EDWARDS INTUITY Elite -venttiilijärjestelmä (MISSION)
tiistai 12. marraskuuta 2019 päivittänyt: Edwards Lifesciences
Kliinisten tulosten arvioiminen käyttämällä EDWARDS INTUITY Elite -venttiilijärjestelmää eristetyssä AVR:ssä käyttäen minimaalisesti invasiivista kirurgiaa eurooppalaisessa monikeskisessä, aktiivisessa, markkinoille saattamisen jälkeisessä rekisterissä
Tämän aktiivisen, havainnoivan, avoimen, ei-satunnaistetun, markkinoille saattamisen jälkeisen seurantatutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa, että EDWARDS INTUITY Elite vähentää ristikiinnitysaikaa (XCT) MIS-asetuksissa verrattuna julkaistuihin tietoihin tavanomaisella MIS-venttiilillä. asetusta.
Julkaistua tietojoukkoa käytetään vertailuryhmänä.
Sitten kuvaamaan lyhytaikaista (30 päivää) ja pitkäkestoista (6 kuukautta) kliinistä turvallisuutta, arvioimaan ja vertaamaan hemodynaamisia tietoja EDWARDS INTUITY Eliten kanssa tavanomaiseen venttiiliin purkamisen yhteydessä ja 6 kuukautta AVR:n jälkeen, elämänlaadun arvioimiseksi lähtötilanteessa, ja 6 kuukautta AVR:n jälkeen arvioimaan NYHA:n toimintaluokka lähtötilanteessa, kotiutuksen jälkeen, 1 kuukausi ja 6 kuukautta AVR:n jälkeen, jotta voidaan arvioida sopivuus sairaalasta kotiuttamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Aorttaläpän korvaaminen mekaanisilla tai biologisilla sydänläppäillä on ensisijainen hoito aorttaläpän ahtaumalle. Viime vuosina elinajanodote on noussut teollisuusmaissa, mutta tähän on liittynyt useista sairauksista kärsivien iäkkäiden potilaiden lisääntyminen.
Aorttastenoosi on edelleen yleisin syy aikuisten läppäsydänsairauksiin, ja esiintyvyys lisääntyy iän myötä. Konservatiivisesti hoidettujen potilaiden keskimääräisen eloonjäämisen on historiallisesti raportoitu olevan 2–5 vuotta oireiden alkamisesta. Uusimmat tutkimukset ovat vahvistaneet vaikean aorttastenoosin synkän ennusteen. Pitkä ikä, pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja munuaisten vajaatoiminta näyttävät olevan riippumattomia alentuneen eloonjäämisen ennustajia. Oireettomat potilaat, joilla on erittäin vaikea aortan ahtauma, jakavat myös huonon ennusteen, joilla on korkea tapahtumien määrä ja nopean toiminnan heikkenemisen riski. Varhainen leikkaus tarjoaa terapeuttisen vaihtoehdon parantaa kliinisiä tuloksia vähentämällä sydänkuolleisuutta ja parantamalla oireita.
Bioproteesit tarjoavat useita etuja mekaanisiin bioproteeseihin verrattuna, joista tärkein on vapaus antikoagulaatiosta ja alhainen tromboembolisten tapaturmien määrä.
Edwards Lifesciences kehitti EDWARDS INTUITY Elite Valve Systemin kliiniseen tarpeeseen vastauksena kliiniseen tarpeeseen ja tukeakseen edistystä minimaalisesti invasiivisissa kirurgisissa lähestymistavoissa tavanomaiseen AVR:ään. korvaus.
Järjestelmä sisältää EDWARDS INTUITY Elite -venttiilijärjestelmän, malli 8300AB ja EDWARDS INTUITY Elite Delivery Systemin, mallin 8300DB; venttiili perustuu aikaisempiin sydänläppärakenteisiin, joilla on pitkä historia turvallisuudesta ja tehokkuudesta ja joihin on lisätty ominaisuuksia, jotka on suunniteltu parantamaan potilaiden tuloksia ja turvallisuutta.
