- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02998073
품행장애 청소년의 심리사회적 개입 치료 반응에 관한 연구
품행장애가 있는 정의 관련 청소년의 심리사회적 개입 치료 반응을 조사하기 위한 다중 바이오마커 접근법
연구 개요
상세 설명
CD는 충동성과 역기능적인 사회적 행동을 특징으로 하는 청소년 제한 신경발달 장애입니다. CD는 사망 위험 증가, 교육 및 직업 성취도 저하, 범죄 행위 및 기타 심리 사회적 어려움과 관련되어 있어 사회에 상당한 부담을 줍니다. 충동성은 CD에서 폭력의 두드러진 예측인자입니다. CD의 충동성을 목표로 하는 치료 프로그램은 CD의 친사회적 기능을 증가시키는 데 효과적인 것으로 나타났지만 이러한 치료적 이득을 뒷받침하는 생물학적 메커니즘은 잘 이해되지 않았습니다. 과거 연구에 따르면 ACC는 CD와 충동성에 역할을 합니다. 이 연구는 청소년의 충동성과 자제력을 다루는 검증된 13주 심리사회적 개입인 SNAP(Stop, Now and Plan)에 대한 생물학적 및 행동적 변화를 탐구합니다.
주요 가설은 다음과 같습니다.
(1) SNAP 치료에 반응하는 CD 청소년은 기준선인 치료 전 ACC 활성화와 비교하여 fMRI 이미징 작업 중에 더 큰 치료 후 ACC 활성화를 보일 것입니다.
이차 가설은 다음과 같습니다.
(1) CD 청소년은 일반적으로 발달하는 청소년이 나타내는 기준선 ACC 활성화와 비교하여 fMRI 이미징 작업 동안 기준선에서 더 낮은 ACC 활성화를 보일 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준(SNAP 치료 그룹):
- K-SADS에 따른 CD의 과거 진단은 임상 평가에서 얻은 DSM-5 기준과 70 이상의 외부화 하위 점수인 CBCL로 확증됩니다.
포함 기준(SNAP 제어 그룹)
- Kiddi - 정서 장애 및 정신분열증 현재 및 평생 버전(K-SADS)에 대한 일정표에서 평가한 정신 질환의 병력 없음
- 형사사법제도에 연루된 이력이 없습니다.
제외 기준(모든 그룹):
- 연구에 안전하게 참여할 수 없는 심각하고 불안정한 의학적 상태
- 신경학적 또는 내분비 장애의 병력
- 밀실 공포증을 포함한 안전한 MRI 스캔에 대한 모든 금기 사항
- 정신병 또는 양극성 장애
- 소변검사로 측정한 현재 약물 사용
- Wechsler Abbreviated Scales of Intelligence - 2nd Edition(WASI-II)을 사용하여 측정한 전체 IQ 80 이하(경계선 지적 기능에 대한 컷오프)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 품행장애
참가자는 품행장애가 있는 정의 관련 청소년입니다.
참가자는 SNAP(Stop, Now and Plan) 심리사회적 개입을 받게 됩니다.
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SNAP 프로그램은 공격성, CD 및/또는 갱단 소속 문제가 있는 사법 관련 청소년(6세 이상)을 대상으로 개발되었습니다.
SNAP은 자제력, 충동적인 행동, 의사 결정 기술 및 친사회적 기술을 개선하도록 설계된 실제 시나리오를 제공하여 흥미롭고 창의적인 학습 모듈에 청소년을 참여시키는 데 중점을 둡니다.
SNAP 치료는 13주 동안 제공됩니다.
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NO_INTERVENTION: 제어
참가자는 건강한 남성입니다.
참가자는 개입을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 변경: 기능적 자기 공명 영상으로 측정한 전대상피질의 혈중 산소 수준 의존성(BOLD) 활성화
기간: 13주 프로그램 전후 측정
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커미션 오류에 대한 ACC BOLD 활성화의 차이(커미션 오류 중 BOLD 응답 대 올바른 히트 중 BOLD 응답의 대조)는 2(세션: 사전 SNAP 대 SNAP 후) × 2(그룹: 치료 응답자 대 SNAP 후)를 사용하여 테스트됩니다. 비치료 반응자) 대상자 내에서 공분산의 혼합 모델 분석(ANCOVA), 연령의 영향을 제어하여 세션과 그룹 간의 양방향 상호 작용을 조사합니다.
(참고: 커미션 오류는 Go/No-Go 작업에서 생성된 측정값을 구성합니다.)
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13주 프로그램 전후 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nathan Kolla, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0702016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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