진행된 기저 세포 암종에서 Vismodegib 및 방사선 요법의 효능 및 안전성 평가 (virgilio)

포함 기준:

1. 서면, 서명된 동의서
2. 연령 ≥ 18세
3. 등록 전 병변이 BCC라는 조직병리학적 확인
4. 재발 위험이 높은 BCC 환자는 근본적인 수술을 받지 않았으며 치료 의사는 질병을 더 이상 수술할 수 없는 것으로 간주해야 합니다.
5. 높은 재발 위험을 정의하는 임상 특징에는 침윤성 성장 마진, 크기, 종양 위치, 조직학적 하위 유형(형태형, 경화형, 침윤형, 미세 결절형 및 이형 하위 유형이 포함됩니다. 표재성 및 결절성 유형), 재발성 불응성 종양(표 1 참조), 기저 세포 암종 크기(가장 큰 종양 직경) ≤ 두경부 종양의 경우 5cm

6. "근치 수술에 적합하지 않은 BCC"의 정의에 대한 임상적 특징은 다음과 같습니다.

   • 최소 2회의 외과적 시술(생검 제외) 및/또는 근치적 절제 후 동일한 위치에 재발한 BCC는 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
   • 출혈 또는 감염 부위가 있는 다발성 BCC 또는 광범위한 종양(표 1 참조)
   • 수술로 인한 상당한 이환율 및/또는 기형이 예상되는 경우(예: 코, 귀, 눈꺼풀, 눈과 같은 안면 구조의 전체 또는 일부 제거 또는 사지 절단 요구)
7. 수술이 기술적으로 어렵거나 허용할 수 없는 조직 파괴를 초래할 수 있는 국소 BCC 환자
8. 수술에 임상적 금기가 있는 환자
9. 다른 BCC에 대한 이전 방사선 요법
10. 측정 가능 및/또는 측정 불가능 질병(RECIST, v1.1에 정의된 대로)이 있는 환자는 허용됩니다.
11. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1

12. 다음과 같이 정의되는 적절한 조혈 능력:

    • 헤모글로빈 : 8.5g/dl
    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/mL
    • 혈소판 수 ≥ 75,000/mL

13. 다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능:

    아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN 또는 문서화된 길버트 증후군 환자의 경우 3 × ULN 이내. 계산된 혈청 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 30mL/분으로 정의되는 적절한 신장 기능

14. 가임 여성의 경우, 투여 시작 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 음성이 필요합니다.
15. 가임 여성은 치료 중 및 연구 치료 완료 후 최소 24개월 동안 의사의 지시에 따라 하나의 매우 효과적인 방법과 차단 방법을 포함하여 두 가지 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다. 매우 효과적인 피임법은 일관되고 올바르게 사용했을 때(예: 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임법 또는 자궁 내 장치) 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의됩니다. 조사자의 재량에 따라 허용 가능한 피임 방법에는 완전한 금욕이 포함될 수 있습니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다(부록 B 참조).
16. 가임기 여성 파트너가 있는 남성 환자의 경우, 정관 수술 후에도 비스모데깁으로 치료를 받는 동안 여성 파트너와 성관계를 하는 동안 및 연구 치료 완료 후 2개월 동안 콘돔 사용에 동의
17. 연구 기간 동안 및 연구 치료 완료 후 최소 24개월 동안 혈액 또는 혈액 제품을 기증하지 않는다는 동의(Vismodegib).

제외 기준:

1. 캡슐을 삼킬 수 없거나 삼키지 못하는 경우
2. 연구 절차를 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
3. 임신 또는 수유(연구 치료 완료 후 최소 24개월 동안 수유가 허용되지 않음)
4. 동시 비 프로토콜 지정 항종양 요법(예: 화학요법, 기타 표적 요법, 광역학 요법, 실험적 약물 연구 참여 포함)
5. 전이성 BCC
6. Gorlin Syndrome 또는 방사선 요법에 대한 기타 금기 사항
7. 최근(즉, 이 연구에 등록하기 전 지난 28일 이내) 또는 현재 다른 실험적 약물 연구에 참여
8. 연구자의 재량에 따라 진행된 악성 종양을 포함하여 제어되지 않는 의학적 질병
9. 다른 질병의 병력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구 약물의 사용을 금기하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있거나 환자를 고위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 임상 실험실 소견 합병증 치료를 위해