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Étude de cohorte sur la pioglitazone et l'incidence du cancer chez les participants atteints de diabète sucré.

6 février 2018 mis à jour par: Takeda

Étude de cohorte sur la pioglitazone et l'incidence du cancer chez les patients atteints de diabète sucré

Le but de cette étude était d'évaluer si le traitement par pioglitazone est associé à un risque de cancer incident sur les 10 sites les plus courants dans une cohorte de participants atteints de diabète reconnu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude recrute une grande population d'environ 252 467 participants. L'étude analyserait l'association du cancer et de la pioglitazone dans 2 cohortes basées sur l'utilisation de la pioglitazone. Les participants à devaient initialement être suivis du 1er janvier 1997 au 31 décembre 2005. Sur la base de la discussion avec le comité consultatif, il a été recommandé d'augmenter la population de l'étude et la durée du suivi. La période de suivi a été prolongée jusqu'au 30 juin 2012 pour l'étude.

Cet essai multicentrique a été mené aux États-Unis d'Amérique. La durée totale de participation à cette étude était d'environ 15,5 ans. Les participants ont été suivis du 1er janvier 1997 au 30 juin 2012 pour l'évaluation du risque de cancer associé à l'utilisation de la pioglitazone.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

236507

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants avec un diagnostic historique de diabète sucré de type 2 (T2DM) avec une exposition à la pioglitazone identifiée à partir du registre du diabète Kaiser Permanente of Northern California (KPNC) (avec ou sans diabète) et ayant répondu à l'enquête sur la santé des membres (MHS) ont été inscrits à l'étude épidémiologique .

La description

Critère d'intégration:

  1. a été dans le registre du diabète KPNC Registre du diabète sucré (DM), âgé de 40 ans ou plus et est membre de KPNC au 1er janvier 1997, ou
  2. a été inscrit au registre DM, a atteint l'âge de 40 ans entre le 1er janvier 1997 et le 30 juin 2005 et est membre du KPNC à son 40e anniversaire, ou
  3. a rejoint KPNC après le 1er janvier 1997, âgé de 40 ans ou plus lorsqu'il est identifié par le registre DM entre le 1er janvier 1997 et le 30 juin 2005.

Critères d'exclusion : 1. Âge inférieur à (<) 40 ans pendant la période d'étude. 2. Aucun avantage médicamenteux KPNC au moment de l'entrée dans la cohorte (référence) ou écart dans l'avantage médicamenteux supérieur à (>=) 4 mois qui a commencé au cours des 4 premiers mois après l'entrée dans la cohorte.

3. Écart dans l'adhésion à KPNC> = 4 mois qui ont commencé au cours des 4 premiers mois après l'entrée dans la cohorte.

