Sistema di valvole EDWARDS INTUITY Elite (MISSION)
12 novembre 2019 aggiornato da: Edwards Lifesciences
Valutazione degli esiti clinici utilizzando il sistema di valvole EDWARDS INTUITY Elite in AVR isolato utilizzando la chirurgia mininvasiva in un registro europeo multicentrico, attivo, post-marketing
Lo scopo di questo studio di sorveglianza post-marketing attivo, osservazionale, in aperto, non randomizzato è confermare che EDWARDS INTUITY Elite riduce il tempo di cross clamp (XCT) nell'impostazione MIS rispetto ai dati pubblicati con una valvola convenzionale all'interno del MIS collocamento.
Il set di dati pubblicato verrà utilizzato come gruppo di controllo.
Quindi descrivere la sicurezza clinica a breve termine (30 giorni) e a lungo termine (6 mesi), valutare e confrontare i dati emodinamici con EDWARDS INTUITY Elite rispetto a una valvola convenzionale alla dimissione e 6 mesi dopo l'AVR, per valutare la qualità della vita al basale, e 6 mesi dopo l'AVR per valutare la classe funzionale NYHA al basale, alla dimissione, 1 mese e 6 mesi dopo l'AVR per valutare l'idoneità alla dimissione dall'ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sostituzione della valvola aortica con valvole cardiache meccaniche o biologiche è il trattamento di scelta per la stenosi della valvola aortica. Negli ultimi anni, l'aspettativa di vita è aumentata nei paesi industrializzati, ma questo è stato accompagnato da un aumento del tasso di pazienti anziani con malattie multiple.
La stenosi aortica rimane la causa più comune di cardiopatia valvolare nell'adulto, la cui prevalenza aumenta con l'età. La sopravvivenza media dei pazienti trattati in modo conservativo è stata storicamente riportata come 2-5 anni dall'insorgenza dei sintomi. Studi più recenti hanno confermato la prognosi infausta della stenosi aortica grave. L'età avanzata, la ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra, l'insufficienza cardiaca congestizia e l'insufficienza renale sembrano essere predittori indipendenti di ridotta sopravvivenza. I pazienti asintomatici con stenosi aortica molto grave condividono anche una prognosi sfavorevole con un alto tasso di eventi e un rischio di rapido deterioramento funzionale. La chirurgia precoce offre un'opzione terapeutica per migliorare i risultati clinici riducendo la mortalità cardiaca e migliorando i sintomi.
Le bioprotesi offrono numerosi vantaggi rispetto alle bioprotesi meccaniche, il più importante dei quali è l'assenza di anticoagulanti con un basso tasso di incidenti tromboembolici.
In risposta alle esigenze cliniche e a sostegno dei progressi negli approcci chirurgici minimamente invasivi all'AVR convenzionale, Edwards Lifesciences ha sviluppato il sistema valvolare EDWARDS INTUITY Elite per ottenere vantaggi clinici riducendo i tempi di bypass cardiopolmonare e cross clamp, facilitando al tempo stesso un approccio meno invasivo alla valvola aortica sostituzione.
Il sistema include il sistema di valvole EDWARDS INTUITY Elite, modello 8300AB e il sistema di erogazione EDWARDS INTUITY Elite, modello 8300DB; la valvola si basa su progetti di valvole cardiache precedenti che hanno una lunga storia di sicurezza ed efficacia e hanno incorporato caratteristiche aggiuntive progettate per migliorare i risultati e la sicurezza del paziente.
