EDWARDS INTUITY Elite 阀门系统 (MISSION)
2019年11月12日 更新者：Edwards Lifesciences
使用 EDWARDS INTUITY Elite 瓣膜系统评估临床结果在独立 AVR 中使用微创手术在 EurOpean 多中心、主动、上市后注册
这项积极的、观察性的、开放标签的、非随机化的上市后监测研究的目的是确认，与 MIS 中使用传统阀门的已发布数据相比，EDWARDS INTUITY Elite 减少了 MIS 设置中的交叉钳夹时间 (XCT)环境。
发布的数据集将用作对照组。
然后描述短期（30 天）和长期（6 个月）临床安全性，评估和比较 EDWARDS INTUITY Elite 出院时和 AVR 后 6 个月的传统瓣膜的血流动力学数据，评估基线时的生活质量，在 AVR 后 6 个月评估基线、出院、1 个月时的 NYHA 功能等级，并在 AVR 后 6 个月评估适合出院的健康状况。
研究概览
详细说明
用机械或生物心脏瓣膜置换主动脉瓣是治疗主动脉瓣狭窄的首选方法。 在过去的几年里，工业国家的预期寿命有所增加，但伴随而来的是患有多种疾病的老年患者的比例也在上升。
主动脉瓣狭窄仍然是成人瓣膜性心脏病的最常见原因，患病率随着年龄的增长而增加。 从历史上看，保守治疗患者的平均生存期为出现症状后 2-5 年。 最近的研究证实了严重主动脉瓣狭窄的预后不良。 高龄、左心室射血分数降低、充血性心力衰竭和肾功能不全似乎是生存率降低的独立预测因素。 非常严重的主动脉瓣狭窄的无症状患者也具有不良预后、高事件率和快速功能恶化的风险。 早期手术提供了一种治疗选择，可通过降低心脏死亡率和改善症状来改善临床结果。
与机械生物假体相比，生物假体具有多项优势，最重要的是无需抗凝治疗，血栓栓塞事故发生率低。
为了响应临床需求并支持传统 AVR 微创手术方法的进步，Edwards Lifesciences 开发了 EDWARDS INTUITY Elite 瓣膜系统，以通过减少体外循环和交叉钳夹时间来实现临床益处，同时促进对主动脉瓣的微创方法替代品。
该系统包括 EDWARDS INTUITY Elite 阀门系统 8300AB 型和 EDWARDS INTUITY Elite 输送系统 8300DB 型；该瓣膜基于先前的心脏瓣膜设计，这些设计具有悠久的安全性和有效性历史，并结合了旨在改善患者结果和安全性的附加功能。
EDWARDS INTUITY Elite 瓣膜系统只有 3 根引导缝线和安全的球囊扩张框架，非常适合较小的切口和紧密的通路，强调外科医生现有手术室的程序效率。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
280
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus N、丹麦、8200
- Aarhus Universitets Hospital Skejby
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Luxembourg、卢森堡、1210
- Institut National de Chirurgie Cardiaque et Cardiologie Interventionnelle (INCCI)
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Innsbruck、奥地利、6020
- Universitätsklinik für Herzchirurgie Medizinische Universität Innsbruck
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Vienna、奥地利、1090
- Klinisshe Abteiluing Für Herz-thoraxchirurgie
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Bad Neustadt An Der Saale、德国、97616
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
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Bochum、德国、44789
- Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie
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Cologne、德国、50924
- Herzzentrum Uniklinik Köln
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Hannover、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Leipzig、德国、04289
- Herzzentrum Leipzig
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Wurzburg、德国、97080
- University Hospital Würzburg
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Massa、意大利、54100
- G. Pasquinucci Heart Hospital - "G.Monasterio" Foundation
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Milan、意大利、20138
- CentroCardiologico Monzino
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Novara、意大利
- Clinica San Gaudenzio
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Roma、意大利、00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico
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Udine、意大利、33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia"
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Dijon、法国、21074
- CHU Bocage Central Dijon
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Pessac Cedex、法国、33 604
- Hôpital Cardiologique CHU Bordeaux Haut Leveque
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Edinburgh、英国、EH16 4SA
- Royal Infirmary Hospital Edinburgh
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London、英国、SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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Nieuwegein、荷兰、3430 EM / PO BOX 2500
- St Antonius hospital
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La Coruna、西班牙
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Murcia
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El Palmar、Murcia、西班牙、30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
- 被诊断患有主动脉瓣狭窄或基于狭窄的功能不全需要单独主动脉瓣置换术 (AVR) 的 18 岁或以上成人受试者
- 医疗记录表明他们适合微创手术 (MIS) 的受试者
- 受试者的主治医师是参与研究的主要研究者或副研究者，并且接受过 EDWARDS INTUITY Elite 阀门系统培训
- 受试者应来自每个研究中心服务的一般患者人群
- 本研究的候选人必须满足以下所有纳入标准，并且不符合排除标准或术中排除标准
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁
- 受试者有主动脉瓣狭窄 (AS) 或混合性主动脉瓣狭窄和主动脉瓣关闭不全 (AS/AI) 疾病的症状，根据国际指南，需要进行单独的外科主动脉瓣置换术，无需同时进行手术。
- 手术以微创手术方法开始并旨在通过微创手术方法完成。 MIS 定义为非全胸骨切开术，例如部分半胸骨切开术、右前胸廓切开术。
- 手术旨在使用 EDWARDS INTUITY Elite 心脏瓣膜完成。
- 在执行任何特定于研究的程序之前，受试者已签署调查知情同意书并注明日期。
- 受试者在地理上稳定，并同意按照方案和知情同意书的规定参加后续评估。
排除标准：
- 对象被诊断为纯主动脉瓣关闭不全。
- 受试者需要更换/维修多个阀门
- 受试者患有 0 型先天性真二尖瓣主动脉瓣（即 中缝和连合的缺失大约相隔 180 度）或单叶主动脉瓣。
- 受试者有严重的心室功能障碍，定义为 LVEF < 25%。
- 受试者在预期治疗/预定手术前 ≤ 3 个月内有活动性心内膜炎和/或心肌炎病史。
- 受试者在预期治疗前 ≤ 3 个月内发生过急性心肌梗死。
- 受试者在预定的主动脉瓣置换手术前六个月内发生过中风或短暂性脑缺血发作。
- 受试者依赖氧气或呼吸机。
- 受试者的预期寿命 < 12 个月。
- 女性受试者怀孕或哺乳。
- 记录有白细胞减少症（WBC < 3.5x 103/μL）、贫血（Hb < 10.0 gm/dL 或 < 6.2 mmol/L）、血小板减少症（血小板计数 < 100x 103/mL）或有出血素质或凝血病史的受试者。
通过血清肌酐确定受试者患有肾功能不全
筛查时≥ 200 μmol/L (2.27 mg/dL) 或需要长期透析的终末期肾病。
- 受试者目前正在参与尚未完成随访的研究性药物或器械试验。
- 由于解剖限制或任何其他预先存在的条件，微创进入心脏是不可能的。
- 主动脉根部和/或升主动脉瘤
术中排除标准：
- 受试者患有 0 型先天性真二尖瓣主动脉瓣（即 中缝和连合的缺失大约相隔 180 度）或单叶主动脉瓣。 （没有扭曲瓣环的非先天性二尖瓣不会被排除。）
- 受试者的二尖瓣前叶上有钙，无法去除。
- 受试者的主动脉根部有广泛的钙化。
- 环状变形可能是也可能不是由主动脉瓣环过度脱钙引起的。
- 冠状动脉开口相对于 EDWARDS INTUITY Elite 主动脉瓣的位置可能会导致血流受阻。
- 由于解剖限制或任何其他条件（包括患者转为完全胸骨切开术），微创进入心脏是不可能的。
- 该设备没有适合对象的正确尺寸。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：其他
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受试者在心肺十字钳上花费的平均时间
大体时间：手术时；平均1小时
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心肺交叉钳夹时间是患者的主动脉（血管）被心脏手术中使用的手术器械夹住的时间量。
这样可以将正常的血流输送到人工心肺机，使其保持恒定的温度和氧气水平。
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手术时；平均1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者在体外循环上花费的平均时间。
大体时间：手术时；平均1.5小时
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心肺转流时间是心脏手术过程中患者血液通过人工心肺机循环的时间量。
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手术时；平均1.5小时
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设备技术成功率
大体时间：手术时
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EDWARDS INTUITY Elite 阀门和输送系统的成功交付和部署，以及受试者带着阀门离开手术室。
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手术时
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首次尝试成功率
大体时间：手术时
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第一次尝试时阀门和输送系统的成功输送和部署，受试者带着 EDWARDS INTUITY Elite 阀门离开手术室。
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手术时
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程序成功
大体时间：手术日期和手术后 10 天内发生的事件
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程序成功被定义为设备技术成功，随后没有需要设备再次手术的不良事件，需要植入永久起搏器（具有基线窦性心律且没有其他传导问题），或受试者死亡，在出院或指数程序后 10 天内，以发生者为准第一的。
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手术日期和手术后 10 天内发生的事件
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受试者的平均医疗保健利用率
大体时间：从手术到出院的天数，平均分别为3天和10天。
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受试者在重症监护室度过的平均时间以及心脏瓣膜置换手术后的平均总住院时间。
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从手术到出院的天数，平均分别为3天和10天。
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受试者随时间变化的平均平均梯度测量值。
大体时间：基线、出院和 6 个月
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平均梯度是以毫米汞柱测量的通过主动脉瓣的平均血液流量。
随着时间的推移，通过超声心动图评估梯度。
平均梯度值取决于阀门的尺寸和类型。
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基线、出院和 6 个月
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受试者随时间变化的平均峰值梯度测量值。
大体时间：基线、出院和 6 个月
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峰值梯度是以毫米汞柱测量的通过主动脉瓣的血流测量的最大值。
随着时间的推移，通过超声心动图评估梯度。
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基线、出院和 6 个月
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随着时间的推移，受试者的平均有效孔面积 (EOA) 测量值
大体时间：基线、出院和 6 个月
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有效孔口面积代表主动脉瓣下游血流的横截面积。
随着时间的推移，通过超声心动图评估有效孔口面积。
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基线、出院和 6 个月
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受试者随时间的平均有效孔面积指数 (EOAI) 测量值。
大体时间：出院6个月
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有效孔口面积指数表示主动脉瓣下游血流的最小横截面积除以人的体表面积。
随着时间的推移，通过超声心动图评估有效孔口面积指数。
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出院6个月
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受试者随时间推移的平均绩效指标测量值。
大体时间：基线、出院和 6 个月
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性能指数定义为受试者的有效孔口面积（主动脉瓣下游血流的横截面积）除以受试者植入前的孔口面积。
随着时间的推移，通过超声心动图评估有效孔口面积。
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基线、出院和 6 个月
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受试者随时间变化的平均心输出量
大体时间：基线、出院和 6 个月
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心脏在一分钟内通过循环系统泵出的血液量。
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基线、出院和 6 个月
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受试者的平均心脏指数
大体时间：出院6个月
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每平方米体表面积的心输出量的量度
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出院6个月
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对象随时间的瓣周漏量。
大体时间：出院6个月
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瓣周漏是指植入的人工瓣膜与心脏组织之间的通道由于密封不当而导致血液流过。
随着时间的推移，通过超声心动图评估瓣周漏。
它按从最小 0 到最大 4 的等级进行评估，其中 0 = 无泄漏，1 = 微量泄漏，2 = 轻度泄漏，3 = 中度泄漏，4 = 严重泄漏。
规模上的数字越高表明结果越差。
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出院6个月
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受试者随时间推移的主动脉瓣反流量。
大体时间：出院和 6 个月
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主动脉瓣反流发生在心脏中的主动脉瓣未紧密关闭而使一些从心脏泵出的血液回流到心脏时。
随着时间的推移，通过超声心动图评估主动脉瓣反流。
它按从最小 0 到最大 4 的等级进行评估，其中 0 = 无泄漏，1 = 微量泄漏，2 = 轻度泄漏，3 = 中度泄漏，4 = 严重泄漏。
规模上的数字越高表明结果越差。
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出院和 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期不良事件的数量除以受试者数量（以百分比表示）
大体时间：手术后 30 天内发生的事件
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手术后 30 天内发生的早期不良事件数除以入组受试者数乘以 100
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手术后 30 天内发生的事件
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受试者的平均 SF-36 身体健康摘要
大体时间：基线和 6 个月
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The Medical Outcomes Study Short-Form 36 - Physical Health Summary SF-36 问卷量表的范围从反映最佳健康状况的 100 到反映较差健康状况的 0。
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基线和 6 个月
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受试者的平均 SF-36 心理健康摘要
大体时间：基线和 6 个月
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The Medical Outcomes Study Short-Form 36 - Mental Health Summary SF-36 问卷量表的范围从反映最佳健康状况的 100 到反映较差健康状况的 0。
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基线和 6 个月
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受试者的纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级与基线相比
大体时间：与基线相比 6 个月
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纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类系统将症状与日常活动和患者的生活质量联系起来。 I 类。患有心脏病但没有导致身体活动受限的患者。 第二类。 患有心脏病导致体力活动轻微受限的患者。 他们休息时很舒服。 第三类。 患有心脏病导致体力活动明显受限的患者。 他们休息时很舒服。 第四类。 患有心脏病导致无法进行任何身体活动而不会感到不适的患者。 即使在休息时也可能出现心力衰竭或心绞痛综合征的症状。 |
与基线相比 6 个月
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受试者在 EQ-5D 上的平均分数 - 随时间变化的生活质量问卷
大体时间：基线和 6 个月
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EuroQol-5 维度 (EQ-5D) 是一种标准化问卷，要求受试者在活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁方面对自己进行评分（没有问题、有一些问题、极端问题）。
标度是索引的，范围从最小值 0.275 到最大值 1.000。
较低的数字表示参与者遇到的问题较多，较高的数字表示参与者遇到的问题较少。
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基线和 6 个月
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受试者出院的平均健康状况
大体时间：从出院到手术的当天；平均7天
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被认为是患者适合出院的那一天。
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从出院到手术的当天；平均7天
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晚期不良事件数除以晚期患者年数（以百分比表示）
大体时间：事件发生时间 >= 31 天至 6 个月
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晚期不良事件数除以晚期患者年总数 x 100。
晚期患者年是从植入后 31 天到最后一次联系（跟进或不良事件）之日计算的。
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事件发生时间 >= 31 天至 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher Young, MD FRCS、St. Thomas' Hospital
- 首席研究员：Gunther Laufer, Prof. Dr. med、AKH Vienna Dep. of Cardiovascular Surgery
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月15日
首次发布 (估计)
2016年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月12日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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