EDWARDS INTUITY Elite-Ventilsystem (MISSION)

• Erwachsene Personen ab 18 Jahren, bei denen Aortenstenose oder stenosebasierte Insuffizienz diagnostiziert wurde, die einen isolierten Aortenklappenersatz (AVR) erfordern
• Probanden, deren medizinische Aufzeichnungen zeigen, dass sie ein geeigneter Kandidat für minimal invasive Chirurgie (MIS) sind
• Probanden, deren behandelnder Arzt der leitende Prüfarzt oder ein Unterprüfarzt ist, der an der Studie teilnimmt und auf dem EDWARDS INTUITY Elite Valve System geschult wurde
• Der Proband muss aus der allgemeinen Patientenpopulation stammen, die von jedem Prüfzentrum betreut wird
• Kandidaten für diese Studie müssen alle der folgenden Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien oder intraoperativen Ausschlusskriterien erfüllen

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter
2. Das Subjekt ist symptomatisch für eine Aortenstenose (AS) oder eine gemischte Aortenstenose und Aorteninsuffizienz (AS/AI), für die ein isolierter chirurgischer Aortenklappenersatz ohne begleitende Verfahren gemäß den internationalen Richtlinien angezeigt ist.
3. Die Operation beginnt mit einem minimal-invasiven chirurgischen Ansatz und soll über diesen abgeschlossen werden. MIS ist definiert als ein nicht vollständiger Sternotomie-Ansatz, wie z. B. partielle Hemi-Sternotomie, rechte vordere Thorakotomie.
4. Die Operation soll mit einer EDWARDS INTUITY Elite-Herzklappe abgeschlossen werden.
5. Der Proband hat die Einverständniserklärungen für die Untersuchung unterschrieben und datiert, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden.
6. Das Subjekt ist geografisch stabil und erklärt sich bereit, an Nachuntersuchungen teilzunehmen, wie im Protokoll und der Einverständniserklärung angegeben.

Ausschlusskriterien:

1. Beim Subjekt wird eine reine Aorteninsuffizienz diagnostiziert.
2. Das Subjekt benötigt den Austausch/die Reparatur mehrerer Ventile
3. Das Subjekt hat eine angeborene echte bicuspide Aortenklappe vom Typ 0 (d. h. fehlende Raphe und Kommissuren sind etwa 180 Grad auseinander positioniert) oder einspitzige Aortenklappe.
4. Das Subjekt hat eine schwere ventrikuläre Dysfunktion, definiert als LVEF < 25 %.
5. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von aktiver Endokarditis und/oder Myokarditis ≤ 3 Monate vor der beabsichtigten Behandlung/geplanten Operation.
6. Der Proband hatte einen akuten MI ≤ 3 Monate vor der beabsichtigten Behandlung.
7. Der Proband hatte innerhalb von sechs Monaten vor einer geplanten Aortenklappenersatzoperation einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke.
8. Das Subjekt ist sauerstoff- oder beatmungsabhängig.
9. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von < 12 Monaten.
10. Das weibliche Subjekt ist schwanger oder stillt.
11. Subjekt mit dokumentierter Leukopenie (WBC < 3,5 x 103/μl), Anämie (Hb < 10,0 gm/dl oder < 6,2 mmol/l), Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 100 x 103/ml) oder Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Anamnese.

12. Das Subjekt hat eine Niereninsuffizienz, bestimmt durch Serumkreatinin

    ≥ 200 μmol/l (2,27 mg/dl) beim Screening oder Nierenerkrankung im Endstadium, die eine chronische Dialyse erfordert.

13. Der Proband nimmt derzeit an einem Prüfpräparat oder einer Gerätestudie teil, für die die Nachverfolgung noch nicht abgeschlossen ist.
14. Ein minimal-invasiver Zugang zum Herzen ist aufgrund anatomischer Einschränkungen oder anderer Vorerkrankungen nicht möglich.
15. Aneurysma der Aortenwurzel und/oder Aorta ascendens

Intraoperative Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine angeborene echte bicuspide Aortenklappe vom Typ 0 (d. h. fehlende Raphe und Kommissuren sind etwa 180 Grad auseinander positioniert) oder einspitzige Aortenklappe. (Eine nicht angeborene Prämolarenklappe ohne verzerrten Annulus wäre kein Ausschlussgrund.)
2. Das Subjekt hat Kalzium auf dem vorderen Mitralsegel, das nicht entfernt werden kann.
3. Das Subjekt hat eine ausgedehnte Verkalkung der Aortenwurzel.
4. Anuläre Verformung, die durch zu starke Entkalkung des Aortenrings verursacht werden kann oder nicht.
5. Die Position der Koronarostien relativ zur EDWARDS INTUITY Elite Aortenklappe könnte zu einer Behinderung des Blutflusses führen.
6. Ein minimal-invasiver Zugang zum Herzen ist aufgrund anatomischer Einschränkungen oder anderer Umstände nicht möglich (einschließlich eines Patienten, der auf einen vollständigen Sternotomie-Ansatz umgestellt wurde).
7. Das Gerät ist nicht in der richtigen Größe für das Motiv erhältlich.