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허가된 Hib 및 수막구균 혈청군 C 컨쥬게이트 백신과 비교한 Hib-MenCY-TT 백신 연구

2018년 5월 24일 업데이트: GlaxoSmithKline

GSK Biologicals의 Hib-MenCY-TT 접합체 백신 대 ActHIB® & MenC 접합체 허가 백신에 대한 다기관 1차 및 추가 접종 연구, 2-4-6개월 일정에 따라 건강한 유아에게 12~15개월에 추가 접종을 접종했을 때

이 연구는 각각 생후 2, 4, 6, 12~15개월에 허가된 Hib 또는 MenC 컨쥬게이트 백신을 투여받은 대조군과 비교하여 Hib-MenCY-TT 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하고 있습니다. 약독화된 홍역, 볼거리 및 풍진 혼합 생백신과의 병용; 약독화 수두 생백신의 경우 추가 용량을 투여하여 평가할 것입니다. 프로토콜 게시는 2007년 9월 FDA 개정법을 준수하기 위해 업데이트되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 생후 2, 4, 6개월에 3회 1차 접종하고 12~15개월에 추가 접종하는 2단계로 진행된다. 모든 피험자는 3개의 혈액 샘플을 채취합니다. 각 그룹의 피험자 중 절반은 1차 접종 3차 접종 직전에 혈액 샘플을 채취하고 나머지 절반은 3차 접종 1개월 후 혈액 샘플을 채취합니다. 1차 접종 단계. 또한, 모든 그룹의 모든 피험자는 추가 용량 투여 전과 투여 후 42일에 혈액 샘플을 채취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1104

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, 호주, 3053
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 부모/보호자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자는 연구에 등록해야 합니다.
  • 첫 번째 백신 접종 시점에 6주에서 12주 사이의 남성 또는 여성.
  • 피험자의 부모 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서.
  • 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없습니다.
  • 36주에서 42주 사이의 임신 기간 후에 태어납니다.

제외 기준:

  • 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
  • 출생 이후 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(14일 이상으로 정의).
  • 계획된 투여/백신(들)의 첫 번째 투여 후 30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 투여.
  • Neisseria meningitidis, b형 헤모필루스 인플루엔자, 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비 바이러스 및/또는 폐렴 연쇄구균에 대한 사전 예방 접종 이전 B형 간염 백신 1회 이상 출생 시 B형 간염 예방 접종이 허용됩니다(의무 사항은 아님). 인플루엔자 백신 접종은 3차 접종 후 30일부터 추가 접종 30일 전까지 가능합니다.
  • Neisseria meningitidis, b형 헤모필루스 인플루엔자, 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, 소아마비 바이러스, 폐렴연쇄구균 및/또는 수두 침습성 질환의 병력.
  • 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
  • 건조 천연 라텍스 고무, 파상풍 톡소이드, 디프테리아 톡소이드, 네오마이신, 폴리믹신을 포함하여 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
  • 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
  • 신경학적 장애 또는 발작의 병력.
  • 등록 당시 급성 질환.
  • 출생 이후 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
  • 연구의 부스터 부분에 대한 추가 특정 기준
  • 홍역, 유행성이하선염, 풍진 또는 ​​수두에 대한 예방접종 이력 또는 이전.
  • 1차 단계의 마지막 방문 이후 Hib 또는 수막구균 혈청군 C 백신으로 이전의 추가 접종.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MenHibrix 그룹
연구 102370에서 피험자는 MenHibrix, Infanrix Penta 및 Prevenar 백신 3회 용량으로 프라이밍되었으며 연구 102371에서 M-M-RII 및 Varivax 백신과 함께 MenHibrix의 네 번째 용량을 투여 받았습니다.
생물학적: MenHibrix (Hib-MenCY-TT)
생후 2, 4, 6개월에 1회 근육주사(그룹 A) 및 12~15개월에 1회 근육주사(그룹 A 및 B)
생물학적: Infanrix® 펜타
생후 2, 4, 6개월에 1회 근육주사
생물학적: 프리베나®
생후 2, 4, 6개월에 1회 근육주사
생물학적: M-M-R®II
생후 12~15개월에 1회 피하주사
생물학적: Varivax®
생후 12~15개월에 1회 피하주사
활성 비교기: ActHIB + Meningitec 그룹
연구 102370에서 ActHIB, Infanrix Penta, Prevenar 및 Meningitec 백신 3회 용량으로 프라이밍되고 연구 102371에서 M-M-RII 및 Varivax 백신과 함께 MenHibrix 용량을 투여받은 피험자.
생물학적: MenHibrix (Hib-MenCY-TT)
생후 2, 4, 6개월에 1회 근육주사(그룹 A) 및 12~15개월에 1회 근육주사(그룹 A 및 B)
생물학적: Infanrix® 펜타
생후 2, 4, 6개월에 1회 근육주사
생물학적: 프리베나®
생후 2, 4, 6개월에 1회 근육주사
생물학적: M-M-R®II
생후 12~15개월에 1회 피하주사
생물학적: Varivax®
생후 12~15개월에 1회 피하주사
생물학적: ActHIB®
생후 2, 4, 6개월에 1회 근육주사
생물학적: Meningitec®
생후 2, 4, 6개월에 1회 근육주사
활성 비교기: ActHIB/PedvaxHIB 그룹
연구 102370에서 3회 용량의 ActHIB, Infanrix Penta 및 Prevenar 백신으로 프라이밍되고 연구 102371에서 M-M-RII 및 Varivax 백신과 함께 PedvaxHIB 용량을 투여받은 피험자.
생물학적: Infanrix® 펜타
생후 2, 4, 6개월에 1회 근육주사
생물학적: 프리베나®
생후 2, 4, 6개월에 1회 근육주사
생물학적: M-M-R®II
생후 12~15개월에 1회 피하주사
생물학적: Varivax®
생후 12~15개월에 1회 피하주사
생물학적: ActHIB®
생후 2, 4, 6개월에 1회 근육주사
생물학적: 페드박스HIB®
생후 12~15개월에 1회 근육주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Anti-polyribosyl-ribitol-phosphate(Anti-PRP) 농도가 1.0 μg/mL 이상인 피험자 수
기간: 1차 3회 접종 후 1개월
분석은 MenHibrix 및 ActHIB/PedvaxHib 그룹의 피험자 절반에서만 채취한 혈액 샘플에 대해 수행되었습니다. 이들 연구 그룹의 나머지 절반의 피험자는 상응하는 2차 결과 측정의 분석을 위해 두 번째 백신 투여 후 혈액 샘플을 기증했습니다.
1차 3회 접종 후 1개월
아기 토끼 보체(rSBA-MenC) 역가를 사용한 수막구균 다당류 C 혈청 살균 활성/분석이 1:128 이상인 대상체의 수
기간: 1차 3회 접종 후 1개월
분석은 MenHibrix 및 ActHIB + Meningitec 그룹의 피험자 절반에서만 채취한 혈액 샘플에 대해 수행되었습니다. 이들 연구 그룹의 나머지 절반의 피험자는 상응하는 2차 결과 측정의 분석을 위해 두 번째 백신 투여 후 혈액 샘플을 기증했습니다.
1차 3회 접종 후 1개월
항홍역 항체에 대해 혈청 전환된 피험자 수
기간: 4차 접종 후 42일
MenHibrix 및 ActHIB 그룹의 대상자로부터 채취한 혈액 샘플에 대해서만 분석을 수행했습니다. 항홍역 혈청전환은 항체의 출현으로 정의됩니다(즉, 백신 접종 전 혈청 음성(150mIU/mL 미만) 피험자의 혈청에서 컷오프 값 150mIU/mL(밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)) 이상인 농도.
4차 접종 후 42일
항 볼거리 항체에 대해 혈청 전환된 피험자의 수
기간: 4차 접종 후 42일

MenHibrix 및 ActHIB 그룹의 대상자로부터 채취한 혈액 샘플에 대해서만 분석을 수행했습니다. 항-볼거리 혈청전환은 백신접종 전 혈청음성(<28 ED50) 피험자에서 역가가 28 ED50 이상인 것으로 정의됩니다.

ED50은 바이러스 플라크의 수를 50% 감소시키는 중화 분석에서 샘플 희석의 역수로 정의됩니다.
4차 접종 후 42일
항풍진 혈청 반응을 보인 피험자 수
기간: 4차 접종 후 42일
MenHibrix 및 ActHIB 그룹의 대상자로부터 채취한 혈액 샘플에 대해서만 분석을 수행했습니다. 항풍진 혈청반응은 백신 접종 전 혈청 반응 음성(농도 4 IU/mL 미만)인 피험자의 백신 접종 후 농도가 10 IU/mL(ELISA, Enzygnost) 이상인 것으로 정의됩니다.
4차 접종 후 42일
항바리셀라 항체에 대해 혈청 전환된 피험자의 수
기간: 4차 접종 후 42일
MenHibrix 및 ActHIB 그룹의 대상자로부터 채취한 혈액 샘플에 대해서만 분석을 수행했습니다. 항수두 혈청전환은 예방접종 전에 혈청음성(역가 1:5 미만)인 피험자에서 백신접종 후 역가가 1:5 이상인 것으로 정의됩니다.
4차 접종 후 42일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미리 정의된 컷오프 값보다 크거나 같은 rSBA-MenC 역가를 갖는 대상체의 수
기간: 2차 접종 후(post-dose 2), 3차 접종 1개월 후(post-dose 3), 4차 접종 직전(pre-dose 4) 및 42일 후 4차 접종(post-dose 4) )
투여 2 후 및 투여 3 후 데이터에 대한 분석은 두 시점에서 피험자의 각각 절반으로부터 채취한 혈액 샘플에 대해 수행되었습니다. 평가된 컷오프 값은 역가 1:8 및 1:128이었습니다.
2차 접종 후(post-dose 2), 3차 접종 1개월 후(post-dose 3), 4차 접종 직전(pre-dose 4) 및 42일 후 4차 접종(post-dose 4) )
rSBA-MenC 역가
기간: 2차 접종 후(post-dose 2), 3차 접종 1개월 후(post-dose 3), 4차 접종 직전(pre-dose 4) 및 42일 후 4차 접종(post-dose 4) )
투여 2 후 및 투여 3 후 데이터에 대한 분석은 두 시점에서 피험자의 각각 절반으로부터 채취한 혈액 샘플에 대해 수행되었습니다. 역가는 기하 평균 역가로 제공됩니다.
2차 접종 후(post-dose 2), 3차 접종 1개월 후(post-dose 3), 4차 접종 직전(pre-dose 4) 및 42일 후 4차 접종(post-dose 4) )
미리 정의된 컷오프 값보다 크거나 같은 rSBA-MenY 역가를 갖는 대상체의 수
기간: 2차 접종 후(post-dose 2), 3차 접종 1개월 후(post-dose 3), 4차 접종 직전(pre-dose 4) 및 42일 후 4차 접종(post-dose 4) )
투여 2 후 및 투여 3 후 데이터에 대한 분석은 두 시점에서 피험자의 각각 절반으로부터 채취한 혈액 샘플에 대해 수행되었습니다. 평가된 컷오프 값은 역가 1:8 및 1:128이었습니다.
2차 접종 후(post-dose 2), 3차 접종 1개월 후(post-dose 3), 4차 접종 직전(pre-dose 4) 및 42일 후 4차 접종(post-dose 4) )
rSBA-MenY 역가
기간: 2차 접종 후(post-dose 2), 3차 접종 1개월 후(post-dose 3), 4차 접종 직전(pre-dose 4) 및 42일 후 4차 접종(post-dose 4) )
투여 2 후 및 투여 3 후 데이터에 대한 분석은 두 시점에서 피험자의 각각 절반으로부터 채취한 혈액 샘플에 대해 수행되었습니다. 역가는 기하 평균 역가로 제공됩니다.
2차 접종 후(post-dose 2), 3차 접종 1개월 후(post-dose 3), 4차 접종 직전(pre-dose 4) 및 42일 후 4차 접종(post-dose 4) )
인간 보체(hSBA-MenC) 항체 역가를 사용한 수막구균 다당류 C 혈청 살균 활성/분석이 미리 정의된 컷오프 값보다 크거나 같은 피험자 수
기간: 2차 접종 후(post-dose 2), 3차 접종 1개월 후(post-dose 3), 4차 접종 직전(pre-dose 4) 및 42일 후 4차 접종(post-dose 4) )
