- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02998073
Investigando a Resposta ao Tratamento de Intervenção Psicossocial em Jovens Envolvidos pela Justiça com Transtorno de Conduta
Uma Abordagem de Múltiplos Biomarcadores para Investigar a Resposta ao Tratamento de Intervenção Psicossocial em Jovens Envolvidos na Justiça com Transtorno de Conduta
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A DC é um distúrbio do neurodesenvolvimento limitado à juventude, caracterizado por impulsividade e comportamento social disfuncional. A DC está associada a maiores riscos de mortalidade, menor desempenho educacional e profissional, comportamento criminoso e outras dificuldades psicossociais e, portanto, representa um fardo significativo para a sociedade. A impulsividade é um importante preditor de violência na DC. Os programas de tratamento direcionados à impulsividade na DC demonstraram ser eficazes no aumento do funcionamento pró-social na DC, mas os mecanismos biológicos que sustentam esses ganhos terapêuticos não são bem compreendidos. Pesquisas anteriores sugerem que o ACC desempenha um papel no DC e na impulsividade. Este estudo explora mudanças biológicas e comportamentais em resposta ao Stop, Now and Plan (SNAP), uma intervenção psicossocial validada de 13 semanas abordando impulsividade e autocontrole em jovens.
As principais hipóteses são:
(1) Jovens com DC que respondem ao tratamento SNAP exibirão maior ativação ACC pós-tratamento durante uma tarefa de imagem fMRI em comparação com sua ativação ACC pré-tratamento inicial.
As hipóteses secundárias são:
(1) Jovens com DC exibirão menor ativação do ACC na linha de base durante uma tarefa de imagem fMRI em comparação com a ativação do ACC na linha de base exibida por jovens com desenvolvimento típico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão (grupo de tratamento SNAP):
- Diagnóstico histórico de DC de acordo com o K-SADS, que será corroborado pelos critérios do DSM-5 obtidos por avaliação clínica, e um CBCL, externalizando subescore de 70 e acima.
Critérios de Inclusão (Grupo de Controle SNAP)
- Sem história de doença psiquiátrica avaliada pelo Kiddi - Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia Present and Lifetime version (K-SADS)
- Sem histórico de envolvimento do sistema de justiça criminal.
Critérios de exclusão (TODOS os grupos):
- Condição médica grave e instável que impede a participação segura no estudo
- História de distúrbio neurológico ou endócrino
- Qualquer contra-indicação para ressonância magnética segura, incluindo claustrofobia
- Transtorno psicótico ou bipolar
- Uso atual de drogas medido por urinálise
- QI em escala total de 80 ou menos (corte para funcionamento intelectual limítrofe) medido usando as Escalas Abreviadas de Inteligência Wechsler - 2ª Edição (WASI-II)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Transtorno de conduta
Os participantes são jovens envolvidos com a justiça com transtorno de conduta.
Os participantes receberão intervenção psicossocial Stop, Now and Plan (SNAP).
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O programa SNAP foi desenvolvido para atingir jovens envolvidos na justiça (6 anos ou mais) que têm problemas com agressão, CD e/ou afiliação a gangues.
O SNAP se concentra em envolver os jovens em módulos de aprendizado interessantes e criativos, fornecendo cenários da vida real projetados para melhorar o autocontrole, comportamentos impulsivos, habilidades de tomada de decisão e habilidades pró-sociais.
O tratamento SNAP é administrado durante um período de 13 semanas.
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os participantes são homens saudáveis.
Os participantes não recebem nenhuma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração desde a linha de base: ativação dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) do córtex cingulado anterior, medida por ressonância magnética funcional
Prazo: Medido antes e depois do programa de 13 semanas
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A diferença na ativação ACC BOLD para erros de comissão (contraste da resposta BOLD durante erros de comissão vs. resposta BOLD durante acertos corretos) será testada usando um 2 (Sessão: pré-SNAP vs. pós-SNAP) × 2 (Grupo: respondentes ao tratamento vs. . não respondedores ao tratamento) dentro do sujeito, modelo misto de análise de covariância (ANCOVA), controlando o efeito da idade, para investigar a interação bidirecional entre a sessão e o grupo.
(Nota: Erros de comissão compõem uma medida produzida pela tarefa Go/No-Go.)
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Medido antes e depois do programa de 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathan Kolla, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0702016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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