Con solo 3 suture guida e un telaio espandibile con palloncino sicuro, il sistema EDWARDS INTUITY Elite Valve è adatto per incisioni più piccole e accessi ristretti, con un'enfasi sull'efficienza procedurale all'interno della sala operatoria esistente del chirurgo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
280
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Universitätsklinik für Herzchirurgie Medizinische Universität Innsbruck
-
Vienna, Austria, 1090
- Klinisshe Abteiluing Für Herz-thoraxchirurgie
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danimarca, 8200
- Aarhus Universitets Hospital Skejby
-
-
-
-
-
Dijon, Francia, 21074
- CHU Bocage Central Dijon
-
Pessac Cedex, Francia, 33 604
- Hôpital Cardiologique CHU Bordeaux Haut Leveque
-
-
-
-
-
Bad Neustadt An Der Saale, Germania, 97616
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
-
Bochum, Germania, 44789
- Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie
-
Cologne, Germania, 50924
- Herzzentrum Uniklinik Köln
-
Hannover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Germania, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
Wurzburg, Germania, 97080
- University Hospital Wurzburg
-
-
-
-
-
Massa, Italia, 54100
- G. Pasquinucci Heart Hospital - "G.Monasterio" Foundation
-
Milan, Italia, 20138
- CentroCardiologico Monzino
-
Novara, Italia
- Clinica San Gaudenzio
-
Roma, Italia, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia"
-
-
-
-
-
Luxembourg, Lussemburgo, 1210
- Institut National de Chirurgie Cardiaque et Cardiologie Interventionnelle (INCCI)
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Olanda, 3430 EM / PO BOX 2500
- St Antonius Hospital
-
-
-
-
-
Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
- Royal Infirmary Hospital Edinburgh
-
London, Regno Unito, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
-
-
-
La Coruna, Spagna
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Soggetti adulti, di età pari o superiore a 18 anni, a cui è stata diagnosticata stenosi aortica o insufficienza basata sulla stenosi che richiede la sostituzione isolata della valvola aortica (AVR)
- Soggetti le cui cartelle cliniche indicano che sono un candidato idoneo per la chirurgia mininvasiva (MIS)
- Soggetti il cui medico curante è il ricercatore principale o un sub-ricercatore che partecipa allo studio ed è stato addestrato sul sistema valvolare d'élite EDWARDS INTUITY
- Il soggetto deve provenire dalla popolazione generale di pazienti servita da ciascun centro sperimentale
- I candidati a questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione o dei criteri di esclusione intraoperatoria
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha 18 anni o più
- Il soggetto è sintomatico per stenosi aortica (AS) o malattia mista da stenosi aortica e insufficienza aortica (AS/AI) per la quale è indicata la sostituzione chirurgica isolata della valvola aortica senza procedure concomitanti secondo le linee guida internazionali.
- La chirurgia inizia e deve essere completata attraverso un approccio chirurgico minimamente invasivo. MIS è definito come un approccio sternotomico non completo come l'emi-sternotomia parziale, la toracotomia anteriore destra.
- L'intervento chirurgico deve essere completato con una valvola cardiaca EDWARDS INTUITY Elite.
- - Il soggetto ha firmato e datato i moduli di consenso informato dell'indagine prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Il soggetto è geograficamente stabile e accetta di partecipare alle valutazioni di follow-up come specificato nel protocollo e nel consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Al soggetto viene diagnosticata un'insufficienza aortica pura.
- Il soggetto richiede più sostituzioni/riparazioni della valvola
- Il soggetto ha una vera valvola aortica bicuspide congenita di Tipo 0 (es. assenza di rafe e commessure posizionate a circa 180 gradi l'una dall'altra) o valvola aortica unicuspide.
- Il soggetto ha una grave disfunzione ventricolare definita come LVEF <25%.
- - Il soggetto ha una storia di endocardite attiva e/o miocardite ≤ 3 mesi prima del trattamento previsto/intervento chirurgico programmato.
- - Il soggetto ha avuto un IM acuto ≤ 3 mesi prima del trattamento previsto.
- Il soggetto ha avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio entro sei mesi prima dell'intervento programmato di sostituzione della valvola aortica.
- Il soggetto è dipendente dall'ossigeno o dal ventilatore.
- Il soggetto ha un'aspettativa di vita < 12 mesi.
- Il soggetto di sesso femminile è in gravidanza o in allattamento.
- Soggetto con leucopenia documentata (WBC <3,5x 103/μL), anemia (Hb <10,0 gm/dL o <6,2 mmol/L), trombocitopenia (conta piastrinica <100x 103/mL) o anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia.
Il soggetto ha insufficienza renale come determinato dalla creatinina sierica
≥ 200 μmol/L (2,27 mg/dL) allo screening o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi cronica.
- Il soggetto sta attualmente partecipando a una sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi per i quali il follow-up non è stato ancora completato.
- L'accesso minimamente invasivo al cuore non è possibile a causa di vincoli anatomici o di qualsiasi altra condizione preesistente.
- Aneurisma della radice aortica e/o dell'aorta ascendente
Criteri di esclusione intraoperatoria:
- Il soggetto ha una vera valvola aortica bicuspide congenita di Tipo 0 (es. assenza di rafe e commessure posizionate a circa 180 gradi l'una dall'altra) o valvola aortica unicuspide. (Una valvola bicuspide non congenita senza un annulus distorto non sarebbe motivo di esclusione.)
- Il soggetto ha del calcio sul lembo mitralico anteriore che non può essere rimosso.
- Il soggetto ha un'estesa calcificazione della radice aortica.
- Deformazione anulare che può o meno essere causata da un'eccessiva decalcificazione dell'anulus aortico.
- La posizione dell'ostio coronarico rispetto alla valvola aortica EDWARDS INTUITY Elite potrebbe causare un'ostruzione del flusso sanguigno.
- L'accesso minimamente invasivo al cuore non è possibile a causa di vincoli anatomici o di qualsiasi altra condizione (incluso il passaggio del paziente a un approccio sternotomico completo).
- Il dispositivo non è disponibile nella misura corretta per il soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tempo medio del soggetto trascorso con morsetto incrociato cardiopolmonare
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento; una media di 1 ora
|
Il tempo di clampaggio incrociato cardiopolmonare è la quantità di tempo in cui l'aorta (vaso sanguigno) del paziente viene bloccata da uno strumento chirurgico utilizzato in cardiochirurgia.
Ciò consente di inviare il normale flusso sanguigno a un cuore artificiale e una macchina polmonare per mantenerlo a temperatura e livello di ossigeno costanti.
|
Al momento dell'intervento; una media di 1 ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo medio del soggetto trascorso in bypass cardiopolmonare.
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento; una media di 1,5 ore
|
Il tempo di bypass cardiopolmonare è la quantità di tempo in cui il sangue del paziente circola attraverso un cuore artificiale e una macchina polmonare durante la chirurgia cardiaca.
|
Al momento dell'intervento; una media di 1,5 ore
|
|
Tasso di successo tecnico del dispositivo
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
|
La consegna e il dispiegamento riusciti della valvola e del sistema di erogazione EDWARDS INTUITY Elite e il soggetto che lascia la sala operatoria con la valvola in posizione.
|
Al momento dell'intervento
|
|
Tasso di successo al primo tentativo
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
|
L'erogazione e il dispiegamento riusciti della valvola e del sistema di erogazione durante il primo tentativo e il soggetto che esce dalla sala operatoria con la valvola EDWARDS INTUITY Elite in posizione.
|
Al momento dell'intervento
|
|
Successo procedurale
Lasso di tempo: Giorno della procedura ed eventi che si verificano entro 10 giorni dalla procedura
|
Il successo procedurale è definito come successo tecnico del dispositivo seguito dall'assenza di eventi avversi che richiedano il reintervento del dispositivo, che richiedano l'impianto di pacemaker permanente (con ritmo sinusale di base e nessun altro problema di conduzione), o decesso del soggetto, entro la dimissione o 10 giorni dopo la procedura indice, a seconda di quale evento si verifichi Primo.
|
Giorno della procedura ed eventi che si verificano entro 10 giorni dalla procedura
|
|
Utilizzo medio dell'assistenza sanitaria del soggetto
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale, rispettivamente in media 3 giorni e 10 giorni.
|
La quantità media di tempo trascorso dai soggetti nell'unità di terapia intensiva e la durata media totale della degenza ospedaliera dopo la procedura di sostituzione della valvola cardiaca.
|
Giorno dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale, rispettivamente in media 3 giorni e 10 giorni.
|
|
Misurazioni del gradiente medio medio del soggetto nel tempo.
Lasso di tempo: Basale, dimissione e 6 mesi
|
Il gradiente medio è il flusso medio di sangue attraverso la valvola aortica misurato in millimetri di mercurio.
I gradienti vengono valutati mediante ecocardiografia nel tempo.
I valori medi del gradiente dipendono dalle dimensioni e dal tipo di valvola.
|
Basale, dimissione e 6 mesi
|
|
Misurazioni dei gradienti di picco medi del soggetto nel tempo.
Lasso di tempo: Basale, dimissione e 6 mesi
|
Il gradiente di picco è il valore massimo misurato del flusso di sangue attraverso la valvola aortica misurato in millimetri di mercurio.
I gradienti vengono valutati mediante ecocardiografia nel tempo.
|
Basale, dimissione e 6 mesi
|
|
Misurazioni medie dell'area dell'orifizio effettivo (EOA) del soggetto nel tempo
Lasso di tempo: Basale, dimissione e 6 mesi
|
L'area effettiva dell'orifizio rappresenta l'area della sezione trasversale del flusso sanguigno a valle della valvola aortica.
L'area effettiva dell'orifizio viene valutata mediante ecocardiografia nel tempo.
|
Basale, dimissione e 6 mesi
|
|
Misurazione dell'indice dell'area dell'orifizio effettivo medio del soggetto (EOAI) nel tempo.
Lasso di tempo: Dimissione e 6 mesi
|
L'indice dell'area effettiva dell'orifizio rappresenta l'area della sezione trasversale minima del flusso sanguigno a valle della valvola aortica divisa per la superficie corporea della persona.
L'indice effettivo dell'area dell'orifizio viene valutato mediante ecocardiografia nel tempo.
|
Dimissione e 6 mesi
|
|
Misurazioni dell'indice di prestazione media del soggetto nel tempo.
Lasso di tempo: Basale, dimissione e 6 mesi
|
L'indice di prestazione è definito come l'area effettiva dell'orifizio del soggetto (l'area della sezione trasversale del flusso sanguigno a valle della valvola aortica) divisa per l'area dell'orifizio pre-impianto del soggetto.
L'area effettiva dell'orifizio viene valutata mediante ecocardiografia nel tempo.
|
Basale, dimissione e 6 mesi
|
|
Gittata cardiaca media del soggetto nel tempo
Lasso di tempo: Basale, dimissione e 6 mesi
|
La quantità di sangue che il cuore pompa attraverso il sistema circolatorio in un minuto.
|
Basale, dimissione e 6 mesi
|
|
Indice cardiaco medio del soggetto
Lasso di tempo: Dimissione e 6 mesi
|
Una misura della gittata cardiaca per metro quadrato di superficie corporea
|
Dimissione e 6 mesi
|
|
Quantità di perdite paravalvolari del soggetto nel tempo.
Lasso di tempo: Dimissione e 6 mesi
|
La perdita paravalvolare si riferisce al sangue che scorre attraverso un canale tra la valvola artificiale impiantata e il tessuto cardiaco a causa di una sigillatura inappropriata.
La perdita paravalvolare viene valutata mediante ecocardiografia nel tempo.
Viene valutato su una scala da un minimo di 0 a un massimo di 4, dove 0 = nessuna perdita, 1 = una perdita in tracce, 2 = una perdita lieve, 3 = una perdita moderata e 4 = una perdita grave.
I numeri più alti sulla scala mostrano un risultato peggiore.
|
Dimissione e 6 mesi
|
|
Quantità di rigurgito valvolare aortico del soggetto nel tempo.
