경증에서 중등도의 천식 환자를 대상으로 흡입으로 1일 1회 투여되는 AZD7594의 세 가지 용량 수준의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다중 투여(14일) 연구
2017년 8월 28일 업데이트: AstraZeneca
경증에서 중등도 천식 환자를 대상으로 1일 1회 흡입으로 투여한 AZD7594의 3가지 용량 수준의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다중 투여(14일), 위약 대조, 불완전 블록 크로스오버, 다중 센터 연구
이 연구는 경증에서 중등증의 환자를 대상으로 1일 1회 흡입으로 투여되는 AZD7594의 세 가지 용량 수준의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다중 투여(14일), 위약 대조, 다기관 연구입니다. 천식.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이는 무작위, 이중 맹검, 다중 투여(14 ± 1일), 위약 대조, 불완전한 블록 교차, 다기관 연구로, 환자에게 1일 1회 흡입으로 투여되는 AZD7594의 3가지 용량 수준의 효능과 안전성을 평가합니다. 경증에서 중등도의 천식.
이 다중 센터 연구는 유럽의 여러 사이트에서 수행됩니다. 경증에서 중등도의 천식 환자 약 48명이 연구에 무작위 배정될 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 14050
- Research Site
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Berlin, 독일, 10717
- Research Site
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Berlin, 독일, 10969
- Research Site
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Frankfurt, 독일, 60596
- Research Site
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Großhansdorf, 독일, 22927
- Research Site
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Hamburg, 독일, 20354
- Research Site
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Hamburg, 독일, 22143
- Research Site
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Lübeck, 독일, 23552
- Research Site
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Wiesbaden, 독일, 65187
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1612
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량지수 18~35kg/m2
- 18세에서 75세까지의 남녀
- 환자는 총 흡연 이력이 10갑년 미만인 비흡연자 또는 비흡연자(방문 1 전 6개월 이상 금연)여야 합니다.
- 방문 1 이전 ≥ 6개월 동안 문서화된 천식 임상 진단
- 저용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS)(부데소니드 ≤ 400μg/일에 해당) 또는 저용량 ICS/지속성 β-2 작용제(LABA)를 사용하거나 흡입 스테로이드를 사용하지 않는 환자 또는 몬테루카스트를 사용하는 환자
- 환자는 Run-in Part 1의 처음 14 ± 2일 동안 저용량 부데소니드로 조절되어야 합니다. 즉, 환자는 방문 2에서 ACQ-5가 ≤ 1.5여야 합니다.
- 방문 3에서 기관지확장제 전 FEV1은 예측치의 40% 내지 90% 사이여야 합니다(30분 간격으로 취한 2회 투여 전 측정의 평균).
- 모든 환자는 방문 3에서 FeNO 농도가 25ppb 이상이어야 합니다.
- 연구용 흡입 장치를 적절하게 사용하는 능력 입증
여성은 다음 기준 중 하나를 충족하는 것으로 정의되는 가임 가능성이 없어야 합니다.
- 자궁 적출술 및/또는 양측 난소 절제술 및/또는 양측 난관 절제술을 포함하여 영구적으로 또는 외과적으로 불임
- 폐경기; 50세 이하이고 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경이었고 황체 형성 호르몬 및 난포 자극 호르몬 수치가 폐경 후 범위에 있는 경우
- 폐경기; 50세 이상이고 모든 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경
- 남성 환자는 임신 및 여성 파트너가 AZD7594에 노출되는 것을 방지하기 위해 콘돔을 기꺼이 사용해야 하며 IMP 투여 첫날부터 IMP 마지막 투여 후 3개월까지 정자 기증 또는 아이의 아버지가 되는 것을 삼가야 합니다.
제외 기준:
- 유당을 포함한 IMP 또는 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- 방문 1 전 6주 동안 전신 스테로이드 사용
- 천식 이외의 활동성 질병
- 1차 방문 전 6주 이내에 중용량 내지 고용량 ICS(부데소나이드 > 400㎍/일) 또는 흡입된 항콜린제 조합을 투여받은 환자
- 시작 및 치료 기간 모두에서 일의 최소 80%의 eDiary 준수가 예상됩니다. 도입 기간 동안 eDiary 순응도가 80% 미만인 환자는 무작위 배정되지 않습니다.
