Subkutan EEG ved epilepsi

Inklusjonskriterier:

1. Semiologi av noen anfall som er kompatible med involvering av mesial tinninglapp.

2. Parakliniske funn som støtter fokus på mesialt temporalt anfall. Slike bevis kan bestå av:

   • tidligere EEG-registrering tolket som forenlig med mesial temporal involvering ELLER
   • radiologiske funn som viser patologi i det mesiale temporale området (CT, MR, FDG-PET eller SPECT).
3. Alder 18-90.
4. Gjeldende anfallsfrekvens (oppfyller kriterie 1) på mer enn én per uke for å være berettiget til EMU-opptak eller 1 per måned for direkte innmelding til hjemmeovervåking (etter egen regning).
5. Tilgjengelig så lenge studien varer (6 måneder fra screening).

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent lidelse av hemostase.

2. Daglig eller hyppig (mer enn 2 dager per uke) behandling med medisiner av følgende typer:

   • antiblodplater
   • antikoagulantia
   • kjemoterapeutika
   • ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID)
   • omega 3 fettsyrer (fiskeolje)
3. Skjelettdeformasjoner eller skader på det foreslåtte implantasjonsstedet i en grad som hindrer korrekt elektrodeplassering.
4. Planlagt ansikts- eller kraniekirurgi innen 6 måneder fra påmelding.
5. Aktiv dyp hjernestimuleringsenhet.
6. Tilstedeværelse av implantert ICD-pacemaker, cochleaimplantat eller andre aktive implantater.
7. Planlagt transkraniell magnetisk stimulering (TMS) eller transkraniell likestrømstimulering (tDCS) i løpet av studien.
8. Tilstedeværelse av implantert enhet på det foreslåtte implantasjonsstedet.
9. Kjent allergi mot ethvert materiale som er en del av undersøkelsesutstyret.
10. Kvinner i fertil alder som er gravide, har til hensikt å bli gravide, eller som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder gjennom hele studien.
11. Utføre ekstremsport, inkludert dykking (snorkeldykking er tillatt), fallskjermhopping eller kampsport.
12. Planlagt MR innen 5 måneder fra påmelding.
13. Arbeid med drift av MR-skanner.
14. Betjene håndholdte transceivere for kommunikasjon (f.eks. innen politi, medisinsk, brann, lufttrafikk, marine eller militær).
15. Jobber på kringkastingsstasjoner for TV eller FM/DAB-radio.
16. Kjent eller mistenkt misbruk av alkohol definert som estimert forbruk utover det, som anbefales av DHA eller andre nevroaktive stoffer.
17. Aktiv vagusnervestimulator.
18. Hudlidelser nær det foreslåtte implantasjonsstedet, inkludert infeksjon.
19. Kontraindikasjoner mot lokalbedøvelsesmiddelet som brukes under im- og eksplantasjon.
20. Diabetes av noe slag.

21. Psykiatriske lidelser inkludert:

    • schizofreni
    • bipolar affektiv lidelse
    • følelsesmessig ustabil personlighetsforstyrrelse
    • schizoaffektiv lidelse
    • schizotyp lidelse
    • autisme

22. Alvorlig unormale parakliniske funn eller vitale tegn:

    • S-kreatinin ≥ 3 ganger øvre referanseverdi
    • ALAT, alkalisk fosfatase eller bilirubin≥ 3 ganger øvre referanseverdi
    • APTT > 50 sekunder
    • trombocyttantall < 50 eller >1000 x 10^9/l
    • INR ≥ 1,6
    • HgBA1C > 55 mmol/mol
    • Ethvert EKG-funn som krever umiddelbar henvisning til en kardiolog som vurderes av etterforskeren
    • puls 120 bpm eller mistanke om atrieflimmer ved auskultasjon
    • temperatur >38 ºC
    • respirasjonsfrekvens >30 pr. minutt
    • systolisk blodtrykk < 80 mmHg eller >220 mmHg og diastolisk blodtrykk 120 mmHg
    • ethvert annet klinisk eller paraklinisk funn som tyder på kjent eller ukjent sykdom eller lidelse som krever umiddelbar behandling som vurdert av etterforskeren