Staphylococcus의 비강 탈집락화에 대한 3% LTX-109의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
2. 방문 2에서 포함된 18세 내지 65세의 남성 또는 여성 피험자.
3. 스크리닝 기간 동안 코에서 2개의 양성 세균 배양으로 확인된 황색포도상구균(MSSA 및/또는 MRSA)의 지속적 비강 보균자.
4. 연구자가 판단한 스크리닝 방문 2의 시점에서 임상적으로 정상적인 병력, 신체 소견, 활력 징후 및 실험실 수치.
5. 가임 여성(WOCBP)은 금욕을 실천하거나(이것이 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식인 경우에만 허용됨) 임신을 예방하기 위해 실패율이 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(결합 [에스트로겐 및 프로게스토겐 함유] 배란 억제와 관련된 호르몬 피임[경구, 질내, 경피], 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임[경구, 주사 가능, 이식 가능], 자궁 내 장치[IUD] 또는 자궁 내 호르몬 방출 시스템 [IUS]) 투여 최소 2주 전부터 마지막 ​​투여 후 2주까지. 여성 피험자는 IMP 투약일로부터 투약 후 3개월까지 난자 공여를 삼가야 합니다. 그들의 남성 파트너는 그가 정관 수술을 받지 않은 경우 같은 기간 동안 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.

가임 여성은 불임 수술을 받은 폐경 전 여성으로 정의됩니다(난관 결찰 또는 영구 양측 나팔관 폐색). 또는 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받은 여성; 또는 12개월의 무월경으로 정의되는 폐경 후(의심스러운 경우에 난포자극호르몬[FSH] 25-140 IE/L의 동시 검출이 있는 혈액 샘플이 확인됩니다).

남성 피험자는 파트너의 임신 및 약물 노출을 방지하기 위해 콘돔을 사용하거나 정관수술을 받거나 금욕을 실천해야 하며 IMP 투여일로부터 투여 후 3개월까지 정자 기증을 삼가야 합니다. 가임 여성 파트너는 임신을 예방하기 위해 실패율이 1% 미만인 피임 방법을 사용해야 합니다(위 참조).

제외 기준:

1. 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 대상을 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 연구에 참여하는 대상의 능력에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
2. IMP를 처음 투여한 후 4주 이내의 모든 임상적으로 중요한 질병, 내과/외과적 절차 또는 외상.
3. 중증 습진 또는 피부 상처, 건조하거나 민감한 피부는 연구자에 의해 임상적으로 중요한 것으로 평가됩니다.
4. 기저 세포 암종의 제자리 제거를 제외하고 지난 5년 이내의 악성 종양.
5. 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 스크리닝에서 모든 양성 결과.
6. 연구자가 판단하는 중증 알레르기/과민증 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 이력, 또는 LTX-109 또는 클로르헥시딘과 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민증 이력.
7. S. 아우레우스(MSSA 및/또는 MRSA) 스크리닝 전 6개월 내 탈집락화 시도 방문 2.
8. 비강으로 약물을 복용할 수 없음.
9. 조사관이 판단한 비용종 또는 상당한 해부학적 비강 이상.
10. 콧구멍 부위, 입술 및 코에 가까운 피부에 영향을 미치는 열린 상처, 병변, 염증, 홍반 또는 감염(활동성 비염, 부비동염 또는 상기도 감염 포함)의 증거.
11. 스크리닝 방문 2 이전 12개월 이내에 비출혈의 다중 에피소드(>3)의 이력.
12. 적용 부위의 질병, 적용 부위의 상당한 외상 또는 피부 질환의 병력, 스크리닝 방문 2 이전 6개월 동안 치료 또는 코 수술이 필요한 현재 비강 피부 또는 비중격 상태.
13. 원위치 비강 장신구 또는 개방형 비강 피어싱.
14. IMP를 처음 투여하기 전 마지막 30일 이내에 감염에 대한 이전 또는 동시 항생제 치료.
15. 조사자의 재량에 따라 IMP의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 코르티손 또는 항응고 약물의 규칙적인 사용 및 첫 번째 IMP 투여 전 30일 이내에 비충혈 완화제의 규칙적인 사용.
16. 계획된 치료 또는 1일 전 30일 이내에 다른 연구 약물로 치료. 동의 및 스크리닝을 받았지만 이전 1상 연구에서 투약되지 않은 피험자는 제외되지 않습니다.
17. 스크리닝 방문 2 시 또는 IMP 투여 전 병동 입원 시 남용 약물 또는 알코올에 대한 양성 스크리닝.
18. 조사관이 판단한 알코올 남용 또는 과도한 알코올 섭취 이력.
19. 연구자가 판단한 약물 남용의 존재 또는 이력.
20. 아나볼릭 스테로이드의 과거 또는 현재 사용.
21. 스크리닝 2주 이내의 혈장 공여 방문 2 또는 스크리닝 전 3개월 동안의 헌혈(또는 상응하는 혈액 손실).
22. 조사자는 피험자가 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없다고 생각합니다.
23. 임신 중이거나 현재 수유 중인 여성 피험자.