- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02998073
Enquête sur la réponse au traitement d'intervention psychosociale chez les jeunes ayant des démêlés avec la justice et présentant un trouble des conduites
Une approche à plusieurs biomarqueurs pour étudier la réponse au traitement d'intervention psychosociale chez les jeunes ayant des problèmes de conduite avec des problèmes de justice
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La MC est un trouble neurodéveloppemental limité aux jeunes caractérisé par l'impulsivité et un comportement social dysfonctionnel. Le TC est associé à des risques accrus de mortalité, à des résultats scolaires et professionnels inférieurs, à un comportement criminel et à d'autres difficultés psychosociales, et représente donc un fardeau important pour la société. L'impulsivité est un prédicteur important de la violence dans le CD. Les programmes de traitement ciblant l'impulsivité dans la MC se sont avérés efficaces pour augmenter le fonctionnement prosocial dans la MC, mais les mécanismes biologiques qui sous-tendent ces gains thérapeutiques ne sont pas bien compris. Des recherches antérieures suggèrent que l'ACC joue un rôle dans le CD et l'impulsivité. Cette étude explore les changements biologiques et comportementaux en réponse à Stop, Now and Plan (SNAP), une intervention psychosociale validée de 13 semaines traitant de l'impulsivité et de la maîtrise de soi chez les jeunes.
Les principales hypothèses sont :
(1) Les jeunes CD qui répondent au traitement SNAP présenteront une plus grande activation de l'ACC après le traitement pendant une tâche d'imagerie IRMf par rapport à leur activation de l'ACC de base avant le traitement.
Les hypothèses secondaires sont :
(1) Les jeunes CD présenteront une activation de l'ACC plus faible au départ lors d'une tâche d'imagerie IRMf par rapport à l'activation de l'ACC de base présentée par les jeunes en développement typique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion (groupe de traitement SNAP) :
- Diagnostic historique de MC selon le K-SADS, qui sera corroboré par les critères du DSM-5 obtenus par évaluation clinique, et un CBCL, sous-score d'externalisation de 70 et plus.
Critères d'inclusion (groupe de contrôle SNAP)
- Aucun antécédent de maladie psychiatrique tel qu'évalué par le Kiddi - Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia Present and Lifetime version (K-SADS)
- Aucun antécédent d'implication dans le système de justice pénale.
Critères d'exclusion (TOUS les groupes) :
- Condition médicale grave et instable qui empêche une participation sûre à l'étude
- Antécédents de troubles neurologiques ou endocriniens
- Toute contre-indication à une IRM en toute sécurité, y compris la claustrophobie
- Trouble psychotique ou bipolaire
- Consommation actuelle de drogues mesurée par analyse d'urine
- QI à grande échelle de 80 ou moins (seuil pour le fonctionnement intellectuel limite) mesuré à l'aide des échelles d'intelligence abrégées de Wechsler - 2e édition (WASI-II)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Trouble des conduites
Les participants sont des jeunes ayant des démêlés avec la justice et des troubles de conduite.
Les participants recevront une intervention psychosociale Stop, Now and Plan (SNAP).
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Le programme SNAP a été développé pour cibler les jeunes (6 ans et plus) ayant des démêlés avec la justice qui ont des problèmes d'agressivité, de CD et/ou d'affiliation à un gang.
SNAP se concentre sur l'engagement des jeunes dans des modules d'apprentissage intéressants et créatifs en fournissant des scénarios de la vie réelle conçus pour améliorer la maîtrise de soi, les comportements impulsifs, les compétences décisionnelles et les compétences prosociales.
Le traitement SNAP est administré sur une période de 13 semaines.
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les participants sont des hommes en bonne santé.
Les participants ne reçoivent aucune intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base : activation dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) du cortex cingulaire antérieur, telle que mesurée par l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
Délai: Mesuré avant et après le programme de 13 semaines
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La différence entre l'activation ACC BOLD et les erreurs de commission (contraste de la réponse BOLD lors d'erreurs de commission par rapport à la réponse BOLD lors d'appels corrects) sera testée à l'aide d'un 2 (Session : pré-SNAP vs post-SNAP) × 2 (Groupe : répondeurs au traitement vs . Non-répondeurs au traitement) au sein du sujet, modèle mixte d'analyse de covariance (ANCOVA), contrôlant l'effet de l'âge, pour étudier l'interaction bidirectionnelle entre la session et le groupe.
(Remarque : les erreurs de commission composent une mesure produite par la tâche Go/No-Go.)
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Mesuré avant et après le programme de 13 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathan Kolla, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0702016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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