Subkutanes EEG bei Epilepsie

Einschlusskriterien:

1. Semiologie einiger Anfälle, die mit einer Beteiligung des mesialen Temporallappens vereinbar sind.

2. Paraklinische Befunde unterstützen den mesial-temporalen Anfallsfokus. Ein solcher Nachweis kann bestehen aus:

   • frühere EEG-Aufzeichnung als kompatibel mit mesial-temporärer Beteiligung interpretiert ODER
   • radiologische Befunde mit Pathologie im mesial-temporalen Bereich (CT, MRT, FDG-PET oder SPECT).
3. Alter 18-90.
4. Aktuelle Anfallshäufigkeit (Kriterium 1 erfüllend) von mehr als einem pro Woche, um für die EMU-Zulassung in Frage zu kommen, oder 1 pro Monat für die direkte Aufnahme in die häusliche Überwachung (nach eigenen Angaben).
5. Verfügbar für die Dauer der Studie (6 Monate ab Screening).

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Störung der Hämostase.

2. Tägliche oder häufige (mehr als 2 Tage pro Woche) Behandlung mit Medikamenten der folgenden Arten:

   • Thrombozytenaggregationshemmer
   • Antikoagulanzien
   • Chemotherapeutika
   • nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID)
   • Omega-3-Fettsäuren (Fischöl)
3. Skelettdeformationen oder -schäden an der geplanten Implantationsstelle in einem Ausmaß, das die korrekte Elektrodenplatzierung behindert.
4. Geplante Gesichts- oder Schädelchirurgie innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung.
5. Aktives Tiefenhirnstimulationsgerät.
6. Vorhandensein eines implantierten ICD-Schrittmachers, Cochlea-Implantats oder anderer aktiver Implantate.
7. Geplante transkranielle Magnetstimulation (TMS) oder transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) während der Studiendauer.
8. Vorhandensein eines implantierten Geräts am vorgeschlagenen Implantationsort.
9. Bekannte Allergie gegen Material, das Teil des Prüfprodukts ist.
10. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, eine Schwangerschaft beabsichtigen oder während der gesamten Studie keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden.
11. Ausübung von Extremsport, einschließlich Gerätetauchen (Schnorcheltauchen ist erlaubt), Fallschirmspringen oder Kampfsportarten.
12. Geplante MRT innerhalb von 5 Monaten nach der Einschreibung.
13. Arbeiten, die den Betrieb eines MRT-Scanners beinhalten.
14. Betrieb von Handfunkgeräten zur Kommunikation (z. bei Polizei, Medizin, Feuerwehr, Flugsicherung, Marine oder Militär).
15. Arbeiten bei Sendern für Fernsehen oder UKW/DAB-Radio.
16. Bekannter oder vermuteter Alkoholmissbrauch definiert sich als geschätzter Konsum darüber hinaus, der von der DHA oder anderen neuroaktiven Substanzen empfohlen wird.
17. Aktiver Vagusnervstimulator.
18. Hauterkrankungen in der Nähe der geplanten Implantationsstelle, einschließlich Infektionen.
19. Kontraindikationen gegen das während der Implantation und Explantation verwendete Lokalanästhetikum.
20. Diabetes jeglicher Art.

21. Psychiatrische Erkrankungen einschließlich:

    • Schizophrenie
    • Bipolare affektive Störung
    • emotional instabile Persönlichkeitsstörung
    • schizoaffektiven Störung
    • schizotypische Störung
    • Autismus

22. Schwerwiegend abnorme paraklinische Befunde oder Vitalfunktionen:

    • S-Kreatinin ≥ 3-facher oberer Referenzwert
    • ALAT, alkalische Phosphatase oder Bilirubin ≥ 3-facher oberer Referenzwert
    • APTT > 50 Sekunden
    • Thrombozytenzahl < 50 oder > 1000 x 10^9/l
    • INR ≥ 1,6
    • HgBA1C > 55 mmol/mol
    • Jeder EKG-Befund, der eine sofortige Überweisung an einen Kardiologen erfordert, wie vom Prüfarzt beurteilt
    • Puls 120 bpm oder Verdacht auf Vorhofflimmern durch Auskultation
    • Temperatur >38 ºC
    • Atemfrequenz >30 pr. Minute
    • systolischer Blutdruck < 80 mmHg oder > 220 mmHg und diastolischer Blutdruck 120 mmHg
    • jeder andere klinische oder paraklinische Befund, der auf eine bekannte oder unbekannte Krankheit oder Störung hindeutet, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine sofortige Behandlung erfordert