- 6개월 또는 1차 방문 전 반감기 5개 중 더 긴 기간 내에 단클론 항체 또는 오말리주맙을 포함한 키메라 생체 분자와 같은 생물학적 제제로 치료
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 환자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 질병 또는 장애의 병력 또는 임상적 의심, 또는 연구자의 의견에 따른 기타 안전 문제
- 방문 1과 3 사이의 모든 시점에서 ACQ-5 ≥ 3
- 연구자가 판단하는 미주신경 용해제 또는 교감신경흥분제 사용에 대한 금기.
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 가진 환자
- 1차 방문 전 3개월 이내의 혈액(≥ 450mL) 또는 14일 이내의 혈장 기증
- 임산부 또는 수유부
- 길버트 증후군 의심
- 취약한 사람(예: 구금된 사람)
- ACQ-5 ≥ 3 또는 등록 기간 동안 연속 3일 동안 매일 ≥ 12 퍼프의 구조 사용
- 활성 물질 또는 Run-in 약물의 부형제(즉, 부데소나이드)에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
1기에서 14일 동안 위약, 2기에서 14일 동안 1일 1회 58µg AZD7594, 3기에서 14일 동안 1일 1회 250µg AZD7594
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14일 동안 800µg AZD7594를 1일 1회 투여; AZD7594 흡입 분말의 각 용량은 캡슐당 2회 흡입이 있는 2개의 경질 캡슐로 건조 분말 단일 용량 흡입기를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
14일 동안 800µg AZD7594를 1일 1회 투여; AZD7594 흡입 분말의 각 용량은 캡슐당 2회 흡입이 있는 2개의 경질 캡슐로 건조 분말 단일 용량 흡입기를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
AZD7594에 대한 위약을 14일 동안 1일 1회 투여; 위약 흡입 분말의 각 용량은 캡슐당 2회 흡입이 있는 2개의 경질 캡슐로서 건조 분말 단일 용량 흡입기를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
필요에 따라 흡입
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 2
1기에서 14일 동안 위약, 2기에서 14일 동안 1일 1회 250µg AZD7594, 3기에서 14일 동안 1일 1회 800µg AZD7594
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14일 동안 800µg AZD7594를 1일 1회 투여; AZD7594 흡입 분말의 각 용량은 캡슐당 2회 흡입이 있는 2개의 경질 캡슐로 건조 분말 단일 용량 흡입기를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
AZD7594에 대한 위약을 14일 동안 1일 1회 투여; 위약 흡입 분말의 각 용량은 캡슐당 2회 흡입이 있는 2개의 경질 캡슐로서 건조 분말 단일 용량 흡입기를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
필요에 따라 흡입
다른 이름들:
14일 동안 800µg AZD7594를 1일 1회 투여; AZD7594 흡입 분말의 각 용량은 캡슐당 2회 흡입이 있는 2개의 경질 캡슐로 건조 분말 단일 용량 흡입기를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 3
1기에서 14일 동안 위약, 2기에서 14일 동안 1일 1회 800µg AZD7594, 3기에서 14일 동안 1일 1회 58µg AZD7594
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14일 동안 800µg AZD7594를 1일 1회 투여; AZD7594 흡입 분말의 각 용량은 캡슐당 2회 흡입이 있는 2개의 경질 캡슐로 건조 분말 단일 용량 흡입기를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
AZD7594에 대한 위약을 14일 동안 1일 1회 투여; 위약 흡입 분말의 각 용량은 캡슐당 2회 흡입이 있는 2개의 경질 캡슐로서 건조 분말 단일 용량 흡입기를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
필요에 따라 흡입
다른 이름들:
14일 동안 800µg AZD7594를 1일 1회 투여; AZD7594 흡입 분말의 각 용량은 캡슐당 2회 흡입이 있는 2개의 경질 캡슐로 건조 분말 단일 용량 흡입기를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 4
기간 1에서 14일 동안 58µg AZD7594, 기간 2에서 14일 동안 매일 1회 위약, 기간 3에서 14일 동안 800µg AZD7594 1일 1회
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14일 동안 800µg AZD7594를 1일 1회 투여; AZD7594 흡입 분말의 각 용량은 캡슐당 2회 흡입이 있는 2개의 경질 캡슐로 건조 분말 단일 용량 흡입기를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
AZD7594에 대한 위약을 14일 동안 1일 1회 투여; 위약 흡입 분말의 각 용량은 캡슐당 2회 흡입이 있는 2개의 경질 캡슐로서 건조 분말 단일 용량 흡입기를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
