進行性基底細胞がんにおけるビスモデギブと放射線療法の有効性と安全性を評価する (virgilio)

包含基準:

1. 書面による署名済みのインフォームド コンセント
2. 18歳以上
3. 登録前に病変がBCCであるという組織病理学的確認
4. 再発BCCのリスクが高い患者は根治手術を受けていないため、治療担当医師はこの疾患がもはや手術可能ではないと見なす必要があります。
5. 再発のリスクが高いことを定義する臨床的特徴には、浸潤性の成長マージン、サイズ、腫瘍の位置、組織学的サブタイプ (形態型、硬化型、浸潤型、小結節型、および異型型のサブタイプは、再燃に関連するリスクと比較してより高いリスクと関連しています) が含まれます。表在型および結節型)、再発難治性腫瘍 (表 1 を参照)、基底細胞癌のサイズ (最大腫瘍直径) ≤ 5 cm の頭頸部腫瘍

6. 「根治手術に適していないBCC」の定義の臨床的特徴は次のとおりです。

   • 少なくとも 2 回の外科的処置 (生検を除く) および/または根治的切除後に同じ部位に再発した BCC は、可能性が低いと見なされます。
   • 出血または感染領域を伴う多発性BCCまたは広範な腫瘍（表1を参照）
   • 手術による重大な罹患率および/または変形が予想される（例：鼻、耳、まぶた、目などの顔面構造の全部または一部の除去、または四肢切断の必要性）
7. -手術が技術的に困難な場所、または許容できない組織破壊をもたらす場所に限局したBCCの患者
8. -手術に対する臨床的禁忌の患者
9. 他のBCCでの以前の放射線療法
10. -測定可能および/または測定不可能な疾患（RECIST、v1.1で定義）の患者は許可されます
11. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 の場合

12. 以下のように定義される十分な造血能：

    • ヘモグロビン : 8.5 g/dl
    • -絶対好中球数（ANC）≥1500 / mL
    • 血小板数≧75,000/mL

13. 以下のように定義される適切な肝機能：

    -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の3倍以下（ULN） ギルバート症候群が記録されている患者の場合、総ビリルビン≤1.5×ULNまたは3×ULN以内。 -計算された血清クレアチニンクリアランス（CrCl）≥30 mL / minによって定義される適切な腎機能

14. 出産の可能性のある女性の場合、投与開始前の7日以内に血清妊娠検査が陰性である必要があります。
15. 出産の可能性のある女性は、治療中および試験治療終了後少なくとも24か月間、医師の指示に従って、1つの非常に効果的な方法とバリア法を含む2つの許容される避妊方法を使用する必要があります。 非常に効果的な避妊方法は、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものと定義されます (例: インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、または子宮内避妊器具)。 治験責任医師の裁量により、容認できる避妊方法には完全な禁欲が含まれる場合があります。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー法、排卵法、症候性体温法、および排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません（付録 B を参照）。
16. -出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者の場合、精管切除後でも、Vismodegibで治療中の女性パートナーとの性交中、および研究治療の完了後2か月間、コンドームを使用することに同意する
17. -研究中および研究治療（Vismodegib）の完了後少なくとも24か月間、血液または血液製剤を寄付しないことに同意します。

除外基準:

1. カプセルを飲み込めない、または飲みたくない
2. -研究手順を遵守できない、または遵守したくない
3. -妊娠または授乳中（研究治療の完了後、少なくとも24か月間は授乳が許可されていません）
4. -プロトコルに指定されていない同時抗腫瘍療法（例：化学療法、他の標的療法、実験的薬物研究への参加を含む光線力学療法）
5. 転移性BCC
6. -ゴーリン症候群または放射線療法に対するその他の禁忌
7. -最近（すなわち、この研究への登録前の過去28日以内）または別の実験的薬物研究への現在の参加
8. -治験責任医師の裁量による、進行性悪性腫瘍を含む制御されていない医学的疾患
9. -他の疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見、または研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者を高リスクにする可能性がある治療合併症のため