Sistema de válvulas Elite EDWARDS INTUITY (MISSION)

• Sujetos adultos, de 18 años o más, que han sido diagnosticados con estenosis aórtica o insuficiencia basada en estenosis que requieren reemplazo de válvula aórtica aislado (AVR)
• Sujetos cuyos registros médicos indiquen que son candidatos adecuados para la cirugía mínimamente invasiva (MIS)
• Sujetos cuyo médico tratante sea el investigador principal o un subinvestigador que participe en el estudio y haya sido capacitado en el sistema de válvula EDWARDS INTUITY Elite
• Los sujetos se extraerán de la población general de pacientes atendidos por cada centro de investigación.
• Los candidatos para este estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión o los criterios de exclusión intraoperatorios

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene 18 años o más
2. El sujeto presenta síntomas de estenosis aórtica (AS) o enfermedad mixta de estenosis aórtica e insuficiencia aórtica (AS/AI) para la cual está indicado el reemplazo quirúrgico aislado de la válvula aórtica sin procedimientos concomitantes de acuerdo con las pautas internacionales.
3. La cirugía comienza y está destinada a completarse a través de un enfoque quirúrgico mínimamente invasivo. MIS se define como un enfoque de esternotomía no completa, como hemi-esternotomía parcial, toracotomía anterior derecha.
4. La cirugía está diseñada para completarse con una válvula cardíaca EDWARDS INTUITY Elite.
5. El sujeto ha firmado y fechado los formularios de consentimiento informado de la investigación antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
6. El sujeto es geográficamente estable y acepta asistir a las evaluaciones de seguimiento como se especifica en el protocolo y el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto es diagnosticado con insuficiencia aórtica pura.
2. El sujeto requiere reemplazo/reparación de múltiples válvulas
3. El sujeto tiene una válvula aórtica bicúspide verdadera congénita tipo 0 (es decir, ausencia de rafe y comisuras situadas a unos 180° de separación) o válvula aórtica unicúspide.
4. El sujeto tiene disfunción ventricular severa definida como FEVI < 25%.
5. El sujeto tiene antecedentes de endocarditis activa y/o miocarditis ≤ 3 meses antes del tratamiento previsto/cirugía programada.
6. El sujeto ha tenido un IM agudo ≤ 3 meses antes del tratamiento previsto.
7. El sujeto tuvo un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio dentro de los seis meses anteriores a la cirugía de reemplazo de válvula aórtica programada.
8. El sujeto depende del oxígeno o del ventilador.
9. El sujeto tiene una esperanza de vida < 12 meses.
10. El sujeto femenino está embarazada o amamantando.
11. Sujeto con leucopenia documentada (WBC < 3,5x 103/μL), anemia (Hb < 10,0 gm/dL o < 6,2 mmol/L), trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100x 103/ml) o antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía.

12. El sujeto tiene insuficiencia renal según lo determinado por la creatinina sérica

    ≥ 200 μmol/L (2,27 mg/dL) en la detección o enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis crónica.

13. El sujeto está participando actualmente en un ensayo de dispositivo o fármaco en investigación para el cual aún no se ha completado el seguimiento.
14. El acceso mínimamente invasivo al corazón no es posible debido a restricciones anatómicas o cualquier otra condición preexistente.
15. Aneurisma de la raíz aórtica y/o aorta ascendente

Criterios de exclusión intraoperatoria:

1. El sujeto tiene una válvula aórtica bicúspide verdadera congénita tipo 0 (es decir, ausencia de rafe y comisuras situadas a unos 180° de separación) o válvula aórtica unicúspide. (Una válvula bicúspide no congénita sin un anillo distorsionado no sería motivo de exclusión).
2. El sujeto tiene calcio en la valva mitral anterior que no se puede eliminar.
3. El sujeto tiene una calcificación extensa de la raíz aórtica.
4. Deformación anular que puede o no ser causada por una descalcificación demasiado extensa del anillo aórtico.
5. La posición de los orificios coronarios en relación con la válvula aórtica EDWARDS INTUITY Elite podría provocar la obstrucción del flujo sanguíneo.
6. El acceso mínimamente invasivo al corazón no es posible debido a restricciones anatómicas o cualquier otra condición (incluido el cambio del paciente a un enfoque de esternotomía completa).
7. El dispositivo no está disponible en el tamaño correcto para el sujeto.