EEG sottocutaneo nell'epilessia

Criterio di inclusione:

1. Semiologia di alcune crisi compatibili con il coinvolgimento del lobo temporale mesiale.

2. Reperti paraclinici a supporto del focus sulle crisi temporali mesiali. Tale prova può consistere in:

   • precedente registrazione EEG interpretata come compatibile con coinvolgimento temporale mesiale OR
   • reperti radiologici che dimostrano patologia nell'area temporale mesiale (TC, RM, FDG-PET o SPECT).
3. Età 18-90.
4. Frequenza di sequestro attuale (che soddisfa il criterio 1) di più di uno alla settimana per essere idoneo all'ammissione all'UEM o 1 al mese per l'iscrizione diretta al monitoraggio domiciliare (per conto proprio).
5. Disponibile per la durata dello studio (6 mesi dallo screening).

Criteri di esclusione:

1. Disturbo noto dell'emostasi.

2. Trattamento quotidiano o frequente (più di 2 giorni a settimana) con qualsiasi farmaco dei seguenti tipi:

   • antipiastrinici
   • anticoagulanti
   • chemioterapici
   • farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
   • acidi grassi omega 3 (olio di pesce)
3. Deformità o danni scheletrici nel sito di impianto proposto in misura tale da impedire il corretto posizionamento degli elettrodi.
4. Chirurgia facciale o cranica programmata entro 6 mesi dall'arruolamento.
5. Dispositivo di stimolazione cerebrale profonda attivo.
6. Presenza di pacemaker ICD impiantato, impianto cocleare o altri impianti attivi.
7. Stimolazione magnetica transcranica pianificata (TMS) o stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) durante la durata dello studio.
8. Presenza di qualsiasi dispositivo impiantato nel sito di impianto proposto.
9. Allergia nota verso qualsiasi materiale che fa parte del dispositivo sperimentale.
10. Donne in età fertile che sono in gravidanza, intendono iniziare una gravidanza o non utilizzano metodi contraccettivi adeguati durante lo studio.
11. Praticare sport estremi, comprese le immersioni subacquee (è consentito lo snorkeling), il lancio con il paracadute o le arti marziali.
12. Risonanza magnetica programmata entro 5 mesi dall'arruolamento.
13. Lavoro che comporta il funzionamento dello scanner MRI.
14. Utilizzo di ricetrasmettitori portatili per la comunicazione (ad es. all'interno della polizia, medici, vigili del fuoco, controllo del traffico aereo, marina o militare).
15. Lavoro presso emittenti televisive o radio FM/DAB.
16. Abuso noto o sospetto di alcol definito come consumo stimato oltre a quello raccomandato dal DHA o da qualsiasi altra sostanza neuroattiva.
17. Stimolatore attivo del nervo vago.
18. Disturbi della pelle vicino al sito di impianto proposto, inclusa l'infezione.
19. Controindicazioni contro il farmaco anestetico locale utilizzato durante l'impianto e l'espianto.
20. Diabete di qualsiasi tipo.

21. Disturbi psichiatrici tra cui:

    • schizofrenia
    • disturbo affettivo bipolare
    • disturbo di personalità emotivamente instabile
    • disturbo schizoaffettivo
    • disturbo schizotipico
    • autismo

22. Reperti paraclinici o segni vitali gravemente anormali:

    • S-creatinina ≥ 3 volte il valore di riferimento superiore
    • ALAT, fosfatasi alcalina o bilirubina ≥ 3 volte il valore di riferimento superiore
    • APTT > 50 secondi
    • conta piastrinica < 50 o >1000 x 10^9/l
    • INR ≥ 1,6
    • HgBA1C > 55 mmol/mol
    • Qualsiasi risultato ECG che richieda l'invio immediato a un cardiologo come valutato dallo sperimentatore
    • polso 120 bpm o sospetto di fibrillazione atriale all'auscultazione
    • temperatura >38ºC
    • frequenza respiratoria >30 pr. minuto
    • pressione arteriosa sistolica < 80 mmHg o >220 mmHg e pressione arteriosa diastolica 120 mmHg
    • qualsiasi altro risultato clinico o paraclinico che suggerisca una malattia o un disturbo noto o sconosciuto che richieda un trattamento immediato come valutato dallo sperimentatore