Sistema de Válvulas EDWARDS INTUITY Elite (MISSION)
12 de novembro de 2019 atualizado por: Edwards Lifesciences
Avaliação de resultados clínicos usando o sistema de válvula EDWARDS INTUITY Elite em AVR isolado usando cirurgia minimamente invasiva em um registro europeu multicêntrico, ativo e pós-comercialização
O objetivo deste estudo de vigilância pós-comercialização ativo, observacional, aberto, não randomizado é confirmar que o EDWARDS INTUITY Elite reduz o tempo de fixação cruzada (XCT) no ambiente MIS quando comparado aos dados publicados com uma válvula convencional dentro do MIS contexto.
O conjunto de dados publicado será usado como um grupo de controle.
Em seguida, para descrever a segurança clínica de curto prazo (30 dias) e longo prazo (6 meses), para avaliar e comparar os dados hemodinâmicos com EDWARDS INTUITY Elite com uma válvula convencional na alta e 6 meses após a TVA, para avaliar a qualidade de vida na linha de base, e aos 6 meses pós AVR para avaliar a classe funcional NYHA na linha de base, alta, 1 mês e aos 6 meses pós AVR para avaliar a aptidão para a alta hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A substituição da válvula aórtica por válvulas cardíacas mecânicas ou biológicas é o tratamento de escolha para a estenose da válvula aórtica. Nos últimos anos, a expectativa de vida aumentou nas nações industrializadas, mas isso foi acompanhado por uma taxa crescente de pacientes idosos com múltiplas doenças.
A estenose aórtica continua sendo a causa mais comum de doença cardíaca valvular em adultos, cuja prevalência aumenta com a idade. A sobrevida média de pacientes tratados conservadoramente tem sido historicamente relatada como 2-5 anos desde o início dos sintomas. Estudos mais recentes confirmaram o prognóstico sombrio da estenose aórtica grave. Idade avançada, fração de ejeção do ventrículo esquerdo reduzida, insuficiência cardíaca congestiva e insuficiência renal parecem ser preditores independentes de sobrevida reduzida. Pacientes assintomáticos com estenose aórtica muito grave também compartilham um mau prognóstico com alta taxa de eventos e risco de rápida deterioração funcional. A cirurgia precoce oferece uma opção terapêutica para melhorar os resultados clínicos, diminuindo a mortalidade cardíaca e melhorando os sintomas.
As biopróteses oferecem várias vantagens sobre as biopróteses mecânicas, sendo a mais importante a ausência de anticoagulação com baixo índice de acidentes tromboembólicos.
Em resposta à necessidade clínica e em apoio aos avanços em abordagens cirúrgicas minimamente invasivas para AVR convencional, a Edwards Lifesciences desenvolveu o sistema de válvulas Elite INTUITY EDWARDS para obter benefícios clínicos, reduzindo os tempos de circulação extracorpórea e braçadeira cruzada, ao mesmo tempo em que facilita uma abordagem menos invasiva da válvula aórtica substituição.
O sistema inclui o sistema de válvulas EDWARDS INTUITY Elite, modelo 8300AB e o sistema de distribuição EDWARDS INTUITY Elite, modelo 8300DB; a válvula é baseada em projetos de válvulas cardíacas anteriores que têm uma longa história de segurança e eficácia e incorporaram recursos adicionais projetados para melhorar os resultados e a segurança do paciente.
Com apenas 3 suturas guia e estrutura expansível de balão segura, o sistema EDWARDS INTUITY Elite Valve é adequado para incisões menores e acesso apertado, com ênfase na eficiência do procedimento dentro do conjunto operacional existente do cirurgião.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
280
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Neustadt An Der Saale, Alemanha, 97616
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
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Bochum, Alemanha, 44789
- Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie
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Cologne, Alemanha, 50924
- Herzzentrum Uniklinik Köln
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Leipzig, Alemanha, 04289
- Herzzentrum Leipzig
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Wurzburg, Alemanha, 97080
- University Hospital Würzburg
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitets Hospital Skejby
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La Coruna, Espanha
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Dijon, França, 21074
- CHU Bocage Central Dijon
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Pessac Cedex, França, 33 604
- Hôpital Cardiologique CHU Bordeaux Haut Leveque
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Nieuwegein, Holanda, 3430 EM / PO BOX 2500
- St Antonius hospital
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Massa, Itália, 54100
- G. Pasquinucci Heart Hospital - "G.Monasterio" Foundation
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Milan, Itália, 20138
- CentroCardiologico Monzino
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Novara, Itália
- Clinica San Gaudenzio
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Roma, Itália, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico
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Udine, Itália, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia"
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Luxembourg, Luxemburgo, 1210
- Institut National de Chirurgie Cardiaque et Cardiologie Interventionnelle (INCCI)
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary Hospital Edinburgh
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Universitätsklinik für Herzchirurgie Medizinische Universität Innsbruck
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Vienna, Áustria, 1090
- Klinisshe Abteiluing Für Herz-thoraxchirurgie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Indivíduos adultos, com idade igual ou superior a 18 anos, que foram diagnosticados com estenose aórtica ou insuficiência baseada em estenose que requer substituição isolada da válvula aórtica (AVR)
- Indivíduos cujos registros médicos indicam que são candidatos adequados para cirurgia minimamente invasiva (MIS)
- Indivíduos cujo médico assistente é o investigador principal ou um subinvestigador que participa do estudo e foi treinado no sistema de válvulas Elite INTUITY da EDWARDS
- O assunto deve ser retirado da população geral de pacientes atendida por cada centro de investigação
- Os candidatos para este estudo devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão ou critérios de exclusão intra-operatórios
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem 18 anos ou mais
- O sujeito é sintomático para doença de estenose aórtica (EA) ou estenose aórtica mista e insuficiência aórtica (AS/AI) para a qual a substituição cirúrgica isolada da válvula aórtica sem procedimentos concomitantes é indicada de acordo com as diretrizes internacionais.
- A cirurgia começa e deve ser concluída por meio de uma abordagem cirúrgica minimamente invasiva. MIS é definido como uma abordagem de esternotomia não completa, como hemi-esternotomia parcial, toracotomia anterior direita.
- A cirurgia deve ser concluída com uma válvula cardíaca EDWARDS INTUITY Elite.
- O sujeito assinou e datou os formulários de consentimento informado da investigação antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado.
- O sujeito está geograficamente estável e concorda em participar das avaliações de acompanhamento conforme especificado no protocolo e no consentimento informado.
Critério de exclusão:
- O sujeito é diagnosticado com insuficiência aórtica pura.
- O assunto requer substituição/reparo de múltiplas válvulas
- O sujeito tem válvula aórtica bicúspide verdadeira congênita Tipo 0 (ou seja, ausência de rafe e comissuras posicionadas a cerca de 180 graus de distância) ou valva aórtica unicúspide.
- O sujeito tem disfunção ventricular grave definida como FEVE < 25%.
- O sujeito tem um histórico de endocardite e/ou miocardite ativa ≤ 3 meses antes do tratamento pretendido/cirurgia agendada.
- O sujeito teve um infarto agudo do miocárdio ≤ 3 meses antes do tratamento pretendido.
- O sujeito teve um acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório seis meses antes da cirurgia de substituição da válvula aórtica programada.
- O sujeito é dependente de oxigênio ou ventilador.
- O sujeito tem expectativa de vida < 12 meses.
- Sujeito feminino está grávida ou amamentando.
- Sujeito com leucopenia documentada (WBC < 3,5x 103/μL), anemia (Hb < 10,0 gm/dL ou < 6,2 mmol/L), trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100x 103/mL) ou história de diátese hemorrágica ou coagulopatia.
O sujeito tem insuficiência renal conforme determinado pela creatinina sérica
≥ 200 μmol/L (2,27 mg/dL) na triagem ou doença renal terminal que requer diálise crônica.
- O sujeito está atualmente participando de um teste experimental de medicamento ou dispositivo para o qual o acompanhamento ainda não foi concluído.
- O acesso minimamente invasivo ao coração não é possível devido a restrições anatômicas ou qualquer outra condição pré-existente.
- Aneurisma da raiz da aorta e/ou aorta ascendente
Critérios de exclusão intraoperatórios:
- O sujeito tem válvula aórtica bicúspide verdadeira congênita Tipo 0 (ou seja, ausência de rafe e comissuras posicionadas a cerca de 180 graus de distância) ou valva aórtica unicúspide. (Uma válvula bicúspide não congênita sem um anel distorcido não seria motivo de exclusão.)
- O sujeito tem cálcio no folheto mitral anterior que não pode ser removido.
- O sujeito tem extensa calcificação da raiz da aorta.
- Deformação anular que pode ou não ser causada por descalcificação muito extensa do anel aórtico.
- A posição dos óstios coronários em relação à válvula aórtica EDWARDS INTUITY Elite pode resultar na obstrução do fluxo sanguíneo.
- O acesso minimamente invasivo ao coração não é possível devido a restrições anatômicas ou qualquer outra condição (incluindo paciente transferido para uma abordagem de esternotomia completa).
- O dispositivo não está disponível no tamanho correto para o assunto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo Médio do Sujeito Gasto em Braçadeira Cruzada Cardiopulmonar
Prazo: No momento da cirurgia; em média 1 hora
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O tempo de pinçamento cruzado cardiopulmonar é a quantidade de tempo que a aorta (vaso sanguíneo) do paciente é pinçada por um instrumento cirúrgico usado em cirurgia cardíaca.
Isso permite que o fluxo sanguíneo normal seja enviado para uma máquina artificial de coração e pulmão para mantê-lo a uma temperatura e nível de oxigênio constantes.
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No momento da cirurgia; em média 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo médio gasto pelo sujeito em circulação extracorpórea.
Prazo: No momento da cirurgia; uma média de 1,5 horas
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O tempo de circulação extracorpórea é a quantidade de tempo que o sangue do paciente circula através de uma máquina artificial de coração e pulmão durante a cirurgia cardíaca.
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No momento da cirurgia; uma média de 1,5 horas
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Taxa de sucesso técnico do dispositivo
Prazo: Na hora da cirurgia
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A entrega e implantação bem-sucedida da válvula EDWARDS INTUITY Elite e do sistema de entrega, e o paciente saindo da sala de cirurgia com a válvula colocada.
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Na hora da cirurgia
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Taxa de sucesso na primeira tentativa
Prazo: Na hora da cirurgia
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A entrega bem-sucedida e a implantação da válvula e do sistema de entrega durante a primeira tentativa e o paciente saindo da sala de cirurgia com a válvula EDWARDS INTUITY Elite instalada.
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Na hora da cirurgia
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Sucesso processual
Prazo: Dia do procedimento e eventos ocorridos até 10 dias após o procedimento
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O sucesso do procedimento é definido como o sucesso técnico do dispositivo seguido pela ausência de eventos adversos que requeiram reoperação do dispositivo, exigindo implantação de marca-passo permanente (com ritmo sinusal basal e sem outros problemas de condução) ou morte do sujeito, dentro da alta ou 10 dias após o procedimento índice, o que ocorrer primeiro.
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Dia do procedimento e eventos ocorridos até 10 dias após o procedimento
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Utilização Média de Cuidados de Saúde do Sujeito
Prazo: Dia do procedimento cirúrgico até a alta hospitalar, média de 3 dias e 10 dias respectivamente.
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A quantidade média de tempo que os indivíduos passaram na unidade de terapia intensiva e o tempo total médio de permanência no hospital após o procedimento de substituição da válvula cardíaca.
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Dia do procedimento cirúrgico até a alta hospitalar, média de 3 dias e 10 dias respectivamente.
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Medições médias de gradiente médio do sujeito ao longo do tempo.
Prazo: Linha de base, alta e 6 meses
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O gradiente médio é o fluxo médio de sangue através da válvula aórtica medido em milímetros de mercúrio.
Os gradientes são avaliados por ecocardiografia ao longo do tempo.
Os valores médios do gradiente dependem do tamanho e tipo de válvula.
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Linha de base, alta e 6 meses
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Medições médias dos gradientes de pico do sujeito ao longo do tempo.
Prazo: Linha de base, alta e 6 meses
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O gradiente de pico é o valor máximo medido do fluxo de sangue através da válvula aórtica medido em milímetros de mercúrio.
Os gradientes são avaliados por ecocardiografia ao longo do tempo.
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Linha de base, alta e 6 meses
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Medições da área média efetiva do orifício (EOA) do sujeito ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, alta e 6 meses
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A área efetiva do orifício representa a área da seção transversal do fluxo sanguíneo a jusante da válvula aórtica.
A área efetiva do orifício é avaliada por ecocardiografia ao longo do tempo.
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Linha de base, alta e 6 meses
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Medição do Índice de Área de Orifício Efetivo Médio (EOAI) do Indivíduo ao longo do tempo.
Prazo: Alta e 6 meses
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O índice de área do orifício efetivo representa a área transversal mínima do fluxo sanguíneo a jusante da válvula aórtica dividida pela área de superfície corporal da pessoa.
O índice de área do orifício efetivo é avaliado por ecocardiografia ao longo do tempo.
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Alta e 6 meses
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Medições do índice de desempenho médio do sujeito ao longo do tempo.
Prazo: Linha de base, alta e 6 meses
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O índice de desempenho é definido como a área efetiva do orifício do indivíduo (a área da seção transversal do fluxo sanguíneo a jusante da válvula aórtica) dividida pela área do orifício pré-implante do indivíduo.
A área efetiva do orifício é avaliada por ecocardiografia ao longo do tempo.
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Linha de base, alta e 6 meses
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Débito Cardíaco Médio do Sujeito ao longo do Tempo
Prazo: Linha de base, alta e 6 meses
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A quantidade de sangue que o coração bombeia através do sistema circulatório em um minuto.
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Linha de base, alta e 6 meses
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Índice Cardíaco Médio do Sujeito
Prazo: Alta e 6 meses
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Uma medida do débito cardíaco por metro quadrado de área de superfície corporal
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Alta e 6 meses
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Quantidade de vazamento paravalvular do sujeito ao longo do tempo.
Prazo: Alta e 6 meses
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Vazamento paravalvar refere-se ao fluxo de sangue através de um canal entre a válvula artificial implantada e o tecido cardíaco como resultado de vedação inadequada.
O vazamento paravalvar é avaliado por ecocardiografia ao longo do tempo.
É avaliado em uma escala de mínimo de 0 a máximo de 4, onde 0 = nenhum vazamento, 1 = vestígio de vazamento, 2 = vazamento leve, 3 = vazamento moderado e 4 = vazamento grave.
Números mais altos na escala mostram um resultado pior.
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Alta e 6 meses
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Quantidade de regurgitação valvular aórtica do sujeito ao longo do tempo.
Prazo: Alta e 6 meses
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A regurgitação valvar aórtica ocorre quando a válvula aórtica no coração não fecha firmemente, permitindo que parte do sangue que foi bombeado para fora do coração volte para ele.
A regurgitação valvular aórtica é avaliada por ecocardiografia ao longo do tempo.
É avaliado em uma escala de mínimo de 0 a máximo de 4, onde 0 = nenhum vazamento, 1 = vestígio de vazamento, 2 = vazamento leve, 3 = vazamento moderado e 4 = vazamento grave.
Números mais altos na escala mostram um resultado pior.
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Alta e 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos iniciais dividido pelo número de indivíduos (expresso como uma porcentagem)
Prazo: Eventos ocorridos até 30 dias após o procedimento
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Número de eventos adversos precoces ocorridos dentro de 30 dias após o procedimento dividido pelo número de indivíduos inscritos vezes 100
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Eventos ocorridos até 30 dias após o procedimento
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Resumo de Saúde Física Média SF-36 do Sujeito
Prazo: Linha de base e 6 meses
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The Medical Outcomes Study Short-Form 36 - Resumo da saúde física A escala do questionário SF-36 varia de 100, que reflete o melhor estado de saúde a 0, que reflete o pior estado de saúde.
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Linha de base e 6 meses
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Resumo de Saúde Mental Média SF-36 do Sujeito
Prazo: Linha de base e 6 meses
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The Medical Outcomes Study Short-Form 36 - Resumo da saúde mental A escala do questionário SF-36 varia de 100, que reflete o melhor estado de saúde a 0, que reflete o pior estado de saúde.
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Linha de base e 6 meses
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Classe Funcional da New York Heart Association (NYHA) do Sujeito em Comparação com a Linha de Base
Prazo: 6 meses em comparação com a linha de base
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O sistema de classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) relaciona os sintomas às atividades cotidianas e à qualidade de vida do paciente. Classe I. Pacientes com doença cardíaca, mas sem consequente limitação da atividade física. Classe II. Pacientes com doença cardíaca resultando em leve limitação da atividade física. Eles são confortáveis em repouso. Classe III. Pacientes com doença cardíaca resultando em limitação acentuada da atividade física. Eles são confortáveis em repouso. Classe IV. Pacientes com doença cardíaca resultando em incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto. Sintomas de insuficiência cardíaca ou síndrome anginosa podem estar presentes mesmo em repouso. |
6 meses em comparação com a linha de base
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Pontuação média do sujeito no EQ-5D - Questionário de qualidade de vida ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) é um questionário padronizado que solicita aos participantes que se classifiquem (sem problemas, alguns problemas, problemas extremos) em mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
A escala é indexada e varia entre um mínimo de 0,275 e um máximo de 1,000.
Um número menor indica que os participantes têm mais problemas e um número maior indica que os participantes têm menos problemas.
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Linha de base e 6 meses
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Aptidão Média do Sujeito para Alta Hospitalar
Prazo: Dia do procedimento cirúrgico até a alta hospitalar; média de 7 dias
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Considerado como o dia em que o paciente estava apto para alta hospitalar.
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Dia do procedimento cirúrgico até a alta hospitalar; média de 7 dias
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Número de eventos adversos tardios dividido por anos de pacientes tardios (expresso como uma porcentagem)
Prazo: Eventos ocorrendo >= 31 dias e até 6 meses
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Número de eventos adversos tardios dividido pelo número total de pacientes tardios x 100.
Os anos tardios do paciente são calculados a partir de 31 dias pós-implante até a data do último contato (acompanhamento ou evento adverso).
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Eventos ocorrendo >= 31 dias e até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Christopher Young, MD FRCS, St. Thomas' Hospital
- Investigador principal: Gunther Laufer, Prof. Dr. med, AKH Vienna Dep. of Cardiovascular Surgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-05 (APHM)
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