필요에 따라 흡입
다른 이름들:
14일 동안 800µg AZD7594를 1일 1회 투여; AZD7594 흡입 분말의 각 용량은 캡슐당 2회 흡입이 있는 2개의 경질 캡슐로 건조 분말 단일 용량 흡입기를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 6
250µg AZD7594 1일 1회 14일, 위약 1일 1회 14일, 58µg AZD7594 1일 1회 14일 3기
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14일 동안 800µg AZD7594를 1일 1회 투여; AZD7594 흡입 분말의 각 용량은 캡슐당 2회 흡입이 있는 2개의 경질 캡슐로 건조 분말 단일 용량 흡입기를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
14일 동안 800µg AZD7594를 1일 1회 투여; AZD7594 흡입 분말의 각 용량은 캡슐당 2회 흡입이 있는 2개의 경질 캡슐로 건조 분말 단일 용량 흡입기를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
AZD7594에 대한 위약을 14일 동안 1일 1회 투여; 위약 흡입 분말의 각 용량은 캡슐당 2회 흡입이 있는 2개의 경질 캡슐로서 건조 분말 단일 용량 흡입기를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
필요에 따라 흡입
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 8
기간 1에서 14일 동안 800µg AZD7594, 기간 2에서 14일 동안 매일 1회 위약, 기간 3에서 14일 동안 250µg AZD7594 1일 1회
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14일 동안 800µg AZD7594를 1일 1회 투여; AZD7594 흡입 분말의 각 용량은 캡슐당 2회 흡입이 있는 2개의 경질 캡슐로 건조 분말 단일 용량 흡입기를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
AZD7594에 대한 위약을 14일 동안 1일 1회 투여; 위약 흡입 분말의 각 용량은 캡슐당 2회 흡입이 있는 2개의 경질 캡슐로서 건조 분말 단일 용량 흡입기를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
필요에 따라 흡입
다른 이름들:
14일 동안 800µg AZD7594를 1일 1회 투여; AZD7594 흡입 분말의 각 용량은 캡슐당 2회 흡입이 있는 2개의 경질 캡슐로 건조 분말 단일 용량 흡입기를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 5
기간 1에서 14일 동안 58µg AZD7594 1일 1회, 기간 2에서 14일 동안 1일 1회 800µg AZD7594 및 기간 3에서 14일 동안 위약 1일 1회
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14일 동안 800µg AZD7594를 1일 1회 투여; AZD7594 흡입 분말의 각 용량은 캡슐당 2회 흡입이 있는 2개의 경질 캡슐로 건조 분말 단일 용량 흡입기를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
AZD7594에 대한 위약을 14일 동안 1일 1회 투여; 위약 흡입 분말의 각 용량은 캡슐당 2회 흡입이 있는 2개의 경질 캡슐로서 건조 분말 단일 용량 흡입기를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
필요에 따라 흡입
다른 이름들:
14일 동안 800µg AZD7594를 1일 1회 투여; AZD7594 흡입 분말의 각 용량은 캡슐당 2회 흡입이 있는 2개의 경질 캡슐로 건조 분말 단일 용량 흡입기를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 7
기간 1에서 14일 동안 250µg AZD7594 1일 1회, 기간 2에서 14일 동안 58µg AZD7594 1일 1회, 기간 3에서 14일 동안 위약 1일 1회
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14일 동안 800µg AZD7594를 1일 1회 투여; AZD7594 흡입 분말의 각 용량은 캡슐당 2회 흡입이 있는 2개의 경질 캡슐로 건조 분말 단일 용량 흡입기를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
14일 동안 800µg AZD7594를 1일 1회 투여; AZD7594 흡입 분말의 각 용량은 캡슐당 2회 흡입이 있는 2개의 경질 캡슐로 건조 분말 단일 용량 흡입기를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
AZD7594에 대한 위약을 14일 동안 1일 1회 투여; 위약 흡입 분말의 각 용량은 캡슐당 2회 흡입이 있는 2개의 경질 캡슐로서 건조 분말 단일 용량 흡입기를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
필요에 따라 흡입
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 9
기간 1에서 14일 동안 800µg AZD7594 1일 1회, 기간 2에서 14일 동안 250µg AZD7594 및 기간 3에서 14일 동안 1일 1회 위약
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14일 동안 800µg AZD7594를 1일 1회 투여; AZD7594 흡입 분말의 각 용량은 캡슐당 2회 흡입이 있는 2개의 경질 캡슐로 건조 분말 단일 용량 흡입기를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
