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Système de valve EDWARDS INTUITY Elite (MISSION)

12 novembre 2019 mis à jour par: Edwards Lifesciences

Évaluation des résultats cliniques à l'aide du système de valve EDWARDS INTUITY Elite dans la RVA isolée à l'aide d'une chirurgie mini-invasive dans un registre européen multicentrique, actif et post-commercialisation

Le but de cette étude de surveillance active, observationnelle, ouverte, non randomisée et post-commercialisation est de confirmer qu'EDWARDS INTUITY Elite réduit le temps de clampage croisé (XCT) dans le cadre du MIS par rapport aux données publiées avec une valve conventionnelle dans le MIS paramètre. L'ensemble de données publié sera utilisé comme groupe de contrôle. Ensuite, décrire la sécurité clinique à court terme (30 jours) et à long terme (6 mois), évaluer et comparer les données hémodynamiques avec EDWARDS INTUITY Elite à une valve conventionnelle à la sortie et à 6 mois après AVR, pour évaluer la qualité de vie au départ, et à 6 mois après AVR pour évaluer la classe fonctionnelle NYHA au départ, à la sortie, 1 mois et à 6 mois après AVR pour évaluer l'aptitude à la sortie de l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le remplacement valvulaire aortique par des valves cardiaques mécaniques ou biologiques est le traitement de choix pour la sténose valvulaire aortique. Au cours des dernières années, l'espérance de vie a augmenté dans les pays industrialisés, mais cela s'est accompagné d'une augmentation du nombre de patients âgés atteints de maladies multiples.

La sténose aortique reste la cause la plus fréquente de cardiopathie valvulaire chez l'adulte, la prévalence augmentant avec l'âge. La survie moyenne des patients traités de manière conservatrice a été historiquement signalée comme étant de 2 à 5 ans à compter de l'apparition des symptômes. Des études plus récentes ont confirmé le pronostic sombre de la sténose aortique sévère. L'âge avancé, la fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite, l'insuffisance cardiaque congestive et l'insuffisance rénale semblent être des facteurs prédictifs indépendants d'une survie réduite. Les patients asymptomatiques présentant une sténose aortique très sévère partagent également un mauvais pronostic avec un taux élevé d'événements et un risque de détérioration fonctionnelle rapide. La chirurgie précoce offre une option thérapeutique pour améliorer les résultats cliniques en diminuant la mortalité cardiaque et en améliorant les symptômes.

Les bioprothèses offrent plusieurs avantages par rapport aux bioprothèses mécaniques, le plus important étant l'absence d'anticoagulation avec un faible taux d'accidents thromboemboliques.

En réponse aux besoins cliniques et pour soutenir les progrès des approches chirurgicales mini-invasives de l'AVR conventionnel, Edwards Lifesciences a développé le système de valve EDWARDS INTUITY Elite pour obtenir des avantages cliniques en réduisant les temps de pontage cardio-pulmonaire et de clampage croisé, tout en facilitant une approche moins invasive de la valve aortique remplacement.

Le système comprend le système de valve EDWARDS INTUITY Elite, modèle 8300AB et le système de livraison EDWARDS INTUITY Elite, modèle 8300DB ; la valve est basée sur des conceptions de valves cardiaques antérieures qui ont une longue histoire de sécurité et d'efficacité et ont incorporé des fonctionnalités supplémentaires conçues pour améliorer les résultats et la sécurité des patients.

Avec seulement 3 sutures de guidage et un cadre extensible à ballonnet sécurisé, le système EDWARDS INTUITY Elite Valve est bien adapté aux petites incisions et aux accès étroits, en mettant l'accent sur l'efficacité de la procédure dans la suite opératoire existante du chirurgien.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

280

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Neustadt An Der Saale, Allemagne, 97616
        • Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
      • Bochum, Allemagne, 44789
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie
      • Cologne, Allemagne, 50924
        • Herzzentrum Uniklinik Köln
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Allemagne, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Wurzburg, Allemagne, 97080
        • University Hospital Würzburg
  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Aarhus Universitets Hospital Skejby
  • Espagne
      • La Coruna, Espagne
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • France
      • Dijon, France, 21074
        • CHU Bocage Central Dijon
      • Pessac Cedex, France, 33 604
        • Hôpital Cardiologique CHU Bordeaux Haut Leveque
  • Italie
      • Massa, Italie, 54100
        • G. Pasquinucci Heart Hospital - "G.Monasterio" Foundation
      • Milan, Italie, 20138
        • CentroCardiologico Monzino
      • Novara, Italie
        • Clinica San Gaudenzio
      • Roma, Italie, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico
      • Udine, Italie, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia"
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Universitätsklinik für Herzchirurgie Medizinische Universität Innsbruck
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Klinisshe Abteiluing Für Herz-thoraxchirurgie
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, 1210
        • Institut National de Chirurgie Cardiaque et Cardiologie Interventionnelle (INCCI)
  • Pays-Bas
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3430 EM / PO BOX 2500
        • St Antonius hospital
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • Royal Infirmary Hospital Edinburgh
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • Sujets adultes, âgés de 18 ans ou plus, qui ont reçu un diagnostic de sténose aortique ou d'insuffisance basée sur la sténose nécessitant un remplacement isolé de la valve aortique (RVA)
  • Sujets dont les dossiers médicaux indiquent qu'ils sont un candidat approprié pour la chirurgie mini-invasive (MIS)
  • Sujets dont le médecin traitant est l'investigateur principal ou un sous-investigateur participant à l'étude et a été formé sur le système de valve EDWARDS INTUITY Elite
  • Le sujet doit provenir de la population générale de patients desservie par chaque centre expérimental
  • Les candidats à cette étude doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants et à aucun des critères d'exclusion ou des critères d'exclusion intra-op