에 대한 분석은 각 시점에서 채취한 혈액 샘플의 처음 30%에 대해 수행되었습니다. 평가된 컷오프 값은 역가 1:4 및 1:8이었습니다.
2차 접종 후(post-dose 2), 3차 접종 1개월 후(post-dose 3), 4차 접종 직전(pre-dose 4) 및 42일 후 4차 접종(post-dose 4) )
hSBA-MenC 역가
기간: 2차 접종 후(post-dose 2), 3차 접종 1개월 후(post-dose 3), 4차 접종 직전(pre-dose 4) 및 42일 후 4차 접종(post-dose 4) )
에 대한 분석은 각 시점에서 채취한 혈액 샘플의 처음 30%에 대해 수행되었습니다. 역가는 기하 평균 역가로 제공됩니다.
2차 접종 후(post-dose 2), 3차 접종 1개월 후(post-dose 3), 4차 접종 직전(pre-dose 4) 및 42일 후 4차 접종(post-dose 4) )
수막구균 다당류 Y 혈청 살균 활성/인간 보체(hSBA-MenY) 항체 역가를 사용한 분석이 미리 정의된 컷오프 값보다 크거나 같은 피험자 수
기간: 2차 접종 후(post-dose 2), 3차 접종 1개월 후(post-dose 3), 4차 접종 직전(pre-dose 4) 및 42일 후 4차 접종(post-dose 4) )
에 대한 분석은 각 시점에서 채취한 혈액 샘플의 처음 30%에 대해 수행되었습니다. 평가된 컷오프 값은 역가 1:4 및 1:8이었습니다.
2차 접종 후(post-dose 2), 3차 접종 1개월 후(post-dose 3), 4차 접종 직전(pre-dose 4) 및 42일 후 4차 접종(post-dose 4) )
hSBA-MenY 역가
기간: 2차 접종 후(post-dose 2), 3차 접종 1개월 후(post-dose 3), 4차 접종 직전(pre-dose 4) 및 42일 후 4차 접종(post-dose 4) )
에 대한 분석은 각 시점에서 채취한 혈액 샘플의 처음 30%에 대해 수행되었습니다. 역가는 기하 평균 역가로 제공됩니다.
2차 접종 후(post-dose 2), 3차 접종 1개월 후(post-dose 3), 4차 접종 직전(pre-dose 4) 및 42일 후 4차 접종(post-dose 4) )
미리 정의된 컷오프 값보다 크거나 같은 항-다당류 C(항-PSC) 항체 농도를 갖는 대상체의 수
기간: 2차 접종 후(post-dose 2), 3차 접종 1개월 후(post-dose 3), 4차 접종 직전(pre-dose 4) 및 42일 후 4차 접종(post-dose 4) )
투여 2 후 및 투여 3 후 데이터에 대한 분석은 두 시점에서 피험자의 각각 절반으로부터 채취한 혈액 샘플에 대해 수행되었습니다. 평가된 컷오프 값은 0.3µg/mL 및 2µg/mL입니다.
2차 접종 후(post-dose 2), 3차 접종 1개월 후(post-dose 3), 4차 접종 직전(pre-dose 4) 및 42일 후 4차 접종(post-dose 4) )
항-PSC 농도
기간: 2차 접종 후(post-dose 2), 3차 접종 1개월 후(post-dose 3), 4차 접종 직전(pre-dose 4) 및 42일 후 4차 접종(post-dose 4) )
투여 2 후 및 투여 3 후 데이터에 대한 분석은 두 시점에서 피험자의 각각 절반으로부터 채취한 혈액 샘플에 대해 수행되었습니다. 농도는 기하 평균 농도로 제공됩니다.
2차 접종 후(post-dose 2), 3차 접종 1개월 후(post-dose 3), 4차 접종 직전(pre-dose 4) 및 42일 후 4차 접종(post-dose 4) )
미리 정의된 컷오프 값보다 크거나 같은 항-다당류 Y(항-PSY) 항체 농도를 갖는 대상체의 수
기간: 2차 접종 후(post-dose 2), 3차 접종 1개월 후(post-dose 3), 4차 접종 직전(pre-dose 4) 및 42일 후 4차 접종(post-dose 4) )
투여 2 후 및 투여 3 후 데이터에 대한 분석은 두 시점에서 피험자의 각각 절반으로부터 채취한 혈액 샘플에 대해 수행되었습니다. 평가된 컷오프 값은 0.3µg/mL 및 2µg/mL입니다.
2차 접종 후(post-dose 2), 3차 접종 1개월 후(post-dose 3), 4차 접종 직전(pre-dose 4) 및 42일 후 4차 접종(post-dose 4) )
안티-PSY 농도
기간: 2차 접종 후(post-dose 2), 3차 접종 1개월 후(post-dose 3), 4차 접종 직전(pre-dose 4) 및 42일 후 4차 접종(post-dose 4) )
투여 2 후 및 투여 3 후 데이터에 대한 분석은 두 시점에서 피험자의 각각 절반으로부터 채취한 혈액 샘플에 대해 수행되었습니다. 농도는 기하 평균 농도로 제공됩니다.
2차 접종 후(post-dose 2), 3차 접종 1개월 후(post-dose 3), 4차 접종 직전(pre-dose 4) 및 42일 후 4차 접종(post-dose 4) )
미리 정의된 컷오프 값보다 크거나 같은 항-PRP 항체 농도를 갖는 대상체의 수
기간: 2차 접종 후(post-dose 2), 3차 접종 1개월 후(post-dose 3), 4차 접종 직전(pre-dose 4) 및 42일 후 4차 접종(post-dose 4) )
투여 2 후 및 투여 3 후 데이터에 대한 분석은 두 시점에서 피험자의 각각 절반으로부터 채취한 혈액 샘플에 대해 수행되었습니다. 평가된 컷오프 값은 0.15µg/mL 및 1.0µg/mL입니다.
2차 접종 후(post-dose 2), 3차 접종 1개월 후(post-dose 3), 4차 접종 직전(pre-dose 4) 및 42일 후 4차 접종(post-dose 4) )
안티 PRP 농도
기간: 2차 접종 후(post-dose 2), 3차 접종 1개월 후(post-dose 3), 4차 접종 직전(pre-dose 4) 및 42일 후 4차 접종(post-dose 4) )
투여 2 후 및 투여 3 후 데이터에 대한 분석은 두 시점에서 피험자의 각각 절반으로부터 채취한 혈액 샘플에 대해 수행되었습니다. 농도는 기하 평균 농도로 제공됩니다.
2차 접종 후(post-dose 2), 3차 접종 1개월 후(post-dose 3), 4차 접종 직전(pre-dose 4) 및 42일 후 4차 접종(post-dose 4) )
항홍역 농도가 150 mIU/mL 이상인 피험자 수
기간: 4차 접종 직전 및 4차 접종 후 42일
평가된 컷오프 값은 150mIU/mL였습니다.
4차 접종 직전 및 4차 접종 후 42일
항 볼거리 역가가 24 ED50 이상인 대상체의 수
기간: 4차 접종 직전 및 4차 접종 후 42일
ED50은 바이러스 플라크의 수를 50% 감소시키는 중화 분석에서 샘플 희석의 역수로 정의됩니다.
4차 접종 직전 및 4차 접종 후 42일
항풍진 농도가 4 IU/mL 이상인 피험자 수
기간: 4차 접종 직전 및 4차 접종 후 42일
평가된 컷오프 값은 4 IU/mL였습니다.
4차 접종 직전 및 4차 접종 후 42일
Anti-varicella Titer가 1:5 이상인 피험자 수
기간: 4차 접종 직전 및 4차 접종 후 42일
평가된 컷오프 값은 1:5의 역가였습니다.
4차 접종 직전 및 4차 접종 후 42일
HSBA-MenC에 대한 네 번째 용량 반응을 보이는 피험자의 수
기간: 4차 접종 후 42일
HSBA-MenC에 대한 4차 용량 반응은 다음과 같이 정의됩니다. • 초기 혈청 음성 피험자(즉, 4차 투여 전 hSBA 항체 역가가 1:4 미만인 피험자)의 경우 4차 투여 후 hSBA 항체 역가가 1:16 이상입니다. • 초기 혈청 반응 양성 피험자(즉, 4차 투여 전 항체 역가가 1:4 이상인 피험자)의 경우 4차 투여 후 hSBA 항체 역가가 1:128 이상입니다.
4차 접종 후 42일
HSBA-MenY에 대한 네 번째 용량 반응을 보이는 피험자의 수
기간: 4차 접종 후 42일
HSBA-MenY에 대한 4차 용량 반응은 다음과 같이 정의됩니다. • 초기 혈청 음성 피험자(즉, 4차 용량 전 hSBA 항체 역가 < 1:4), 4차 용량 후 hSBA 항체 역가는 1:16 이상(≥)입니다. • 4차 투여 전 hSBA 항체 역가가 ≥ 1:4 및 < 1:64인 초기 혈청 반응 양성 대상자의 경우, 4차 투여 후 hSBA 항체 역가가 4차 투여 전 hSBA 항체 역가보다 최소 4배 더 높습니다. •4차 투여 전 hSBA 항체 역가가 1:64 이상인 초기 혈청 반응 양성 대상자의 경우, 4차 투여 후 hSBA 항체 역가가 4차 투여 전 hSBA 항체 역가보다 최소 2배 더 높습니다.
4차 접종 후 42일
초기 혈청 음성 피험자에서 미리 정의된 컷오프 값보다 크거나 같은 항홍역 농도를 가진 피험자의 수
기간: 4차 접종 후 42일
미리 정의된 컷오프 값은 150mIU/mL 및 200mIU/mL입니다. 처음에 혈청 음성인 피험자는 백신 접종 전 항홍역 농도가 150 mIU/mL 미만인 피험자로 정의됩니다.
4차 접종 후 42일
초기 혈청 음성 피험자의 항 홍역 농도
기간: 4차 접종 후 42일
농도는 mIU/mL로 표시되는 기하 평균 농도로 표시됩니다. 처음에 혈청 음성인 피험자는 백신 접종 전 항홍역 농도가 150 mIU/mL 미만인 피험자로 정의됩니다.
4차 접종 후 42일
초기 혈청 음성 피험자에서 미리 정의된 컷오프 값보다 크거나 같은 항풍진 농도를 가진 피험자의 수
기간: 4차 접종 후 42일
미리 정의된 컷오프 값은 4 IU/mL 및 10 IU/mL입니다. 처음에 혈청 음성인 피험자는 백신 접종 전 항홍역 농도가 4 IU/mL 미만인 피험자로 정의됩니다.
4차 접종 후 42일
초기 혈청 음성 피험자의 항풍진 농도
기간: 4차 접종 후 42일
농도는 IU/mL로 표시되는 기하 평균 농도로 표시됩니다. 처음에 혈청 음성인 피험자는 백신 접종 전 항풍진 농도가 4 IU/mL 미만인 피험자로 정의됩니다.
4차 접종 후 42일
예방접종 전 항볼거리선염 역가가 28 ED50 미만인 대상체에서 항볼거리선염 역가가 28 ED50 이상인 대상체의 수
기간: 4차 접종 후 42일
ED50은 바이러스 플라크의 수를 50% 감소시키는 중화 분석에서 샘플 희석의 역수로 정의됩니다.
4차 접종 후 42일
항 볼거리 역가가 초기 혈청 음성인 피험자에서 미리 정의된 컷오프 값보다 크거나 같은 피험자의 수
기간: 4차 접종 후 42일
미리 정의된 컷오프 값은 28 ED50 및 51 ED50입니다. 처음에 혈청 음성인 피험자는 24 ED50 미만의 백신 접종 전 항-볼거리 역가를 가진 피험자로 정의됩니다.
4차 접종 후 42일
초기 혈청 음성 피험자의 항 볼거리 역가
기간: 4차 접종 후 42일
역가는 바이러스 플라크의 수를 50% 감소시키는 중화 분석에서 샘플 희석의 역수인 ED50으로 표현되는 기하 평균 역가로 표시됩니다. 처음에 혈청 음성인 피험자는 24 ED50 미만의 백신 접종 전 항-볼거리 역가를 가진 피험자로 정의됩니다.
4차 접종 후 42일
초기 혈청 음성 피험자에서 미리 정의된 컷오프 값보다 크거나 같은 항수두 역가를 가진 피험자의 수
기간: 4차 접종 후 42일
미리 정의된 컷오프 값은 1:5 및 1:40입니다. 처음에 혈청 음성인 피험자는 백신 접종 전 항-수두 역가가 1:5 미만인 피험자로 정의됩니다.
4차 접종 후 42일
초기 혈청 음성 피험자의 항 수두 역가
기간: 4차 접종 후 42일
역가는 기하 평균 역가로 표시됩니다. 처음에 혈청 음성인 피험자는 백신 접종 전 항-수두 역가가 1:5 미만인 피험자로 정의됩니다.
4차 접종 후 42일
1차 백신 접종 단계 동안 요청된 국소 및 일반 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 1차 백신 접종 단계에서 백신 접종 후 4일 기간(0-3일) 동안
평가된 요청된 국소 증상에는 통증, 발적 및 부기가 포함됩니다. 평가된 일반 증상에는 졸음, 열(직장 온도가 섭씨 38도 이상), 짜증 및 식욕 부진이 포함됩니다.
1차 백신 접종 단계에서 백신 접종 후 4일 기간(0-3일) 동안
4차 백신 접종 단계 동안 요청된 국소 및 일반 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 4차 접종 후 4일(Day 0-3) 동안
평가된 요청된 국소 증상에는 통증, 발적 및 부기가 포함됩니다. 평가된 일반 증상에는 졸음, 열(직장 온도가 섭씨 38도 이상), 짜증 및 식욕 부진이 포함됩니다.
4차 접종 후 4일(Day 0-3) 동안
원치 않는 부작용을 보고한 피험자의 수
기간: 1차 접종 후 31일(0-30일) 및 4차 접종 후 기간 동안
원치 않는 부작용은 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고된 모든 부작용과 요청된 증상에 대한 지정된 후속 조치 기간 이후에 시작된 모든 요청된 증상을 포함합니다.
1차 접종 후 31일(0-30일) 및 4차 접종 후 기간 동안
홍역, 볼거리, 풍진 백신 및 수두 백신과 관련된 특정 요청된 일반 AE를 보고하는 피험자의 수
기간: 4차 접종 후 43일(0~42일) 동안
평가된 특정 요청된 일반 증상에는 열(섭씨 38도 이상의 온도), 뇌수막염/열성 경련, 귀밑샘/침샘 부기 및 발진이 포함됩니다.
4차 접종 후 43일(0~42일) 동안
1차 백신 접종 단계 동안 심각한 부작용(SAE), 만성 질환의 새로운 발병(NOCI), 발진, 응급실 방문(ER), 의사 사무실 방문(PO)을 보고한 피험자의 수
기간: 등록일부터 네 번째 접종 전날까지
SAE: 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건. NOCI: 예. 자가면역 질환, 천식, I형 당뇨병 및 알레르기. 발진의 종류: 두드러기, 특발성 혈소판감소성 자반증 및 점상출혈. 평가된 ER 및 PO 방문은 보육, 예방접종, 부상 또는 상기도 감염, 중이염, 인두염 및 위장염과 같은 일반적인 급성 질환과 관련이 없었습니다.
등록일부터 네 번째 접종 전날까지
4차 백신 접종 단계 동안 심각한 부작용(SAE), 만성 질환의 새로운 발병(NOCI), 발진, 응급실 방문(ER), 의사 사무실 방문(PO)을 보고한 피험자의 수
기간: 네 번째 용량을 투여한 날부터 연장된 안전성 추적 기간이 끝날 때까지(생후 18-21개월에 마지막 연구 접촉
SAE: 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건. NOCI: 예. 자가면역 질환, 천식, I형 당뇨병 및 알레르기. 발진의 종류: 두드러기, 특발성 혈소판감소성 자반증 및 점상출혈. 평가된 ER 및 PO 방문은 보육, 예방접종, 부상 또는 상기도 감염, 중이염, 인두염 및 위장염과 같은 일반적인 급성 질환과 관련이 없었습니다.
네 번째 용량을 투여한 날부터 연장된 안전성 추적 기간이 끝날 때까지(생후 18-21개월에 마지막 연구 접촉

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2005년 4월 11일

기본 완료 (실제)

2006년 7월 24일

연구 완료 (실제)

2007년 2월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2005년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 102370 (primary study)
  • 102371 (기타 식별자: GSK)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 102370 (primary study)
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 102370 (primary study)
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 102370 (primary study)
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 102370 (primary study)
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오. 이 연구 102370의 결과는 GSK 임상 연구 등록부에서 연구 102371로 요약됩니다.
  5. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 102370 (primary study)
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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