AZD7594에 대한 위약을 14일 동안 1일 1회 투여; 위약 흡입 분말의 각 용량은 캡슐당 2회 흡입이 있는 2개의 경질 캡슐로서 건조 분말 단일 용량 흡입기를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
필요에 따라 흡입
다른 이름들:
14일 동안 800µg AZD7594를 1일 1회 투여; AZD7594 흡입 분말의 각 용량은 캡슐당 2회 흡입이 있는 2개의 경질 캡슐로 건조 분말 단일 용량 흡입기를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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15일째 아침 최저 강제 호기량(FEV1)의 기준선으로부터의 변화 평가에 의한 AZD7594의 효능
기간: 각 기간의 1일차(투여 전) 및 15일차에
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AZD7594의 효능 비교는 15일째 아침 1초간 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 변화(연구용 약물의 마지막 투여 후 23:00 및 23:30 시간의 평균값으로 정의됨) 제품 [IMP] 14일차) 위약 포함
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각 기간의 1일차(투여 전) 및 15일차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8일째 부분 호기 산화질소(FeNO)의 기준선으로부터의 변화 평가에 의한 AZD7594의 효능
기간: 각 기간의 1일차(투약 전) 및 8일차
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AZD7594의 효능은 8일째 부분 호기 산화질소(FeNO)의 기준선 대비 변화 측면에서 평가되었습니다.
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각 기간의 1일차(투약 전) 및 8일차
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15일째 부분 호기 산화질소(FeNO)의 기준선으로부터의 변화 평가에 의한 AZD7594의 효능
기간: 각 기간의 1일차(투여 전) 및 15일차에
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AZD7594의 효능은 15일째 부분 호기 산화질소(FeNO)의 기준선 대비 변화 측면에서 평가되었습니다.
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각 기간의 1일차(투여 전) 및 15일차에
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8일째 1초간 최저 강제 호기량(FEV1)의 기준선으로부터의 변화 평가에 의한 AZD7594의 효능
기간: 각 기간의 1일차(투약 전) 및 8일차(투약 전)
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AZD7594의 효능은 8일째 아침 1초 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 변화 측면에서 평가되었습니다(연구용 약물의 마지막 투여 후 23:00 및 23:30 시간 값의 평균으로 정의됨). 제품[IMP] 7일차)
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각 기간의 1일차(투약 전) 및 8일차(투약 전)
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15일째 최저 강제 폐활량(FVC)에서 기준치로부터의 변화 평가에 의한 AZD7594의 효능
기간: 각 기간의 1일차(투여 전) 및 15일차(투여 전)
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AZD7594의 효능은 15일째 아침 최저 강제 폐활량(FVC)(시험용 의약품의 마지막 투여 후 23:00 및 23:30 시간 값의 평균으로 정의됨[IMP ] 14일차)
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각 기간의 1일차(투여 전) 및 15일차(투여 전)
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8일째 최저 FVC(최저 강제 폐활량)의 변화를 평가하여 AZD7594의 효능
기간: 각 기간의 1일차(투약 전) 및 8일차(투약 전)
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AZD7594의 효능은 8일째 아침 최저 강제 폐활량(FVC)(시험용 의약품의 마지막 투여 후 23:00 및 23:30의 값의 평균으로 정의됨[IMP ] 7일차)
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각 기간의 1일차(투약 전) 및 8일차(투약 전)
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치료 기간 동안 투여 전 아침 최대 호기량(mPEF)의 기준선으로부터의 변화 평가에 의한 AZD7594의 효능
기간: 1일차부터 15일차까지 매일 아침 투여 전
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AZD7594의 효능은 각 치료 기간에 임상시험용 의약품(IMP) 투여 전 아침 최대 호기량(mPEF)의 기준선 대비 변화 측면에서 평가되었습니다.