4. Participant avec un diagnostic de virus de l'immunodéficience humaine (VIH). 5. Participants ayant des preuves de chirurgies sélectionnées pour certains sites de cancer. 6. Tous les cancers prévalents au départ, c'est-à-dire tous les participants ayant déjà reçu un diagnostic de cancer autre que le cancer de la peau autre que le mélanome.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Déjà utilisateur de pioglitazone
Un utilisateur de pioglitazone était défini comme ayant rempli 2 ordonnances pour le médicament sur une période de 6 mois.
Médicament: Pioglitazone
Les participants diabétiques qui étaient membres du registre KPNC et qui avaient reçu au moins 2 prescriptions de pioglitazone sur une période de 6 mois ont été suivis jusqu'à 15,5 ans (1997-2012) dans cette étude observationnelle 1.
Jamais utilisateur de Pioglitazone
Jamais utilisateur de pioglitazone, ce qui comprenait les participants ne recevant aucun médicament contre le diabète, avec moins de 2 ordonnances de pioglitazone remplies sur une période de 6 mois et avec l'utilisation de médicaments contre le diabète autres que la pioglitazone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport de risque des 10 cancers les plus courants associés à l'utilisation de la pioglitazone
Délai: 15 ans 5 mois
Le rapport de risque des 10 cancers les plus courants : prostate, sein chez la femme, poumon/bronches, endomètre, côlon, lymphome non hodgkinien, pancréas, rein/pelvis rénal, rectal et mélanome associé à une utilisation antérieure de pioglitazone. Un modèle de régression des risques proportionnels de Cox a été utilisé pour fournir des estimations ponctuelles et d'intervalle du risque relatif des 10 cancers les plus courants associés à l'utilisation de la pioglitazone. Dans toutes les analyses de régression, ces mesures d'exposition à la pioglitazone ont été traitées comme des covariables dépendant du temps et le temps depuis l'entrée dans la cohorte était l'échelle de temps.
15 ans 5 mois
Nombre de cas associés aux 10 cancers les plus fréquents
Délai: 15 ans 5 mois
Le nombre des 10 cas de cancer les plus courants est rapporté dans cette mesure : prostate, sein chez la femme, poumon/bronche, endomètre, côlon, lymphome non hodgkinien, pancréas, rein/bassin rénal, rectal et mélanome.
15 ans 5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque relatif des 10 cancers les plus courants associés au temps écoulé depuis la première utilisation de la pioglitazone
Délai: 15 ans 5 mois
Le rapport de risque des 10 cancers les plus courants : prostate, sein chez la femme, poumon/bronches, endomètre, côlon, lymphome non hodgkinien, pancréas, rein/pelvis rénal, rectal et mélanome associé au temps écoulé depuis la première utilisation de la pioglitazone. Les différents moments depuis l'initiation comprennent il y a moins de 12 mois, il y a 12 à 23 mois, il y a 24 à 35 mois, il y a 36 à 47 mois, il y a 48 à 83 mois et il y a plus de 84 mois. Le modèle de régression des risques proportionnels de Cox a été utilisé pour fournir des estimations ponctuelles et d'intervalle du temps écoulé depuis la première utilisation. Dans toutes les analyses de régression, ces mesures d'exposition à la pioglitazone ont été traitées comme des covariables dépendant du temps et le temps depuis l'entrée dans la cohorte était l'échelle de temps.
15 ans 5 mois
Nombre de 10 cas de cancers les plus fréquents selon le temps écoulé depuis la première utilisation de la pioglitazone
Délai: 15 ans 5 mois
Nombre des 10 cas de cancer les plus fréquents : prostate, sein chez la femme, poumon/bronche, endomètre, côlon, lymphome non hodgkinien, pancréas, rein/pelvis rénal, rectal et mélanome associés au temps écoulé depuis la première utilisation de la pioglitazone. Le temps depuis le début de la pioglitazone a été classé comme il y a <12 mois, il y a 12 à 23 mois, il y a 24 à 35 mois, il y a 36 à 47 mois, il y a 48 à 83 mois et il y a plus de 84 mois.
15 ans 5 mois
Risque relatif des 10 cancers les plus fréquents associés à la durée de la pioglitazone
Délai: 15 ans 5 mois
Le rapport de risque des 10 cancers les plus courants : prostate, sein chez la femme, poumon/bronches, endomètre, côlon, lymphome non hodgkinien, pancréas, rein/bassin, rectal et mélanome associé à la durée de la pioglitazone. La durée de la pioglitazone a été catégorisée comme <12 mois, 12-23 mois, 24-35 mois, 36-59 mois, 60+ mois. Un modèle de régression des risques proportionnels de Cox a été utilisé pour fournir des estimations ponctuelles et par intervalle de la durée cumulée. Dans toutes les analyses de régression, ces mesures d'exposition à la pioglitazone ont été traitées comme des covariables dépendant du temps et le temps depuis l'entrée dans la cohorte était l'échelle de temps.
15 ans 5 mois
Nombre de 10 cas de cancer les plus fréquents selon la durée de la pioglitazone
Délai: 15 ans 5 mois
Les 10 cas de cancer les plus courants étaient les suivants : prostate, sein chez la femme, poumon/bronche, endomètre, côlon, lymphome non hodgkinien, pancréas, rein/pelvis rénal, rectal et mélanome associé à la durée de la pioglitazone. La durée de la pioglitazone a été catégorisée comme <12 mois, 12-23 mois, 24-35 mois, 36-59 mois, 60+ mois.
15 ans 5 mois
Risque relatif des 10 cancers les plus courants associés à la dose cumulée de pioglitazone
Délai: 15 ans 5 mois
Le rapport de risque des 10 cancers les plus courants : prostate, sein chez la femme, poumon/bronche, endomètre, côlon, lymphome non hodgkinien, pancréas, rein/bassin, rectal et mélanome associé à la dose de pioglitazone. Les différentes doses comprennent 1-9 000 mg, 9 001-25 000 mg, 25 001-50 000 milligrammes (mg) et supérieures ou égales à (>=) 50 001 mg. Un modèle de régression des risques proportionnels de Cox a été utilisé pour fournir des estimations ponctuelles et d'intervalle de la dose. Dans toutes les analyses de régression, ces mesures d'exposition à la pioglitazone ont été traitées comme des covariables dépendant du temps et le temps depuis l'entrée dans la cohorte était l'échelle de temps.
15 ans 5 mois
Nombre des 10 cas de cancer les plus fréquents par dose de pioglitazone
Délai: 15 ans 5 mois
Les 10 cas de cancer les plus courants étaient les suivants : prostate, sein chez la femme, poumon/bronche, endomètre, côlon, lymphome non hodgkinien, pancréas, rein/pelvis rénal, rectal et mélanome associé à la dose de pioglitazone. Les différentes doses comprennent 1-9 000 mg, 9 001-25 000 mg, 25 001-50 000 mg et >= 50 001 mg.
15 ans 5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 1997

Achèvement primaire (Réel)

29 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2016

Première publication (Estimation)

8 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AD-4833_403A
  • EUPAS10335 (Identificateur de registre: EU PAS)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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