Subkutánní EEG u epilepsie

Kritéria pro zařazení:

1. Sémiologie některých záchvatů kompatibilních s postižením meziálního temporálního laloku.

2. Paraklinické nálezy podporující zaměření meziálních temporálních záchvatů. Takový důkaz může obsahovat:

   • předchozí EEG záznam interpretován jako kompatibilní s meziálním temporálním postižením NEBO
   • radiologické nálezy prokazující patologii v meziální temporální oblasti (CT, MRI, FDG-PET nebo SPECT).
3. Věk 18-90 let.
4. Aktuální frekvence záchytů (splňující kritérium 1) je více než jeden za týden, aby byl způsobilý k přijetí do EMU, nebo 1 za měsíc pro přímý zápis do domácího sledování (na vlastní účet).
5. Dostupné po dobu trvání studie (6 měsíců od screeningu).

Kritéria vyloučení:

1. Známá porucha hemostázy.

2. Denní nebo častá (více než 2 dny v týdnu) léčba jakýmikoli léky následujících typů:

   • antiagregancií
   • antikoagulancia
   • chemoterapeutika
   • nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
   • omega 3 mastné kyseliny (rybí tuk)
3. Deformace nebo poškození skeletu v navrhovaném místě implantace v rozsahu, který brání správnému umístění elektrody.
4. Plánovaná operace obličeje nebo lebky do 6 měsíců od zařazení.
5. Aktivní přístroj na hlubokou stimulaci mozku.
6. Přítomnost implantovaného ICD kardiostimulátoru, kochleárního implantátu nebo jiných aktivních implantátů.
7. Plánovaná transkraniální magnetická stimulace (TMS) nebo transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) po dobu trvání studie.
8. Přítomnost jakéhokoli implantovaného zařízení v navrhovaném místě implantace.
9. Známá alergie na jakýkoli materiál, který je součástí zkoumaného zařízení.
10. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční metody v průběhu studie.
11. Provozování extrémních sportů, včetně potápění (šnorchlování je povoleno), seskoku padákem nebo bojových umění.
12. Plánovaná magnetická rezonance do 5 měsíců od zařazení.
13. Práce zahrnující obsluhu MRI-skeneru.
14. Ovládání ručních transceiverů pro komunikaci (např. v rámci policie, zdravotnictví, hasičů, řízení letového provozu, námořní pěchoty nebo armády).
15. Práce na vysílacích stanicích pro televizi nebo FM/DAB rádio.
16. Známé nebo předpokládané zneužívání alkoholu definované jako odhadovaná spotřeba nad rámec toho, co doporučuje DHA nebo jakékoli jiné neuroaktivní látky.
17. Aktivní stimulátor bloudivého nervu.
18. Kožní poruchy v blízkosti navrhovaného místa implantace, včetně infekce.
19. Kontraindikace proti lokálnímu anestetiku používanému během im- a explantace.
20. Diabetes jakéhokoli druhu.

21. Psychiatrické poruchy včetně:

    • schizofrenie
    • bipolární afektivní porucha
    • emočně nestabilní porucha osobnosti
    • schizoafektivní porucha
    • schizotypová porucha
    • autismus

22. Závažně abnormální paraklinické nálezy nebo vitální znaky:

    • S-kreatinin ≥ 3násobek horní referenční hodnoty
    • ALAT, alkalická fosfatáza nebo bilirubin ≥ 3násobek horní referenční hodnoty
    • APTT > 50 sekund
    • počet trombocytů < 50 nebo >1000 x 10^9/l
    • INR ≥ 1,6
    • HgBA1C > 55 mmol/mol
    • Jakýkoli nález EKG vyžadující okamžité odeslání ke kardiologovi podle posouzení zkoušejícího
    • pulz 120 tepů/min nebo podezření na fibrilaci síní auskultací
    • teplota >38 ºC
    • frekvence dýchání >30 pr. minuta
    • systolický krevní tlak < 80 mmHg nebo >220 mmHg a diastolický krevní tlak 120 mmHg
    • jakýkoli jiný klinický nebo paraklinický nález naznačující známé nebo neznámé onemocnění nebo poruchu vyžadující okamžitou léčbu podle posouzení zkoušejícího