첫 번째 PEF 측정은 방문 1의 저녁에 이루어졌습니다.
방문 1 이후 매일 아침과 저녁마다 환자는 PEF 평가를 위해 3가지 조작을 수행해야 했습니다.
3가지 평가 중 가장 높은 값을 측정 날짜 및 시간과 함께 mPEF로 표시했습니다.
최종 PEF 평가는 방문 11(치료 기간 3의 15일) 아침에 수행되었습니다.
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1일차부터 15일차까지 매일 아침 투여 전
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치료 기간에 걸쳐 투여 전 저녁 최대 호기량(ePEF)의 기준선으로부터의 변화 평가를 통한 AZD7594의 효능
기간: 각 기간 1일차부터 14일차까지 매일 저녁
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AZD7594의 효능은 각 치료 기간의 ePEF(저녁 피크 호기량)의 기준선 대비 변화 측면에서 평가되었습니다.
첫 번째 PEF 측정은 방문 1의 저녁에 이루어졌습니다.
방문 1 이후 매일 아침과 저녁마다 환자는 PEF 평가를 위해 3가지 조작을 수행해야 했습니다.
3가지 평가 중 가장 높은 값을 측정 날짜 및 시간과 함께 ePEF로 표시했습니다.
최종 PEF 평가는 방문 11(치료 기간 3의 15일) 아침에 수행되었습니다.
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각 기간 1일차부터 14일차까지 매일 저녁
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치료 기간 동안 Rescue Salbutamol의 일일 평균 사용에서 기준치로부터의 변화 평가에 의한 AZD7594의 효능
기간: 1일부터 15일까지 매일(1일 저녁부터 15일 아침까지)
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AZD7594의 효능은 각 치료 기간에 Salbutamol의 평균 일일 사용(매일 아침과 저녁)의 기준선 대비 변화 측면에서 평가되었습니다.
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1일부터 15일까지 매일(1일 저녁부터 15일 아침까지)
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천식 조절 설문지-5에서 기준선에서 15일까지의 변화 평가에 의한 AZD7594의 효능
기간: 기준선 및 각 기간의 15일차에
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AZD7594의 효능은 각 치료 기간의 천식 조절 설문지-5에서 기준선에서 15일까지의 변화 측면에서 평가되었습니다.
5개의 질문이 제시되었고 각 질문은 0에서 6까지의 척도로 점수가 매겨졌습니다. 점수가 높을수록 더 심각한 손상/증상을 나타냅니다.
주어진 방문에서 ACQ-5 점수는 ACQ-5 점수 = 5점의 합계/5로 계산된 각 질문에 주어진 점수의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선 및 각 기간의 15일차에
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천식 조절 설문지-5에서 기준선에서 8일차까지의 변화 평가에 의한 AZD7594의 효능
기간: 기준선 및 각 기간의 8일차
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AZD7594의 효능은 각 치료 기간의 천식 조절 설문지-5에서 기준선에서 15일까지의 변화 측면에서 평가되었습니다.
5개의 질문이 제시되었고 각 질문은 0에서 6까지의 척도로 점수가 매겨졌습니다. 점수가 낮을수록 더 심각한 손상/증상을 나타냅니다.
