EUS - 절제 불가능한 악성 원위 총담관 협착 환자에서 금속 스텐트를 사용한 ERCP 대비 담즙 십이지장 유도 절개술 (DRAMBO)
EUS - 절제 불가능한 악성 원위 총담관 협착 환자에서 금속 스텐트를 사용한 ERCP와 담관 십이지장 절제술 비교. 다기관 무작위 대조 시험
EUS - 유도된 담관십이지장절개술(ECDS)은 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)에 실패한 경우 절제 불가능한 악성 원위 CBD 협착에서 담관 배액을 위한 확립된 옵션입니다. 그러나 절제 불가능한 악성 원위 CBD 협착에서 일차 ECDS를 덮은 자체 확장 금속 스텐트(CSEMS)가 있는 ERCP와 비교하는 방법은 불확실합니다.
현재 연구의 목적은 절제 불가능한 악성 말단 CBD 협착에서 1차 ECDS와 ERCP를 CSEMS와 비교하는 것입니다. 우리는 ECDS가 더 높은 1년 스텐트 개통률과 관련이 있다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
악성 담도 폐쇄는 췌장암이나 원위부 담관암의 흔한 후유증으로, 발병하면 화학요법의 사용을 방해하고 환자의 삶의 질을 저하시키며 생존율을 감소시킬 수 있습니다. 악성 담도 폐쇄는 전통적으로 금속 스텐트 삽입과 함께 ERCP로 완화됩니다. 그러나 이러한 스텐트는 종양 내부 성장으로 인해 막히는 경향이 있습니다. 또한 종양 폐쇄로 인해 ERCP가 항상 가능한 것은 아니며 경피적 담도 배액이 필요할 수 있습니다.
최근 ECDS는 실패한 ERCP 환자에서 경피적 담도 배액의 대안으로 설명되었습니다. 이 절차는 또한 기존 ERCP와 비교하여 잠재적 이점과 관련이 있습니다. 특히, ECDS 후에 배치된 스텐트로의 종양 내부 성장의 위험은 낮고 스텐트 개통률이 ERCP보다 더 나을 수 있습니다. 따라서 현재 연구의 목적은 절제 불가능한 악성 원위 CBD 협착에서 원발성 ECDS와 ERCP를 CSEMS와 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus, 덴마크
- Aarhus University Hospital
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Leuven, 벨기에
- The University of Leuven
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Tokyo, 일본
- Tokyo Medical University Hospital
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Wakayama, 일본
- Wakayama Medical University School of Medicine
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, 중국
- Chinese University of Hong Kong
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Sydney, 호주
- Royal Prince Alfred Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의가 있는 18세 이상의 연령
- 조직학적(선호) 또는 방사선학적으로 확인된 원위 악성 담관 종양
- 병기, 동반 질환 또는 환자의 희망으로 인한 수술 불가
- 문맥 hilum에서 2cm 떨어진 말단 종양
- 진단 시 빌리루빈 > 50umol/L
제외 기준:
- 하나 이상의 간 분절이 상당히 막힌 다발성 간 전이(분절 막힘이 없는 경우 전이는 제외 기준이 아님)
- 주요 문맥 혈전증의 존재
- 이전 SEMS 배치
- 관내 유두 점액 암종
- 이전 Billroth II 또는 roux-en Y 재구성
- 출혈 장애 또는 항응고제 사용의 병력
- 소아 B/C 간경변증
- 임신
- 수행 상태 ECOG ≥3(침대/의자에 국한 > 깨어 있는 시간의 50%)
- 다른 악성종양의 존재
- 기대 수명 < 3개월
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ECDS
EUS 유도 담관십이지장절개술
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CBD는 선형 초음파 내시경으로 식별하고 십이지장 구근의 적절한 천자 부위를 찾습니다.
19 게이지 바늘로 총담관을 뚫고 담즙 흡인과 조영제 주입으로 위치를 확인합니다.
0.025" 또는 0.035" 가이드 와이어가 바늘을 통해 CBD로 전달됩니다.
완전히 덮인 금속 스텐트는 트랙 확장 후에 삽입됩니다.
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활성 비교기: CSEMS와 ERCP
덮힌 금속 스텐트를 이용한 내시경 역행 담이자조영술
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CBD를 삽관한 후 CBD의 직경, 담도 협착의 길이 및 위치를 평가하기 위해 담관 조영술을 수행합니다.
내시경 의사는 배치할 SEMS의 적절한 크기를 결정할 것입니다.
스텐트는 배치 후 십이지장 내강에서 볼 수 있어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 개통률
기간: 일년
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스텐트 기능 장애는 방사선 또는 내시경 검사로 확인된 스텐트 폐쇄로 정의됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 일년
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기술적 성공은 스텐트를 배치하여 CBD에 접근하고 배출하는 능력으로 정의됩니다.
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일년
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임상적 성공
기간: 일년
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임상적 성공은 빌리루빈 수치가 >30% 감소한 것으로 정의됩니다.
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일년
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부작용
기간: 30 일
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내시경 절차와 관련된 부작용은 내시경 부작용 어휘집에 따라 등급이 매겨집니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anthony Teoh, FRCSEd(Gen, anthoyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRE-2016.193-T
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