당뇨병 환자의 Pioglitazone과 암 발병률에 대한 코호트 연구.
2018년 2월 6일 업데이트: Takeda
당뇨병 환자에서 Pioglitazone과 암 발생에 대한 코호트 연구
이 연구의 목적은 피오글리타존 치료가 당뇨병이 있는 참가자 코호트에서 가장 흔한 10개 부위에서 암 발생 위험과 관련이 있는지 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 약 252467명의 많은 참가자가 등록되어 있습니다. 이 연구는 피오글리타존의 사용을 기반으로 2개의 코호트에서 암과 피오글리타존의 연관성을 분석할 것입니다. 참가자는 원래 1997년 1월 1일부터 2005년 12월 31일까지 추적 조사할 예정이었습니다. 자문단과의 논의를 바탕으로 연구 모집단과 추적 기간을 늘리는 것이 권장되었습니다. 후속 연구 기간은 연구를 위해 2012년 6월 30일까지 연장되었습니다.
이 다중 센터 시험은 미국에서 수행되었습니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 약 15.5년이었습니다. 피오글리타존 사용과 관련된 암 위험 평가를 위해 1997년 1월 1일부터 2012년 6월 30일까지 참가자를 추적 조사했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
236507
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Kaiser Permanente of Northern California(KPNC) Diabetes Registry(당뇨병 유무에 관계없이)에서 확인된 피오글리타존 노출과 함께 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 진단을 받았고 회원 건강 조사(MHS)를 완료한 참가자가 역학 연구에 등록되었습니다. .
설명
포함 기준:
- 1997년 1월 1일 현재 40세 이상이고 KPNC의 회원인 진성 당뇨병(DM) 등록부에 KPNC 당뇨병 등록부에 등록되어 있습니다.
- DM 등록부에 등록되어 있고 1997년 1월 1일부터 2005년 6월 30일 사이에 40세가 되었으며 40세 생일을 맞은 KPNC 회원이거나
- 1997년 1월 1일 이후에 KPNC에 합류했으며 1997년 1월 1일부터 2005년 6월 30일 사이에 DM 등록부에 의해 확인된 40세 이상인 자.
제외 기준: 1. 연구 기간 동안 40세 미만(<) 연령. 2. 코호트 진입 시(기준선) KPNC 투약 혜택이 없거나 코호트 진입 후 처음 4개월 동안 시작된 투약 혜택의 간격이 4개월 이상(>=) 이상인 경우.
3. KPNC 멤버십의 공백 >= 코호트에 가입한 후 처음 4개월 동안 시작된 4개월.
4. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 진단을 받은 참가자. 5. 일부 암 부위에 대해 선택된 수술의 증거가 있는 참가자. 6. 기준선에 있는 모든 유행 암, 즉 비흑색종 피부암 이외의 암으로 진단받은 적이 있는 모든 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Pioglitazone의 적 사용자
피오글리타존 사용자는 6개월 이내에 해당 약물에 대한 2가지 처방전을 조제받은 것으로 정의되었습니다.
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이 관찰 연구 1에서는 KPNC 등록 회원이었으며 6개월 이내에 피오글리타존을 2회 이상 처방받은 당뇨병 환자를 최대 15.5년(1997-2012) 추적 관찰했습니다.
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절대 피오글리타존 사용자
6개월 동안 2개 미만의 피오글리타존 처방이 있고 피오글리타존 이외의 당뇨병 약물을 사용하는 참가자를 포함하는 피오글리타존 절대 사용자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피오글리타존 사용과 관련된 가장 흔한 10가지 암의 위험 비율
기간: 15년 5개월
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10가지 가장 일반적인 암의 위험 비율: 전립선, 여성 유방, 폐/기관지, 자궁내막, 결장, 비호지킨 림프종, 췌장, 신장/신우, 직장 및 흑색종은 피오글리타존 사용과 관련이 있습니다.
Cox 비례 위험 회귀 모델링을 사용하여 피오글리타존 사용과 관련된 가장 일반적인 10가지 암의 상대적 위험에 대한 지점 및 구간 추정치를 제공했습니다.
모든 회귀 분석에서, 피오글리타존에 대한 이러한 노출 측정치는 시간 의존적 공변량으로 취급되었고 코호트에 진입한 이후의 시간은 시간 척도였습니다.
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15년 5개월
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10가지 가장 일반적인 암 관련 사례 수
기간: 15년 5개월
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가장 흔한 10가지 암 사례가 이 측정에서 보고됩니다: 전립선, 여성 유방, 폐/기관지, 자궁내막, 결장, 비호지킨 림프종, 췌장, 신장/신우, 직장 및 흑색종.
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15년 5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pioglitazone의 첫 사용 이후 시간과 관련된 가장 흔한 10가지 암의 위험 비율
기간: 15년 5개월
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10가지 가장 일반적인 암의 위험 비율: 전립선, 여성 유방, 폐/기관지, 자궁내막, 결장, 비호지킨 림프종, 췌장, 신장/신우, 직장 및 흑색종은 피오글리타존의 첫 사용 이후 시간과 관련이 있습니다.
개시 이후 다양한 시간은 <12개월 전, 12-23개월 전, 24-35개월 전, 36-47개월 전, 48-83개월 전 및 84+개월 전을 포함합니다.
Cox 비례 위험 회귀 모델링을 사용하여 최초 사용 이후 시간의 포인트 및 간격 추정치를 제공했습니다.
모든 회귀 분석에서, 피오글리타존에 대한 이러한 노출 측정치는 시간 의존적 공변량으로 취급되었고 코호트에 진입한 이후의 시간은 시간 척도였습니다.
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15년 5개월
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피오글리타존의 최초 사용 이후 시간에 따른 가장 흔한 10가지 암 사례 수
기간: 15년 5개월
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가장 흔한 10가지 암 사례의 수: 전립선, 여성 유방, 폐/기관지, 자궁내막, 결장, 비호지킨 림프종, 췌장, 신장/신우, 직장 및 피오글리타존의 첫 사용 이후 시간이 경과한 흑색종.
피오글리타존의 개시 이후 시간은 <12개월 전, 12-23개월 전, 24-35개월 전, 36-47개월 전, 48-83개월 전 및 84+개월 전으로 분류하였다.
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15년 5개월
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피오글리타존 투여 기간과 관련된 가장 흔한 10가지 암의 위험 비율
기간: 15년 5개월
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10가지 가장 일반적인 암의 위험 비율: 전립선, 여성 유방, 폐/기관지, 자궁내막, 결장, 비호지킨 림프종, 췌장, 신장/신우, 직장 및 흑색종은 피오글리타존의 지속 기간과 관련이 있습니다.
피오글리타존의 투여 기간은 12개월 미만, 12~23개월, 24~35개월, 36~59개월, 60개월 이상으로 분류하였다.
Cox 비례 위험 회귀 모델링을 사용하여 누적 기간의 포인트 및 간격 추정치를 제공했습니다.
모든 회귀 분석에서, 피오글리타존에 대한 이러한 노출 측정치는 시간 의존적 공변량으로 취급되었고 코호트에 진입한 이후의 시간은 시간 척도였습니다.
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15년 5개월
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피오글리타존 투여 기간별 가장 흔한 암 사례 10건의 수
기간: 15년 5개월
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가장 흔한 10가지 암 사례는 다음과 같습니다: 전립선, 여성 유방, 폐/기관지, 자궁내막, 결장, 비호지킨 림프종, 췌장, 신장/신우, 직장 및 피오글리타존의 지속 기간과 관련된 흑색종.
피오글리타존의 투여 기간은 12개월 미만, 12~23개월, 24~35개월, 36~59개월, 60개월 이상으로 분류하였다.
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15년 5개월
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피오글리타존의 누적 용량과 관련된 가장 흔한 10가지 암의 위험 비율
기간: 15년 5개월
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10가지 가장 일반적인 암의 위험 비율: 전립선, 여성 유방, 폐/기관지, 자궁내막, 결장, 비호지킨 림프종, 췌장, 신장/신우, 직장 및 흑색종은 피오글리타존 용량과 관련이 있습니다.
다양한 용량은 1-9000mg, 9001-25000mg, 25001-50000mg 및 50001mg 이상(>=)을 포함합니다.
Cox 비례 위험 회귀 모델링을 사용하여 용량의 포인트 및 간격 추정치를 제공했습니다.
모든 회귀 분석에서, 피오글리타존에 대한 이러한 노출 측정치는 시간 의존적 공변량으로 취급되었고 코호트에 진입한 이후의 시간은 시간 척도였습니다.
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15년 5개월
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피오글리타존 용량별 가장 흔한 10가지 암 사례 수
기간: 15년 5개월
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가장 흔한 10가지 암 사례는 다음과 같습니다: 전립선, 여성 유방, 폐/기관지, 자궁내막, 결장, 비호지킨 림프종, 췌장, 신장/신우, 직장 및 pioglitazone 용량과 관련된 흑색종.
다양한 용량은 1-9000mg, 9001-25000mg, 25001-50000mg 및 >=50001mg을 포함한다.
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15년 5개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
1997년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 29일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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피오글리타존에 대한 임상 시험
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