Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elitarny system zaworów EDWARDS INTUITY (MISSION)

12 listopada 2019 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences

Ocena wyników klinicznych przy użyciu systemu zastawek EDWARDS INTUITY Elite w izolowanym AVR przy użyciu chirurgii małoinwazyjnej w europejskim wieloośrodkowym, aktywnym rejestrze po wprowadzeniu do obrotu

Celem tego aktywnego, obserwacyjnego, otwartego, nierandomizowanego badania obserwacyjnego po wprowadzeniu do obrotu jest potwierdzenie, że EDWARDS INTUITY Elite skraca czas zacisku krzyżowego (XCT) w ustawieniach MIS w porównaniu z opublikowanymi danymi dotyczącymi konwencjonalnej zastawki w ramach MIS ustawienie. Opublikowany zestaw danych zostanie użyty jako grupa kontrolna. Następnie opisanie krótkoterminowego (30 dni) i długoterminowego (6 miesięcy) bezpieczeństwa klinicznego, ocena i porównanie danych hemodynamicznych z EDWARDS INTUITY Elite z konwencjonalną zastawką przy wypisie i 6 miesięcy po AVR, ocena jakości życia na początku badania, oraz 6 miesięcy po AVR w celu oceny klasy czynnościowej NYHA na początku badania, przy wypisie, 1 miesiąc i 6 miesięcy po AVR w celu oceny zdolności do wypisu ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Leczeniem z wyboru w przypadku zwężenia zastawki aortalnej jest wymiana zastawki aortalnej na mechaniczną lub biologiczną zastawkę serca. W ciągu ostatnich kilku lat średnia długość życia wzrosła w krajach uprzemysłowionych, ale towarzyszy temu rosnący odsetek starszych pacjentów z wieloma chorobami.

Zwężenie zastawki aortalnej pozostaje najczęstszą przyczyną wad zastawkowych serca u dorosłych, a częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem. Historycznie opisywano średnie przeżycie pacjentów leczonych zachowawczo na 2-5 lat od wystąpienia objawów. Nowsze badania potwierdziły złe rokowanie w przypadku ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej. Zaawansowany wiek, obniżona frakcja wyrzutowa lewej komory, zastoinowa niewydolność serca i niewydolność nerek wydają się być niezależnymi predyktorami zmniejszonego przeżycia. Bezobjawowi pacjenci z bardzo ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej również mają złe rokowanie z dużą częstością zdarzeń i ryzykiem szybkiego pogorszenia czynności. Wczesna operacja oferuje opcję terapeutyczną w celu poprawy wyników klinicznych poprzez zmniejszenie śmiertelności z przyczyn sercowych i złagodzenie objawów.

Bioprotezy mają kilka zalet w porównaniu z bioprotezami mechanicznymi, z których najważniejszą jest brak antykoagulacji i niski odsetek incydentów zakrzepowo-zatorowych.

W odpowiedzi na potrzeby kliniczne i wspierając postępy w małoinwazyjnych podejściach chirurgicznych do konwencjonalnych AVR, firma Edwards Lifesciences opracowała elitarny system zastawek EDWARDS INTUITY, aby osiągnąć korzyści kliniczne poprzez skrócenie czasu krążenia pozaustrojowego i zacisku krzyżowego, jednocześnie ułatwiając mniej inwazyjne podejście do zastawki aortalnej wymiana.

System obejmuje system zastawek EDWARDS INTUITY Elite, model 8300AB i system wprowadzania EDWARDS INTUITY Elite, model 8300DB; zastawka jest oparta na wcześniejszych konstrukcjach zastawek serca, które mają długą historię bezpieczeństwa i skuteczności oraz zawierają dodatkowe funkcje mające na celu poprawę wyników i bezpieczeństwa pacjentów.

