EEG subcutâneo na epilepsia

Critério de inclusão:

1. Semiologia de algumas crises compatíveis com envolvimento mesial do lobo temporal.

2. Achados paraclínicos que suportam o foco convulsivo mesial temporal. Tal prova pode consistir em:

   • gravação prévia de EEG interpretada como compatível com envolvimento mesial temporal OU
   • achados radiológicos demonstrando patologia na área temporal mesial (TC, RM, FDG-PET ou SPECT).
3. Idade 18-90.
4. Frequência de convulsão atual (cumprindo o critério 1) de mais de uma por semana para ser elegível para admissão na UEM ou 1 por mês para inscrição direta no monitoramento domiciliar (por conta própria).
5. Disponível durante a duração do estudo (6 meses a partir da triagem).

Critério de exclusão:

1. Distúrbio conhecido da hemostasia.

2. Tratamento diário ou frequente (mais de 2 dias por semana) com quaisquer medicamentos dos seguintes tipos:

   • antiplaquetários
   • anticoagulantes
   • quimioterápicos
   • anti-inflamatórios não esteróides (AINE)
   • ácidos graxos ômega 3 (óleo de peixe)
3. Deformidades esqueléticas ou danos no local de implantação proposto em uma extensão que impeça a colocação correta do eletrodo.
4. Cirurgia facial ou craniana programada dentro de 6 meses a partir da inscrição.
5. Dispositivo ativo de estimulação cerebral profunda.
6. Presença de marcapasso CDI implantado, implante coclear ou outros implantes ativos.
7. Estimulação magnética transcraniana planejada (EMT) ou estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) durante o estudo.
8. Presença de qualquer dispositivo implantado no local de implantação proposto.
9. Alergia conhecida a qualquer material que faça parte do dispositivo de investigação.
10. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, pretendem engravidar ou não estão usando métodos anticoncepcionais adequados durante o estudo.
11. Praticar desportos radicais, incluindo mergulho (é permitido mergulho com snorkel), salto de paraquedas ou artes marciais.
12. Ressonância magnética programada dentro de 5 meses a partir da inscrição.
13. Trabalho envolvendo operação de scanner de ressonância magnética.
14. Operação de transceptores portáteis para comunicação (por exemplo, dentro da polícia, médica, bombeiros, controle de tráfego aéreo, marinha ou militar).
15. Trabalhando em emissoras de televisão ou rádio FM/DAB.
16. Abuso conhecido ou suspeito de álcool definido como consumo estimado além do recomendado pelo DHA ou qualquer outra substância neuroativa.
17. Estimulador ativo do nervo vago.
18. Distúrbios da pele perto do local de implantação proposto, incluindo infecção.
19. Contra-indicações contra o anestésico local usado durante a implantação e explantação.
20. Diabetes de qualquer tipo.

21. Distúrbios psiquiátricos, incluindo:

    • esquizofrenia
    • transtorno afetivo bipolar
    • transtorno de personalidade emocionalmente instável
    • transtorno esquizoafetivo
    • transtorno esquizotípico
    • autismo

22. Achados paraclínicos gravemente anormais ou sinais vitais:

    • S-creatinina ≥ 3 vezes o valor de referência superior
    • ALAT, fosfatase alcalina ou bilirrubina ≥ 3 vezes o valor de referência superior
    • APTT > 50 segundos
    • contagem de trombócitos < 50 ou > 1000 x 10^9/l
    • RNI ≥ 1,6
    • HgBA1C > 55 mmol/mol
    • Qualquer achado de ECG que exija encaminhamento imediato a um cardiologista conforme avaliado pelo investigador
    • pulso 120 bpm ou suspeita de fibrilação atrial pela ausculta
    • temperatura >38 ºC
    • frequência respiratória >30 pr. minuto
    • pressão arterial sistólica < 80 mmHg ou > 220 mmHg e pressão arterial diastólica 120 mmHg
    • qualquer outro achado clínico ou paraclínico sugerindo doença ou distúrbio conhecido ou desconhecido que requeira tratamento imediato conforme avaliado pelo investigador