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Non-Slip Element Balloon을 이용한 경피적 관상동맥 확장에 대한 연구 (EXPANSE-PTCA)

2024년 1월 11일 업데이트: Infraredx

Non-Slip Element Balloon(EXPANSE-PTCA)을 이용한 경피적 관상동맥 확장술에 대한 연구

이 연구의 목적은 협착성 관상동맥 환자에서 PCI 동안 Lacrosse NSE ALPHA 관상동맥 확장 카테터의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사는 전향적, 다중 센터, 단일 팔 임상 연구입니다. 이 연구는 미국 내 최대 15개 연구 사이트에서 수행될 예정입니다. 이 연구는 스텐트 내 재협착증(ISR)이 있는 최소 30명의 피험자를 포함하여 200명의 피험자를 등록하고 치료할 것입니다.

이 연구의 모집단은 PTCA에 적합한 후보자인 협착성 관상 동맥 질환이 있는 피험자입니다.

초기 포함 및 제외 기준에 대한 스크리닝 후 적격 피험자는 동의서에 서명하여 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 동의 후 피험자는 추가 적격성 기준이 평가되는 기본 방문을 받게 됩니다. 혈관 조영 적격성을 평가하기 위해 혈관 조영술을 완료합니다. 비표적 병변이 확인되면 표적 병변 치료 전에 성공적으로 치료해야 합니다. 일단 표적 병변(들)의 치료가 시도되면, 피험자는 연구에 등록된 것으로 간주될 것입니다.

피험자는 병원 퇴원을 통해 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • VA Palo Alto Health System
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • M Health Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Minneapolis Heart Institute - Abbott Northwestern Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • Cardiology Associates Research
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Cornell University
      • Roslyn, New York, 미국, 11576
        • St Francis Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • Ascension Saint Thomas Heart West
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

일반 포함 기준:

  1. 18세 이상.
  2. 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서 및 서면 HIPAA 승인을 기꺼이 제공합니다.
  3. 이 연구의 종점을 방해하는 지표 절차를 위해 입원 기간 동안 다른 임상 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
  4. 허혈성 심장 질환, 안정/불안정 협심증 또는 무증상 허혈의 임상적 증거.

  5. PCI 및 응급 관상동맥 우회술에 적합한 후보이며 가능한 PTCA 및/또는 스텐트 배치가 계획되어 있습니다.

    혈관 조영 포함 기준:

  6. 스텐트 내 재협착증을 포함하여 자연 관상 동맥의 새로운 또는 재협착성 병변.

  7. 단일 또는 이중 혈관 관상 동맥 질환에서 하나 이상의 표적 병변을 포함하여 최대 2개의 병변.

    1. 두 개의 표적 병변이 정의되면 비표적 병변은 치료할 수 없습니다.
    2. 단일 표적 병변이 정의된 경우 단일 비표적 병변을 치료할 수 있지만, 그렇다면 표적 병변과 다른 관상동맥에 위치해야 합니다.
  8. 대상 병변은 시각적 추정에 의해 2.0mm~4.0mm의 기준 혈관 직경을 가져야 합니다.
  9. 표적 병변은 (a) 육안 추정에 의해 ≥70% 또는 (b) 육안 추정에 의해 >50%의 직경 협착증과
  10. 비표적 병변의 치료가 있는 경우 표적 병변의 치료 전에 완료되어야 합니다. 조사관의 의견으로는 색인 절차의 수행 또는 완료에 영향을 미치지 않아야 합니다. 조사자가 육안으로 평가할 때 임상적 혈관 조영 성공으로 간주되어야 합니다.

제외 기준

일반 제외 기준:

  1. 아스피린, 헤파린, 비발리루딘, 항혈소판제, 클로피도그렐 비반응자에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항, 또는 임상적으로 적합한 대안으로 적절하게 미리 치료하거나 대체할 수 없는 조영제에 대한 민감성.
  2. 지표 시술 전 7일 이내에 I형 심근경색(혈전 구성요소를 가질 가능성이 있는 범인 병변에서 혈류의 일차적 감소로 인한)의 알려진 진단.
  3. 알려진 임신 또는 수유 중입니다. 가임 여성은 색인 절차 전 7일 이내에 문서화된 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
  4. 죽상절제술(회전, 안와 또는 레이저), 절단 풍선, 혈전 절제술, 쇄석술 또는 인덱스 시술 중 승인되지 않은 장치를 사용한 계획된 표적 병변 치료.
  5. 인덱스 시술 전 7일 이내에 혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dl.
  6. 인덱스 시술 전 6개월 이내의 뇌혈관 사고.
  7. 인덱스 시술 전 6개월 이내에 활동성 소화성 궤양 또는 활동성 위장관 출혈.
  8. 좌심실 박출률
  9. 바이패스 이식편(정맥 또는 동맥) 또는 이식편 문합 내에 위치한 표적 병변.
  10. 연구 절차 전 9개월 이내에 현재 표적 병변(들)에서 10mm 이내에 위치한 표적 혈관(측면 포함)의 병변에 대한 이전 경피 중재술.
  11. TIMI 0 또는 TIMI 1 흐름을 나타내며 폐색 기간이 최소 3개월인 원래 관상 동맥의 완전한 폐색으로 정의된 완전한 전체 폐색이 있는 표적 병변(들).
  12. 불안정한 혈역학 또는 쇼크.

