간질의 피하 EEG
간질의 피하 EEG - 개념 증명 및 임상 적용
연구 개요
상세 설명
알 수 없는 발작의 문제는 특정 유형의 간질에서 일반적입니다. 뇌파 검사(EEG)는 발작 식별 및 인식을 위한 탁월한 방법이지만 지금까지 병원이나 실험실 밖에서 며칠 이상 EEG 기록을 수행하는 것은 불가능했습니다. 이를 해결할 수 있는 새로운 장치가 개발되었습니다. 이 장치는 외부 데이터 저장 장치에 연결된 피하 이식용 EEG 전극입니다.
이 연구의 연구자들은 이 장치가 초장기 간질 모니터링에 유용한 도구가 될 수 있다고 가정합니다. 연구는 그것을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 장치는 간질을 진단하는 데 사용될 수 있지만 좋은 발작 계수 도구가 될 가능성이 더 높으며 이것이 연구의 목표입니다.
피험자는 내측 측두엽 간질 및 높은 발작 빈도를 가진 환자를 포함합니다. 이것들은 장치를 이식하게 될 것입니다. 연구 1단계는 장치가 실제로 간질 발작을 감지할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 개념 증명입니다. 이것은 입원 중에 발생하며 일반 두피 EEG 및 조사 장치와의 동시 기록으로 수행됩니다. 연구 2단계는 장치가 실제로 외래 환자 설정에서 발작에 관한 임상적으로 유용한 정보를 제공한다는 것을 증명하기 위한 가정 모니터링입니다.
이 연구는 4-6개월 동안 각 피험자로부터 9번의 방문이 필요합니다. 연구용 장치는 약 75일 착용 후 이식됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Roskilde, 덴마크, 4000
- Zealand University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 근심 측두엽 침범과 양립할 수 있는 일부 발작의 기호학.
근심 측두 발작 초점을 뒷받침하는 준임상 소견. 이러한 증명은 다음으로 구성될 수 있습니다.
- 근심 측두엽 침범과 양립할 수 있는 것으로 해석되는 이전 EEG 기록 또는
- 근심 측두엽(CT, MRI, FDG-PET 또는 SPECT)에서 병리를 입증하는 방사선 소견.
- 18-90세.
- 현재 발작 빈도(기준 1 충족)는 EMU 입학 자격을 얻기 위해 주당 1회 이상 또는 가정 모니터링에 직접 등록하기 위해 월 1회(자신의 계정으로)입니다.
- 연구 기간 동안 이용 가능(스크리닝으로부터 6개월).
제외 기준:
- 알려진 지혈 장애.
다음 유형의 약물로 매일 또는 자주(주당 2일 이상) 치료:
- 항혈소판제
- 항응고제
- 화학 요법
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID)
- 오메가 3 지방산(어유)
- 올바른 전극 배치를 방해할 정도로 제안된 이식 부위의 골격 기형 또는 손상.
- 등록 후 6개월 이내에 예정된 얼굴 또는 두개골 수술.
- 활성 심부 뇌 자극 장치.
- 이식된 ICD 심박 조율기, 인공 와우 또는 기타 활성 이식 장치의 존재.
- 연구 기간 동안 계획된 경두개 자기 자극(TMS) 또는 경두개 직류 자극(tDCS).
- 제안된 이식 부위에 이식된 장치의 존재.
- 조사 장치의 일부인 모든 물질에 대한 알려진 알레르기.
- 임신 중이거나, 임신할 계획이 있거나, 연구 기간 내내 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
- 스쿠버 다이빙(스노클링 다이빙 허용), 낙하산 점프 또는 무술을 포함한 익스트림 스포츠 수행.
- 등록 후 5개월 이내에 예정된 MRI.
- MRI 스캐너 작동 관련 작업.
- 통신용 핸드헬드 트랜시버 작동(예: 경찰, 의료, 소방, 항공 교통 관제, 해양 또는 군대 내).
- 텔레비전이나 FM/DAB 라디오 방송국에서 일합니다.
- 알려진 또는 의심되는 알코올 남용은 DHA 또는 기타 신경 활성 물질에서 권장하는 예상 소비량을 초과하는 것으로 정의됩니다.
- 활성 미주 신경 자극기.
- 감염을 포함한 제안된 이식 부위 근처의 피부 장애.
- 이식 및 이식 중에 사용되는 국소 마취제에 대한 금기 사항.
- 모든 종류의 당뇨병.
다음을 포함한 정신 장애:
- 정신 분열증
- 양극성 정동 장애
- 정서적으로 불안정한 성격 장애
- 분열 정동 장애
- 분열형 장애
- 자폐성
심각하게 비정상적인 준임상 소견 또는 활력 징후:
- S-크레아티닌 ≥ 상위 참조 값의 3배
- ALAT, 알칼리성 포스파타아제 또는 빌리루빈≥ 3배 상한 기준 값
- APTT > 50초
- 혈소판 수 < 50 또는 >1000 x 10^9/l
- INR ≥ 1,6
- HgBA1C > 55mmol/mol
- 조사자가 평가한 대로 심장 전문의에게 즉각적인 의뢰가 필요한 모든 ECG 소견
- 맥박 120 bpm 또는 청진에 의한 심방 세동 의심
- 온도 >38ºC
- 호흡수 >30 pr. 분
- 수축기 혈압 < 80 mmHg 또는 > 220 mmHg 및 이완기 혈압 120 mmHg
- 연구자가 평가한 즉각적인 치료가 필요한 알려진 또는 알려지지 않은 질병 또는 장애를 암시하는 기타 모든 임상 또는 준임상 소견
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심기
피하 전극 이식 및 외부 로깅 장치 연결
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이식형 EEG 전극은 인증된 신경외과 의사에 의해 관련 측두부에 피하로 이식됩니다.
기록된 EEG그래픽 데이터는 유도 링크를 통해 데이터 저장 장치로 경피적으로 전송되어 뇌 활동에 대한 지속적인 데이터를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 비교
기간: 24개월
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환자 기록 발작과 EEG그래픽 발작의 정성적 비교
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24개월
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부작용
기간: 24개월
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기기 관련 부작용에 대한 설명
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24개월
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규정 준수
기간: 24개월
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조사 장치 사용 시 준수에 대한 설명 설명
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Troels Kjær, Professor, Zealand University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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