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a 18 ans ou plus
  2. - Le sujet est symptomatique d'une sténose aortique (SA) ou d'une maladie mixte de sténose aortique et d'insuffisance aortique (AS / AI) pour laquelle un remplacement chirurgical isolé de la valve aortique sans procédures concomitantes est indiqué conformément aux directives internationales.
  3. La chirurgie commence par et est destinée à être complétée par une approche chirurgicale mini-invasive. Le MIS est défini comme une approche de sternotomie non complète telle qu'une hémi-sternotomie partielle, une thoracotomie antérieure droite.
  4. La chirurgie est destinée à être complétée avec une valve cardiaque EDWARDS INTUITY Elite.
  5. Le sujet a signé et daté les formulaires de consentement éclairé de l'investigation avant que toute procédure spécifique à l'étude ne soit effectuée.
  6. Le sujet est géographiquement stable et accepte d'assister aux évaluations de suivi comme spécifié dans le protocole et le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est diagnostiqué avec une insuffisance aortique pure.
  2. Le sujet nécessite le remplacement/la réparation de plusieurs valves
  3. Le sujet a une vraie valve aortique bicuspide congénitale de type 0 (c.-à-d. l'absence de raphé et les commissures sont positionnées à environ 180 degrés l'une de l'autre) ou valve aortique unicuspide.
  4. Le sujet a un dysfonctionnement ventriculaire sévère défini comme FEVG < 25 %.
  5. - Le sujet a des antécédents d'endocardite active et/ou de myocardite ≤ 3 mois avant le traitement prévu/la chirurgie programmée.
  6. Le sujet a eu un IM aigu ≤ 3 mois avant le traitement prévu.
  7. Le sujet a eu un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire dans les six mois précédant la chirurgie de remplacement de la valve aortique prévue.
  8. Le sujet dépend de l'oxygène ou du ventilateur.
  9. Le sujet a une espérance de vie < 12 mois.
  10. Le sujet féminin est enceinte ou allaite.
  11. Sujet présentant une leucopénie documentée (WBC < 3,5 x 103/μL), une anémie (Hb < 10,0 gm/dL ou < 6,2 mmol/L), une thrombocytopénie (nombre de plaquettes < 100 x 103/mL) ou des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie.

  12. Le sujet a une insuffisance rénale telle que déterminée par la créatinine sérique

    ≥ 200 μmol/L (2,27 mg/dL) lors du dépistage ou d'une insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse chronique.

  13. Le sujet participe actuellement à un essai expérimental de médicament ou de dispositif pour lequel le suivi n'est pas encore terminé.
  14. L'accès mini-invasif au cœur n'est pas possible en raison de contraintes anatomiques ou de toute autre condition préexistante.
  15. Anévrisme de la racine aortique et/ou de l'aorte ascendante

Critères d'exclusion peropératoire :

  1. Le sujet a une vraie valve aortique bicuspide congénitale de type 0 (c.-à-d. l'absence de raphé et les commissures sont positionnées à environ 180 degrés l'une de l'autre) ou valve aortique unicuspide. (Une valve bicuspide non congénitale sans anneau déformé ne serait pas un motif d'exclusion.)
  2. Le sujet a du calcium sur le feuillet mitral antérieur qui ne peut pas être retiré.
  3. Le sujet a une calcification étendue de la racine aortique.
  4. Déformation annulaire causée ou non par une décalcification trop importante de l'anneau aortique.
  5. La position des orifices coronaires par rapport à la valve aortique EDWARDS INTUITY Elite peut entraîner une obstruction du flux sanguin.
  6. L'accès mini-invasif au cœur n'est pas possible en raison de contraintes anatomiques ou de toute autre condition (y compris le passage d'un patient à une approche de sternotomie complète).
  7. L'appareil n'est pas disponible dans la bonne taille pour le sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps moyen passé par le sujet sur la pince en croix cardio-pulmonaire
Délai: Au moment de la chirurgie ; en moyenne 1h
Le temps de clampage croisé cardio-pulmonaire est la durée pendant laquelle l'aorte (vaisseau sanguin) du patient est clampée par un instrument chirurgical utilisé en chirurgie cardiaque. Cela permet au flux sanguin normal d'être envoyé à un cœur artificiel et à une machine pulmonaire pour le maintenir à une température et à un niveau d'oxygène constants.
Au moment de la chirurgie ; en moyenne 1h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps moyen passé par le sujet sur le pontage cardiopulmonaire.
Délai: Au moment de la chirurgie ; une moyenne de 1,5 heures
Le temps de pontage cardio-pulmonaire est la durée pendant laquelle le sang du patient circule à travers un cœur artificiel et une machine pulmonaire pendant une chirurgie cardiaque.
Au moment de la chirurgie ; une moyenne de 1,5 heures
Taux de réussite technique des appareils
Délai: Au moment de la chirurgie
La livraison et le déploiement réussis de la valve et du système de livraison EDWARDS INTUITY Elite, et le sujet quittant la salle d'opération avec la valve en place.
Au moment de la chirurgie
Taux de réussite à la première tentative
Délai: Au moment de la chirurgie
La livraison et le déploiement réussis de la valve et du système de livraison lors de la première tentative, et le sujet quittant la salle d'opération avec la valve EDWARDS INTUITY Elite en place.
Au moment de la chirurgie
Succès procédural
Délai: Jour de la procédure et événements survenus dans les 10 jours suivant la procédure
Le succès de la procédure est défini comme le succès technique de l'appareil suivi de l'absence d'événements indésirables nécessitant une réopération de l'appareil, nécessitant l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent (avec un rythme sinusal de base et aucun autre problème de conduction), ou le décès du sujet, au cours de la sortie ou 10 jours après la procédure d'indexation, selon le cas. d'abord.
Jour de la procédure et événements survenus dans les 10 jours suivant la procédure
Utilisation moyenne des soins de santé par le sujet
Délai: Jour de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital, une moyenne de 3 jours et 10 jours respectivement.
Le temps moyen que les sujets ont passé dans l'unité de soins intensifs et la durée totale moyenne du séjour à l'hôpital après leur procédure de remplacement de valve cardiaque.
Jour de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital, une moyenne de 3 jours et 10 jours respectivement.
Mesures moyennes du gradient moyen du sujet au fil du temps.
Délai: Base de référence, sortie et 6 mois
Le gradient moyen est le débit moyen de sang à travers la valve aortique mesuré en millimètres de mercure. Les gradients sont évalués par échocardiographie au cours du temps. Les valeurs moyennes du gradient dépendent de la taille et du type de valve.
Base de référence, sortie et 6 mois
Mesures moyennes des gradients de crête du sujet au fil du temps.
Délai: Base de référence, sortie et 6 mois
Le gradient maximal est la valeur maximale mesurée du débit sanguin à travers la valve aortique, mesurée en millimètres de mercure. Les gradients sont évalués par échocardiographie au cours du temps.
Base de référence, sortie et 6 mois
Mesures de la zone d'orifice efficace moyenne (EOA) du sujet au fil du temps
Délai: Base de référence, sortie et 6 mois
La surface effective de l'orifice représente la section transversale du flux sanguin en aval de la valve aortique. La surface effective de l'orifice est évaluée par échocardiographie dans le temps.
Base de référence, sortie et 6 mois
Mesure de l'indice de surface d'orifice efficace moyen (EOAI) du sujet au fil du temps.
Délai: Libération et 6 mois
L'indice de surface d'orifice effectif représente la surface en coupe transversale minimale du flux sanguin en aval de la valve aortique divisée par la surface corporelle de la personne. L'indice de surface effective de l'orifice est évalué par échocardiographie dans le temps.
Libération et 6 mois
Mesures de l'indice de performance moyen du sujet au fil du temps.
Délai: Base de référence, sortie et 6 mois
L'indice de performance est défini comme la surface effective de l'orifice du sujet (la surface en coupe transversale du flux sanguin en aval de la valve aortique) divisée par la surface de l'orifice pré-implantaire du sujet. La surface effective de l'orifice est évaluée par échocardiographie dans le temps.
Base de référence, sortie et 6 mois
Débit cardiaque moyen du sujet au fil du temps
Délai: Base de référence, sortie et 6 mois
La quantité de sang que le cœur pompe dans le système circulatoire en une minute.
Base de référence, sortie et 6 mois
Indice cardiaque moyen du sujet
Délai: Libération et 6 mois
Une mesure du débit cardiaque par mètre carré de surface corporelle
Libération et 6 mois
Quantité de fuite paravalvulaire du sujet au fil du temps.
Délai: Libération et 6 mois
La fuite paravalvulaire fait référence au sang circulant dans un canal entre la valve artificielle implantée et le tissu cardiaque en raison d'une étanchéité inappropriée. La fuite paravalvulaire est évaluée par échocardiographie dans le temps. Elle est évaluée sur une échelle allant d'un minimum de 0 à un maximum de 4, où 0 = aucune fuite, 1 = une trace de fuite, 2 = une fuite légère, 3 = une fuite modérée et 4 = une fuite grave. Des nombres plus élevés sur l'échelle montrent une aggravation des résultats.
Libération et 6 mois
Quantité de régurgitation valvulaire aortique du sujet au fil du temps.
Délai: Décharge et 6 mois
La régurgitation valvulaire aortique se produit lorsque la valve aortique du cœur ne se ferme pas hermétiquement, ce qui permet à une partie du sang qui a été pompé hors du cœur de revenir dans celui-ci. L'insuffisance valvulaire aortique est évaluée par échocardiographie dans le temps. Elle est évaluée sur une échelle allant d'un minimum de 0 à un maximum de 4, où 0 = aucune fuite, 1 = une trace de fuite, 2 = une fuite légère, 3 = une fuite modérée et 4 = une fuite grave. Des nombres plus élevés sur l'échelle montrent une aggravation des résultats.
Décharge et 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables précoces divisé par le nombre de sujets (exprimé en pourcentage)
Délai: Événements survenus dans les 30 jours suivant la procédure
Nombre d'événements indésirables précoces survenus dans les 30 jours suivant la procédure divisé par le nombre de sujets inscrits multiplié par 100
Événements survenus dans les 30 jours suivant la procédure
Résumé de la santé physique moyenne du sujet SF-36
Délai: Base de référence et 6 mois
The Medical Outcomes Study Short-Form 36 - Résumé de la santé physique L'échelle du questionnaire SF-36 va de 100, qui reflète le meilleur état de santé, à 0, qui reflète le pire état de santé.
Base de référence et 6 mois
Résumé de la santé mentale moyenne du sujet SF-36
Délai: Base de référence et 6 mois
The Medical Outcomes Study Short-Form 36 - Mental Health Summary L'échelle du questionnaire SF-36 va de 100, qui reflète le meilleur état de santé, à 0, qui reflète le pire état de santé.
Base de référence et 6 mois
Classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) du sujet par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois par rapport au départ

