Podskórne EEG w padaczce

Kryteria przyjęcia:

1. Semiologia niektórych napadów zgodna z zajęciem mezjalnego płata skroniowego.

2. Wyniki badań paraklinicznych potwierdzające ognisko napadu mezjalno-skroniowego. Taki dowód może polegać na:

   • poprzedni zapis EEG zinterpretowany jako zgodny z zajęciem mezjalno-skroniowym LUB
   • wyniki badań radiologicznych wskazujące na patologię mezjalnego obszaru skroniowego (CT, MRI, FDG-PET lub SPECT).
3. Wiek 18-90 lat.
4. Obecna częstotliwość napadów (spełniająca kryterium 1) większa niż jeden na tydzień, aby kwalifikować się do przyjęcia do EMU lub 1 na miesiąc w przypadku bezpośredniego zapisania do monitorowania domowego (na własny rachunek).
5. Dostępne przez cały czas trwania badania (6 miesięcy od screeningu).

Kryteria wyłączenia:

1. Znane zaburzenie hemostazy.

2. Codzienne lub częste (więcej niż 2 dni w tygodniu) leczenie dowolnymi lekami następujących typów:

   • leki przeciwpłytkowe
   • antykoagulanty
   • chemioterapeutyki
   • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
   • kwasy tłuszczowe omega 3 (olej rybny)
3. Deformacje szkieletu lub uszkodzenia w proponowanym miejscu implantacji w stopniu utrudniającym prawidłowe umieszczenie elektrod.
4. Zaplanowana operacja twarzy lub czaszki w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.
5. Aktywne urządzenie do głębokiej stymulacji mózgu.
6. Obecność wszczepionego rozrusznika serca ICD, implantu ślimakowego lub innych aktywnych implantów.
7. Planowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) lub przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w czasie trwania badania.
8. Obecność jakiegokolwiek wszczepionego urządzenia w proponowanym miejscu implantacji.
9. Znana alergia na jakikolwiek materiał będący częścią badanego urządzenia.
10. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji podczas całego badania.
11. Uprawianie sportów ekstremalnych, w tym nurkowania (nurkowanie z fajką jest dozwolone), skoków spadochronowych czy sztuk walki.
12. Zaplanowany MRI w ciągu 5 miesięcy od rejestracji.
13. Praca związana z obsługą skanera MRI.
14. Obsługa ręcznych nadajników-odbiorników do komunikacji (np. w policji, służbie zdrowia, straży pożarnej, kontroli ruchu lotniczego, morskiej czy wojskowej).
15. Praca w stacjach nadawczych dla telewizji lub radia FM/DAB.
16. Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu definiowane jako szacowane spożycie przekraczające zalecane przez DHA lub jakiekolwiek inne substancje neuroaktywne.
17. Aktywny stymulator nerwu błędnego.
18. Zaburzenia skóry w pobliżu proponowanego miejsca implantacji, w tym zakażenie.
19. Przeciwwskazania do stosowania leku miejscowo znieczulającego podczas implantacji i eksplantacji.
20. Cukrzyca dowolnego rodzaju.

21. Zaburzenia psychiczne, w tym:

    • schizofrenia
    • zaburzenie afektywne dwubiegunowe
    • zaburzenie osobowości niestabilnej emocjonalnie
    • zaburzenia schizoafektywne
    • zaburzenie schizotypowe
    • autyzm

22. Poważnie nieprawidłowe wyniki parakliniczne lub parametry życiowe:

    • S-kreatynina ≥ 3-krotność górnej wartości referencyjnej
    • ALAT, fosfataza alkaliczna lub bilirubina ≥ 3-krotność górnej wartości normy
    • APTT > 50 sekund
    • liczba trombocytów < 50 lub >1000 x 10^9/l
    • INR ≥ 1,6
    • HgBA1C > 55 mmol/mol
    • Jakiekolwiek odkrycie EKG wymagające natychmiastowego skierowania do kardiologa w ocenie badacza
    • tętno 120 uderzeń na minutę lub podejrzenie migotania przedsionków na podstawie osłuchiwania
    • temperatura >38ºC
    • częstość oddechów >30 pr. minuta
    • skurczowe ciśnienie krwi < 80 mmHg lub >220 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi 120 mmHg
    • wszelkie inne objawy kliniczne lub parakliniczne sugerujące znaną lub nieznaną chorobę lub zaburzenie wymagające natychmiastowego leczenia, zgodnie z oceną badacza