  13. 연구자의 의견에 따라 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 기타 의학적 상태.

    혈관 조영 제외 기준

  14. 육안 추정으로 32mm보다 긴 대상 병변.
  15. 대상 병변의 5mm 이내에서 극단적인 각도(90º 이상).
  16. Lacrosse NSE ALPHA를 배치하기 전에 흐름 제한 박리(NHLBI 등급 C 이상)를 보여주는 표적 병변.
  17. 보호되지 않은 좌주관상동맥질환(직경 >50% 협착).
  18. 상당한 협착이 없는 대상 혈관의 관상 동맥 경련.
  19. 가능성이 있거나 분명한 혈전이 혈관 조영학적으로 존재하는 표적 병변.
  20. 표적 병변(들)은 하나 이상의 스텐트 또는 직경 >2.0mm의 측면 가지의 사전 확장으로 치료가 필요한 분기점을 포함합니다.
  21. 스텐트 지지대 너머 분기점에 위치한 대상 병변.
  22. 이식된 스텐트의 말단에 위치한 표적 병변.
  23. 스텐트 손상이 있는 표적 병변.

  24. 다음 기준 중 하나를 충족하는 비표적 병변:

    • 바이패스 이식편(정맥 또는 동맥) 내에 위치
    • 보호되지 않은 좌주관상동맥에 위치
    • CTO
    • 분기를 포함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라크로스 NSE ALPHA 경피적 관상동맥 중재술(PCI)
하나 이상의 Lacrosse NSE ALPHA 장치가 사용되는 경피적 관상동맥 중재술(PCI).
장치: 라크로스 NSE ALPHA 관상동맥 확장 카테터
Lacrosse NSE ALPHA는 팽창하는 동안 풍선 미끄러짐을 줄이기 위해 팽창력에 집중하는 미끄럼 방지 요소 나일론 실이 있는 신속한 교환 경피 경혈관 관상동맥 성형술 풍선 카테터입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 성공
기간: 절차적

로써 정의 된:

  • 연구 풍선의 성공적인 전달, 인플레이션, 디플레이션 및 철회 그리고
  • 장치 관련 혈관 천공, 흐름 제한 해부(CEC(임상 사건 위원회) 판결에 따라 C 등급 이상) 또는 기준선(핵심 실험실 평가에 따라)에서 심근경색증(TIMI) 흐름의 혈전용해 감소에 대한 증거가 없습니다. 그리고
  • 핵심 실험실 평가당 PCI 절차가 끝나면 최종 TIMI 흐름 등급이 3이 됩니다.

이 끝점은 장치 절차 성공을 경험한 피험자의 비율로 표시됩니다.
절차적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관 조영술 절차에 성공한 피험자의 비율
기간: 절차적
핵심 실험실 평가당 보조 스텐트 삽입을 포함하여 중재 절차가 완료된 후 Lacrosse NSE ALPHA 시도 병변 중 하나 이상에서 최종 직경 협착이 50% 이하인 것으로 정의됩니다.
절차적
MACE가 있는 과목의 비율
기간: 퇴원 시, 시술 후 평균 1일

다음의 복합물로 정의됩니다.

  • 모든 원인으로 인한 사망
  • 심근경색(MI)
  • 임상적으로 표시된 표적 병변 혈관 재개통(TLR)
퇴원 시, 시술 후 평균 1일
대상 혈관 내 스텐트 혈전증이 있는 피험자의 비율
기간: 퇴원 시, 시술 후 평균 1일
스텐트 혈전증은 CEC 판결에 따라 확실하고 가능성 있는 ARC-2 정의를 사용하여 정의됩니다.
퇴원 시, 시술 후 평균 1일
임상적으로 유의미한 부정맥이 있는 피험자의 비율
기간: 퇴원 시, 시술 후 평균 1일
임상적으로 중요한 부정맥은 중재가 필요한 부정맥으로 정의됩니다.
퇴원 시, 시술 후 평균 1일
라크로스 NSE ALPHA 풍선 파열 발생
기간: 절차적
장치당 결함 eCRF
절차적
Lacrosse NSE ALPHA 카테터 사용 후 최소 루멘 직경(MLD)의 변화
기간: 절차적
정량적 관상동맥 조영술(QCA)로 측정합니다. 양수 값은 기준선에 비해 MLD가 증가했음을 나타냅니다. 음수 값은 기준선에 비해 MLD가 감소했음을 나타냅니다.
절차적
장치 시술 성공(대상 병변별)
기간: 절차적
연구 풍선의 성공적인 전달, 인플레이션, 디플레이션 및 철회 장치 관련 혈관 천공, 흐름 제한 박리(등급 C 이상) 또는 기준선 대비 TIMI(심근경색증 혈전 용해) 흐름 감소의 ​​증거가 없습니다. PCI 절차가 끝나면 최종 TIMI 흐름 등급이 3이 됩니다. 이 종말점은 장치 시술 성공을 경험한 표적 병변의 비율로 제시됩니다.
절차적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Infraredx

협력자

Bright Research Partners

수사관

  • 수석 연구원: Mitchell Krucoff, MD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 17일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RDX-CL-5000

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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