Subkutan EEG ved epilepsi

Inklusionskriterier:

1. Semiologi af nogle anfald, der er kompatible med involvering af mesial temporallap.

2. Parakliniske fund, der understøtter fokus på mesialt temporalt anfald. Et sådant bevis kan bestå af:

   • tidligere EEG-optagelse fortolket som kompatibel med mesial tidsmæssig involvering ELLER
   • radiologiske fund, der viser patologi i det mesiale temporale område (CT, MR, FDG-PET eller SPECT).
3. Alder 18-90.
4. Aktuel anfaldshyppighed (opfylder kriterie 1) på mere end én om ugen for at være berettiget til ØMU-optagelse eller 1 om måneden for direkte tilmelding til hjemmeovervågning (af egen regning).
5. Tilgængelig i hele undersøgelsens varighed (6 måneder fra screening).

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt lidelse af hæmostase.

2. Daglig eller hyppig (mere end 2 dage om ugen) behandling med medicin af følgende typer:

   • antiblodplader
   • antikoagulantia
   • kemoterapeutika
   • ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)
   • omega 3 fedtsyrer (fiskeolie)
3. Skeletdeformiteter eller -skader på det foreslåede implantationssted i et omfang, der hindrer korrekt elektrodeplacering.
4. Planlagt ansigts- eller kranieoperation inden for 6 måneder fra tilmelding.
5. Aktiv dyb hjernestimuleringsenhed.
6. Tilstedeværelse af implanteret ICD-pacemaker, cochleaimplantat eller andre aktive implantater.
7. Planlagt transkraniel magnetisk stimulering (TMS) eller transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) i løbet af undersøgelsen.
8. Tilstedeværelse af enhver implanteret enhed på det foreslåede implantationssted.
9. Kendt allergi over for ethvert materiale, der er en del af undersøgelsesudstyret.
10. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, har til hensigt at blive gravide eller ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder under hele undersøgelsen.
11. Udførelse af ekstrem sport, herunder dykning (snorkeldykning er tilladt), faldskærmsspring eller kampsport.
12. Planlagt MR inden for 5 måneder fra tilmelding.
13. Arbejde med betjening af MR-scanner.
14. Betjening af håndholdte transceivere til kommunikation (f. inden for politi, læge, brand, flyvekontrol, marine eller militær).
15. Arbejder på broadcast-stationer til tv eller FM/DAB-radio.
16. Kendt eller mistænkt misbrug af alkohol defineret som estimeret forbrug ud over det, som anbefales af DHA eller andre neuroaktive stoffer.
17. Aktiv vagus nerve stimulator.
18. Hudlidelser nær det foreslåede implantationssted, herunder infektion.
19. Kontraindikationer mod det lokalbedøvende lægemiddel, der anvendes under im- og eksplantation.
20. Diabetes af enhver art.

21. Psykiatriske lidelser, herunder:

    • skizofreni
    • bipolar affektiv lidelse
    • følelsesmæssig ustabil personlighedsforstyrrelse
    • skizoaffektiv lidelse
    • skizotyp lidelse
    • autisme

22. Alvorligt unormale parakliniske fund eller vitale tegn:

    • S-kreatinin ≥ 3 gange øvre referenceværdi
    • ALAT, alkalisk fosfatase eller bilirubin≥ 3 gange øvre referenceværdi
    • APTT > 50 sekunder
    • trombocyttal < 50 eller >1000 x 10^9/l
    • INR ≥ 1,6
    • HgBA1C > 55 mmol/mol
    • Ethvert EKG-fund, der kræver øjeblikkelig henvisning til en kardiolog som vurderet af investigator
    • puls 120 bpm eller mistanke om atrieflimren ved auskultation
    • temperatur >38 ºC
    • respirationsfrekvens >30 pr. minut
    • systolisk blodtryk < 80 mmHg eller >220 mmHg og diastolisk blodtryk 120 mmHg
    • ethvert andet klinisk eller paraklinisk fund, der tyder på kendt eller ukendt sygdom eller lidelse, der kræver øjeblikkelig behandling som vurderet af investigator