Lasso di tempo: Dimissione e 6 mesi
|
Il rigurgito valvolare aortico si verifica quando la valvola aortica nel cuore non si chiude ermeticamente consentendo a parte del sangue che è stato pompato fuori dal cuore di rifluire al suo interno.
Il rigurgito valvolare aortico viene valutato mediante ecocardiografia nel tempo.
Viene valutato su una scala da un minimo di 0 a un massimo di 4, dove 0 = nessuna perdita, 1 = una perdita in tracce, 2 = una perdita lieve, 3 = una perdita moderata e 4 = una perdita grave.
I numeri più alti sulla scala mostrano un risultato peggiore.
|
Dimissione e 6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di eventi avversi precoci diviso per il numero di soggetti (espresso in percentuale)
Lasso di tempo: Eventi verificatisi entro 30 giorni dalla procedura
|
Numero di eventi avversi precoci verificatisi entro 30 giorni dalla procedura diviso per il numero di soggetti arruolati moltiplicato per 100
|
Eventi verificatisi entro 30 giorni dalla procedura
|
|
Riepilogo della salute fisica media SF-36 del soggetto
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
The Medical Outcomes Study Short-Form 36 - Physical Health Summary La scala del questionario SF-36 varia da 100, che riflette lo stato di salute migliore a 0, che riflette lo stato di salute peggiore.
|
Basale e 6 mesi
|
|
Riepilogo medio della salute mentale SF-36 del soggetto
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
The Medical Outcomes Study Short-Form 36 - Mental Health Summary La scala del questionario SF-36 varia da 100, che riflette lo stato di salute migliore a 0, che riflette lo stato di salute peggiore.
|
Basale e 6 mesi
|
|
Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) del soggetto rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi rispetto al basale
|
Il sistema di classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) mette in relazione i sintomi con le attività quotidiane e la qualità della vita del paziente. Classe I. Pazienti con malattie cardiache ma senza conseguente limitazione dell'attività fisica. Classe II. Pazienti con malattie cardiache con conseguente lieve limitazione dell'attività fisica. Sono comodi a riposo. Classe III. Pazienti con malattie cardiache con conseguente marcata limitazione dell'attività fisica. Sono comodi a riposo. Classe IV. Pazienti con malattie cardiache con conseguente incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. I sintomi dell'insufficienza cardiaca o della sindrome anginosa possono essere presenti anche a riposo. |
6 mesi rispetto al basale
|
|
Punteggio medio del soggetto sull'EQ-5D - Questionario sulla qualità della vita nel tempo
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
L'EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) è un questionario standardizzato che chiede ai soggetti di valutare se stessi (nessun problema, alcuni problemi, problemi estremi) su mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
La scala è indicizzata e va da un minimo di 0.275 ad un massimo di 1.000.
Un numero più basso indica che i partecipanti hanno più problemi e un numero più alto indica che i partecipanti hanno meno problemi.
|
Basale e 6 mesi
|
|
Fitness medio del soggetto per la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale; una media di 7 giorni
|
Considerato come il giorno in cui il paziente era idoneo alla dimissione dall'ospedale.
|
Giorno dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale; una media di 7 giorni
|
|
Numero di eventi avversi tardivi diviso per anni del paziente in ritardo (espresso in percentuale)
Lasso di tempo: Eventi che si verificano >= 31 giorni e fino a 6 mesi
|
Numero di eventi avversi tardivi diviso per il numero totale di anni di pazienti in ritardo x 100.
Gli anni del paziente in ritardo vengono calcolati a partire da 31 giorni dopo l'impianto fino alla data dell'ultimo contatto (follow-up o evento avverso).
|
Eventi che si verificano >= 31 giorni e fino a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Young, MD FRCS, St. Thomas' Hospital
- Investigatore principale: Gunther Laufer, Prof. Dr. med, AKH Vienna Dep. of Cardiovascular Surgery
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-05 (APHM)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .