Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vismodegibin ja sädehoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi edenneessä tyvisolusyövässä (virgilio)

maanantai 27. tammikuuta 2020 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas

Yksihaarainen, vaihe II, monikeskustutkimus vismodegibin ja sädehoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on suuri riski tai paikallisesti edennyt tyvisolusyöpä, joka ei sovellu radikaaliin leikkaukseen

Tämä on Fleming-A' Hern, yksihaarainen, monikeskus, voittoa tavoittelematon, faasin II tutkimus sädehoidosta ja Vismodegibistä aikuispotilailla, joilla on korkea riski tai paikallisesti edennyt tyvisolusyöpä, joka ei sovellu radikaalikirurgiseen solusyöpään (BCC) (vertailu: ei sovellettavissa).

Rekrytointijakson arvioidaan olevan noin 24 kuukautta. Koe koostuu seulonta-/perusvaihejaksosta (päivä -28 - -1), hoitojaksosta, jolloin potilaita hoidetaan sädehoidolla (4 viikkoa) ja sen jälkeen Vismodegibia 150 mg/kuolema jatkuvasti kuuden syklin ajan (24 viikkoa).

Tutkimus päättyy 14 kuukauden kuluttua viimeksi ilmoittautuneen potilaan hoidon aloittamisesta ja se on arvioitava ensisijaisen päätepisteen mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on Fleming-A' Hern, yksihaarainen, monikeskus, voittoa tavoittelematon, faasin II tutkimus sädehoidosta ja Vismodegibistä aikuispotilailla, joilla on korkea riski tai paikallisesti edennyt tyvisolusyöpä, joka ei sovellu radikaalikirurgiseen solusyöpään (BCC) (vertailu: ei sovellettavissa).

Rekrytointijakson arvioidaan olevan noin 24 kuukautta. Koe koostuu seulonta-/perusvaihejaksosta (päivä -28 - -1), hoitojaksosta, jolloin potilaita hoidetaan sädehoidolla (4 viikkoa) ja sen jälkeen Vismodegibia 150 mg/kuolema jatkuvasti kuuden syklin ajan (24 viikkoa).

Tutkimus päättyy 14 kuukauden kuluttua viimeksi ilmoittautuneen potilaan hoidon aloittamisesta ja se on arvioitava ensisijaisen päätepisteen mukaan.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida tutkimushoidon tehokkuutta (sädehoito, jota seuraa kuusi Vismodegib 150 mg/d sykliä jatkuvasti) suhteessa potilaisiin, joilla ei ole taudin etenemistä 12 kuukauden kohdalla.

Toissijaiset tavoitteet ovat: arvioida tutkimushoidon tehokkuutta etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) suhteen; arvioida vastetta kokonaisvasteen (ORR) suhteen (täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), vakaa sairaus (SD), progressiivinen sairaus (PD)); arvioida vasteen kestoa (DoR); arvioida turvallisuutta haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuuden, tyypin ja vakavuuden suhteen; mitata ihosairauden vaikutuksia hoidossa olevien potilaiden elämänlaatuun (QoL) (Skindex-16)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Mi
      • Rozzano, Mi, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen, allekirjoitettu tietoinen suostumus
  2. Ikä ≥ 18 vuotta
  3. Histopatologinen vahvistus, että leesio on BCC ennen rekisteröintiä
  4. Potilaille, joilla on suuri riski uusiutua BCC:stä, ei ole tehty radikaalia leikkausta, minkä vuoksi hoitavan lääkärin on katsottava, ettei sairaus ole enää leikkauskelvollinen.
  5. Kliiniset piirteet, jotka määrittelevät suuren uusiutumisriskin, ovat infiltratiiviset kasvumarginaalit, koko, kasvaimen sijainti, histologinen alatyyppi (morfeaformi, sklerosoiva, infiltroiva, mikronodulaarinen ja metatyyppiset alatyypit liittyvät suurempaan uusiutumisriskiin verrattuna pinnalliset ja nodulaariset tyypit), uusiutuvat ja refraktaariset kasvaimet (katso taulukko 1), tyvisolukarsinooman koko (suurin kasvaimen halkaisija) ≤ 5 cm pään ja kaulan kasvaimille

  6. Kliiniset piirteet määritelmälle "BCC ei sovellu radikaalille leikkaukselle" ovat:

    • BCC, joka on uusiutunut samassa paikassa vähintään 2 kirurgisen toimenpiteen (lukuun ottamatta biopsiaa) ja/tai parantavan resektion jälkeen, katsotaan epätodennäköiseksi
    • multifokaalinen BCC tai laajat kasvaimet (katso taulukko 1), joissa on verenvuotoa tai infektoituneita alueita
    • odotettavissa oleva merkittävä sairastuvuus ja/tai epämuodostuma leikkauksesta (esim. kasvorakenteen, kuten nenän, korvan, silmäluomen, silmän, poistaminen kokonaan tai osittain tai raajan amputaatiovaatimus)
  7. Potilaat, joilla on BCC-sairaus, jossa leikkaus on teknisesti vaikeaa tai johtaisi kudosten tuhoutumiseen, jota ei voida hyväksyä
  8. Potilaat, joilla on kliininen vasta-aihe leikkaukselle
  9. Aikaisempi sädehoito muilla BCC:llä
  10. Potilaat, joilla on mitattavissa oleva ja/tai ei-mitattavissa oleva sairaus (määritelty RECIST, v1.1), ovat sallittuja
  11. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1

  12. Riittävä hematopoieettinen kapasiteetti, joka määritellään seuraavasti:

    • Hemoglobiini: 8,5 g/dl
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/ml
    • Verihiutaleiden määrä ≥ 75 000/ml

  13. Riittävä maksan toiminta, joka määritellään seuraavasti:

    Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN tai 3 × ULN sisällä potilailla, joilla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä. Riittävä munuaisten toiminta, joka määritellään lasketulla seerumin kreatiniinipuhdistumalla (CrCl) ≥ 30 ml/min

  14. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen annostelun aloittamista.
  15. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, mukaan lukien yksi erittäin tehokas menetelmä ja estemenetelmä, lääkärin ohjeiden mukaisesti hoidon aikana ja vähintään 24 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen. Erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein (esim. implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet tai kohdunsisäiset laitteet). Tutkijan harkinnan mukaan hyväksyttävät ehkäisymenetelmät voivat sisältää täydellisen pidättymisen. Jaksottainen pidätys (esim. kalenteri-, ovulaatio-, oireenmukaiset ja ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vetäytyminen eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (katso liite B).
  16. Miespotilaat, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, suostuvat käyttämään kondomia, myös vasektomian jälkeen, yhdynnän aikana naispuolisten kumppanien kanssa Vismodegib-hoidon aikana ja 2 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen
  17. Sopimus olla luovuttamatta verta tai verituotteita tutkimuksen aikana ja vähintään 24 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen (Vismodegib).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys tai haluttomuus niellä kapseleita
  2. Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa opintomenettelyjä
  3. Raskaus tai imetys (imetys ei ole sallittu vähintään 24 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen)
  4. Samanaikainen ei-protokollaspesifinen kasvainten vastainen hoito (esim. kemoterapia, muu kohdennettu hoito, fotodynaaminen hoito, mukaan lukien osallistuminen kokeelliseen lääketutkimukseen)
  5. Metastaattinen BCC
  6. Gorlinin oireyhtymä tai mikä tahansa muu sädehoidon vasta-aihe
  7. Äskettäinen (eli viimeisten 28 päivän aikana ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista) tai nykyinen osallistuminen toiseen kokeelliseen lääketutkimukseen
  8. Hallitsematon lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien pitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimet, tutkijan harkinnan mukaan
  9. Aiempi muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai aiheuttaa potilaan suuren riskin hoidon komplikaatioihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vismodegib ja sädehoito

Sädehoitoa (RT) annetaan kokonaisannoksella 50 Gy/2,5 Gy fraktiota kohti 4 viikon aikana.

Vismodegib-hoito aloitetaan 4 viikon kuluessa sädehoidon päättymisestä ja sitä jatketaan 6 syklin ajan
Lääke: Vismodegib
Potilaat saavat jatkuvan kerran vuorokaudessa suun kautta 150 mg:n Vismodegibin annoksen.
Muut nimet:
  • Erivedge
Säteily: Sädehoito
Sädehoitoa (RT) annetaan kokonaisannoksella 50 Gy/2,5 Gy fraktiota kohti 4 viikon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioida tutkimusterapian aktiivisuutta niiden potilaiden osuuden perusteella, jotka eivät etene
Aikaikkuna: 1 vuotta
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida tutkimushoidon tehokkuutta (sädehoito, jota seuraa kuusi Vismodegib 150 mg/d sykliä jatkuvasti) suhteessa potilaisiin, joilla ei ole taudin etenemistä 12 kuukauden kohdalla.
1 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioida tutkimushoidon tehokkuutta etenemisvapaan eloonjäämisen kannalta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Toissijaiset tavoitteet ovat: arvioida tutkimushoidon tehokkuutta etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) kannalta
2 vuotta
arvioida tutkimushoidon tehokkuutta kokonaiseloonjäämisen kannalta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Toissijaiset tavoitteet ovat: arvioida tutkimushoidon tehokkuutta kokonaiseloonjäämisen (OS) kannalta;
2 vuotta
vastaus kokonaisvasteprosenttina (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
arvioida vastetta ORR:n suhteen (täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), vakaa sairaus (SD), progressiivinen sairaus (PD)
2 vuotta
vastauksen kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta
arvioida vasteen kestoa (DoR);
2 vuotta
arvioida turvallisuutta haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuuden, tyypin ja vakavuuden suhteen
Aikaikkuna: 2 vuotta
arvioida turvallisuutta AE ja SAE ilmaantuvuuden, tyypin ja vakavuuden suhteen
2 vuotta
mitata ihosairauksien vaikutuksia potilaiden elämänlaatuun (QoL).
Aikaikkuna: 2 vuotta
mitata ihosairauden vaikutuksia hoidossa olevien potilaiden elämänlaatuun (Skindex-16)
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Clinico Humanitas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Sunnuntai 6. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONC-2015-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

ei suunniteltu

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, tyvisolu

Kliiniset tutkimukset Vismodegib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa