Subkutant EEG vid epilepsi
Subkutan EEG vid epilepsi - Proof of Concept och kliniska tillämpningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Problemet med okända anfall är vanligt vid vissa typer av epilepsi. Elektroencefalografi (EEG) är en utmärkt metod för anfallsidentifiering och igenkänning, men hittills har det inte varit möjligt att göra EEG-inspelningar på mer än några dagar utanför sjukhus eller laboratorium. En ny enhet har utvecklats, som kan åtgärda det. Enheten är en EEG-elektrod för subkutan implantation kopplad till en extern datalagringsenhet.
Utredarna i denna studie antar att den här enheten kan vara ett användbart verktyg för ultralångvarig epilepsiövervakning. Studien syftar till att undersöka det. Även om enheten kan användas för att diagnostisera epilepsi, är det mer sannolikt att det är ett bra verktyg för att räkna anfall och det är vad studien syftar till att fastställa.
Patienter inkluderar patienter med mesial temporallobsepilepsi och hög anfallsfrekvens. Dessa kommer att få enheten implanterad. Studiefas 1 är ett proof of concept för att avgöra om enheten faktiskt kan upptäcka epileptiska anfall. Detta kommer att ske under inläggningen och göras som samtidiga inspelningar med vanligt hårbotten-EEG och undersökningsapparaten. Studiefas 2 är en hemövervakning för att bevisa att enheter faktiskt ger kliniskt användbar information om anfall i en öppenvårdsmiljö.
Studien kräver 9 besök från varje ämne under loppet av 4-6 månader. Undersökningsenheten kommer att explanteras efter cirka 75 dagars användning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Zealand University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Semiologi av vissa anfall som är kompatibla med mesial temporallobsinblandning.
Parakliniska fynd som stöder fokus på mesialt temporalt anfall. Sådant bevis kan bestå av:
- tidigare EEG-inspelning tolkad som förenlig med mesial temporal involvering ELLER
- radiologiska fynd som visar patologi i det mesiala temporala området (CT, MRI, FDG-PET eller SPECT).
- Ålder 18-90.
- Aktuell anfallsfrekvens (uppfyller kriterier 1) på mer än en per vecka för att vara berättigad till EMU-antagning eller 1 per månad för direkt inskrivning till hemövervakning (för egen räkning).
- Tillgänglig under hela studien (6 månader från screening).
Exklusions kriterier:
- Känd störning av hemostas.
Daglig eller frekvent (mer än 2 dagar per vecka) behandling med något läkemedel av följande typer:
- antiblodplättar
- antikoagulantia
- kemoterapeutika
- icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
- omega 3-fettsyror (fiskolja)
- Skelettdeformiteter eller skador på den föreslagna implantationsplatsen i en utsträckning som hindrar korrekt elektrodplacering.
- Schemalagd ansikts- eller kranialoperation inom 6 månader från inskrivningen.
- Aktiv anordning för djup hjärnstimulering.
- Förekomst av implanterad ICD-pacemaker, cochleaimplantat eller andra aktiva implantat.
- Planerad transkraniell magnetisk stimulering (TMS) eller transkraniell likströmsstimulering (tDCS) under studiens varaktighet.
- Närvaro av någon implanterad enhet på den föreslagna implantationsplatsen.
- Känd allergi mot något material som ingår i undersökningsanordningen.
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida, avser att bli gravida eller inte använder adekvata preventivmedel under hela studien.
- Utöva extremsport, inklusive dykning (snorkeldykning är tillåten), fallskärmshoppning eller kampsport.
- Schemalagd MRT inom 5 månader från inskrivningen.
- Arbete med drift av MR-skanner.
- Använda handhållna transceivrar för kommunikation (t.ex. inom polis, sjukvård, brand, flygledning, marin eller militär).
- Arbetar på sändningsstationer för TV eller FM/DAB-radio.
- Känt eller misstänkt missbruk av alkohol definieras som uppskattad konsumtion utöver det som rekommenderas av DHA eller andra neuroaktiva substanser.
- Aktiv vagusnervstimulator.
- Hudsjukdomar nära det föreslagna implantationsstället, inklusive infektion.
- Kontraindikationer mot det lokalanestetiska läkemedlet som används vid im- och explantation.
- Diabetes av något slag.
Psykiatriska störningar inklusive:
- schizofreni
- bipolär affektiv sjukdom
- känslomässigt instabil personlighetsstörning
- schizoaffektiv sjukdom
- schizotyp störning
- autism
Allvarligt onormala parakliniska fynd eller vitala tecken:
- S-kreatinin ≥ 3 gånger övre referensvärde
- ALAT, alkaliskt fosfatas eller bilirubin≥ 3 gånger övre referensvärde
- APTT > 50 sekunder
- trombocytantal < 50 eller >1000 x 10^9/l
- INR ≥ 1,6
- HgBA1C > 55 mmol/mol
- Varje EKG-fynd som kräver omedelbar remiss till en kardiolog enligt bedömningen av utredaren
- puls 120 bpm eller misstanke om förmaksflimmer genom auskultation
- temperatur >38 ºC
- andningsfrekvens >30 pr. minut
- systoliskt blodtryck < 80 mmHg eller >220 mmHg och diastoliskt blodtryck 120 mmHg
- alla andra kliniska eller parakliniska fynd som tyder på känd eller okänd sjukdom eller störning som kräver omedelbar behandling enligt bedömningen av utredaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Implantation
Implantation av en subkutan elektrod och anslutning till den externa loggningsenheten
|
Den implanterbara EEG-elektroden kommer att implanteras subkutant i den relevanta temporala regionen av en certifierad neurokirurg.
De EEG-grafiska data som registreras kommer att överföras transkutant till datalagringsenheten via en induktiv länk, vilket ger kontinuerliga data om hjärnaktivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av anfall
Tidsram: 24 månader
|
Kvalitativ jämförelse av patientregistrerade anfall och EEGgrafiska anfall
|
24 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: 24 månader
|
Beskrivande redogörelse för enhetsrelaterade biverkningar
|
24 månader
|
|
Efterlevnad
Tidsram: 24 månader
|
Beskrivande redogörelse för överensstämmelse vid användning av undersökningsanordningen
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Troels Kjær, Professor, Zealand University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016IL01
- CIV-16-05-015704 (Annan identifierare: EUDAMED)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .