hodnoceny echokardiograficky v průběhu času. Střední hodnoty gradientu závisí na velikosti a typu ventilu.
Základní stav, propuštění a 6 měsíců
Měření průměrných vrcholových gradientů subjektu v průběhu času.
Časové okno: Základní stav, propuštění a 6 měsíců
Vrcholový gradient je maximální naměřená hodnota průtoku krve aortální chlopní měřená v milimetrech rtuťového sloupce. Gradienty jsou hodnoceny echokardiograficky v průběhu času.
Základní stav, propuštění a 6 měsíců
Měření průměrné efektivní plochy otvoru (EOA) subjektu v průběhu času
Časové okno: Základní stav, propuštění a 6 měsíců
Efektivní plocha otvoru představuje plochu průřezu krevního toku po proudu od aortální chlopně. Efektivní plocha ústí je hodnocena echokardiograficky v průběhu času.
Základní stav, propuštění a 6 měsíců
Měření průměrného efektivního indexu plochy otvoru (EOAI) subjektu v průběhu času.
Časové okno: Propuštění a 6 měsíců
Index efektivní plochy otvoru představuje minimální plochu průřezu krevního toku po proudu od aortální chlopně dělenou plochou povrchu těla osoby. Efektivní index plochy otvoru je hodnocen echokardiograficky v průběhu času.
Propuštění a 6 měsíců
Měření indexu průměrného výkonu subjektu v průběhu času.
Časové okno: Základní stav, propuštění a 6 měsíců
Výkonnostní index je definován jako efektivní plocha ústí subjektu (plocha průřezu průtoku krve po proudu od aortální chlopně) dělená předimplantační oblastí ústí subjektu. Efektivní plocha ústí je hodnocena echokardiograficky v průběhu času.
Základní stav, propuštění a 6 měsíců
Průměrný srdeční výdej subjektu v průběhu času
Časové okno: Základní stav, propuštění a 6 měsíců
Množství krve, které srdce pumpuje přes oběhový systém za minutu.
Základní stav, propuštění a 6 měsíců
Průměrný srdeční index subjektu
Časové okno: Propuštění a 6 měsíců
Míra srdečního výdeje na metr čtvereční plochy povrchu těla
Propuštění a 6 měsíců
Množství paravalvulárního úniku v průběhu času subjektu.
Časové okno: Propuštění a 6 měsíců
Paravalvulární únik označuje krev protékající kanálem mezi implantovanou umělou chlopní a srdeční tkání v důsledku nevhodného utěsnění. Paravalvulární únik je hodnocen echokardiograficky v průběhu času. Hodnotí se na stupnici od minima 0 do maxima 4, kde 0 = žádný únik, 1 = stopový únik, 2 = mírný únik, 3 = střední únik a 4 = závažný únik. Vyšší čísla na stupnici ukazují horší výsledek.
Propuštění a 6 měsíců
Množství aortální chlopenní regurgitace subjektu v průběhu času.
Časové okno: Propuštění a 6 měsíců
K regurgitaci aortální chlopně dochází, když se aortální chlopeň v srdci pevně neuzavře, což umožňuje, aby část krve, která byla vypumpována ze srdce, unikla zpět do srdce. Aortální chlopenní regurgitace je hodnocena echokardiograficky v průběhu času. Hodnotí se na stupnici od minima 0 do maxima 4, kde 0 = žádný únik, 1 = stopový únik, 2 = mírný únik, 3 = střední únik a 4 = závažný únik. Vyšší čísla na stupnici ukazují horší výsledek.
Propuštění a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet raných nežádoucích příhod dělený počtem subjektů (vyjádřeno jako procento)
Časové okno: Události, ke kterým dojde do 30 dnů od postupu
Počet časných nežádoucích příhod, ke kterým došlo během 30 dnů od zákroku, vydělený počtem zapsaných subjektů krát 100
Události, ke kterým dojde do 30 dnů od postupu
Shrnutí průměrného fyzického zdraví subjektu SF-36
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
The Medical Outcomes Study Short-Form 36 – Physical Health Summary Stupnice dotazníku SF-36 se pohybuje od 100, která odráží nejlepší zdravotní stav, až po 0, která odráží horší zdravotní stav.
Výchozí stav a 6 měsíců
Shrnutí průměrného duševního zdraví subjektu SF-36
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
The Medical Outcomes Study Short-Form 36 - Duševní zdraví Shrnutí Škála dotazníku SF-36 se pohybuje od 100, což odráží nejlepší zdravotní stav, do 0, která odráží horší zdravotní stav.
Výchozí stav a 6 měsíců
Funkční třída subjektu New York Heart Association (NYHA) ve srovnání se základní linií
Časové okno: 6 měsíců ve srovnání s výchozím stavem

Funkční klasifikační systém New York Heart Association (NYHA) dává symptomy do souvislosti s každodenními aktivitami a kvalitou života pacienta. Třída I. Pacienti s onemocněním srdce, ale bez následného omezení fyzické aktivity.

třída II. Pacienti se srdečním onemocněním s mírným omezením fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu.

Třída III. Pacienti se srdečním onemocněním, které má za následek výrazné omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu.

Třída IV. Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí.

Příznaky srdečního selhání nebo anginózního syndromu mohou být přítomny i v klidu.
6 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
Průměrné skóre subjektu v EQ-5D - dotazník kvality života v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) je standardizovaný dotazník, který žádá subjekty, aby se ohodnotily (žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy) na mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodu a úzkost/depresi. Stupnice je indexovaná a pohybuje se od minima 0,275 do maxima 1 000. Nižší číslo znamená, že účastníci mají více problémů a vyšší číslo znamená, že účastníci mají méně problémů.
Výchozí stav a 6 měsíců
Průměrná zdatnost subjektu pro propuštění z nemocnice
Časové okno: Den chirurgického zákroku propuštěním z nemocnice; v průměru 7 dní
Považuje se za den, kdy byl pacient schopen propuštění z nemocnice.
Den chirurgického zákroku propuštěním z nemocnice; v průměru 7 dní
Počet pozdních nežádoucích příhod dělený pozdními pacientskými roky (vyjádřeno jako procento)
Časové okno: Události vyskytující se >= 31 dní a více do 6 měsíců
Počet pozdních nežádoucích příhod dělený celkovým počtem pozdních pacientských let x 100. Pozdní pacientské roky se počítají od 31 dnů po implantaci do data posledního kontaktu (následné sledování nebo nežádoucí příhoda).
Události vyskytující se >= 31 dní a více do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Young, MD FRCS, St. Thomas' Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Gunther Laufer, Prof. Dr. med, AKH Vienna Dep. of Cardiovascular Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-05 (APHM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit