EDWARDS INTUITY Elite ventilsystem (MISSION)

• Vuxna försökspersoner, 18 år eller äldre, som har diagnostiserats med aortastenos eller stenosbaserad insufficiens som kräver isolerad aortaklaffersättning (AVR)
• Försökspersoner vars medicinska journaler visar att de är en lämplig kandidat för minimalinvasiv kirurgi (MIS)
• Försökspersoner vars behandlande läkare är huvudutredaren eller en underutredare som deltar i studien och har utbildats i EDWARDS INTUITY Elite Valve System
• Försökspersonen ska hämtas från den allmänna patientpopulationen som betjänas av varje undersökningscenter
• Kandidater till denna studie måste uppfylla alla följande inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna eller uteslutningskriterierna inom operation

Inklusionskriterier:

1. Ämnet är 18 år eller äldre
2. Personen är symtomatisk för aortastenos (AS) eller blandad aortastenos och aortainsufficiens (AS/AI) sjukdom för vilken isolerad kirurgisk aortaklaffbyte utan samtidiga ingrepp är indicerat enligt internationella riktlinjer.
3. Kirurgi börjar med och är avsedd att slutföras via ett minimalt invasivt kirurgiskt tillvägagångssätt. MIS definieras som en icke-full sternotomi tillvägagångssätt såsom partiell hemi-sternotomi, höger främre torakotomi.
4. Operationen är avsedd att avslutas med en EDWARDS INTUITY Elite hjärtklaff.
5. Försökspersonen har undertecknat och daterat formulären för undersökningens informerade samtycke innan några studiespecifika procedurer utförs.
6. Ämnet är geografiskt stabilt och samtycker till att närvara vid uppföljningsbedömningar enligt protokollet och informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Patienten diagnostiseras med ren aorta insufficiens.
2. Ämnet kräver byte/reparation av flera ventiler
3. Personen har typ 0 medfödd sann bikuspidal aortaklaff (dvs. frånvaro av raphe och kommissurer är placerade cirka 180 grader ifrån varandra) eller unicuspid aortaklaff.
4. Personen har allvarlig ventrikulär dysfunktion definierad som LVEF < 25 %.
5. Personen har en historia av aktiv endokardit och/eller myokardit ≤ 3 månader före avsedd behandling/schemalagd operation.
6. Patienten har haft en akut hjärtinfarkt ≤ 3 månader före den avsedda behandlingen.
7. Försökspersonen hade en stroke eller övergående ischemisk attack inom sex månader före planerad aortaklaffoperation.
8. Försökspersonen är syrgas- eller ventilatorberoende.
9. Försökspersonen har en förväntad livslängd < 12 månader.
10. Den kvinnliga personen är gravid eller ammar.
11. Patient med dokumenterad leukopeni (WBC < 3,5 x 103/μL), anemi (Hb < 10,0 gm/dL eller < 6,2 mmol/L), trombocytopeni (trombocytantal < 100x 103/ml) eller historia av blödningsdiates eller koagulopati.

12. Personen har njurinsufficiens enligt serumkreatinin

    ≥ 200 μmol/L (2,27 mg/dL) vid screening eller njursjukdom i slutstadiet som kräver kronisk dialys.

13. Försökspersonen deltar för närvarande i en läkemedels- eller enhetsprövning där uppföljningen ännu inte har slutförts.
14. Minimalt invasiv tillgång till hjärtat är inte möjlig på grund av anatomiska begränsningar eller något annat redan existerande tillstånd.
15. Aneurysm i aortaroten och/eller uppåtgående aorta

Intraoperativa uteslutningskriterier:

1. Personen har typ 0 medfödd sann bikuspidal aortaklaff (dvs. frånvaro av raphe och kommissurer är placerade cirka 180 grader ifrån varandra) eller unicuspid aortaklaff. (En icke-medfödd bikuspidalklaff utan en förvrängd annulus skulle inte vara anledning till uteslutning.)
2. Försökspersonen har kalcium på det främre mitralbladet som inte kan tas bort.
3. Personen har omfattande förkalkning av aortaroten.
4. Ringformig deformation som kan eller inte kan orsakas av för omfattande avkalkning av aorta annulus.
5. Positionen av koronar ostia i förhållande till EDWARDS INTUITY Elite aortaklaffen kan resultera i obstruktion av blodflödet.
6. Minimalt invasiv tillgång till hjärtat är inte möjlig på grund av anatomiska begränsningar eller något annat tillstånd (inklusive patienten som bytte till en fullständig sternotomi).
7. Enheten är inte tillgänglig i rätt storlek för motivet.