EDWARDS INTUITY Elite ventilsystem (MISSION)

• Voksne forsøgspersoner på 18 år eller ældre, der er blevet diagnosticeret med aortastenose eller stenose-baseret insufficiens, der kræver isoleret aortaklapudskiftning (AVR)
• Forsøgspersoner, hvis lægejournaler indikerer, at de er en egnet kandidat til minimalt invasiv kirurgi (MIS)
• Forsøgspersoner, hvis behandlende læge er Principle Investigator eller en Sub-Investigator, der deltager i undersøgelsen og er blevet trænet i EDWARDS INTUITY Elite Valve System
• Forsøgspersonen skal udtages fra den generelle patientpopulation, der betjenes af hvert undersøgelsescenter
• Kandidater til denne undersøgelse skal opfylde alle følgende inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne eller intra-op eksklusionskriterierne

Inklusionskriterier:

1. Emnet er 18 år eller ældre
2. Forsøgspersonen er symptomatisk for aortastenose (AS) eller blandet aortastenose og aorta-insufficiens (AS/AI) sygdom, for hvilken isoleret kirurgisk aortaklapudskiftning uden samtidige procedurer er indiceret i henhold til internationale retningslinjer.
3. Kirurgi starter med og er beregnet til at blive afsluttet via en minimal invasiv kirurgisk tilgang. MIS er defineret som en ikke-fuld sternotomi tilgang såsom partiel hemi-sternotomi, højre anterior thorakotomi.
4. Operationen er beregnet til at blive afsluttet med en EDWARDS INTUITY Elite-hjerteklap.
5. Forsøgspersonen har underskrevet og dateret undersøgelsens informerede samtykkeformularer, før undersøgelsesspecifikke procedurer udføres.
6. Emnet er geografisk stabilt og accepterer at deltage i opfølgende vurderinger som specificeret i protokollen og informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen er diagnosticeret med ren aorta insufficiens.
2. Emnet kræver udskiftning/reparation af flere ventiler
3. Forsøgspersonen har type 0 medfødt ægte bikuspidal aortaklap (dvs. fravær af raphe og kommissurer er placeret omkring 180 grader fra hinanden) eller unicuspid aortaklap.
4. Personen har alvorlig ventrikulær dysfunktion defineret som LVEF < 25 %.
5. Forsøgspersonen har en historie med aktiv endocarditis og/eller myocarditis ≤ 3 måneder før den påtænkte behandling/planlagte operation.
6. Forsøgspersonen har haft en akut MI ≤ 3 måneder før den påtænkte behandling.
7. Forsøgspersonen havde et slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for seks måneder før planlagt aortaklapoperation.
8. Forsøgspersonen er ilt- eller ventilatorafhængig.
9. Forsøgspersonen har en forventet levetid < 12 måneder.
10. Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer.
11. Person med dokumenteret leukopeni (WBC < 3,5 x 103/μL), anæmi (Hb < 10,0 gm/dL eller < 6,2 mmol/L), trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 103/ml) eller anamnese med blødende diatese eller koagulopati.

12. Forsøgspersonen har nyreinsufficiens som bestemt ved serumkreatinin

    ≥ 200 μmol/L (2,27 mg/dL) ved screening eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver kronisk dialyse.

13. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et forsøg med lægemiddel eller udstyr, for hvilket opfølgningen endnu ikke er afsluttet.
14. Minimalt invasiv adgang til hjertet er ikke mulig på grund af anatomiske begrænsninger eller enhver anden allerede eksisterende tilstand.
15. Aneurisme i aortaroden og/eller ascendens aorta

Intraoperative eksklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen har type 0 medfødt ægte bikuspidal aortaklap (dvs. fravær af raphe og kommissurer er placeret omkring 180 grader fra hinanden) eller unicuspid aortaklap. (En ikke-medfødt bikuspidalklap uden en forvrænget annulus ville ikke være grund til udelukkelse.)
2. Forsøgspersonen har calcium på den forreste mitralblad, som ikke kan fjernes.
3. Personen har omfattende forkalkning af aortaroden.
4. Ringformet deformation, som kan eller ikke kan være forårsaget af for omfattende afkalkning af aorta annulus.
5. Positionen af ​​koronar ostia i forhold til EDWARDS INTUITY Elite aortaklappen kan resultere i obstruktion af blodgennemstrømningen.
6. Minimalt invasiv adgang til hjertet er ikke mulig på grund af anatomiske begrænsninger eller enhver anden tilstand (inklusive patienten skiftet til en fuld sternotomi-tilgang).
7. Enheden er ikke tilgængelig i den korrekte størrelse til motivet.