EDWARDS INTUITY Elite バルブシステム (MISSION)
2019年11月12日 更新者：Edwards Lifesciences
ヨーロッパのマルチセンター、アクティブ、市販後レジストリで最小侵襲手術を使用して、隔離された AVR で EDWARDS INTUITY Elite Valve System を使用した臨床転帰の評価
この積極的、観察的、非盲検、非無作為化、市販後調査研究の目的は、EDWARDS INTUITY Elite が、MIS 内の従来のバルブを使用した公開データと比較して、MIS 設定でのクロス クランプ時間 (XCT) を短縮することを確認することです。設定。
公開されたデータセットは、コントロール グループとして使用されます。
次に、短期 (30 日) および長期 (6 か月) の臨床的安全性を説明し、EDWARDS INTUITY Elite を使用した血行動態データを評価して、退院時および AVR 後 6 か月の従来の弁と比較し、ベースラインでの生活の質を評価します。 AVR 後 6 か月でベースライン、退院時、退院後 1 か月の NYHA 機能クラスを評価し、AVR 後 6 か月で退院のフィットネスを評価します。
調査の概要
詳細な説明
機械的または生物学的心臓弁による大動脈弁置換術は、大動脈弁狭窄症の最適な治療法です。 ここ数年、先進国では平均寿命が伸びていますが、それに伴い、複数の病気を抱える高齢者の割合も増加しています。
大動脈弁狭窄症は依然として成人の心臓弁膜症の最も一般的な原因であり、有病率は年齢とともに増加しています。 保存的治療を受けた患者の平均生存期間は、歴史的に、症状の発症から 2 ～ 5 年と報告されています。 最近の研究では、重度の大動脈弁狭窄症の予後が悪いことが確認されています。 高齢、左心室駆出率の低下、うっ血性心不全、および腎不全は、生存率低下の独立した予測因子であるように思われます。 非常に重度の大動脈弁狭窄症を有する無症候性の患者も、高いイベント率と急速な機能低下のリスクを伴う予後不良を共有しています。 早期手術は、心臓死亡率の低下と症状の改善を通じて臨床転帰を改善する治療オプションを提供します。
生体プロテーゼは、機械的な生体プロテーゼよりもいくつかの利点がありますが、最も重要なのは、血栓塞栓症の発生率が低く、抗凝固作用がないことです。
臨床的ニーズに対応し、従来の AVR に対する低侵襲外科的アプローチの進歩をサポートするため、エドワーズ ライフサイエンスは EDWARDS INTUITY Elite Valve System を開発し、大動脈弁への侵襲性の低いアプローチを促進しながら、心肺バイパスとクロス クランプ時間を短縮することで臨床的利益を達成しました。置換。
このシステムには、EDWARDS INTUITY Elite Valve System、モデル 8300AB および EDWARDS INTUITY Elite Delivery System、モデル 8300DB が含まれます。この弁は、安全性と有効性の長い歴史を持つ以前の心臓弁の設計に基づいており、患者の転帰と安全性を改善するために設計された追加機能が組み込まれています。
3 つのガイド縫合糸と安全なバルーン拡張可能フレームのみを備えた EDWARDS INTUITY Elite バルブ システムは、外科医の既存の手術スイート内での手続き効率に重点を置いて、より小さな切開とタイトなアクセスに適しています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
280
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
- Royal Infirmary Hospital Edinburgh
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London、イギリス、SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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Massa、イタリア、54100
- G. Pasquinucci Heart Hospital - "G.Monasterio" Foundation
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Milan、イタリア、20138
- CentroCardiologico Monzino
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Novara、イタリア
- Clinica San Gaudenzio
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Roma、イタリア、00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico
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Udine、イタリア、33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia"
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Nieuwegein、オランダ、3430 EM / PO BOX 2500
- St Antonius hospital
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Universitätsklinik für Herzchirurgie Medizinische Universität Innsbruck
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Vienna、オーストリア、1090
- Klinisshe Abteiluing Für Herz-thoraxchirurgie
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La Coruna、スペイン
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Murcia
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El Palmar、Murcia、スペイン、30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Aarhus N、デンマーク、8200
- Aarhus Universitets Hospital Skejby
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Bad Neustadt An Der Saale、ドイツ、97616
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
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Bochum、ドイツ、44789
- Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie
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Cologne、ドイツ、50924
- Herzzentrum Uniklinik Köln
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Leipzig、ドイツ、04289
- Herzzentrum Leipzig
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Wurzburg、ドイツ、97080
- University Hospital Würzburg
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Dijon、フランス、21074
- CHU Bocage Central Dijon
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Pessac Cedex、フランス、33 604
- Hôpital Cardiologique CHU Bordeaux Haut Leveque
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Luxembourg、ルクセンブルク、1210
- Institut National de Chirurgie Cardiaque et Cardiologie Interventionnelle (INCCI)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- -大動脈弁狭窄症または孤立した大動脈弁置換術（AVR）を必要とする狭窄に基づく機能不全と診断された18歳以上の成人被験者
- -医療記録が低侵襲手術（MIS）の適切な候補者であることを示している被験者
- -主治医または研究に参加している治験責任医師であり、EDWARDS INTUITY Elite Valve Systemのトレーニングを受けている被験者
- 被験者は、各治験センターが担当する一般的な患者集団から抽出されるものとします
- -この研究の候補者は、次の包含基準をすべて満たす必要があり、除外基準または術中除外基準のいずれも満たさない必要があります
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上
- -被験者は、大動脈弁狭窄症（AS）または大動脈弁狭窄症と大動脈機能不全の混合（AS / AI）疾患の症状があり、付随する手順なしで孤立した外科的大動脈弁置換が示されています国際ガイドラインに従って。
- 手術は低侵襲の外科的アプローチで始まり、完了することを意図しています。 MIS は、部分的半胸骨切開術、右前開胸術などの非完全な胸骨切開アプローチとして定義されます。
- 手術は、EDWARDS INTUITY Elite Heart Valve で完了するように意図されています。
- -被験者は、研究固有の手順が実行される前に、調査のインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入しています。
- -被験者は地理的に安定しており、プロトコルおよびインフォームドコンセントで指定されているフォローアップ評価に参加することに同意します。
除外基準:
- 被験者は純粋な大動脈不全と診断されています。
- 被験者は複数の弁の交換/修理が必要です
- -被験者は、タイプ0の先天性真性二尖大動脈弁（すなわち、 縫線と交連が約 180 度離れて配置されていない) または一尖弁大動脈弁。
- -被験者は、LVEF <25％と定義される重度の心室機能障害を持っています。
- -被験者は、意図された治療/予定された手術の3か月以内に活動性の心内膜炎および/または心筋炎の病歴を持っています。
- -被験者は、意図した治療の3か月前に急性MIを発症しました。
- -被験者は、予定されている大動脈弁置換手術の6か月前に脳卒中または一過性脳虚血発作を起こしました。
- 被験者は酸素または人工呼吸器に依存しています。
- -対象の平均余命は12か月未満です。
- -女性の被験者は妊娠中または授乳中です。
- -文書化された白血球減少症（WBC <3.5x 103 /μL）、貧血（Hb <10.0 gm / dLまたは<6.2 mmol / L）、血小板減少症（血小板数<100x103 / mL）、または出血素因または凝固障害の病歴がある被験者。
-被験者は血清クレアチニンによって決定されるように腎不全を持っています
-スクリーニング時または慢性透析を必要とする末期腎疾患で≧200μmol/L（2.27mg/dL）。
- -被験者は現在、フォローアップがまだ完了していない治験薬またはデバイス試験に参加しています。
- 解剖学的制約またはその他の既存の状態により、心臓への低侵襲アクセスは不可能です。
- 大動脈基部および/または上行大動脈の動脈瘤
術中除外基準:
- -被験者は、タイプ0の先天性真性二尖大動脈弁（すなわち、 縫線と交連が約 180 度離れて配置されていない) または一尖弁大動脈弁。 (弁輪が歪んでいない非先天性二尖弁は、除外の原因にはなりません。)
- 被験者は僧帽弁前尖に除去できないカルシウムを持っています。
- 被験者は大動脈起始部に広範な石灰化があります。
- 大動脈弁輪の過度の脱灰が原因である場合もあれば、そうでない場合もある弁輪の変形。
- EDWARDS INTUITY Elite Aortic Valve に対する冠動脈口の位置によって、血流が妨げられる可能性があります。
- 心臓への低侵襲アクセスは、解剖学的制約またはその他の状態 (完全な胸骨切開アプローチに切り替えられた患者を含む) により不可能です。
- 被写体に適したサイズのデバイスがありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：他の
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者が心肺クロスクランプに費やした平均時間
時間枠：手術時;平均1時間
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心肺クロス クランプ時間は、患者の大動脈 (血管) が心臓手術で使用される手術器具によってクランプされる時間です。
これにより、正常な血流が人工心臓と肺の機械に送られ、一定の温度と酸素レベルに保たれます。
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手術時;平均1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者が心肺バイパスに費やした平均時間。
時間枠：手術時;平均1.5時間
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心肺バイパス時間は、心臓手術中に患者の血液が人工心肺装置を循環する時間です。
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手術時;平均1.5時間
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デバイスの技術的成功率
時間枠：手術時
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EDWARDS INTUITY Elite 弁と送達システムの送達と展開の成功、および被験者は弁を所定の位置に置いて手術室を去ります。
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手術時
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最初の試行の成功率
時間枠：手術時
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最初の試みで弁と送達システムの送達と展開が成功し、対象が EDWARDS INTUITY Elite 弁を所定の位置に置いて手術室を去りました。
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手術時
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手続き上の成功
時間枠：施術日と施術後10日以内の出来事
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処置の成功は、デバイスの技術的な成功に続いて、デバイスの再手術を必要とする有害事象、永久的なペースメーカーの埋め込みが必要な場合 (ベースラインの洞調律があり、他の伝導の問題がない場合)、または被験者の死亡がなく、退院後またはインデックス処置後 10 日以内のいずれかであると定義されます。初め。
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施術日と施術後10日以内の出来事
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被験者の平均的なヘルスケア利用
時間枠：退院までの手術日、それぞれ平均3日、10日。
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被験者が集中治療室で過ごした平均時間と、心臓弁置換術後の平均入院期間。
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退院までの手術日、それぞれ平均3日、10日。
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被験者の経時的な平均勾配測定値の平均。
時間枠：ベースライン、退院および6か月
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平均勾配は、大動脈弁を通る血液の平均流量で、水銀柱ミリメートルで測定されます。
勾配は、時間の経過とともに心エコー検査によって評価されます。
勾配の平均値は、バルブのサイズとタイプによって異なります。
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ベースライン、退院および6か月
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被験者の経時的な平均ピーク勾配測定値。
時間枠：ベースライン、退院および6か月
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ピーク勾配は、大動脈弁を通過する血流の最大値であり、水銀柱ミリメートルで測定されます。
勾配は、時間の経過とともに心エコー検査によって評価されます。
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ベースライン、退院および6か月
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時間の経過に伴う被験者の平均有効開口面積 (EOA) 測定値
時間枠：ベースライン、退院および6か月
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有効オリフィス面積は、大動脈弁の下流の血流の断面積を表します。
有効開口面積は、経時的に心エコー検査によって評価されます。
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ベースライン、退院および6か月
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被験者の経時的な平均有効開口面積指数 (EOAI) 測定値。
時間枠：退院と6ヶ月
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有効オリフィス面積指数は、大動脈弁の下流の血流の最小断面積を人の体表面積で割った値を表します。
有効開口面積指数は、経時的に心エコー検査によって評価されます。
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退院と6ヶ月
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対象者の経時的な平均パフォーマンス指数測定値。
時間枠：ベースライン、退院および6か月
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性能指数は、被験者の有効オリフィス面積（大動脈弁の下流の血流の断面積）を被験者の移植前のオリフィス面積で割ったものとして定義される。
有効開口面積は、経時的に心エコー検査によって評価されます。
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ベースライン、退院および6か月
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被験者の経時的な平均心拍出量
時間枠：ベースライン、退院および6か月
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心臓が 1 分間に循環系を介して送り出す血液の量。
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ベースライン、退院および6か月
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被験者の平均心臓指数
時間枠：退院と6ヶ月
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体表面積1平方メートルあたりの心拍出量の尺度
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退院と6ヶ月
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被験者の弁傍漏出量の経時変化。
時間枠：退院と6ヶ月
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弁傍漏出とは、不適切なシーリングの結果として、埋め込まれた人工弁と心臓組織の間のチャネルを通って流れる血液を指します。
