Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kohortstudie av pioglitazon og kreftforekomst hos deltakere med diabetes mellitus.

6. februar 2018 oppdatert av: Takeda

Kohortstudie av pioglitazon og kreftforekomst hos pasienter med diabetes mellitus

Hensikten med denne studien var å evaluere om behandling med pioglitazon er assosiert med risiko for kreft på de 10 vanligste stedene i en kohort av deltakere med anerkjent diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien registrerer en stor befolkning på omtrent 252467 deltakere. Studien vil analysere sammenhengen mellom kreft og pioglitazon i 2 kohorter basert på bruken av pioglitazon. Deltakere i var opprinnelig planlagt fulgt opp fra 1. januar 1997 til 31. desember 2005. Basert på diskusjonen med advisory board ble det anbefalt å øke studiepopulasjonen og varigheten av oppfølgingen. Oppfølgingsperioden ble forlenget til 30. juni 2012 for studien.

Denne multisenterforsøket ble utført i USA. Den totale tiden for å delta i denne studien var omtrent 15,5 år. Deltakerne ble fulgt opp fra 1. januar 1997 til 30. juni 2012 for vurdering av kreftrisiko forbundet med bruk av pioglitazon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

236507

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med en historisk diagnose av type 2 diabetes mellitus (T2DM) med pioglitazoneksponering identifisert fra Kaiser Permanente of Northern California (KPNC) Diabetes Registry (med eller uten diabetes) og hadde fullført Member Health Survey (MHS) ble registrert i epidemiologistudien .

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. har vært i KPNC-diabetesregisteret Diabetes Mellitus (DM)-registeret, i alderen 40 år eller eldre og er medlemmer av KPNC fra 1. januar 1997, eller
  2. har vært i DM-registeret, fylt 40 år mellom 1. januar 1997 og 30. juni 2005 og er KPNC-medlemmer på sin 40-årsdag, eller
  3. har sluttet seg til KPNC etter 1. januar 1997, i alderen 40 år eller eldre når de er identifisert av DM-registeret mellom 1. januar 1997 og 30. juni 2005.

Eksklusjonskriterier: 1. Alder under (<) 40 år i løpet av studieperioden. 2. Ingen KPNC-medisinytelser på tidspunktet for inntreden i kohorten (baseline) eller gap i medikamentnytte større enn lik (>=) 4 måneder som startet i de første 4 månedene etter inntreden i kohorten.

