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Untersuchung der Reaktion auf psychosoziale Interventionsbehandlungen bei Jugendlichen mit Verhaltensstörungen, die sich für die Justiz engagieren

12. August 2021 aktualisiert von: Nathan Kolla, Centre for Addiction and Mental Health

Ein Ansatz mit mehreren Biomarkern zur Untersuchung der Reaktion auf psychosoziale Interventionsbehandlungen bei Jugendlichen mit Verhaltensstörungen, die sich für die Justiz engagieren

Diese Forschung konzentriert sich auf Jugendliche mit Verhaltensstörungen (CD) und einer Vorgeschichte von Gewalt. CD ist eine neurologische Entwicklungsstörung bei Jugendlichen, die häufig mit Kriminalität in Verbindung gebracht wird. Obwohl sich psychosoziale Interventionen zur Förderung von Impulsivität und Selbstkontrolle als wirksam erwiesen haben, um prosoziales Verhalten bei Patienten mit Zöliakie zu fördern, sind die biologischen Veränderungen, die als Folge der Behandlung auftreten, nicht ausreichend verstanden. In dieser Studie werden Veränderungen in der Gehirnfunktion des anterioren cingulären Kortex (ACC) als Reaktion auf eine häufige psychosoziale Intervention (Stop, Now and Plan) untersucht. Diese Studie wird zu unserem Verständnis der biologischen Mechanismen beitragen, die an therapeutischen Erfolgen bei Kindern mit Verhaltensproblemen und jugendlichen Straftätern beteiligt sind. Daher wird es in die weitere Entwicklung von Behandlungsprogrammen für Kinder/Jugendliche mit impulsivem Verhalten einfließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CD ist eine auf die Jugendzeit beschränkte neurologische Entwicklungsstörung, die durch Impulsivität und dysfunktionales Sozialverhalten gekennzeichnet ist. Zöliakie ist mit einem erhöhten Sterblichkeitsrisiko, geringeren Bildungs- und Berufserfolgen, kriminellem Verhalten und anderen psychosozialen Schwierigkeiten verbunden und stellt daher eine erhebliche Belastung für die Gesellschaft dar. Impulsivität ist ein wichtiger Prädiktor für Gewalt bei Zöliakie. Es hat sich gezeigt, dass Behandlungsprogramme, die auf die Impulsivität bei Zöliakie abzielen, die prosoziale Funktion bei Zöliakie wirksam steigern, doch die biologischen Mechanismen, die diesen therapeutischen Erfolgen zugrunde liegen, sind nicht gut verstanden. Frühere Untersuchungen legen nahe, dass das ACC eine Rolle bei CD und Impulsivität spielt. Diese Studie untersucht biologische und Verhaltensänderungen als Reaktion auf Stop, Now and Plan (SNAP), eine validierte 13-wöchige psychosoziale Intervention, die sich mit Impulsivität und Selbstkontrolle bei Jugendlichen befasst.

Die Haupthypothesen sind:

(1) CD-Jugendliche, die auf die SNAP-Behandlung ansprechen, zeigen während einer fMRT-Bildgebungsaufgabe eine stärkere ACC-Aktivierung nach der Behandlung im Vergleich zu ihrer Ausgangs-ACC-Aktivierung vor der Behandlung.

Die sekundären Hypothesen sind:

(1) CD-Jugendliche weisen zu Studienbeginn während einer fMRT-Bildgebungsaufgabe eine geringere ACC-Aktivierung auf als die ACC-Aktivierung zu Studienbeginn, die sich typischerweise entwickelnde Jugendliche zeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien (SNAP-Behandlungsgruppe):

- Historische Diagnose von Zöliakie gemäß K-SADS, die durch DSM-5-Kriterien bestätigt wird, die durch klinische Beurteilung ermittelt wurden, und einen CBCL-Externalisierungs-Subscore von 70 und höher.

Einschlusskriterien (SNAP-Kontrollgruppe)

  • Keine psychiatrische Erkrankung in der Vorgeschichte gemäß der Kiddi – Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia Present and Lifetime Version (K-SADS)
  • Keine Vorgeschichte einer Beteiligung des Strafjustizsystems.

Ausschlusskriterien (ALLE Gruppen):

  • Schwerwiegender, instabiler Gesundheitszustand, der eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließt
  • Vorgeschichte einer neurologischen oder endokrinen Störung
  • Jegliche Kontraindikation für eine sichere MRT-Untersuchung, einschließlich Klaustrophobie
  • Psychotische oder bipolare Störung
  • Aktueller Drogenkonsum gemessen durch Urinanalyse
  • Vollständiger IQ von 80 oder niedriger (Grenzwert für grenzwertige intellektuelle Leistungsfähigkeit), gemessen mit der Wechsler Abbreviated Scales of Intelligence – 2. Auflage (WASI-II)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Verhaltensstörung
Bei den Teilnehmern handelt es sich um rechtspolitisch engagierte Jugendliche mit Verhaltensstörungen. Die Teilnehmer erhalten eine psychosoziale Intervention „Stop, Now and Plan“ (SNAP).
Verhalten: Stoppen Sie jetzt und planen Sie
Das SNAP-Programm wurde entwickelt, um sich an Jugendliche (6 Jahre und älter) zu wenden, die sich für die Justiz engagieren und Probleme mit Aggression, CD und/oder Bandenzugehörigkeit haben. SNAP konzentriert sich darauf, Jugendliche in interessante und kreative Lernmodule einzubeziehen, indem es reale Szenarien bereitstellt, die darauf abzielen, Selbstkontrolle, impulsives Verhalten, Entscheidungsfähigkeiten und prosoziale Fähigkeiten zu verbessern. Die SNAP-Behandlung wird über einen Zeitraum von 13 Wochen durchgeführt.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Teilnehmer sind gesunde Männer. Die Teilnehmer erhalten keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Blutsauerstoffspiegel-abhängige (BOLD) Aktivierung des anterioren cingulären Kortex, gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Gemessen vor und nach dem 13-wöchigen Programm
Der Unterschied in der ACC BOLD-Aktivierung bei Kommissionsfehlern (Kontrast der BOLD-Reaktion bei Kommissionsfehlern gegenüber der BOLD-Reaktion bei korrekten Treffern) wird anhand einer 2 (Sitzung: vor SNAP vs. nach SNAP) × 2 (Gruppe: auf die Behandlung ansprechende Personen vs . Non-Treatment-Responder) innerhalb des Subjekts, gemischte Modellanalyse der Kovarianz (ANCOVA), Kontrolle des Alterseffekts, um die wechselseitige Interaktion zwischen Sitzung und Gruppe zu untersuchen. (Hinweis: Kommissionsfehler stellen eine von der Go/No-Go-Aufgabe erstellte Kennzahl dar.)
Gemessen vor und nach dem 13-wöchigen Programm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Mitarbeiter

Ontario Mental Health Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathan Kolla, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0702016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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