Le système de classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) relie les symptômes aux activités quotidiennes et à la qualité de vie du patient. Classe I. Patients atteints d'une maladie cardiaque mais sans limitation de l'activité physique.

Classe II. Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une légère limitation de l'activité physique. Ils sont confortables au repos.

Classe III. Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une limitation marquée de l'activité physique. Ils sont confortables au repos.

Classe IV. Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une incapacité à exercer une activité physique sans inconfort.

Les symptômes de l'insuffisance cardiaque ou du syndrome angineux peuvent être présents même au repos.
6 mois par rapport au départ
Score moyen du sujet sur l'EQ-5D - Questionnaire sur la qualité de vie au fil du temps
Délai: Base de référence et 6 mois
La dimension EuroQol-5 (EQ-5D) est un questionnaire standardisé qui demande aux sujets de s'évaluer (pas de problèmes, quelques problèmes, problèmes extrêmes) sur la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. L'échelle est indexée et va d'un minimum de 0,275 à un maximum de 1,000. Un nombre inférieur indique que les participants rencontrent plus de problèmes et un nombre plus élevé indique que les participants rencontrent moins de problèmes.
Base de référence et 6 mois
Aptitude moyenne du sujet à la sortie de l'hôpital
Délai: Jour de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital ; une moyenne de 7 jours
Considéré comme le jour où le patient était apte à sortir de l'hôpital.
Jour de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital ; une moyenne de 7 jours
Nombre d'événements indésirables tardifs divisé par les années-patients tardives (exprimé en pourcentage)
Délai: Événements survenant >= 31 jours et jusqu'à 6 mois
Nombre d'événements indésirables tardifs divisé par le nombre total d'années-patients tardives x 100. Les années patient tardives sont calculées à partir de 31 jours après l'implantation jusqu'à la date du dernier contact (suivi ou événement indésirable).
Événements survenant >= 31 jours et jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edwards Lifesciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Young, MD FRCS, St. Thomas' Hospital
  • Chercheur principal: Gunther Laufer, Prof. Dr. med, AKH Vienna Dep. of Cardiovascular Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2016

Première publication (Estimation)

20 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-05 (APHM)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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