3. Gap i KPNC-medlemskap >= 4 måneder som startet i de første 4 månedene etter inntreden i kohorten.

4. Deltaker med diagnosen Humant immunsviktvirus (HIV). 5. Deltakere med bevis for utvalgte operasjoner for noen kreftsteder. 6. Alle utbredte kreftformer ved baseline, det vil si alle deltakere som noen gang har fått diagnosen annen kreft enn ikke-melanom hudkreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Noen gang bruker av Pioglitazone
Noen gang brukere av pioglitazon ble definert som å ha fylt ut 2 resepter for stoffet innen en 6-måneders periode.
Legemiddel: Pioglitazon
Deltakere med diabetes som var medlemmer av KPNC-registeret og hadde mottatt minst 2 resepter på pioglitazon i løpet av en 6-måneders periode ble fulgt opp til 15,5 år (1997-2012) i denne observasjonsstudien 1.
Aldri bruker av Pioglitazone
Aldri bruker av pioglitazon, som inkluderte deltakere som ikke fikk diabetesmedisiner, med færre enn 2 pioglitazon-reseptfyllinger i løpet av en 6-måneders periode, og med bruk av andre diabetesmedisiner enn pioglitazon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fareforhold av de 10 vanligste kreftene assosiert med noen gang bruk av pioglitazon
Tidsramme: 15 år 5 måneder
Fareforholdet mellom de 10 vanligste kreftformene: prostata, kvinnelig bryst, lunge/bronkus, endometrie, tykktarm, non-Hodgkin lymfom, bukspyttkjertel, nyre/nyrebekken, rektal og melanom assosiert med stadig bruk av pioglitazon. Cox proporsjonal hazards regresjonsmodellering ble brukt for å gi punkt- og intervallestimat av den relative faren for de 10 vanligste kreftformene forbundet med noen gang bruk av pioglitazon. I alle regresjonsanalyser ble disse målene for eksponering for pioglitazon behandlet som tidsavhengige kovariater og tid siden inntreden i kohorten var tidsskalaen.
15 år 5 måneder
Antall 10 vanligste krefttilfeller
Tidsramme: 15 år 5 måneder
Antall 10 vanligste krefttilfeller er rapportert i dette målet: prostata, kvinnelig bryst, lunge/bronkus, endometrie, tykktarm, non-Hodgkin lymfom, bukspyttkjertel, nyre/nyrebekken, rektal og melanom.
15 år 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fareforhold av de 10 vanligste kreftene knyttet til tid siden første gangs bruk av pioglitazon
Tidsramme: 15 år 5 måneder
Fareforholdet mellom de 10 vanligste kreftformene: prostata, kvinnelige bryst, lunge/bronkus, endometrie, tykktarm, non-Hodgkin lymfom, bukspyttkjertel, nyre/nyrebekken, rektal og melanom assosiert med tid siden første gangs bruk av pioglitazon. De forskjellige tidspunktene siden oppstart inkluderer <12 måneder siden, 12-23 måneder siden, 24-35 måneder siden, 36-47 måneder siden, 48-83 måneder siden og 84+ måneder siden. Cox proporsjonal hazards regresjonsmodellering ble brukt for å gi punkt- og intervallestimat av tiden siden første gangs bruk. I alle regresjonsanalyser ble disse målene for eksponering for pioglitazon behandlet som tidsavhengige kovariater og tid siden inntreden i kohorten var tidsskalaen.
15 år 5 måneder
Antall 10 vanligste krefttilfeller etter tid siden første gangs bruk av pioglitazon
Tidsramme: 15 år 5 måneder
Antall 10 vanligste krefttilfeller: prostata, kvinnelig bryst, lunge/bronkus, endometrie, tykktarm, non-Hodgkin lymfom, bukspyttkjertel, nyre/nyrebekken, rektal og melanom assosiert med tid siden første gangs bruk av pioglitazon. Tiden siden oppstart av pioglitazon ble kategorisert som <12 måneder siden, 12-23 måneder siden, 24-35 måneder siden, 36-47 måneder siden, 48-83 måneder siden og 84+ måneder siden.
15 år 5 måneder
Fareforhold av de 10 vanligste kreftformene knyttet til varigheten av pioglitazon
Tidsramme: 15 år 5 måneder
Fareforholdet for de 10 vanligste kreftformene: prostata, kvinnelige bryst, lunge/bronkus, endometrie, tykktarm, non-Hodgkin lymfom, bukspyttkjertel, nyre/nyrebekken, rektal og melanom assosiert med varigheten av pioglitazon. Varigheten av pioglitazon ble kategorisert som <12 måneder, 12-23 måneder, 24-35 måneder, 36-59 måneder, 60+ måneder. Cox proporsjonal hazards regresjonsmodellering ble brukt for å gi punkt- og intervallestimat av den kumulative varigheten. I alle regresjonsanalyser ble disse målene for eksponering for pioglitazon behandlet som tidsavhengige kovariater og tid siden inntreden i kohorten var tidsskalaen.
15 år 5 måneder
Antall 10 vanligste krefttilfeller etter varighet av pioglitazon
Tidsramme: 15 år 5 måneder
De 10 vanligste krefttilfellene inkluderte: prostata, kvinnelig bryst, lunge/bronkus, endometrie, tykktarm, non-Hodgkin lymfom, bukspyttkjertel, nyre/nyrebekken, rektal og melanom assosiert med varigheten av pioglitazon. Varigheten av pioglitazon ble kategorisert som <12 måneder, 12-23 måneder, 24-35 måneder, 36-59 måneder, 60+ måneder.
15 år 5 måneder
Fareforhold av de 10 vanligste kreftformene assosiert med kumulativ dose av pioglitazon
Tidsramme: 15 år 5 måneder
Fareforholdet mellom de 10 vanligste kreftformene: prostata, kvinnelig bryst, lunge/bronkus, endometrie, tykktarm, non-Hodgkin lymfom, bukspyttkjertel, nyre/nyrebekken, rektal og melanom assosiert med dose av pioglitazon. De ulike dosene inkluderer 1-9000 mg, 9001-25000 mg, 25001-50000 milligram (mg) og større enn eller lik (>=) 50001 mg. Cox proporsjonal hazards regresjonsmodellering ble brukt for å gi punkt- og intervallestimat av dosen. I alle regresjonsanalyser ble disse målene for eksponering for pioglitazon behandlet som tidsavhengige kovariater og tid siden inntreden i kohorten var tidsskalaen.
15 år 5 måneder
Antall 10 vanligste krefttilfeller etter dose av pioglitazon
Tidsramme: 15 år 5 måneder
De 10 vanligste krefttilfellene inkluderte: prostata, kvinnelig bryst, lunge/bronkus, endometrie, tykktarm, non-Hodgkin lymfom, bukspyttkjertel, nyre/nyrebekken, rektal og melanom assosiert med dose av pioglitazon. De ulike dosene inkluderer 1-9000 mg, 9001-25000 mg, 25001-50000 mg og >=50001 mg.
15 år 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 1997

Primær fullføring (Faktiske)

29. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

29. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AD-4833_403A
  • EUPAS10335 (Registeridentifikator: EU PAS)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2, kreft

Kliniske studier på Pioglitazon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere