Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EDWARDS INTUITY Elite ventilsystem (MISSION)

12. november 2019 oppdatert av: Edwards Lifesciences

Vurdere kliniske resultater ved bruk av EDWARDS INTUITY Elite-ventilsystem i isolert AVR ved bruk av minimalt invasiv kirurgi i et europeisk multisenter, aktivt, post-markedsregister

Formålet med denne aktive, observerende, åpne, ikke-randomiserte, post-markedsovervåkingsstudien er å bekrefte at EDWARDS INTUITY Elite reduserer kryssklemmetid (XCT) i MIS-innstilling sammenlignet med publiserte data med en konvensjonell ventil innenfor MIS. innstilling. Det publiserte datasettet vil brukes som en kontrollgruppe. Deretter for å beskrive kortsiktig (30 dager) og langsiktig (6 måneder) klinisk sikkerhet, for å vurdere og sammenligne hemodynamiske data med EDWARDS INTUITY Elite med en konvensjonell ventil ved utskrivning og 6 måneder etter AVR, for å vurdere livskvalitet ved baseline, og 6 måneder etter AVR for å vurdere NYHA funksjonsklasse ved baseline, utskrivning, 1 måned og 6 måneder etter AVR for å vurdere fitness for utskrivning fra sykehus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Aortaklafferstatning med mekaniske eller biologiske hjerteklaffer er den foretrukne behandlingen for aortaklaffstenose. I løpet av de siste årene har forventet levealder økt i industrilandene, men dette har blitt ledsaget av en økende andel eldre pasienter med flere sykdommer.

Aortastenose er fortsatt den vanligste årsaken til hjerteklaffsykdom hos voksne, og forekomsten øker med alderen. Gjennomsnittlig overlevelse av pasienter behandlet konservativt har historisk vært rapportert som 2-5 år fra symptomdebut. Nyere studier har bekreftet den dystre prognosen for alvorlig aortastenose. Høy alder, redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, kongestiv hjertesvikt og nyresvikt ser ut til å være uavhengige prediktorer for redusert overlevelse. Asymptomatiske pasienter med svært alvorlig aortastenose deler også en dårlig prognose med høy hendelsesrate og risiko for rask funksjonsforverring. Tidlig kirurgi tilbyr et terapeutisk alternativ for å forbedre kliniske resultater ved å redusere hjertedødelighet og forbedre symptomer.

Bioproteser gir flere fordeler fremfor mekaniske bioproteser, den viktigste er frihet fra antikoagulasjon med lav forekomst av tromboemboliske ulykker.

Som svar på kliniske behov og til støtte for fremskritt innen minimalt invasive kirurgiske tilnærminger til konvensjonell AVR, utviklet Edwards Lifesciences EDWARDS INTUITY Elite Valve System for å oppnå kliniske fordeler ved å redusere kardiopulmonal bypass og kryssklemmetider, samtidig som det tilrettelegges for en mindre invasiv tilnærming til aortaklaff. erstatning.

Systemet inkluderer EDWARDS INTUITY Elite Valve System, modell 8300AB og EDWARDS INTUITY Elite Delivery System, modell 8300DB; klaffen er basert på tidligere hjerteklaffdesign som har en lang historie med sikkerhet og effektivitet og har innlemmet tilleggsfunksjoner designet for å forbedre pasientresultater og sikkerhet.

Med kun 3 styrende suturer og sikker ballongutvidbar ramme, er EDWARDS INTUITY Elite Valve-systemet godt egnet for mindre snitt og tett tilgang, med vekt på prosedyreeffektivitet innenfor eksisterende operasjonssuite til kirurgen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

280

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitets Hospital Skejby
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21074
        • CHU Bocage Central Dijon
      • Pessac Cedex, Frankrike, 33 604
        • Hôpital Cardiologique CHU Bordeaux Haut Leveque
  • Italia
      • Massa, Italia, 54100
        • G. Pasquinucci Heart Hospital - "G.Monasterio" Foundation
      • Milan, Italia, 20138
        • CentroCardiologico Monzino
      • Novara, Italia
        • Clinica San Gaudenzio
      • Roma, Italia, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia"
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, 1210
        • Institut National de Chirurgie Cardiaque et Cardiologie Interventionnelle (INCCI)
  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland, 3430 EM / PO BOX 2500
        • St Antonius hospital
  • Spania
      • La Coruna, Spania
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
        • Royal Infirmary Hospital Edinburgh
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
  • Tyskland
      • Bad Neustadt An Der Saale, Tyskland, 97616
        • Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie
      • Cologne, Tyskland, 50924
        • Herzzentrum Uniklinik Köln
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Wurzburg, Tyskland, 97080
        • University Hospital Würzburg
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Universitätsklinik für Herzchirurgie Medizinische Universität Innsbruck
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Klinisshe Abteiluing Für Herz-thoraxchirurgie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Voksne personer, 18 år eller eldre, som har blitt diagnostisert med aortastenose eller stenosebasert insuffisiens som krever isolert aortaklafferstatning (AVR)
  • Personer hvis medisinske journaler indikerer at de er en egnet kandidat for minimalt invasiv kirurgi (MIS)
  • Forsøkspersoner hvis behandlende lege er hovedetterforskeren eller en underetterforsker som deltar i studien og har fått opplæring i EDWARDS INTUITY Elite Valve System
  • Forsøkspersonen skal trekkes fra den generelle pasientpopulasjonen som betjenes av hvert undersøkelsessenter
  • Kandidater til denne studien må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier og ingen av eksklusjonskriteriene eller eksklusjonskriteriene i operasjonen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er 18 år eller eldre
  2. Pasienten er symptomatisk for aortastenose (AS) eller blandet aortastenose og aortainsuffisiens (AS/AI) sykdom der isolert kirurgisk aortaklafferstatning uten samtidige prosedyrer er indisert i henhold til internasjonale retningslinjer.
  3. Kirurgi starter med og er ment å fullføres via en minimal invasiv kirurgisk tilnærming. MIS er definert som en ikke-full sternotomitilnærming som delvis hemi-sternotomi, høyre fremre torakotomi.
  4. Kirurgi er ment å fullføres med en EDWARDS INTUITY Elite-hjerteklaff.
  5. Forsøkspersonen har signert og datert skjemaene for informert samtykke til undersøkelsen før eventuelle studiespesifikke prosedyrer utføres.
  6. Emnet er geografisk stabilt og godtar å delta på oppfølgingsvurderinger som spesifisert i protokollen og informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er diagnostisert med ren aortainsuffisiens.
  2. Emnet krever utskifting/reparasjon av flere ventiler
  3. Personen har type 0 medfødt ekte bikuspidal aortaklaff (dvs. fravær av raphe og kommissurer er plassert ca. 180 grader fra hverandre) eller unicuspid aortaklaff.
  4. Personen har alvorlig ventrikkeldysfunksjon definert som LVEF < 25 %.
  5. Pasienten har en historie med aktiv endokarditt og/eller myokarditt ≤ 3 måneder før tiltenkt behandling/planlagt operasjon.
  6. Pasienten har hatt en akutt MI ≤ 3 måneder før tiltenkt behandling.
  7. Pasienten hadde et slag eller forbigående iskemisk anfall innen seks måneder før planlagt aortaklaffoperasjon.
  8. Personen er oksygen- eller ventilatoravhengig.
  9. Forsøkspersonen har forventet levealder < 12 måneder.
  10. Den kvinnelige personen er gravid eller ammer.
  11. Person med dokumentert leukopeni (WBC < 3,5 x 103/μL), anemi (Hb < 10,0 gm/dL eller < 6,2 mmol/L), trombocytopeni (blodplateantall < 100x 103/mL), eller historie med blødende diatese eller koagulopati.

  12. Pasienten har nedsatt nyrefunksjon som bestemt av serumkreatinin

    ≥ 200 μmol/L (2,27 mg/dL) ved screening eller nyresykdom i sluttstadiet som krever kronisk dialyse.

  13. Forsøkspersonen deltar for tiden i en utprøvende legemiddel- eller enhetsutprøving der oppfølgingen ennå ikke er fullført.
  14. Minimalt invasiv tilgang til hjertet er ikke mulig på grunn av anatomiske begrensninger eller andre eksisterende tilstander.
  15. Aneurisme av aortaroten og/eller ascendens aorta

Intraoperative eksklusjonskriterier:

  1. Personen har type 0 medfødt ekte bikuspidal aortaklaff (dvs. fravær av raphe og kommissurer er plassert ca. 180 grader fra hverandre) eller unicuspid aortaklaff. (En ikke-medfødt bikuspidalklaff uten en forvrengt annulus vil ikke være grunn til ekskludering.)
  2. Personen har kalsium på det fremre mitralbladet som ikke kan fjernes.
  3. Personen har omfattende forkalkning av aortaroten.
  4. Ringformet deformasjon som kan eller ikke kan være forårsaket av for omfattende avkalking av aorta-annulus.
  5. Posisjonen til koronar ostia i forhold til EDWARDS INTUITY Elite aortaklaffen kan føre til blokkering av blodstrømmen.
  6. Minimalt invasiv tilgang til hjertet er ikke mulig på grunn av anatomiske begrensninger eller andre forhold (inkludert pasienten byttet til full sternotomitilnærming).
  7. Enheten er ikke tilgjengelig i riktig størrelse for motivet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsøkspersonens gjennomsnittlige tid brukt på kardiopulmonal korsklemme
Tidsramme: På tidspunktet for operasjonen; gjennomsnittlig 1 time
Kardiopulmonal kryssklemmetid er hvor lang tid pasientens aorta (blodkar) klemmes av et kirurgisk instrument som brukes i hjertekirurgi. Dette gjør at den normale blodstrømmen kan sendes til en kunstig hjerte- og lungemaskin for å holde den på en konstant temperatur og oksygennivå.
På tidspunktet for operasjonen; gjennomsnittlig 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsøkspersonens gjennomsnittlige tid brukt på kardiopulmonal bypass.
Tidsramme: På tidspunktet for operasjonen; gjennomsnittlig 1,5 time
Kardiopulmonal bypass-tid er hvor lang tid pasientens blod sirkulerer gjennom en kunstig hjerte- og lungemaskin under hjertekirurgi.
På tidspunktet for operasjonen; gjennomsnittlig 1,5 time
Teknisk suksessrate for enheten
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Den vellykkede leveringen og utplasseringen av EDWARDS INTUITY Elite ventil og leveringssystem, og at personen forlater operasjonsrommet med ventilen på plass.
Ved operasjonstidspunktet
Suksessrate for første forsøk
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Vellykket levering og utplassering av ventilen og leveringssystemet under det første forsøket, og personen som forlater operasjonsrommet med EDWARDS INTUITY Elite-ventilen på plass.
Ved operasjonstidspunktet
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Prosedyredag ​​og hendelser som inntreffer innen 10 dager etter prosedyre
Prosedyresuksess er definert som teknisk suksess etterfulgt av fravær av uønskede hendelser som krever reoperasjon av enheten, som krever implantasjon av permanent pacemaker (med baseline sinusrytme og ingen andre ledningsproblemer), eller individets død, innen utskrivning eller 10 dager etter indeksprosedyre, avhengig av hva som kommer. først.
Prosedyredag ​​og hendelser som inntreffer innen 10 dager etter prosedyre
Emnets gjennomsnittlige bruk av helsetjenester
Tidsramme: Dag med kirurgisk inngrep gjennom utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt henholdsvis 3 dager og 10 dager.
Gjennomsnittlig tid forsøkspersonene tilbrakte på intensivavdelingen og gjennomsnittlig total lengde på sykehusopphold etter prosedyren for hjerteklafferstatning.
Dag med kirurgisk inngrep gjennom utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt henholdsvis 3 dager og 10 dager.
Emnets gjennomsnittlige gradientmålinger over tid.
Tidsramme: Baseline, utskrivning og 6 måneder
Gjennomsnittlig gradient er den gjennomsnittlige blodstrømmen gjennom aortaklaffen målt i millimeter kvikksølv. Gradienter blir evaluert ved ekkokardiografi over tid. Gjennomsnittlige gradientverdier avhenger av størrelsen og typen ventil.
Baseline, utskrivning og 6 måneder
Emnets gjennomsnittlige toppgradientmålinger over tid.
Tidsramme: Baseline, utskrivning og 6 måneder
Toppgradient er den maksimale verdien målt av blodstrømmen gjennom aortaklaffen målt i millimeter kvikksølv. Gradienter blir evaluert ved ekkokardiografi over tid.
Baseline, utskrivning og 6 måneder
Emnets gjennomsnittlige effektive åpningsområde (EOA) målinger over tid
Tidsramme: Baseline, utskrivning og 6 måneder
Effektivt åpningsområde representerer tverrsnittsarealet av blodstrømmen nedstrøms for aortaklaffen. Effektivt åpningsområde blir evaluert ved ekkokardiografi over tid.
Baseline, utskrivning og 6 måneder
Emnets måling av gjennomsnittlig effektiv åpningsområdeindeks (EOAI) over tid.
Tidsramme: Utskrivelse og 6 måneder
Effektiv åpningsarealindeks representerer det minimale tverrsnittsarealet av blodstrømmen nedstrøms for aortaklaffen delt på personens kroppsoverflate. Effektiv åpningsområdeindeks blir evaluert ved ekkokardiografi over tid.
Utskrivelse og 6 måneder
Emnets gjennomsnittlige ytelsesindeksmålinger over tid.
Tidsramme: Baseline, utskrivning og 6 måneder
Ytelsesindeks er definert som forsøkspersonens effektive åpningsområde (tverrsnittsarealet av blodstrømmen nedstrøms for aortaklaffen) delt på forsøkspersonens åpningsareal før implantatet. Effektivt åpningsområde blir evaluert ved ekkokardiografi over tid.
Baseline, utskrivning og 6 måneder
Forsøkspersonens gjennomsnittlige hjerteeffekt over tid
Tidsramme: Baseline, utskrivning og 6 måneder
Mengden blod hjertet pumper gjennom sirkulasjonssystemet i løpet av et minutt.
Baseline, utskrivning og 6 måneder
Emnets gjennomsnittlige hjerteindeks
Tidsramme: Utskrivelse og 6 måneder
Et mål på hjertevolum per kvadratmeter kroppsoverflate
Utskrivelse og 6 måneder
Subjektets mengde paravalvulær lekkasje over tid.
Tidsramme: Utskrivelse og 6 måneder
Paravalvulær lekkasje refererer til blod som strømmer gjennom en kanal mellom den implanterte kunstige klaffen og hjertevevet som et resultat av upassende forsegling. Paravalvulær lekkasje vurderes ved ekkokardiografi over tid. Det vurderes på en skala fra minimum 0 til maksimum 4, hvor 0 = ingen lekkasje, 1 = sporlekkasje, 2 = lett lekkasje, 3 = moderat lekkasje og 4 = alvorlig lekkasje. Høyere tall på skalaen viser et forverret resultat.
Utskrivelse og 6 måneder
Subjektets mengde aortaklaffoppstøt over tid.
Tidsramme: Utskrivning og 6 måneder
Aortaklaffregurgitasjon oppstår når aortaklaffen i hjertet ikke lukker tett, slik at noe av blodet som ble pumpet ut av hjertet lekker tilbake inn i det. Aortaklaffregurgitasjon blir evaluert ved ekkokardiografi over tid. Det vurderes på en skala fra minimum 0 til maksimum 4, hvor 0 = ingen lekkasje, 1 = sporlekkasje, 2 = lett lekkasje, 3 = moderat lekkasje og 4 = alvorlig lekkasje. Høyere tall på skalaen viser et forverret resultat.
Utskrivning og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tidlige uønskede hendelser delt på antall forsøkspersoner (uttrykt i prosent)
Tidsramme: Hendelser som inntreffer innen 30 dager etter prosedyren
Antall tidlige uønskede hendelser som oppstår innen 30 dager etter prosedyren delt på antall påmeldte forsøkspersoner ganger 100
Hendelser som inntreffer innen 30 dager etter prosedyren
Forsøkspersonens gjennomsnittlige SF-36 fysisk helsesammendrag
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
The Medical Outcomes Study Short-Form 36 - Fysisk helsesammendrag SF-36 spørreskjemaskalaen varierer fra 100, som gjenspeiler den beste helsetilstanden til 0, som gjenspeiler den dårligere helsetilstanden.
Baseline og 6 måneder
Emnets gjennomsnittlige SF-36 mental helsesammendrag
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
The Medical Outcomes Study Short-Form 36 - Mental Health Summary SF-36 spørreskjemaskalaen varierer fra 100, som gjenspeiler den beste helsetilstanden til 0, som gjenspeiler den dårligere helsetilstanden.
Baseline og 6 måneder
Fagets New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder sammenlignet med baseline

New York Heart Association (NYHA) funksjonelle klassifiseringssystem knytter symptomer til hverdagsaktiviteter og pasientens livskvalitet. Klasse I. Pasienter med hjertesykdom, men uten påfølgende begrensning av fysisk aktivitet.

Klasse II. Pasienter med hjertesykdom som resulterer i lett begrensning av fysisk aktivitet. De er komfortable i hvile.

Klasse III. Pasienter med hjertesykdom som resulterer i markert begrensning av fysisk aktivitet. De er komfortable i hvile.

Klasse IV. Pasienter med hjertesykdom som resulterer i manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag.

Symptomer på hjertesvikt eller anginasyndrom kan være tilstede selv i hvile.
6 måneder sammenlignet med baseline
Emnets gjennomsnittlige poengsum på EQ-5D - livskvalitetsspørreskjema over tid
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) er et standardisert spørreskjema som ber forsøkspersoner om å vurdere seg selv (ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer) på mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Skalaen er indeksert og varierer fra minimum 0,275 og maksimum 1,000. Et lavere tall indikerer at deltakerne opplever flere problemer og et høyere tall indikerer at deltakerne opplever færre problemer.
Baseline og 6 måneder
Forsøkspersonens gjennomsnittlige kondisjon for utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Dag for kirurgisk prosedyre gjennom utskrivning fra sykehuset; gjennomsnittlig 7 dager
Betraktes som dagen da pasienten var skikket til utskrivning fra sykehus.
Dag for kirurgisk prosedyre gjennom utskrivning fra sykehuset; gjennomsnittlig 7 dager
Antall sene uønskede hendelser delt på sene pasientår (uttrykt i prosent)
Tidsramme: Hendelser som inntreffer >= 31 dager og opp gjennom 6 måneder
Antall sene uønskede hendelser delt på totalt antall sene pasientår x 100. Sen pasientår beregnes fra 31 dager etter implantasjon til dato for siste kontakt (oppfølging eller uønsket hendelse).
Hendelser som inntreffer >= 31 dager og opp gjennom 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Young, MD FRCS, St. Thomas' Hospital
  • Hovedetterforsker: Gunther Laufer, Prof. Dr. med, AKH Vienna Dep. of Cardiovascular Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-05 (APHM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere