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EMPOWER™ Modular Pacing System 및 EMBLEM™ 피하 ICD가 항빈맥 조율을 전달하기 위한 효과 (MODULAR ATP)

2026년 5월 11일 업데이트: Boston Scientific Corporation
MODULAR ATP 임상 연구는 mCRM(모듈식 심장 리듬 관리) 치료 시스템의 안전성, 성능 및 효과를 입증하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

MODULAR ATP 임상 연구는 국제 진료 지침을 적용하는 표준 이식형 제세동기(ICD) 적응증이 있는 피험자뿐만 아니라 이미 이식된 S-ICD 시스템을 가지고 있고 이 연구의 포함 기준을 충족하는 피험자를 등록할 것입니다. 기준. 피험자는 mCRM 치료 시스템 이식 후 최소 6개월 동안 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

297

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Amsterdam University Medical Center
      • Nieuwegein, 네덜란드
        • St. Antonius ziekenhuis
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
        • Erasmus MC University Medical Center
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 84258
        • Scottsdale Healthcare - Shea
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper Hospital - University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Northwell University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Norfolk General
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
  • 영국
      • Leeds, 영국, LS1 EX
        • The General Infirmary
      • Liverpool, 영국, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Manchester Heart Center
      • Southampton, 영국
        • Southampton University Hospital
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아
        • Kepler Universitaetsklinikum
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아
        • Spedali Civil di Brescia
      • Cotignola, 이탈리아
        • Maria Cecilia Hospital SPA
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • AZ Osp Monaldi
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • 체코
      • Prague, 체코
        • Na Homolce Hospital
  • 캐나다
      • Québec, 캐나다
        • Institut Universitaire de Cardilogie et Pnuemologie de Quebec (IUCPQ)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Montreal Heart)
  • 프랑스
      • Grenoble, 프랑스
        • CHU Grenoble - Hospital Michallon
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Chru de Lille
      • Nantes, 프랑스
        • CHU de Nantes-Hopital Laennec
      • Paris, 프랑스
        • Hospital European Georges-Pompidou

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Class I, IIa 또는 IIb 가이드라인 ICD 적응증[i],[ii]을 충족하거나 기존 TV-ICD[iii] 또는 S-ICD[iv]를 가진 환자

  • 다음 중 하나 이상에 근거하여 MVT의 위험이 있는 것으로 간주되는 환자:

    • LVEF가 50% 이하인 지속되지 않는 MVT 병력
    • LVEF가 50% 이하인 지속적인 VT/VF(2차 예방) 병력 또는 심각한 심장 흉터*
    • 기원이 부정맥인 것으로 간주되는 실신의 병력
    • LVEF가 35% 이하인 허혈성 심근병증의 병력
    • LVEF ≤35% 및 상당한 반흔이 있는 비허혈성 심근병증의 병력*
  • 정보에 입각한 동의(정보에 입각한 동의 문서를 위한 법적 대리인(LAR)의 사용은 포함되지 않음)를 제공하고 승인된 연구 장소에서 그리고 간격으로 이 조사와 관련된 모든 테스트에 참여할 의향과 능력이 있는 환자 이 프로토콜에 의해 정의됨
  • 18세 이상이거나 주 및 국가 법률에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 연령인 환자

제외 기준:

  • CIED(Cardiac Implantable Electronic Device) 감염 또는 CIED 체외이식으로 인한 합병증이 진행 중인 환자
  • 이전에 이식된 CIED의 심장 내 경정맥 납 잔류물(참고: 심장 외부(예: SVC 내) 경정맥 납 잔류물은 허용됨)
  • 알려진 LA 혈전이 있는 환자
  • 가역적인 원인에 의한 심실성 부정맥 환자
  • 이중 챔버 심박조율기 또는 심장 재동기화 요법(CRT) 이식이 필요한 환자
  • 이식된 하대정맥 필터 또는 기계적 삼첨판 심장 판막과 같은 무연 심박 조율기의 이식을 방해할 수 있는 다른 이식된 의료 기기를 가진 환자
  • 환자는 속도 반응 페이싱 요법이 필요합니다.
  • 환자가 전적으로 심박조율기에 의존함(탈출 리듬 ≤ 30bpm으로 정의됨)
  • 급성 관상동맥 증후군 환자(즉, 급성심근경색, 불안정협심증) 40일 이내
  • 알려진 해부학적 상태, 최근 수술 및/또는 기타 관련 상태로 인해 21-프렌치 이상의 내경 유도관으로 대퇴 정맥에 접근할 수 없음
  • 좌심실 보조 장치(LVAD)와 같이 연구 시스템과 함께 만성적으로 사용하도록 의도된 능동 이식형 전자 의료 장치가 있는 환자. 임시 페이싱 와이어가 허용됩니다.
  • Dexamethasone Acetate(DXA)에 대한 민감성이 알려졌거나 의심되는 환자
  • 우심실에 이식할 수 없는 알려진 심혈관 해부학적 구조를 가진 환자
  • 시스템 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
  • 의사의 재량에 따라 S-ICD 전환 테스트에 대한 불내증이 알려졌거나 의심되는 환자
  • 환자가 최소 12개월 동안 의미 있는 생존**을 가질 가능성이 없음(문서화 또는 조사자의 재량에 따름)
  • 환자는 다른 동시 연구에 등록됩니다. 관찰 연구/등록과 같은 다른 연구에 공동 등록하려면 BSC의 사전 서면 승인이 필요합니다. 지역 필수 정부 등록소는 BSC의 승인 없이 공동 등록을 위해 허용됩니다.

  • 연구 등록 당시 임신한 것으로 알려진 가임 여성 환자(시험자의 재량에 따른 평가 방법)

    [i]Al-Khatib, 외. 2017 AHA/ACC/HRS 심실성 부정맥 환자 관리 및 급성 심장사 예방을 위한 지침. 임상 진료 지침 및 심장 리듬 학회에 관한 미국 심장학회/미국심장협회 태스크포스의 보고서. 순환. (2018); 138:e272-e391.

[ii] 심실 부정맥 환자 관리 및 심장 돌연사 예방을 위한 2015 ESC 지침: 유럽 심장 학회(ESC)의 심실 부정맥 환자 관리 및 돌연 심장사 예방 태스크 포스팀. European Heart Journal (2015) 36, 2793-2867.

[iii] TV-ICD 시스템은 전체 Coordinated System 임플란트 도중 또는 그 이전에 완전히 제거될 것으로 예상됩니다.

[iv] 모델 1010 S-ICD 펄스 발생기가 있는 잠재적 피험자는 모델 A209, A219 또는 향후 BSC S-ICD 펄스 발생기로 업그레이드되는 경우에만 MODULAR ATP를 사용할 수 있습니다. 기존 S-ICD PG가 있는 환자는 전기적 과부하 필드 조치를 받을 수 있으며, 새로운 BSC 모델 A209 또는 A219 또는 향후 BSC S-ICD 펄스 발생기를 받는 경우에만 MODULAR ATP를 받을 자격이 있습니다.

*심각한 심장 흉터는 cMRI 또는 ​​핵 생존 가능성 연구의 공식 소견에서 확인된 적어도 하나의 심실 심근 분절(즉, 기저 내중격)을 포함하는 흉터로 정의됩니다. 연구와 관련되지 않은

**의미있는 생존은 환자가 합리적인 삶의 질과 기능적 상태를 가지고 있음을 의미합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모듈 식 ATP 연구 참가자

사전 동의에 서명 한 모든 과목이 포함되었습니다.

환자는 Empower 리드리스 맥박 조정기 및 조사 펌웨어로 업그레이드 된 상징적 인 S-ICD로 구성된 MCRM 요법 시스템을 받기로 동의했습니다.
장치: mCRM 치료 시스템
4가지 신체 자세에서 S-ICD와 LCP 간의 통신 테스트 및 필수 전기 테스트.
다른 이름들:
  • S-ICD와 LCP(Leadless Cardiac Pacemaker)의 통신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 종말점 1 : 6 개월 동안 주요 권한을 부여한 MPS 시스템 또는 절차 관련 합병증이없는 피험자의 백분율
기간: 임플란트 후 6 개월까지 임플란트
주요 권한 부여 MPS 시스템 및 절차 관련 합병증이없는 속도 피험자는 임플란트 후 6 개월까지 절차 또는 시스템과 관련된 안전 문제에 대해 평가됩니다.
임플란트 후 6 개월까지 임플란트
안전 종말점 2 : 주요 권한이없는 MPS 시스템 또는 절차 관련 합병증이없는 피험자의 백분율 12 개월 동안
기간: 임플란트 후 12 개월까지 임플란트

주요 권한 강화 MPS 시스템 및 절차 관련 합병증 비율

피험자는 임플란트 후 12 개월까지 절차 또는 시스템과 관련된 안전 문제에 대해 평가됩니다.
임플란트 후 12 개월까지 임플란트
1 차 효과 엔드 포인트 1 : S-ICD와 Empower PG 간의 의사 소통 성공을 가진 신체 자세의 백분율
기간: 6 개월 후속 조치

S-ICD와 Empower Pg 간의 커뮤니케이션 성공

피험자의 데이터는 커뮤니케이션 테스트 중에 똑바로, 앙와위 및 오른쪽 및 왼쪽면에서 통신 테스트 중에 진행되는 비트가 있는지 평가함으로써 S-ICD와 Empower PG 간의 의사 소통의 효과에 대해 평가 될 것입니다.
6 개월 후속 조치
1 차 효과 엔드 포인트 2 : 페이싱 캡처 임계 값 (PCT) 응답자로 분류 된 피험자의 백분율
기간: 6 개월 후속 조치

적절한 간격 캡처 임계 값을 가진 피험자의 비율

PCT 측정이 ≤ 2.0 V @ 0.4ms 펄스 폭을 갖는 대상으로 정의 된 PCT 응답자로 간주되는 피험자의 백분율을 평가함으로써 효과는 확인 될 것이다.
6 개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2 차 효과 엔드 포인트 : 러닝 머신 테스트에서 피험자의 작업량에 대한 Empower PG 센서 표시 속도의 주제 별 경사
기간: 3 개월 방문시

Kay-Wilkoff 모델의 대사성 관계 기울기 (MCR 기울기)

Kay-Wilkoff 모델을 사용하여 Deadmill 테스트 중에 피험자의 작업량에 대한 Empower PG의 센서 표시 속도의 비례를 평가하기위한 데이터가 평가됩니다.
3 개월 방문시
2 차 안전 종말점
기간: 임플란트 후 2 년 동안 임플란트
모든 원인 생존; 데이터가 여전히 수집되고있는 것으로보고되지 않았습니다
임플란트 후 2 년 동안 임플란트

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Reinoud Knops, MD, PhD, Amsterdam University Medical Centre
  • 수석 연구원: Lluis Mont, MD, PhD, Hospital Clinic, University of Barcelona
  • 수석 연구원: Vivek Reddy, MD, The Mount Sinai Hospital
  • 수석 연구원: Michael Lloyd, MD, Emory University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 6일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C1907

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구에서 다른 연구자와 IPD를 공유할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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