Dzięki tylko 3 szwom prowadzącym i bezpiecznej rozszerzalnej ramce balonowej system zastawek EDWARDS INTUITY Elite doskonale nadaje się do mniejszych nacięć i ciasnego dostępu, z naciskiem na efektywność zabiegu w ramach istniejącego bloku operacyjnego chirurga.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitätsklinik für Herzchirurgie Medizinische Universität Innsbruck
      • Vienna, Austria, 1090
        • Klinisshe Abteiluing Für Herz-thoraxchirurgie
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus Universitets Hospital Skejby
  • Francja
      • Dijon, Francja, 21074
        • CHU Bocage Central Dijon
      • Pessac Cedex, Francja, 33 604
        • Hôpital Cardiologique CHU Bordeaux Haut Leveque
  • Hiszpania
      • La Coruna, Hiszpania
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Holandia
      • Nieuwegein, Holandia, 3430 EM / PO BOX 2500
        • St Antonius hospital
  • Luksemburg
      • Luxembourg, Luksemburg, 1210
        • Institut National de Chirurgie Cardiaque et Cardiologie Interventionnelle (INCCI)
  • Niemcy
      • Bad Neustadt An Der Saale, Niemcy, 97616
        • Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
      • Bochum, Niemcy, 44789
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie
      • Cologne, Niemcy, 50924
        • Herzzentrum Uniklinik Köln
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Wurzburg, Niemcy, 97080
        • University Hospital Würzburg
  • Włochy
      • Massa, Włochy, 54100
        • G. Pasquinucci Heart Hospital - "G.Monasterio" Foundation
      • Milan, Włochy, 20138
        • CentroCardiologico Monzino
      • Novara, Włochy
        • Clinica San Gaudenzio
      • Roma, Włochy, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico
      • Udine, Włochy, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia"
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Royal Infirmary Hospital Edinburgh
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze, u których zdiagnozowano zwężenie zastawki aortalnej lub niewydolność związaną ze zwężeniem, wymagające wymiany izolowanej zastawki aortalnej (AVR)
  • Pacjenci, których dokumentacja medyczna wskazuje, że są odpowiednimi kandydatami do zabiegu minimalnie inwazyjnego (MIS)
  • Pacjenci, których lekarzem prowadzącym jest Główny Badacz lub Badacz Podrzędny biorący udział w badaniu i zostali przeszkoleni w zakresie Elitarnego Systemu Zastawek EDWARDS INTUITY
  • Pacjent zostanie wylosowany z ogólnej populacji pacjentów obsługiwanych przez każdy ośrodek badawczy
  • Kandydaci do tego badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia ani kryteriów wykluczenia w trakcie operacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma ukończone 18 lat
  2. Pacjent ma objawy stenozy aortalnej (AS) lub mieszanej choroby zwężenia aorty i niewydolności aortalnej (AS/AI), w przypadku której zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi wskazana jest izolowana chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej bez towarzyszących procedur.
  3. Operacja rozpoczyna się i ma być zakończona minimalnie inwazyjnym podejściem chirurgicznym. MIS definiuje się jako dostęp do niepełnej sternotomii, taki jak częściowa hemisternotomia, prawostronna torakotomia przednia.
  4. Operacja ma być zakończona przy użyciu elitarnej zastawki serca EDWARDS INTUITY.
  5. Uczestnik podpisał i opatrzył datą formularze świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  6. Podmiot jest stabilny geograficznie i wyraża zgodę na udział w ocenach uzupełniających zgodnie z protokołem i świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  1. U pacjenta zdiagnozowano czystą niedomykalność aorty.
  2. Obiekt wymaga wymiany/naprawy wielu zaworów
  3. Pacjent ma wrodzoną prawdziwą dwupłatkową zastawkę aortalną typu 0 (tj. brak szwu, a spoidła są oddalone od siebie o około 180 stopni) lub jednopłatkowa zastawka aortalna.
  4. Pacjent ma ciężką dysfunkcję komór zdefiniowaną jako LVEF < 25%.
  5. Pacjent ma historię czynnego zapalenia wsierdzia i/lub mięśnia sercowego ≤ 3 miesiące przed planowanym leczeniem/zaplanowaną operacją.
  6. Pacjent miał ostry MI ≤ 3 miesiące przed planowanym leczeniem.
  7. Pacjent miał udar lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu sześciu miesięcy przed planowaną operacją wymiany zastawki aortalnej.
  8. Tester jest zależny od tlenu lub respiratora.
  9. Tester ma oczekiwaną długość życia < 12 miesięcy.
  10. Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.
  11. Pacjent z udokumentowaną leukopenią (WBC < 3,5 x 103/μl), niedokrwistością (Hb < 10,0 gm/dl lub < 6,2 mmol/l), trombocytopenią (liczba płytek krwi < 100 x 103/ml) lub skazą krwotoczną lub koagulopatią w wywiadzie.