주어진 방문에서 ACQ-5 점수는 ACQ-5 점수 = 5점의 합계/5로 계산된 각 질문에 주어진 점수의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선 및 각 기간의 8일차
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야간 각성 평가에 의한 AZD7594의 효능
기간: 기준선에서 그리고 각 기간의 2일차부터 15일차까지
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AZD7594의 효능은 각 치료 기간의 야간 각성의 변화 측면에서 평가되었습니다.
환자들은 "천식 때문에 어젯밤에 잠에서 깼습니까?"라는 질문에 '예' 또는 '아니오'로 답하도록 요청했습니다.
만약 그렇다면, 각 연구 기간에 대해 밤에 깨는 날의 수와 백분율을 결정했습니다.
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기준선에서 그리고 각 기간의 2일차부터 15일차까지
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일일 증상 점수 평가에 의한 AZD7594의 효능
기간: 기준선 및 각 기간의 1일차부터 14일차까지
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AZD7594의 효능은 각 치료 기간에서 기준선에서 투여 후 평균 치료 기간(1-14일)까지 일일 증상 점수의 변화 측면에서 평가되었습니다.
천식 증상에 대한 중증도 점수는 아침과 저녁에 각각 1일 2회 기록하였으며, 0-천식 증상 없음, 1-견딜 수 있는 천식 증상, 2-정상 활동(또는 수면)에 불편함 천식 증상, 정상적인 활동(또는 수면)이 손상된 3-천식 증상.
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기준선 및 각 기간의 1일차부터 14일차까지
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천식 조절 일수 평가에 의한 AZD7594의 효능
기간: 기준선에서 그리고 각 기간의 투여 후 1일차부터 14일차까지
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AZD7594의 효능은 각 치료 기간의 천식 조절 일수 측면에서 평가되었습니다.
천식 조절일은 천식 증상 점수가 0인 날, 천식 증상으로 인해 깨어나지 않는 밤, 구조 약물을 사용하지 않는 날로 정의하였다.
주어진 역일은 증상이 없는 날과 구조 약물이 없는 날에 대한 기준을 충족하는 경우 천식 조절일로 정의되었습니다.
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기준선에서 그리고 각 기간의 투여 후 1일차부터 14일차까지
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝에서 후속 조치까지(이 두 검사는 최대 165일 간격)
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경증에서 중등도의 천식 환자를 대상으로 3가지 용량 수준의 AZD7594의 안전성 및 내약성 평가.
IP는 연구용 제품을 의미합니다.
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스크리닝에서 후속 조치까지(이 두 검사는 최대 165일 간격)
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AZD7594의 Cmax 평가에 의한 AZD7594의 세 가지 용량 수준의 흡수 속도 및 정도
기간: 각 기간의 1일(집약적인 약동학 평가를 받은 참가자의 경우, 투여 전 및 투여 후 15분 및 30분, 투여 후 1, 2 및 4시간)
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각 치료 기간의 1일차에 AZD7594의 Cmax(최대 관찰 혈장 농도) 비교; 각 기간에 최대 6개의 샘플을 수집했습니다(즉, 집중적인 약동학 평가를 받은 참가자의 경우, 투여 전과 15분 및 30분, 투여 후 1, 2 및 4시간에).
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각 기간의 1일(집약적인 약동학 평가를 받은 참가자의 경우, 투여 전 및 투여 후 15분 및 30분, 투여 후 1, 2 및 4시간)
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AZD7594의 AUC(0-4) 평가에 의한 AZD7594의 세 가지 용량 수준의 흡수 속도 및 정도
기간: 각 기간의 1일(집약적인 약동학 평가를 받은 참가자의 경우, 투여 전, 투여 15분 및 30분, 투여 후 1, 2 및 4시간)
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각 치료 기간의 1일차에 AZD7594의 AUC(0-4)(0시부터 투여 후 4시간까지의 혈장 농도-시간 곡선하 면적)의 비교; 각 기간에 최대 6개의 샘플을 수집했습니다(즉, 집중적인 약동학 평가를 받은 참가자의 경우, 투여 전과 15분 및 30분, 투여 후 1, 2 및 4시간).
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각 기간의 1일(집약적인 약동학 평가를 받은 참가자의 경우, 투여 전, 투여 15분 및 30분, 투여 후 1, 2 및 4시간)
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AZD7594의 Cmax,ss 평가에 의한 다회 투여 후 AZD7594의 세 가지 용량 수준의 흡수 속도 및 정도
기간: 각 기간의 14일(집약적 약동학 평가를 받은 참가자의 경우, 투여 전 및 투여 후 15분 및 30분, 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 16 및 24시간)
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각 치료 기간의 14일째에 AZD7594의 Cmax,ss(정상 상태에서 관찰된 최대 혈장 농도)의 비교; 각 기간에 최대 10개의 샘플을 수집했습니다(즉, 집중적인 약동학 평가를 받은 참가자의 경우, 투여 전, 투여 후 15분 및 30분, 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 16 및 24시간).
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각 기간의 14일(집약적 약동학 평가를 받은 참가자의 경우, 투여 전 및 투여 후 15분 및 30분, 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 16 및 24시간)
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AZD7594의 AUC(0-24) 평가에 의한 다회 투여 후 AZD7594의 3가지 용량 수준의 흡수 속도 및 정도
기간: 각 기간의 14일(집약적 약동학 평가를 받은 참가자의 경우, 투여 전 및 투여 후 15분 및 30분, 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 16 및 24시간)
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각 치료 기간의 14일차에 AZD7594의 AUC(0-24)(시간 0부터 투여 후 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적)의 비교; 각 기간에 최대 10개의 샘플을 수집했습니다(즉, 집중적인 약동학 평가를 받은 참가자의 경우, 투여 전, 투여 후 15분 및 30분, 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 16 및 24시간).
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각 기간의 14일(집약적 약동학 평가를 받은 참가자의 경우, 투여 전 및 투여 후 15분 및 30분, 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 16 및 24시간)
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AZD7594의 AUC(0-마지막) 평가에 의한 다회 투여 후 AZD7594의 세 가지 용량 수준의 흡수 속도 및 정도
기간: 각 기간의 1일차 및 14일차(집약적 약동학 평가를 받는 참가자의 경우, 1일차는 투약 전 및 15분 및 30분, 투약 후 1, 2 및 4시간, 14일은 투약 전 및 15일) 및 투여 후 30분 및 1, 2, 4, 8, 12, 16 및 24시간)
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AZD7594의 AUC(0-마지막)(시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도 시간(1일차 및 14일차)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적) 비교(즉, 집중 약동학 평가 대상자)
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각 기간의 1일차 및 14일차(집약적 약동학 평가를 받는 참가자의 경우, 1일차는 투약 전 및 15분 및 30분, 투약 후 1, 2 및 4시간, 14일은 투약 전 및 15일) 및 투여 후 30분 및 1, 2, 4, 8, 12, 16 및 24시간)
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AZD7594의 Tmax 평가에 의한 AZD7594의 세 가지 용량 수준의 흡수 속도 및 정도
기간: 각 기간의 1일(집약적인 약동학 평가를 받은 참가자의 경우, 투여 전 및 투여 후 15분 및 30분, 투여 후 1, 2 및 4시간)
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각 치료 기간의 1일차에 AZD7594의 tmax(최대 혈장 농도에 도달하는 시간) 비교; 각 기간에 최대 6개의 샘플을 수집했습니다(즉, 집중적인 약동학 평가를 받은 참가자의 경우, 투여 전과 15분 및 30분, 투여 후 1, 2 및 4시간에).
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각 기간의 1일(집약적인 약동학 평가를 받은 참가자의 경우, 투여 전 및 투여 후 15분 및 30분, 투여 후 1, 2 및 4시간)
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AZD7594의 Tmax,ss 평가에 의한 다회 투여 후 AZD7594의 세 가지 용량 수준의 흡수 속도 및 정도
기간: 각 기간의 14일(집약적 약동학 평가를 받은 참가자의 경우, 투여 전 및 투여 후 15분 및 30분, 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 16 및 24시간)
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각 치료 기간의 14일차에 AZD7594의 tmax,ss(정상 상태에서 최대 혈장 농도에 도달하는 시간)의 비교; 각 기간에 최대 10개의 샘플을 수집했습니다(즉, 집중적인 약동학 평가를 받은 참가자의 경우, 투여 전, 투여 후 15분 및 30분, 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 16 및 24시간).
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각 기간의 14일(집약적 약동학 평가를 받은 참가자의 경우, 투여 전 및 투여 후 15분 및 30분, 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 16 및 24시간)
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AZD7594의 Cavg,ss 평가에 의한 다회 투여 후 AZD7594의 세 가지 용량 수준의 흡수 속도 및 정도
기간: 각 기간의 14일(집약적 약동학 평가를 받은 참가자의 경우, 투여 전 및 투여 후 15분 및 30분, 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 16 및 24시간)
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각 치료 기간의 14일째에 AZD7594의 Cavg,ss(정상 상태에서 투여 간격 동안의 평균 혈장 농도)의 비교; 각 기간에 최대 10개의 샘플을 수집했습니다(즉, 집중적인 약동학 평가를 받은 참가자의 경우, 투여 전, 투여 후 15분 및 30분, 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 16 및 24시간).
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각 기간의 14일(집약적 약동학 평가를 받은 참가자의 경우, 투여 전 및 투여 후 15분 및 30분, 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 16 및 24시간)
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AZD7594의 Cmax/D 평가에 의한 다회 투여 후 AZD7594의 세 가지 용량 수준의 흡수 속도 및 정도
기간: 각 기간 1일차
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AZD7594의 Cmax/D(용량 정규화 Cmax) 비교
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각 기간 1일차
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AZD7594의 AUC(0-24)/D 평가에 의한 다회 투여 후 AZD7594의 3가지 용량 수준의 흡수 속도 및 정도
기간: 각 기간 14일차
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AZD7594의 AUC(0-24)/D(용량 표준화 AUC(0-24)) 비교
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각 기간 14일차
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AZD7594의 Cmin 평가에 의한 다회 투여 후 AZD7594의 세 가지 용량 수준의 흡수 속도 및 정도
기간: 14일째 각 기간의 투여 전
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각 치료 기간에서 AZD7594의 정상 상태 최소(투여 전) 농도(Cmin) 비교
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14일째 각 기간의 투여 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rainard Fuhr, Dr. med., Parexel International GmbH, Berlin, Germany
- 수석 연구원: Ulrike Westerhausen, Dr., Pneumologisches Studienzentrum, Berlin, Germany
- 수석 연구원: Oliver Kornmann, Dr., IKF Pneumologie GmbH, Frankfurt, Germany
- 수석 연구원: Jutta Beier, Dr. med., Insaf GmbH, Wiesbaden, Germany
- 수석 연구원: Christine Grigat, Dr., Clinical Research Hamburg GmbH, Hamburg, Germany
- 수석 연구원: Andrea Ludwig-Sengpiel, Dr., KLB Gesundheitsforschung Lübeck GmbH, Lübeck, Germany
- 수석 연구원: Dirk Skowasch, Prof., University hospital of Bonn, Department of Internal Medicine II, Bonn, Germany
- 수석 연구원: Anne-Marie Kirsten, Dr., Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Großhansdorf, Großhansdorf, Germany
- 수석 연구원: Tanya Kralimarkova, Dr., COMAC Medical Ltd., Sofia, Bulgaria
- 수석 연구원: Anneliese Linnhoff, Dr. med., Praxis für Lungen- und Bronchialheilkunde, Allergologie und Umweltmedizin
- 수석 연구원: Margret Jandl, Dr., Hamburger Institut für Therapie Forschung GmbH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 8일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D3741C00003
- 2014-005306-37 (EudraCT 번호)
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250µg AZD7594 1일 1회에 대한 임상 시험
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AstraZenecaParexel완전한천식미국, 독일, 남아프리카, 우크라이나, 일본, 헝가리, 폴란드, 불가리아
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Mundipharma Research Limited완전한