弁傍漏出は、経時的に心エコー検査によって評価されます。
最小 0 から最大 4 までのスケールで評価されます。ここで、0 = 漏れなし、1 = わずかな漏れ、2 = 軽度の漏れ、3 = 中程度の漏れ、4 = 重大な漏れです。
スケールの数値が高いほど、結果が悪化していることを示します。
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退院と6ヶ月
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被験体の大動脈弁逆流の経時的量。
時間枠：退院と6ヶ月
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大動脈弁逆流症は、心臓の大動脈弁がしっかりと閉じず、心臓から送り出された血液の一部が逆流するときに発生します。
大動脈弁逆流は、経時的に心エコー検査によって評価されます。
最小 0 から最大 4 までのスケールで評価されます。ここで、0 = 漏れなし、1 = わずかな漏れ、2 = 軽度の漏れ、3 = 中程度の漏れ、4 = 重大な漏れです。
スケールの数値が高いほど、結果が悪化していることを示します。
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退院と6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期有害事象数を被験者数で割ったもの（パーセントで表示）
時間枠：手続きから30日以内に発生したイベント
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手順の 30 日以内に発生した初期の有害事象の数を、登録された被験者の数で割って 100 倍した値
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手続きから30日以内に発生したイベント
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被験者の平均的な SF-36 の身体的健康の概要
時間枠：ベースラインと 6 か月
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The Medical Outcomes Study Short-Form 36 - 身体的健康の要約 SF-36 アンケート スケールは、最高の健康状態を表す 100 から、悪い健康状態を表す 0 までの範囲です。
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ベースラインと 6 か月
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被験者の平均 SF-36 メンタルヘルスの概要
時間枠：ベースラインと 6 か月
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The Medical Outcomes Study Short-Form 36 - Mental Health Summary SF-36 アンケート スケールの範囲は、最高の健康状態を表す 100 から、悪い健康状態を表す 0 までです。
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ベースラインと 6 か月
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ベースラインと比較した被験者のニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能クラス
時間枠：ベースラインと比較して 6 か月
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類システムは、症状を日常活動および患者の生活の質に関連付けます。 クラス I. 心臓病を患っているが身体活動に制限がない患者。 クラスⅡ。 身体活動のわずかな制限をもたらす心疾患のある患者。 彼らは安静にしています。 クラスⅢ。 身体活動の著しい制限をもたらす心疾患のある患者。 彼らは安静にしています。 クラスⅣ。 不快感なしに身体活動を続けることができない心疾患の患者。 心不全または狭心症症候群の症状は、安静時でも存在する場合があります。 |
ベースラインと比較して 6 か月
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EQ-5D での被験者の平均スコア - 生活の質アンケートの経時変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安/うつ病について、被験者に自分自身 (問題なし、問題あり、極度の問題) を評価するよう求める標準化されたアンケートです。
目盛りはインデックス付きで、最小 0.275 から最大 1.000 の範囲です。
数字が小さいほど、参加者が経験する問題が多いことを示し、数字が大きいほど、参加者が経験する問題が少ないことを示します。
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ベースラインと 6 か月
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被験者の平均的な退院適応度
時間枠：退院による外科手術の日。平均7日
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患者が退院に適した日と見なされます。
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退院による外科手術の日。平均7日
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後期有害事象数を後期患者年数で割ったもの (パーセントで表示)
時間枠：31 日以上 6 か月以内に発生するイベント
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後期有害事象数を後期患者年数×100で割ったもの。
後期患者年数は、移植後 31 日から最後の接触日 (フォローアップまたは有害事象) までで計算されます。
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31 日以上 6 か月以内に発生するイベント
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christopher Young, MD FRCS、St. Thomas' Hospital
- 主任研究者：Gunther Laufer, Prof. Dr. med、AKH Vienna Dep. of Cardiovascular Surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月12日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。