  12. Podmiot ma niewydolność nerek, co określono na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy

    ≥ 200 μmol/l (2,27 mg/dl) podczas badania przesiewowego lub schyłkowej niewydolności nerek wymagającej przewlekłej dializy.

  13. Podmiot obecnie uczestniczy w eksperymentalnej próbie leku lub urządzenia, w przypadku której nie zakończono jeszcze obserwacji.
  14. Minimalnie inwazyjny dostęp do serca nie jest możliwy ze względu na ograniczenia anatomiczne lub jakikolwiek inny istniejący wcześniej stan.
  15. Tętniak korzenia aorty i/lub aorty wstępującej

Śródoperacyjne kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent ma wrodzoną prawdziwą dwupłatkową zastawkę aortalną typu 0 (tj. brak szwu, a spoidła są oddalone od siebie o około 180 stopni) lub jednopłatkowa zastawka aortalna. (Nie wrodzona zastawka dwupłatkowa bez zniekształconego pierścienia nie byłaby powodem do wykluczenia.)
  2. Pacjent ma wapń na przednim płatku zastawki mitralnej, którego nie można usunąć.
  3. Podmiot ma rozległe zwapnienie korzenia aorty.
  4. Deformacja pierścienia, która może, ale nie musi być spowodowana zbyt dużym odwapnieniem pierścienia aortalnego.
  5. Położenie ujść naczyń wieńcowych względem elitarnej zastawki aortalnej EDWARDS INTUITY może spowodować zablokowanie przepływu krwi.
  6. Minimalnie inwazyjny dostęp do serca nie jest możliwy ze względu na ograniczenia anatomiczne lub jakikolwiek inny stan (w tym pacjent przełączony na dostęp z pełną sternotomią).
  7. Urządzenie nie jest dostępne w rozmiarze odpowiednim dla podmiotu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas spędzony przez pacjenta na krążeniowo-oddechowym zacisku krzyżowym
Ramy czasowe: W czasie operacji; średnio 1 godz
Czas zacisku krzyżowo-płucnego to czas, przez jaki aorta (naczynie krwionośne) pacjenta jest zaciskana przez narzędzie chirurgiczne stosowane w kardiochirurgii. Pozwala to na przesłanie normalnego przepływu krwi do sztucznego serca i płuc, aby utrzymać stałą temperaturę i poziom tlenu.
W czasie operacji; średnio 1 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas pacjenta spędzony na krążeniu pozaustrojowym.
Ramy czasowe: W czasie operacji; średnio 1,5 godziny
Czas krążenia pozaustrojowego to czas, przez jaki krew pacjenta krąży w sztucznym sercu i płucach podczas operacji kardiochirurgicznej.
W czasie operacji; średnio 1,5 godziny
Wskaźnik sukcesu technicznego urządzenia
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Pomyślne dostarczenie i założenie zastawki EDWARDS INTUITY Elite i systemu zakładania oraz opuszczenie przez pacjenta sali operacyjnej z zastawką na miejscu.
W czasie zabiegu
Wskaźnik sukcesu pierwszej próby
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Pomyślne wprowadzenie i rozmieszczenie zastawki i systemu wprowadzającego podczas pierwszej próby oraz opuszczenie przez pacjenta sali operacyjnej z założoną zastawką EDWARS INTUITY Elite.
W czasie zabiegu
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Dzień zabiegu i zdarzenia występujące w ciągu 10 dni od zabiegu
Sukces zabiegu definiuje się jako sukces techniczny urządzenia, po którym następuje brak zdarzeń niepożądanych wymagających ponownej operacji urządzenia, konieczności wszczepienia stałego stymulatora (z wyjściowym rytmem zatokowym i brakiem innych problemów z przewodnictwem) lub zgonu pacjenta w trakcie wypisu ze szpitala lub 10 dni po zabiegu indeksacji, w zależności od tego, co nastąpi Pierwszy.
Dzień zabiegu i zdarzenia występujące w ciągu 10 dni od zabiegu
Średnie wykorzystanie opieki zdrowotnej przez podmiot
Ramy czasowe: Dzień zabiegu chirurgicznego do wypisu ze szpitala, średnio odpowiednio 3 dni i 10 dni.
Średni czas spędzony przez osoby badane na oddziale intensywnej terapii oraz średni całkowity czas pobytu w szpitalu po zabiegu wymiany zastawki serca.
Dzień zabiegu chirurgicznego do wypisu ze szpitala, średnio odpowiednio 3 dni i 10 dni.
Średnie średnie pomiary gradientu podmiotu w czasie.
Ramy czasowe: Linia bazowa, absolutorium i 6 miesięcy
Średni gradient to średni przepływ krwi przez zastawkę aortalną mierzony w milimetrach słupa rtęci. Gradienty są oceniane przez echokardiografię w czasie. Średnie wartości gradientu zależą od wielkości i typu zaworu.
Linia bazowa, absolutorium i 6 miesięcy
