EEG subcutáneo en epilepsia

Criterios de inclusión:

1. Semiología de algunas convulsiones compatibles con afectación del lóbulo temporal mesial.

2. Hallazgos paraclínicos que apoyan el foco epiléptico temporal mesial. Tal prueba puede consistir en:

   • registro anterior de EEG interpretado como compatible con afectación temporal mesial O
   • hallazgos radiológicos que demuestren patología en el área temporal mesial (TC, RM, FDG-PET o SPECT).
3. Edad 18-90.
4. Frecuencia de convulsiones actual (cumpliendo el criterio 1) de más de una por semana para ser elegible para el ingreso en la UEM o 1 por mes para la inscripción directa a la vigilancia domiciliaria (por cuenta propia).
5. Disponible durante la duración del estudio (6 meses desde la selección).

Criterio de exclusión:

1. Trastorno conocido de la hemostasia.

2. Tratamiento diario o frecuente (más de 2 días por semana) con cualquier medicamento de los siguientes tipos:

   • antiplaquetarios
   • anticoagulantes
   • quimioterapia
   • medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
   • ácidos grasos omega 3 (aceite de pescado)
3. Deformidades esqueléticas o daños en el sitio de implantación propuesto hasta el punto de impedir la colocación correcta de los electrodos.
4. Cirugía facial o craneal programada dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
5. Dispositivo de estimulación cerebral profunda activa.
6. Presencia de marcapasos DAI implantado, implante coclear u otros implantes activos.
7. Estimulación magnética transcraneal planificada (TMS) o estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en la duración del estudio.
8. Presencia de cualquier dispositivo implantado en el sitio de implantación propuesto.
9. Alergia conocida hacia cualquier material que sea parte del dispositivo de investigación.
10. Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, tengan la intención de quedar embarazadas o no utilicen métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio.
11. Realización de deportes extremos, incluido el submarinismo (se permite el buceo con tubo), salto en paracaídas o artes marciales.
12. Resonancia magnética programada dentro de los 5 meses posteriores a la inscripción.
13. Trabajo que implique el funcionamiento de un escáner de resonancia magnética.
14. Operar transceptores portátiles para comunicación (p. dentro de la policía, médico, bomberos, control de tráfico aéreo, marina o militar).
15. Trabajar en emisoras de televisión o radio FM/DAB.
16. Abuso conocido o sospechado de alcohol definido como un consumo estimado superior al recomendado por la DHA o cualquier otra sustancia neuroactiva.
17. Estimulador activo del nervio vago.
18. Trastornos de la piel cerca del sitio de implantación propuesto, incluida la infección.
19. Contraindicaciones del fármaco anestésico local utilizado durante la implantación y explantación.
20. Diabetes de cualquier tipo.

21. Trastornos psiquiátricos que incluyen:

    • esquizofrenia
    • desorden afectivo bipolar
    • trastorno de personalidad emocionalmente inestable
    • trastorno esquizoafectivo
    • trastorno esquizotípico
    • autismo

22. Hallazgos paraclínicos o signos vitales severamente anormales:

    • S-creatinina ≥ 3 veces el valor de referencia superior
    • ALAT, fosfatasa alcalina o bilirrubina ≥ 3 veces el valor de referencia superior
    • TTPA > 50 segundos
    • recuento de trombocitos < 50 o >1000 x 10^9/l
    • INR ≥ 1,6
    • HgBA1C > 55 mmol/mol
    • Cualquier hallazgo de ECG que requiera una derivación inmediata a un cardiólogo según lo evaluado por el investigador
    • pulso 120 lpm o sospecha de fibrilación auricular por auscultación
    • temperatura >38ºC
    • frecuencia respiratoria >30 pr. minuto
    • presión arterial sistólica < 80 mmHg o > 220 mmHg y presión arterial diastólica 120 mmHg
    • cualquier otro hallazgo clínico o paraclínico que sugiera una enfermedad o trastorno conocido o desconocido que requiera tratamiento inmediato según lo evaluado por el investigador