EDWARDS INTUITY Elite Valve -järjestelmässä on vain 3 ohjaavaa ommelta ja turvallinen ilmapallolaajennettava kehys, joten se sopii hyvin pienempiin viilloihin ja tiukkaan pääsyn tekemiseen korostaen toimenpiteiden tehokkuutta kirurgin olemassa olevassa leikkausyksikössä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
280
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3430 EM / PO BOX 2500
- St Antonius hospital
-
-
-
-
-
La Coruna, Espanja
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Massa, Italia, 54100
- G. Pasquinucci Heart Hospital - "G.Monasterio" Foundation
-
Milan, Italia, 20138
- CentroCardiologico Monzino
-
Novara, Italia
- Clinica San Gaudenzio
-
Roma, Italia, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia"
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Universitätsklinik für Herzchirurgie Medizinische Universität Innsbruck
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Klinisshe Abteiluing Für Herz-thoraxchirurgie
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg, 1210
- Institut National de Chirurgie Cardiaque et Cardiologie Interventionnelle (INCCI)
-
-
-
-
-
Dijon, Ranska, 21074
- CHU Bocage Central Dijon
-
Pessac Cedex, Ranska, 33 604
- Hôpital Cardiologique CHU Bordeaux Haut Leveque
-
-
-
-
-
Bad Neustadt An Der Saale, Saksa, 97616
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
-
Bochum, Saksa, 44789
- Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie
-
Cologne, Saksa, 50924
- Herzzentrum Uniklinik Köln
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
Wurzburg, Saksa, 97080
- University Hospital Würzburg
-
-
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Aarhus Universitets Hospital Skejby
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- Royal Infirmary Hospital Edinburgh
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, joilla on diagnosoitu aorttastenoosi tai ahtaumaperäinen vajaatoiminta, joka vaatii eristettyä aorttaläpän vaihtoa (AVR)
- Koehenkilöt, joiden lääketieteelliset tiedot osoittavat, että he sopivat minimiinvasiiviseen kirurgiaan (MIS)
- Koehenkilöt, joiden hoitava lääkäri on tutkimukseen osallistuva päätutkija tai osatutkija ja jotka on koulutettu EDWARDS INTUITY Elite -venttiilijärjestelmään
- Kohde tulee valita kunkin tutkimuskeskuksen palvelemasta yleisestä potilasjoukosta
- Tähän tutkimukseen osallistuvien ehdokkaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, eikä mitään poissulkemiskriteereistä tai operaation sisäisistä poissulkemiskriteereistä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18 vuotta tai vanhempi
- Potilaalla on aorttastenoosin (AS) tai sekamuotoisen aorttastenoosin ja aortan vajaatoiminnan (AS/AI) oireita, joihin kansainvälisten ohjeiden mukaan on aiheellista tehdä eristetty kirurginen aorttaläpän vaihto ilman samanaikaisia toimenpiteitä.
- Leikkaus alkaa miniinvasiivisella kirurgisella lähestymistavalla ja se on tarkoitus saattaa päätökseen. MIS määritellään ei-täydelliseksi sternotomiaksi, kuten osittainen hemi-sterotomia, oikeanpuoleinen anteriorinen rintakehä.
- Leikkaus on tarkoitus täydentää EDWARDS INTUITY Elite -sydänläppällä.
- Tutkittava on allekirjoittanut ja päivättänyt tutkimuksen tietoisen suostumuksen lomakkeet ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
- Tutkittava on maantieteellisesti vakaa ja suostuu osallistumaan seuranta-arviointeihin pöytäkirjan ja tietoisen suostumuksen mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on diagnosoitu puhdas aortan vajaatoiminta.
- Kohde vaatii useiden venttiilien vaihdon/korjauksen
- Tutkittavalla on tyypin 0 synnynnäinen todellinen kaksois-aorttaläppä (ts. raphen puuttuminen ja commissures sijaitsevat noin 180 asteen päässä toisistaan) tai yksikulmio-aorttaläppä.
- Koehenkilöllä on vakava kammiohäiriö, joka määritellään LVEF:ksi < 25 %.
- Potilaalla on ollut aktiivinen endokardiitti ja/tai sydänlihastulehdus ≤ 3 kuukautta ennen suunniteltua hoitoa/suunnitelmallista leikkausta.
- Potilaalla on ollut akuutti MI ≤ 3 kuukautta ennen suunniteltua hoitoa.
- Koehenkilöllä oli aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus kuuden kuukauden sisällä ennen suunniteltua aorttaläpän korvausleikkausta.
- Kohde on hapesta tai ventilaattorista riippuvainen.
- Tutkittavan elinajanodote on < 12 kuukautta.
- Nainen on raskaana tai imettää.
- Potilas, jolla on dokumentoitu leukopenia (valkosolut < 3,5 x 103/μL), anemia (Hb < 10,0 gm/dl tai < 6,2 mmol/L), trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100 x 103/ml) tai verenvuotodiateesi tai koagulopatia.
Potilaalla on seerumin kreatiniinin perusteella määritetty munuaisten vajaatoiminta
≥ 200 μmol/L (2,27 mg/dl) seulonnassa tai kroonista dialyysiä vaativan loppuvaiheen munuaissairauden yhteydessä.
- Koehenkilö osallistuu parhaillaan lääke- tai laitetutkimukseen, jonka seurantaa ei ole vielä saatu päätökseen.
- Vähiten invasiivinen pääsy sydämeen ei ole mahdollista anatomisten rajoitteiden tai muiden olemassa olevien sairauksien vuoksi.
- Aortan juuren ja/tai nousevan aortan aneurysma
Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on tyypin 0 synnynnäinen todellinen kaksois-aorttaläppä (ts. raphen puuttuminen ja commissures sijaitsevat noin 180 asteen päässä toisistaan) tai yksikulmio-aorttaläppä. (Ei-synnynnäinen kaksoislihasläppä ilman vääntynyttä rengasta ei olisi syy poissulkemiseen.)
- Potilaalla on kalsiumia mitraalisen etuosassa, jota ei voida poistaa.
- Tutkittavalla on laaja aortanjuuren kalkkeutuminen.
- Rengasmainen muodonmuutos, joka voi johtua liian laajasta aortan renkaan kalkinpoistosta tai ei.
- Sepelvaltimon ostian sijainti suhteessa EDWARDS INTUITY Elite -aorttaläppään voi aiheuttaa verenkierron estymisen.
- Minimaaliinvasiivinen pääsy sydämeen ei ole mahdollista anatomisten rajoitteiden tai muiden olosuhteiden vuoksi (mukaan lukien potilas, joka on siirtynyt käyttämään täydellistä sterotomiaa).
- Laitetta ei ole saatavilla aiheeseen sopivassa koossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkittavan keskimääräinen aika, joka käytettiin sydän- ja keuhkoputkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana; keskimäärin 1 tunti
|
Kardiopulmonaalinen ristipuristusaika on aika, jonka potilaan aortta (verisuonen) puristetaan sydänkirurgiassa käytettävällä kirurgisella instrumentilla.
Tämä mahdollistaa normaalin verenvirtauksen lähettämisen keinosydän- ja keuhkolaitteeseen, jotta se pysyy vakiona lämpötilassa ja happitasossa.
|
Leikkauksen aikana; keskimäärin 1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilön keskimääräinen kardiopulmonaaliseen ohitukseen vietetty aika.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana; keskimäärin 1,5 tuntia
|
Kardiopulmonaalinen ohitusaika on aika, jonka potilaan veri kiertää tekosydän- ja keuhkokoneen läpi sydänleikkauksen aikana.
|
Leikkauksen aikana; keskimäärin 1,5 tuntia
|
|
Laitteen tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
EDWARDS INTUITY Elite -venttiilin ja jakelujärjestelmän onnistunut toimitus ja käyttöönotto sekä tutkittava poistuminen leikkaussalista venttiilin ollessa paikallaan.
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Ensimmäisen yrityksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Venttiilin ja annostelujärjestelmän onnistunut toimitus ja käyttöönotto ensimmäisellä yrityksellä ja leikkaussalista poistuminen EDWARDS INTUITY Elite -venttiilin ollessa paikallaan.
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä ja tapahtumat 10 päivän sisällä toimenpiteestä
|
Menettelyn onnistuminen määritellään laitteen tekniseksi menestykseksi, jota seuraa haitallisten tapahtumien puuttuminen, jotka edellyttävät laitteen uudelleen operaatiota, pysyvän sydämentahdistimen implantointia (sinusrytmin perustilanteessa ja ilman muita johtumisongelmia) tai koehenkilön kuolemaa kotiutuksen aikana tai 10 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee. ensimmäinen.
|
Toimenpidepäivä ja tapahtumat 10 päivän sisällä toimenpiteestä
|
|
Kohteen keskimääräinen terveydenhuollon käyttöaste
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen päivä sairaalasta kotiuttamiseen asti, keskimäärin 3 päivää ja 10 päivää.
|
Keskimääräinen aika, jonka koehenkilöt viettivät teho-osastolla, ja keskimääräinen sairaalahoidon kokonaiskesto sydänläpän vaihtotoimenpiteen jälkeen.
|
Kirurgisen toimenpiteen päivä sairaalasta kotiuttamiseen asti, keskimäärin 3 päivää ja 10 päivää.
|
|
Kohteen keskimääräiset gradienttimittaukset ajan kuluessa.
Aikaikkuna: Perustaso, vastuuvapaus ja 6 kuukautta
|
Keskimääräinen gradientti on veren keskimääräinen virtaus aorttaläpän läpi mitattuna elohopeamillimetreinä.
Gradientit arvioidaan kaikukardiografialla ajan kuluessa.
Gradientin keskiarvot riippuvat venttiilin koosta ja tyypistä.
|
Perustaso, vastuuvapaus ja 6 kuukautta
|
|
Kohteen keskimääräiset huippugradienttimittaukset ajan mittaan.
Aikaikkuna: Perustaso, vastuuvapaus ja 6 kuukautta
|
Huippugradientti on aorttaläpän läpi kulkevan veren virtauksen maksimiarvo mitattuna elohopeamillimetreinä.
Gradientit arvioidaan kaikukardiografialla ajan kuluessa.
|
Perustaso, vastuuvapaus ja 6 kuukautta
|
|
Kohteen keskimääräisen tehollisen aukon alueen (EOA) mittaukset ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso, vastuuvapaus ja 6 kuukautta
|
Tehokas aukon pinta-ala edustaa veren virtauksen poikkileikkausalaa aorttaläpän jälkeen.
Tehokas aukon pinta-ala arvioidaan kaikukardiografialla ajan kuluessa.
|
Perustaso, vastuuvapaus ja 6 kuukautta
|
|
Kohteen keskimääräisen tehollisen aukon pinta-alan indeksin (EOAI) mittaus ajan kuluessa.
Aikaikkuna: Kotiutus ja 6 kuukautta
|
Tehokas aukko-alueindeksi edustaa aorttaläppä alavirtaan kulkevan veren virtauksen pienintä poikkileikkausalaa jaettuna henkilön kehon pinta-alalla.
Tehokas aukon pinta-alaindeksi arvioidaan kaikukardiografialla ajan kuluessa.
|
Kotiutus ja 6 kuukautta
|
|
Kohteen keskimääräisen suorituskyvyn indeksin mittaukset ajan mittaan.
Aikaikkuna: Perustaso, vastuuvapaus ja 6 kuukautta
|
Suorituskykyindeksi määritellään potilaan tehollisen aukon pinta-alana (aorttaläpän alavirtaan kulkevan verenvirtauksen poikkileikkauspinta-ala) jaettuna potilaan istutusta edeltävällä aukon pinta-alalla.
Tehokas aukon pinta-ala arvioidaan kaikukardiografialla ajan kuluessa.
|
Perustaso, vastuuvapaus ja 6 kuukautta
|
|
Koehenkilön keskimääräinen sydämentyöskentely ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso, vastuuvapaus ja 6 kuukautta
|
Veren määrä, jonka sydän pumppaa verenkiertoelimistön läpi minuutissa.
|
Perustaso, vastuuvapaus ja 6 kuukautta
|
|
Kohteen keskimääräinen sydänindeksi
Aikaikkuna: Kotiutus ja 6 kuukautta
|
Sydämen minuuttitilavuuden mitta kehon pinta-alan neliömetriä kohti
|
Kotiutus ja 6 kuukautta
|
|
Kohteen paravalvulaarisen vuodon määrä ajan kuluessa.
Aikaikkuna: Kotiutus ja 6 kuukautta
|
Paravalvulaarinen vuoto viittaa veren virtaamiseen implantoidun tekoventtiilin ja sydänkudoksen välisen kanavan kautta epäasianmukaisen tiivistyksen seurauksena.
Paravalvulaarinen vuoto arvioidaan kaikukardiografialla ajan myötä.
Se arvioidaan asteikolla minimiarvosta 0 maksimiarvoon 4, jossa 0 = ei vuotoa, 1 = pieni vuoto, 2 = lievä vuoto, 3 = kohtalainen vuoto ja 4 = vakava vuoto.
Asteikon korkeammat luvut osoittavat tuloksen heikkenevän.
|
Kotiutus ja 6 kuukautta
|
|
Kohteen aorttaläppäreurgitaation määrä ajan mittaan.
Aikaikkuna: Purkaus ja 6 kuukautta
|
Aorttaläpän regurgitaatio tapahtuu, kun sydämen aorttaläppä ei sulkeudu tiukasti, jolloin osa sydämestä pumpatusta verestä pääsee vuotamaan takaisin sydämeen.
Aortan läppäreurgitaatio arvioidaan kaikukardiografialla ajan myötä.
Se arvioidaan asteikolla minimiarvosta 0 maksimiarvoon 4, jossa 0 = ei vuotoa, 1 = pieni vuoto, 2 = lievä vuoto, 3 = kohtalainen vuoto ja 4 = vakava vuoto.
Asteikon korkeammat luvut osoittavat tuloksen heikkenevän.
|
Purkaus ja 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisten haittatapahtumien määrä jaettuna koehenkilöiden lukumäärällä (prosentteina)
Aikaikkuna: Tapahtumat, jotka tapahtuvat 30 päivän sisällä menettelystä
|
Varhaisten haittatapahtumien määrä, jotka ilmenivät 30 päivän sisällä toimenpiteestä jaettuna ilmoittautuneiden koehenkilöiden lukumäärällä kertaa 100
|
Tapahtumat, jotka tapahtuvat 30 päivän sisällä menettelystä
|
|
Kohteen keskimääräinen SF-36 fyysisen terveyden yhteenveto
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Lääketieteellisten tulosten tutkimuksen lyhyt lomake 36 - Fyysisen terveyden yhteenveto SF-36-kyselyasteikko vaihtelee 100:sta, joka kuvastaa parasta terveydentilaa, arvoon 0, joka kuvastaa huonompaa terveydentilaa.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Kohteen keskimääräinen SF-36 mielenterveysyhteenveto
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Lääketieteellisten tulosten tutkimuksen lyhyt lomake 36 - Mielenterveysyhteenveto SF-36-kyselyasteikko vaihtelee 100:sta, joka kuvastaa parasta terveydentilaa, arvoon 0, joka kuvastaa huonompaa terveydentilaa.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Tutkittavan New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötasoon verrattuna
|
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokittelujärjestelmä liittää oireet jokapäiväiseen toimintaan ja potilaan elämänlaatuun. Luokka I. Potilaat, joilla on sydänsairaus, mutta ilman fyysisen aktiivisuuden rajoituksia. Luokka II. Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa lievään fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Ne ovat mukavat levossa. Luokka III. Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa huomattavaan fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Ne ovat mukavat levossa. Luokka IV. Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. Sydämen vajaatoiminnan tai anginaalisen oireyhtymän oireita voi esiintyä myös levossa. |
6 kuukautta lähtötasoon verrattuna
|
|
Koehenkilön keskimääräinen pistemäärä EQ-5D - elämänlaatukyselyssä ajan mittaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) on standardoitu kyselylomake, jossa koehenkilöitä pyydetään arvioimaan itsensä (ei ongelmia, joitakin ongelmia, äärimmäisiä ongelmia) liikkuvuudesta, itsehoidosta, tavanomaisista toiminnoista, kivusta/epämukavuudesta ja ahdistuksesta/masennusta.
Asteikko on indeksoitu ja se vaihtelee vähintään 0,275:stä 1 000:een.
Pienempi luku osoittaa, että osallistujilla on enemmän ongelmia, ja suurempi luku osoittaa, että osallistujilla on vähemmän ongelmia.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Kohteen keskimääräinen kunto sairaalan kotiuttamiseen
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen päivä sairaalasta kotiuttamisen jälkeen; keskimäärin 7 päivää
|
Lasketaan päiväksi, jolloin potilas oli kelvollinen kotiutettaviksi.
|
Kirurgisen toimenpiteen päivä sairaalasta kotiuttamisen jälkeen; keskimäärin 7 päivää
|
|
Myöhäisten haittatapahtumien määrä jaettuna myöhäisillä potilasvuosilla (ilmaistuna prosentteina)
Aikaikkuna: Tapahtumat, jotka tapahtuvat >= 31 päivää ja enintään 6 kuukauden ajalta
|
Myöhäisten haittatapahtumien määrä jaettuna myöhäisten potilasvuosien kokonaismäärällä x 100.
Myöhäiset potilasvuodet lasketaan 31 päivästä implantaation jälkeen viimeisen kontaktin päivämäärään (seuranta tai haittatapahtuma).
|
Tapahtumat, jotka tapahtuvat >= 31 päivää ja enintään 6 kuukauden ajalta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Young, MD FRCS, St. Thomas' Hospital
- Päätutkija: Gunther Laufer, Prof. Dr. med, AKH Vienna Dep. of Cardiovascular Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-05 (APHM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .