- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02998073
Investigación de la respuesta al tratamiento de intervención psicosocial en jóvenes involucrados en la justicia con trastorno de conducta
Un enfoque de múltiples biomarcadores para investigar la respuesta al tratamiento de intervención psicosocial en jóvenes involucrados en la justicia con trastorno de conducta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El CD es un trastorno del neurodesarrollo limitado en la juventud caracterizado por impulsividad y comportamiento social disfuncional. La EC se asocia con mayores riesgos de mortalidad, menor rendimiento educativo y laboral, comportamiento delictivo y otras dificultades psicosociales y, por lo tanto, representa una carga significativa para la sociedad. La impulsividad es un destacado predictor de violencia en la EC. Se ha demostrado que los programas de tratamiento dirigidos a la impulsividad en la EC son efectivos para aumentar el funcionamiento prosocial en la EC, pero los mecanismos biológicos que sustentan estos beneficios terapéuticos no se comprenden bien. Investigaciones anteriores sugieren que el ACC juega un papel en el CD y la impulsividad. Este estudio explora los cambios biológicos y de comportamiento en respuesta a Stop, Now and Plan (SNAP), una intervención psicosocial validada de 13 semanas que aborda la impulsividad y el autocontrol en los jóvenes.
Las principales hipótesis son:
(1) Los jóvenes con CD que responden al tratamiento SNAP exhibirán una mayor activación de ACC posterior al tratamiento durante una tarea de imágenes de fMRI en comparación con su activación de ACC previa al tratamiento de referencia.
Las hipótesis secundarias son:
(1) Los jóvenes con CD exhibirán una activación de ACC más baja al inicio del estudio durante una tarea de obtención de imágenes por resonancia magnética funcional en comparación con la activación de ACC al inicio del estudio exhibida por los jóvenes con un desarrollo típico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión (grupo de tratamiento SNAP):
- Diagnóstico histórico de EC según el K-SADS, que será corroborado por los criterios del DSM-5 obtenidos por valoración clínica, y un CBCL, subpuntuación externalizante de 70 y superior.
Criterios de inclusión (Grupo de control SNAP)
- Sin antecedentes de enfermedad psiquiátrica según la evaluación de Kiddi - Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia Present and Lifetime version (K-SADS)
- Sin antecedentes de participación en el sistema de justicia penal.
Criterios de exclusión (TODOS los grupos):
- Condición médica grave e inestable que impide la participación segura en el estudio
- Antecedentes de trastorno neurológico o endocrino.
- Cualquier contraindicación para una resonancia magnética segura, incluida la claustrofobia.
- Trastorno psicótico o bipolar
- Consumo actual de drogas medido por análisis de orina
- CI de escala completa de 80 o inferior (límite para el funcionamiento intelectual límite) medido utilizando las escalas abreviadas de inteligencia de Wechsler - 2.ª edición (WASI-II)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Desorden de conducta
Los participantes son jóvenes involucrados en la justicia con trastornos de conducta.
Los participantes recibirán la intervención psicosocial Stop, Now and Plan (SNAP).
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El programa SNAP fue desarrollado para enfocarse en jóvenes involucrados en la justicia (6 años y mayores) que tienen problemas de agresión, CD y/o afiliación a pandillas.
SNAP se enfoca en involucrar a los jóvenes en módulos de aprendizaje interesantes y creativos al proporcionar escenarios de la vida real diseñados para mejorar el autocontrol, los comportamientos impulsivos, las habilidades para tomar decisiones y las habilidades prosociales.
El tratamiento SNAP se administra durante un período de 13 semanas.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Los participantes son hombres sanos.
Los participantes no reciben ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio: activación del córtex cingulado anterior dependiente del nivel de oxígeno en la sangre (BOLD) según lo medido por imágenes de resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Medido antes y después del programa de 13 semanas
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La diferencia en la activación de ACC BOLD para errores de comisión (contraste de respuesta BOLD durante errores de comisión frente a respuesta BOLD durante aciertos correctos) se probará utilizando un 2 (Sesión: pre-SNAP frente a post-SNAP) × 2 (Grupo: respondedores al tratamiento frente a . que no respondieron al tratamiento) dentro del sujeto, modelo mixto de análisis de covarianza (ANCOVA), controlando el efecto de la edad, para investigar la interacción bidireccional entre la sesión y el grupo.
(Nota: los errores de comisión componen una medida producida por la tarea Go/No-Go).
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Medido antes y después del programa de 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathan Kolla, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0702016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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