Średnie szczytowe pomiary gradientów podmiotu w czasie.
Ramy czasowe: Linia bazowa, absolutorium i 6 miesięcy
Szczytowy gradient to maksymalna zmierzona wartość przepływu krwi przez zastawkę aortalną, mierzona w milimetrach słupa rtęci. Gradienty są oceniane przez echokardiografię w czasie.
Linia bazowa, absolutorium i 6 miesięcy
Pomiary średniego efektywnego obszaru kryzy (EOA) podmiotu w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, absolutorium i 6 miesięcy
Efektywna powierzchnia otworu reprezentuje pole przekroju poprzecznego przepływu krwi poniżej zastawki aortalnej. Efektywna powierzchnia otworu jest oceniana przez echokardiografię w czasie.
Linia bazowa, absolutorium i 6 miesięcy
Pomiar wskaźnika średniego efektywnego obszaru otworu otworowego (EOAI) pacjenta w czasie.
Ramy czasowe: Wypis i 6 miesięcy
Wskaźnik efektywnej powierzchni ujścia reprezentuje minimalne pole przekroju poprzecznego przepływu krwi za zastawką aortalną podzielone przez powierzchnię ciała osoby. Wskaźnik efektywnej powierzchni otworu jest oceniany w czasie za pomocą echokardiografii.
Wypis i 6 miesięcy
Średnie pomiary wskaźnika wydajności podmiotu w czasie.
Ramy czasowe: Linia bazowa, absolutorium i 6 miesięcy
Wskaźnik sprawności definiuje się jako efektywną powierzchnię ujścia pacjenta (powierzchnię przekroju poprzecznego przepływu krwi za zastawką aortalną) podzieloną przez powierzchnię ujścia pacjenta przed implantem. Efektywna powierzchnia otworu jest oceniana przez echokardiografię w czasie.
Linia bazowa, absolutorium i 6 miesięcy
Średnia pojemność minutowa serca podmiotu w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, absolutorium i 6 miesięcy
Ilość krwi, którą serce pompuje przez układ krążenia w ciągu minuty.
Linia bazowa, absolutorium i 6 miesięcy
Średni wskaźnik sercowy podmiotu
Ramy czasowe: Wypis i 6 miesięcy
Miara pojemności minutowej serca na metr kwadratowy powierzchni ciała
Wypis i 6 miesięcy
Wielkość przecieku okołozastawkowego pacjenta w czasie.
Ramy czasowe: Wypis i 6 miesięcy
Przeciek okołozastawkowy to krew przepływająca przez kanał między wszczepioną sztuczną zastawką a tkanką serca w wyniku niewłaściwego uszczelnienia. Przeciek okołozastawkowy jest oceniany przez echokardiografię w czasie. Oceniany jest w skali od minimum 0 do maksimum 4, gdzie 0 = brak wycieku, 1 = śladowy wyciek, 2 = lekki wyciek, 3 = umiarkowany wyciek, 4 = poważny wyciek. Wyższe liczby na skali wskazują na pogorszenie wyniku.
Wypis i 6 miesięcy
Wielkość niedomykalności zastawki aortalnej u pacjenta w czasie.
Ramy czasowe: Wypis i 6 miesięcy
Niedomykalność zastawki aortalnej występuje, gdy zastawka aortalna w sercu nie zamyka się szczelnie, umożliwiając powrót części krwi, która została wypompowana z serca. Niedomykalność zastawki aortalnej jest oceniana przez echokardiografię w czasie. Oceniany jest w skali od minimum 0 do maksimum 4, gdzie 0 = brak wycieku, 1 = śladowy wyciek, 2 = lekki wyciek, 3 = umiarkowany wyciek, 4 = poważny wyciek. Wyższe liczby na skali wskazują na pogorszenie wyniku.
Wypis i 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wczesnych zdarzeń niepożądanych podzielona przez liczbę pacjentów (wyrażona w procentach)
Ramy czasowe: Zdarzenia występujące w ciągu 30 dni od zabiegu
Liczba wczesnych zdarzeń niepożądanych występujących w ciągu 30 dni od zabiegu podzielona przez liczbę włączonych pacjentów razy 100
Zdarzenia występujące w ciągu 30 dni od zabiegu
Podsumowanie średniego stanu fizycznego SF-36 podmiotu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Skrócony formularz badania wyników medycznych 36 – Podsumowanie zdrowia fizycznego Skala kwestionariusza SF-36 mieści się w przedziale od 100, co oznacza najlepszy stan zdrowia, do 0, które odzwierciedla gorszy stan zdrowia.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Średnia SF-36 Podsumowanie zdrowia psychicznego podmiotu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Skrócony formularz badania wyników medycznych 36 – Podsumowanie stanu zdrowia psychicznego Skala kwestionariusza SF-36 waha się od 100, co oznacza najlepszy stan zdrowia, do 0, co oznacza gorszy stan zdrowia.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Klasa czynnościowa podmiotu według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową

System klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA) wiąże objawy z codziennymi czynnościami i jakością życia pacjenta. Klasa I. Pacjenci z chorobą serca, ale bez wynikającego z tego ograniczenia aktywności fizycznej.

Klasa II. Pacjenci z chorobami serca powodującymi nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Są wygodne w spoczynku.

Klasa III. Pacjenci z chorobami serca powodującymi znaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Są wygodne w spoczynku.

Klasa IV. Pacjenci z chorobami serca powodującymi niemożność wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu.

Objawy niewydolności serca lub zespołu dławicowego mogą występować nawet w spoczynku.
6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Średni wynik badanego w Kwestionariuszu Jakości Życia w Czasie EQ-5D
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wymiar EuroQol-5 (EQ-5D) to ustandaryzowany kwestionariusz, w którym prosi się osoby badane o ocenę siebie (brak problemów, niektóre problemy, skrajne problemy) w zakresie poruszania się, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji. Skala jest indeksowana i waha się od minimum 0,275 do maksimum 1,000. Niższa liczba wskazuje, że uczestnicy doświadczają więcej problemów, a wyższa liczba wskazuje, że uczestnicy doświadczają mniej problemów.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Średnia sprawność podmiotu do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Dzień zabiegu chirurgicznego do wypisu ze szpitala; średnio 7 dni
Uznawany jest za dzień, w którym pacjent był zdolny do wypisu ze szpitala.
Dzień zabiegu chirurgicznego do wypisu ze szpitala; średnio 7 dni
Liczba późnych zdarzeń niepożądanych podzielona przez liczbę lat pacjenta (wyrażona w procentach)
Ramy czasowe: Zdarzenia występujące >= 31 dni i do 6 miesięcy
Liczba późnych zdarzeń niepożądanych podzielona przez całkowitą liczbę późnych pacjentolat x 100. Późne lata pacjenta są liczone od 31 dni po implantacji do daty ostatniego kontaktu (kontynuacja lub zdarzenie niepożądane).
Zdarzenia występujące >= 31 dni i do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Young, MD FRCS, St. Thomas' Hospital
  • Główny śledczy: Gunther Laufer, Prof. Dr. med, AKH Vienna Dep. of Cardiovascular Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-05 (APHM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj